104年度上易字第2087號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：104 年 12 月 09 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 104年度上易字第2087號上　訴　人即　被　告　大豊開發股份有限公司上　訴　人兼　上一人代　表　人　蘇小鳳共　　　同選任辯護人　黃勝文律師黃世欣律師上列上訴人即被告等因違反藥事法案件，不服臺灣新北地方法院一０三年度易字第二八三號，中華民國一０四年八月三十一日第一審判決（起訴案號：臺灣新北地方法院檢察署一０三年度偵字第二四二號），提起上訴，本院判決如下：主文原判決撤銷。大豊開發股份有限公司其代表人因執行業務，犯藥事法第八十二條第三項之因過失製造偽藥罪、第八十三條第三項之因過失販賣偽藥罪，處罰金新臺幣捌萬元。蘇小鳳因過失製造偽藥，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。事實一、自民國九十二年間起，地方衛生單位抽驗宣稱可壯陽、減肥之產品是否摻有西藥成分結果，陸續發現有相當多產品摻入西藥類緣物，行政院衛生署（現已更名為行政院衛生福利部）乃於九十三年七月七日針對Sildenafil（即威而鋼，商業用名Viagra）之類緣物（即Sildenafil Analogue）召開第Ｃ七九二次藥物審議委員會議，會議決議Sildenafil類緣物成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第六條第三款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」規定，該成分應以藥品列管，嗣行政院衛生署並於九十六年三月三十日召集打擊不法藥事專案會報九十六年度第一次會議會議，決議藥品類緣物之分子主結構，為藥品合成過程所產生之非天然存在副產物，其藥理作用可顯著影響人體生理功能，符合藥事法第六條第三款所稱藥品規定，應以藥品列管，且自始即符合藥事法藥品定義，並非該署公告後始得認定為藥品，行政院衛生署復再於九十六年五月十一日以衛署藥字第０九六０三０三七四三號函轉知各地方法院及檢察官重申藥品類緣物之藥理作用，均可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法對藥品之定義，且該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品形態販售，可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者在不知情之情況下使用，特惠請轉知類緣物自始符合藥事法藥品之定義，應以藥品列管，行政院衛生福利部食品藥物管理署並於其網頁中不法藥物專區壯陽減肥成分及其類緣物之各西藥類緣物項下經點擊後即出現前述行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第○○○○○○○○○○號函及九十六年三月三十日打擊不法藥事專案會報九十六年度第一次會議會議紀錄決議結論，則含有Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」之成分者，倘未依藥事法第三十九條第一項規定申請中央主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證而擅自輸入者，即屬同法第二十二條第一項第二款所定之禁藥；如未依藥事法第三十九條第一項規定申請中央主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證，擅自以前述所輸入含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之禁藥粉末製成膠囊，因其成分為不含有毒害之藥品，則屬製造偽藥。二、緣有劉致明擔任負責人之「瑞盈生物科技股份有限公司」（設址桃園市○○區○○路○○○巷○○○號九樓，下稱瑞盈公司）因過失而疏未注意於輸入藥品前，先將藥品之成分、規格、性能、製法之要旨、檢驗規格與方法及有關資料及證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，向中央衛生主管機關行政院衛生衛生福利部申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，方得輸入、販賣，而於九十九年至一００年間自美國RICHIN LIFE CODE