臺灣高等法院101年度上訴字第2253號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣高等法院
• 裁判日期: 101 年 10 月 16 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 101年度上訴字第2253號上　訴　人　臺灣士林地方法院檢察署檢察官
被　　　告　生麗國際股份有限公司
兼　代表人　黃功仁
共　　　同
選任辯護人　盧孟蔚律師
黃介南律師
陳宜鴻律師
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣士林地方法院100
年度訴字第259 號，中華民國101 年6 月5 日第一審判決（起訴案號：臺灣士林地方法院檢察署99年度偵字第12006 號、100 年度偵字第150 號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、公訴意旨略以：被告黃功仁係址設桃園縣桃園市○○路1221號15樓生麗國際股份有限公司（下稱生麗公司）之實際負責人及登記代表人（起訴書雖記載代表人徐偉恆，然生麗公司於民國100 年5 月23日即將代表人變更登記為黃功仁，公訴人亦當庭更正為黃功仁）明知含「Hydroquinone」成分及「Tretinoin 」成分之藥膏屬醫師處方用藥，因見市售A 酸及美白霜利潤可觀，竟基於製造、販賣偽藥之犯意，自94年起至98年止，向瑞恩藥品有限公司（下稱瑞恩公司）購買由黃氏生物科技股份有限公司經行政院衛生署以衛署藥製字第
47154 號核准製造之「黃氏雅妍乳膏」（英文名稱ElegancyCream.H.S ，內含Hydroquinone成分），以及由中美兄弟製藥股份有限公司經行政院衛生署以衛署製藥字第28021 號核准製造之「愛潔膚乳膏」（英文名稱Airful Cream，內含
Tretinoin 成分）後，未經行政院衛生署核准，遂委由不知情之三同企業股份有限公司（下稱三同公司），在臺北縣汐止市（已改制為新北市汐止區○○○路○ 段337 巷16弄35號
，進行分裝及更改包裝，並將上開「黃氏雅妍乳膏」名稱改為「嫩白菁華霜」（含有Hydroquinone成分），以及將「愛潔膚乳膏」藥名改為「再生活膚霜」（含有Tretinoin 成分），以上開方式製造偽藥，並透過不知情之生麗公司業務員陳美惠、劉依淳（業經臺灣板橋地方法院檢察署以99年度偵字第9734號為不起訴處分）等人，以傳銷方式，介紹欲購買該等藥品之客戶至生麗公司所附設位在臺北市中山區○○○路70號10樓之嬌妮美診所看診，再透過不知情之醫師沈士雄（另經為不起訴處分）在嬌美妮診所出具處方箋後，經不知情之藥劑師藍福田（另經為不起訴處分）認證，以每瓶「嫩白菁華霜」新臺幣（下同）4,000 多元及每瓶「再生活膚霜」2,000 多元之價格，販賣上開偽藥與傳銷會員，以此方式牟利，迄99年為止，銷售金額合計121, 274,200元，嗣於99年2 月9 日為警查獲，因認被告黃功仁涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥及第83條第1項之明知為偽藥而販賣罪嫌，被告生麗公司則因其代表人黃功仁涉犯藥事法第82條第1 項及第83條第1 項之罪嫌，而涉有同法第87條罪嫌。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得推定其犯罪事實。又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條、第301 條第1 項分別定有明文。次按事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎，最高法院40年台上字第86號判例可資參照。又認定犯罪事實，所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致於有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據之為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理性懷疑之存在時，即無從為有罪之認定，此亦有最高法院76年台上字第4986號判例可資參照。