LABLLC公司以每公斤美元一千零五十元至一千一百元進口含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分名稱為「Edtropin」之粉末（中文名稱為「護養素」）四百一十公斤，販售予楊文仁擔任負責人之「怡仁事業有限公司」（設址桃園市○○區○○○路○○○號十樓之一，下稱怡仁公司）而因過失輸入及販賣禁藥，又怡仁公司於購入前述「養護素」禁藥粉末，於九十九年八月間再將上開「養護素」禁藥粉末以每公斤美元一千二百元販售與由吳岱錡擔任負責人之「康達生命科學有限公司」（址設臺北市○○街○○○號四樓，下稱康達公司），康達公司復再於一００年六月間，將上開禁藥粉末改以「紅威力」之名稱，以每公斤新臺幣（下同）十萬元，販賣二十五公斤予蘇小鳳擔任負責人之大豊開發股份有限公司（案發當時原設址新北市○○區○○路○段○○○號七樓，下稱大豊公司，此部分有關劉致明涉嫌藥事法第八十二條第三項及同法第八十三條第三項之因過失輸入禁藥及因過失販賣禁藥罪嫌、瑞盈公司應依藥事法第八十七條規定處罰部分，均未據檢察官一併偵查起訴；而劉致明所犯藥事法第八十二條第一項之故意輸入禁藥罪嫌、吳岱錡涉犯同法第八十二條第一項之故意製造禁藥罪嫌、楊文仁涉犯同法第八十三條第一項之故意販賣禁藥罪嫌，瑞盈公司、怡仁公司、康達公司因負責人故意犯前述製造禁藥、故意販賣禁藥罪嫌應依同法第八十七條規定處罰部分，則曾由臺灣桃園地方法院檢察署檢察官以一０一年度偵字第一一四九六號、第一八二九四號違反藥事法案件為不起訴處分不得再議確定）。三、蘇小鳳係大豊公司之負責人，本應注意藥事法第六條第三款規定足以影響人類身體結構及生理機能即為藥品，且藥品之定義並非行政院衛生福利部公告後始認定為藥品，又行政院衛生福利部食品藥物管理署並設不法藥物專區對壯陽減肥成分及其類緣物之各西藥類緣物項下經點擊後即出現前述行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第０九六０三０三七四三號函及九十六年三月三十日打擊不法藥事專案會報九十六年度第一次會議會議紀錄決議結論，則含有Sildenafil（行政院衛生福利部食品藥物管理署於九十二年間核准含Sildenafil威而鋼成分之藥品許可證，做為治療勃起功能障礙之醫療用途，故非毒害藥品）及其類緣物「Dithio-desmethyl-csrbo denafil」等成分之原料藥粉，足以影響人類身體結構及生理機能，均屬藥事法第六條第三款所規範之藥品，又藥品之製造，應依藥事法第三十九條之規定，將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，如未經核准而擅自製造，即屬藥事法第二十條第一款所稱之偽藥，詎蘇小鳳於從事前述向康達公司於一００年六月間購入「紅威力」粉末以供作產品原料之際，本應注意其所販入後製造之產品既強調有壯陽功效，可能足以影響人體身體結構及生理機能而屬藥事法第六條第三款所稱之藥品，自應注意原料「紅威力」粉末是否有未經核准之含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbode nafil」西藥成分，竟於無不能注意之情形下，疏未注意予以詳細查證，因過失製造偽藥及販賣偽藥，先未經向行政院衛生福利部申請核准，即自一００年六月十日至一０一年八月三十日止，將自康達公司購買含Sildenafil類緣物「Di thio-desmethyl-csrbode nafil」成分之「紅威力」粉末使用相當之製造設備將藥粉製成藍色膠囊，並以前述藍色膠囊二顆搭配以食品祕魯馬卡、牡蠣萃取物、山藥、鹿茸、韭菜籽萃取物、北冬蟲夏草、精胺酸、紅景天、南瓜籽萃取物所製成之錠劑一顆成為一包，取名為「補盛精」每盒裝有二包之方式，利用連鎖藥局對外販售，復將盒裝「補盛精」重新包裝更名為盒裝「饒了我」，再以每盒「饒了我」一百二十元販賣予由林泉宗（另案由臺灣臺中地方法院檢察署檢察官以一０一年度偵字第二０六０六號違反藥事法案件為不起訴處分）擔任負責人之「美麗適生技股份有限公司」（設址於苗栗縣頭份鎮○○路○○○號，下稱美麗適公司），林泉宗再將上開購自大豊公司之盒裝「饒了我」，經由其所實際經營之「鈺林生技有限公司」（亦設址於苗栗縣頭份鎮○○路○○○號，下稱鈺林公司）以每盒裝「饒了我」一百五十元出售予經銷商後，經由藥局以每盒六百元對外販賣。嗣臺中市政府警察局第三分局警員因於網頁見得鈺林公司刊登之「饒了我」產品廣告宣示壯陽功效，遂先於一０一年七月六日，在臺中市○區○○路○段○○號「多倫多藥局」購買盒裝「饒了我」，送當地即臺中市政府衛生局再轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，結果發現藍色膠囊驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」西藥成分，隨即由臺中市政府警察局第三分局報請檢察官指揮偵辦並向臺灣臺中地方法院所聲請核發搜索票，再於一０一年九月十八日上午十時四十五分許，前往苗栗縣頭份鎮○○路○○○號鈺林公司執行搜索，扣得盒裝「饒了我」二十九盒，另於同日中午十二時二十分許，前往「多倫多藥局」執行搜索而扣得盒裝「饒了我」二十一盒，並將其中二盒自鈺林公司扣得之「饒了我」送當地即苗栗縣政府衛生局轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，結果亦發現藍色膠囊驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」，臺中市政府衛生局因此將「多倫多藥局」以涉嫌違反藥事法函送臺灣臺中地方法院檢察署偵辦，另苗栗縣政府衛生局亦函請新北市政府衛生局查辦有關大豊公司涉嫌違反藥事法，始循線查悉上情。四、案經新北市政府衛生局函請臺灣新北地方法院檢察署檢察官偵查後起訴。理由壹、證據能力部分：按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據。又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符合同法第一百五十九條之一至第一百五十九條之四之規定，但經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第一百五十九條第一項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第一百五十九條第一項及第一百五十九條之五分別定有明文。查本判決所引用下列各該被告以外之人於審判外之陳述，雖屬傳聞證據，惟被告兼代表人蘇小鳳及其等之選任辯護人於本院審理時均陳明：沒有意見，均有證據能力等語（詳本院一０四年十一月九日準備程序筆錄第四頁、本院一０四年十一月二十五日審判筆錄第三頁至第五頁），本院審酌上開證據資料製作時之情況，尚無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，亦認為以之作為證據應屬適當，揆諸前開規定，依刑事訴訟法第一百五十九條之五第一項之規定，上開證據資料均有證據能力；其餘憑以認定被告蘇小鳳、被告大豊公司犯罪之非供述證據（詳後述），查亦無違反法定程序取得之情，依刑事訴訟法第一百五十八條之四之反面解釋，亦有證據能力，本院並於審判期日依法進行證據之調查、辯論，被告蘇小鳳、被告大豊公司於訴訟上之程序權已受保障。貳、實體部分：一、訊據被告兼代表人蘇小鳳固坦承係被告大豊公司之負責人，有於一００年六月間，向康達公司購入名為「紅威力」之粉末，契約內容為每公斤十萬元總計二十五公斤，以作為產品之原料粉末，且將「紅威力」粉末使用相當之製造設備製造成藍色膠囊，再將二顆藍色膠囊連同以如事實欄三所示食品之錠劑一顆包為一包，一盒內有二包裝，被告大豊公司係以盒裝「補盛精」名義利用連鎖藥局對外販售，並將盒裝「補盛精」更名為盒裝「饒了我」，將盒裝「饒了我」出售予由林泉宗擔任負責人之美麗適公司，美麗適公司再將購入之盒裝「饒了我」以鈺林公司之名義對外販售等情（詳本院一０四年十一月九日準備程序筆錄第二頁），惟矢口否認有何過失製造偽藥及過失販賣偽藥之犯行，辯稱：大豊公司跟康達公司購買原料「紅威力」時，有提供臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日的檢驗報告給我，證明康達公司所販賣的產品並未含有衛生署公告之禁藥，我為求慎重，我也有把上開產品再送請昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，但是昭信公司並未告知該四七０成分屬於衛生署公告之禁藥，且我們與康達合作的時候，在一００年十一月二十二日我們有列印及存檔，我是按照正常的交易程序，我是依據康達公司給我的數據，我也查詢了，另聯亞生技是很大的公司，是上市公司，而且算是很有名的藥廠，所以我就相信了，我的程序都有做了，我有重重的把關，也送驗很多次，像我手上的感冒藥就是依照衛生署的規定，都有在包裝上寫明相關的成份，我是相信他們，因為我無法去做實驗，我也沒有能力去做，我認為我已盡注意義務，並無過失云云（詳本院一０四年十一月二日審判筆錄第二四頁至第二五頁）。