三、公訴意旨認為被告黃功仁等有上揭違反藥事法之犯行，固以被告黃功仁之供述、證人即瑞恩公司負責人陳章富、證人莊東憬、證人即生麗公司登記負責人徐偉恆、證人陳美惠、劉依淳、證人即嬌妮美診所醫師沈士雄、證人即嬌妮美診所掛名醫師黃文慶、證人即嬌妮美診所藥劑師藍福田等人之證述，及卷附衛生署藥物食品檢驗局98年11月6 日藥檢壹字第
0980023077號檢驗報告書、衛生署98年11月8 日衛署藥字第0980033347號函、法務部調查局臺北市調查處扣押物品目錄表、行政院衛生署藥品許可證2 張等件，為其主要論據。訊據被告黃功仁固坦承擔任生麗公司之實際負責人，而於前述之時間、地點，將購入之「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」進行分裝及更改包裝後，分別改名為「嫩白菁華霜」及「再生活膚霜」，再對外販售等事實，惟堅決否認有何製造、販賣偽藥之犯行，辯稱：「雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」確係由合法製藥商即黃氏公司及中美公司所生產，伊僅係將購入之藥物分裝，並無製造、販賣偽藥之行為等語。
四、證據能力
本案公訴人所提出之供述證據及非供述證據，業據被告同意作為證據（本院卷第90頁反面、第104 頁背面），本院審酌屬被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述部分，認為各該證據作成時並無違法及證明力明顯過低之瑕疵等不適當情況，故就上揭證據認為均有證據能力。
五、經查：
㈠被告生麗公司自91年11月間成立起，被告黃功仁即為生麗公司之實際負責人，被告黃功仁確於上開時間，將購入之「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」委由三同公司，進行分裝及更改包裝，並將上開「黃氏雅妍乳膏」名稱改為「嫩白菁華霜」（含有Hydroquinone成分），「愛潔膚乳膏」則改名為「再生活膚霜」（含有Tretinoin成分），並對外販賣等事
實，業據被告黃功仁坦承不諱（原審卷第96頁反面），並有行政院衛生署藥物食品檢驗局98年11月6 日藥檢壹字第
0980023077號檢驗報告書（99偵9734號卷第12至13頁）、扣案之嫩白菁華霜及再生活膚霜等物可佐，此部分事實已可認定。
㈡公訴人固認被告上開分裝後更改包裝並變更藥品名稱之行為，即屬於藥事法第20條第1 款所稱之製造偽藥，然查：
⒈按藥事法所稱之偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有：⑴未經核准，擅自製造者。⑵所含有效成分之名稱，與核准不符者。⑶將他人產品抽換或摻雜者。(4) 塗改或更換有效期間之標示者，藥事法第20條定有明文。故而販賣之藥品需有藥事法第20條各款情形之一者，始屬藥事法所規範之偽藥。次按藥事法第82條之製造偽藥罪，所謂「製造」指將成為藥品前之原料，以人為加工方法使原有之素料另成新品劑；或就原有素料添加其他物質，經加工調劑，製成一定劑型（錠劑）或劑量之藥品（最高法院98年台上字第6714號、96年台上字第2947號判決意旨參照）。足見藥事法第20條第3 款所規定「將他人產品抽換」之偽藥，該「產品」應係指藥品內容，故本款應係指藥品內容、成分經抽換情形而言，尚不含藥品包裝或外包裝自明。更換外包裝如涉及「所含有效成分之名稱與原核准不符」，始屬藥事法第20條第2 款偽藥。藥品成分與原核准成分相同，但無完整包裝，且品名與原核准不符者，如該藥品除品名與原核准不符外，餘均與原核准事項相符，應屬違反藥事法第46條規定。外包裝未標示成分、副作用者，則屬違反藥事法第75條第4 款、第6款 規定。至更換膠囊包裝藥碇形狀，如未涉及成分部分，則仍應屬違反同法第46條規定。是如所販藥品成分與經合法核准藥品成分相同，縱有更換外包裝情形，當非該款所指偽藥。
⒉本件被告黃功仁雖有將購入之「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」，分裝改名後對外販售之行為，然此顯非前揭藥事法第20條第2 、4 款所規定：「所含有效成分之名稱，與核准不符」、「塗改或更換有效期間之標示」之情形，與同條第3 款規定：「將他人產品抽換、摻雜」之仍保有他人產品外觀，使政府核發許可證之他人產品失真，形成外觀與實質不合之情況者，亦有不同，而上揭分裝前之原藥「黃氏雅妍乳膏」與「愛潔膚乳膏」又均係已經行政院衛生署核發藥品許可證之合法藥品，此有行政院衛生署藥品許可證查詢資料2
紙在卷可參（99偵9734號卷第205 、208 頁），是本案被告黃功仁及生麗公司僅係將購入之合法藥品加以分裝，此如前述，並無任何加工調製，以致變更其原藥劑型及劑量之行為，依上說明，尚難認其分裝及變更品名之行為，屬製造藥品之行為，從而，經被告黃功仁分裝後之販售藥品，縱有與原藥名稱不一之情形，然既非被告黃功仁所製造，即難認係偽藥。
⒊至於證人即行政院衛生署食品藥物管理局技士莊東憬於偵查中固證稱：分裝本身就涉及藥品製造，需依藥事法第39條第1 項及57條規定，申請查驗登記後才能分裝出售等情（99年度偵字第9734號卷第202 頁），且原審法院向行政院衛生署食品藥物管理局函詢，該局亦函覆以：「將已核准之藥品更改包裝、品名，進行分裝後予以販售應依藥事法第39條規定經衛生署核准後，始得為之；否則已屬藥事法第20條第1 款所稱之「未經核准，擅自製造」或第3款「將他人產品抽換
或摻雜」之偽藥乙節，有行政院衛生署食品藥物管理局101
年4 月11日FDA藥字第1010021224 號函在卷可佐（原審卷第51頁），然上開證人證詞及函覆內容僅係證人及行政機關所持之法律解釋意見，法院本不當然受其法律解釋意見之拘束，且上揭覆函中對「製造」、「抽換」或「摻雜」之定義混用，亦非明確，不宜逕引為犯罪構成要件，自難以上開證人之陳述及行政機關意見，遽為不利於被告之認定，合先指明。
⒋公訴人固指稱：藥品之分裝依藥事法第53條規定需由「藥品優良製造業者」始得分裝，若有違反，得依藥事法第92條處以罰鍰，被告黃功仁及生麗公司並無分裝之資格，分裝行為屬於藥品「製造」環節中之一個製程，而需由「藥品製造業者」、「優良之藥品製造業者」始得為之，被告未經核准，擅自進行分裝較小劑量包裝之行為，即屬藥品「製造」行為，而屬「偽藥」，與分裝後之成分是否相同無關（原審卷第108 至110 頁）。然「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」、「藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。」，藥事法第39條第1 項及第53條第1 項定有明文。依上開條文規定，足認藥事法許可於符合法定條件下進行分裝行為，且藥事法既將藥品之製造及分裝，分別規定其程序，足認立法者於立法時已認定藥品之製造與分裝屬不同之行為。是藥品之製造與分裝屬不同之行為，且藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪，其所謂製造，係指將原料藥加工調製，製成一定劑型及劑量而供醫師處方或指示治療疾病之藥品之行為，己如前述。基於罪刑法定原則，刑事法律之犯罪構成要件及刑罰效果，均應以法律明文規定者為限，故藥事法第20條第1 款既已明定「未經核准，擅自製造者」為偽藥，則所謂製造偽藥，即應係指將原料藥調製，形成一定劑型及劑量之行為，如將之擴張解釋為將製成之藥物成品，予以分裝並變更品名亦屬製造偽藥，容有違罪刑法定原則之疑，故公訴人此部分指訴，尚難遽採。
⒌綜據前述，被告黃功仁雖有上開購入合法藥物後，進行分裝及變更藥名，再對外販售之行為，然並無積極證明足資認定其曾該合法藥物再行調製，變更其劑型及劑量而製造成新型藥物，其所為自與藥事法第82條第1 項所稱之製造偽藥之構成要件有間，而其分裝並變更品名後之藥品，既非屬偽藥，被告黃功仁雖將之對外販售，自亦非藥事法第83條第1 項之販賣偽藥，是故，應認其所涉製造、販賣偽藥之犯罪，均屬不能證明；被告生麗公司部分，因其代表人即被告黃功仁所涉犯行均屬不能證明，自亦無從依藥事法第87條規定，對被告生麗公司科以罰金，渠等均應為無罪之諭知。至被告黃功仁及生麗公司將購入之合法藥品進行分裝及變更藥名之行為，如有違反藥事法其他規定，自應由主管機關另依法為行政罰之處理，併此敘明。
六、檢察官所舉被告犯罪之上揭證據，尚未達於一般人均不致有所懷疑之程度，不足以令本院形成被告確實有罪之心證，應認不能證明被告犯罪。原審審理結果同此認定，而諭知被告無罪判決，經核其認事用法及證據取捨，均無違誤。檢察官上訴意旨固以：依藥物製造工廠設廠標準第34條規定：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝或包裝，依國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S ：
Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal
Products）之規定。但原料藥、醫用氣體於該指引之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。」，以及參照國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引之相關規定，藥物製造之完整製程係包含原料藥之取得、儲存、加工調劑、半成品、成品、成品分裝、包裝；此觀諸上述藥品委託製造實施要點第3 點規定及藥品查驗登記審查準則第20條第1 項第4 款規定：「貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之作業程序執行」等規定，益徵藥品製造並非於加工調製後即已完成，蓋藥品不同於一般商品，藥品完成後，其分裝、包裝所使用之機器、溫器、設備、工廠環境及包裝材質，均有可能導致製成之原料藥或製劑（即藥品）發生質變，是其從原料取得到包裝完成，均需嚴格管控。原審將製造藥物之製程逐一切割，完全背離上開法規規範之精神及實務上製藥製程。另本件被告並非單純將合法購入之「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」分裝後出售，其是否透過合法分裝廠商分裝，亦未見原審說明，且被告分裝後，尚有更名為「嫩白菁華霜」及「再生活膚霜」之舉動，致使上開兩項於主管機關查驗登記資料下並無資訊之藥品於市面上流通，使用者亦誤認上開藥品之真實藥名為「嫩白菁華霜」及「再生活膚霜」，甚至開立處方箋之醫師沈士雄及認證之藥劑師藍福田均為此誤認，原審忽略此一客觀上兩種無法正確得悉藥品內容之藥品於市場上流通使用之事實，亦忽略本件被告雖未另為加工調劑行為，但已為屬藥品製造製程之分裝行為，且客觀上有可能導致質變，並且更換包裝材質、包裝容量，甚至是藥名，以上開方式未經核准加工生產所謂之「嫩白菁華霜」及「再生活膚霜」等兩種藥品，已該當於藥事法第20條所謂之未經核准，擅自製造藥品之要件，原審判決實有違誤為由，指摘原判決不當。然衡以藥事法既將藥品之製造及分裝，分別規定其程序，足認立法者於立法時已認定藥品之製造與分裝屬不同之行為，被告上開分裝並更換藥品名稱之行為，尚難認係藥事法所稱製造偽藥之行為，基於罪刑法定原則，藥事法第20條第1 款既已明定製造偽藥，即應係指將原料藥調製，形成一定劑型及劑量之行為，如將之擴張解釋，將已製造完成之藥物成品予以分裝並變更品名認為亦屬製造範疇，即有違罪刑法定原則之疑，均如前述。檢察官上訴意旨指稱藥品完成後，其分裝、包裝所使用之機器、溫器、設備、工廠環境及包裝材質，均有可能導致製成之原料藥或藥品發生質變，是其從原料取得到包裝完成，均需嚴格管控等節，固屬的見，惟本件被告之行為固有不當，然核其未依規定分裝藥物成品之行為，應難與未經核准將原料藥調製，形成一定劑型及劑量之行為等觀，而屬行政罰加以處置即可之範圍，難遽以刑責相繩。故公訴人此部分指訴，尚難採認。因認本件檢察官之上訴，為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368 條，判決如主文。
本案經檢察官李叔芬到庭執行職務。
中 華 民 國 101 年 10 月 16 日刑事第二庭 審判長法 官 蘇素娥
法 官 吳鴻章
法 官 王偉光
以上正本證明與原本無異。
檢察官如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
刑事妥速審判法第9條：
除前條情形外，第二審法院維持第一審所為無罪判決，提起上訴之理由，以下列事項為限：
一、判決所適用之法令牴觸憲法。
二、判決違背司法院解釋。
三、判決違背判例。
刑事訴訟法第 377 條至第 379 條、第 393 條第 1 款之規定，於前項案件之審理，不適用之。
書記官 游秀珠
中 華 民 國 101 年 10 月 16 日