然查：（一）自九十二年間起，地方衛生單位抽驗宣稱可壯陽、減肥之產品是否摻有西藥成分結果，陸續發現有相當多產品摻入西藥類緣物，行政院衛生署乃於九十三年七月七日針對Sildenafil（即威而鋼，商業用名Viagra）之類緣物（即Sildenafil Analogue）召開第Ｃ七九二次藥物審議委員會議，會議決議Sildenafil類緣物成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第六條第三款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」規定，該成分應以藥品列管，嗣行政院衛生署並於九十六年三月三十日召集會議，決議藥品類緣物之分子主結構，為藥品合成過程所產生之非天然存在副產物，其藥理作用可顯著影響人體生理功能，符合藥事法第六條第三款所稱藥品規定，應以藥品列管，且自始即符合藥事法藥品定義，並非該署公告後始得認定為藥品，行政院衛生署復再於九十六年五月十一日以衛署藥字第○○○○○○○○○○號函轉知各地方法院及檢察官重申藥品類緣物之藥理作用，均可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法對藥品之定義，且該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品形態販售，可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者在不知情之情況下使用，特惠請轉知類緣物自始符合藥事法藥品之定義，應以藥品列管理，行政院衛生福利部食品藥物管理署並於其網頁中不法藥物專區壯陽減肥成分及其類緣物之各西藥類緣物項下經點擊後即出現前述行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第０九六０三０三七四三號函及九十六年三月三十日打擊不法藥事專案會報九十六年度第一次會議會議紀錄決議結論；又「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」係指分子量四七０，為 Sildenafil之類緣物等事實，有行政院衛生福利部食品藥物管理署一０三年五月二十七日ＦＤＡ研字第一０三九九０三四四八號函送之行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第○○○○○○○○○○號函暨檢附九十六年三月三十日打擊不法藥物專案會報九十六年度第一次會議紀錄（詳易字第二八三號卷第六三頁至第六六頁）、一０一年九月二十七日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函、一０一年十月五日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函、一０一年十月二十六日ＦＤＡ研字第一０一００七一五五四號函（詳他字第二０五一號卷第十三頁背面至第十五頁背面、偵字第二０六０六號影卷第十九頁背面、第二二頁）及行政院衛生福利部食品藥物管理署不法藥物專區壯陽減肥成分及其類緣物列印資料（附本院卷）等附卷可稽。（二）被告蘇小鳳係被告大豊公司負責人，被告大豊公司於一００年六月間向由吳岱錡擔任負責人之康達公司以每公斤十萬元之價格購入二十五公斤「紅威力」粉末，被告蘇小鳳事先未經依藥事法第三十九條之規定，將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，即自一００年六月十日至一０一年八月三十日止，將自康達公司購買之「紅威力」粉末使用相當之製造設備將藥粉製成藍色膠囊，並以前述藍色膠囊二顆搭配以食品祕魯馬卡、牡蠣萃取物、山藥、鹿茸、韭菜籽萃取物、北冬蟲夏草、精胺酸、紅景天、南瓜籽萃取物所製成之錠劑一顆成為一包，取名為「補盛精」每盒裝有二包之方式，利用連鎖藥局對外販售，復將盒裝「補盛精」重新包裝更名為盒裝「饒了我」，再以每盒「饒了我」一百二十元販賣予由林泉宗擔任負責人之美麗適公司，林泉宗再將上開購自被告大豊公司之盒裝「饒了我」，經由其實際經營之鈺林公司將每盒一百五十元「饒了我」出售予經銷商，再經由藥局以六百元對外販賣等事實，業據被告蘇小鳳於本院審理時供承在卷，內容業如前述，核與證人林泉宗分別於警詢時（詳臺中市政府警察局第三分局影卷第二頁至第四頁）及偵查中（詳他字第二０五一號卷第五八頁至第五九頁）、證人即「多倫多藥局」經營者梁益彰於警詢時（詳臺中第三分局影卷）之證述情節均相符，並有證人林泉宗提供之向被告大豊公司購買「饒了我」藍色膠囊之一００年六月十日起至一０一年八月三十日止之被告大豊公司電子計算機統一發票多張（詳他字第二０五一號卷第六二頁至第六八頁）、新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表及新北市無照藥商調查表（詳偵字第二三二四六號影卷第九三頁至第九三頁背面）、ＰＣｈｏｍｅ商店街販賣鈺林「饒了我」之網頁資料（詳臺中市政府警察局第三分局影卷，其內記載「饒了我」之內容）、被告大豊公司出售盒裝「補盛精」經長青連鎖藥局銷售「補盛精」之網頁列印資料（詳本院卷）等附卷足稽；又臺中市政府警察局第三分局警員先於一０一年七月六日，在臺中市○區○○路○段○○號「多倫多藥局」購買盒裝「饒了我」，送當地臺中市政府衛生局轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，結果發現藍色膠囊驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」西藥成分，隨即由臺中市政府警察局第三分局報請檢察官指揮偵辦並向臺灣臺中地方法院聲請核發搜索票，再於一０一年九月十八日上午十時四十五分許，前往鈺林公司執行搜索，扣得盒裝「饒了我」二十九盒，另於同日中午十二時二十分許，前往「多倫多藥局」執行搜索而扣得盒裝「饒了我」二十一盒，並將其中二盒自鈺林公司扣得之「饒了我」送當地即苗栗縣政府衛生局轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，結果亦發現藍色膠囊驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」等情，有臺中市政府衛生局一０一年九月十二日中市衛食藥字第○○○○○○○○○○號函（詳他字第五七七三號卷第一頁至第一頁背面）、行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年九月七日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送臺中市政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳他字第五七七三號卷第二頁至第七頁）、臺灣臺中地方法院搜索票、臺中市政府警察局第三分局一０一年九月十八日上午十時四十五分於鈺林公司之搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表、一０一年九月十八日中午十二時二十分於「多倫多藥局」之搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表（詳臺中市政府警察局第三分局影卷）、苗栗縣政府衛生局一０一年十一月十六日苗衛藥字第○○○○○○○○○○○○○號函（詳偵字第二０六０六號影卷第六六頁）、行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年十一月十三日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送苗栗縣政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳偵字第二０六０六號影卷第六八頁至第六八頁背面），足見臺中市政府警察局第三分局分別於「多倫多藥局」取得抑或係前往鈺林公司搜索之盒裝「饒了我」中，有關藍色膠囊二顆，均有屬藥品成分之含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」，且前述鈺林公司出售之盒裝「饒了我」並係向被告大豊公司購入等節，亦堪認定。（三）按藥事法第二十二條第一項第二款、第三十九條第一項分別規定「本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：二、未經核准擅自輸入之藥品。」、「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」。查「紅威力」粉末之來源，則係先由劉致明擔任負責人之瑞盈公司於九十九年至一００年間自美國RICHIN LIFECOD ELABLL C公司以每公斤美元一千零五十元至一千一百元進口中文名稱為「養護素」之粉末四百一十公斤，事先並未將藥品之成分、規格、性能、製法之要旨、檢驗規格與方法及有關資料及證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，向中央衛生主管機關行政院衛生福利部申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，即輸入並販賣，瑞盈公司再將「養護素」粉末販賣予由楊文仁擔任負責人之怡仁公司，怡仁公司再於九十九年八月間將前述「養護素」粉末以每公斤美金一千二百元販售與由吳岱錡擔任負責人之康達公司，達康公司再將「養護素」粉末以「紅威力」之名稱並以每公斤十萬元出售二十五公斤予被告蘇小鳳擔任負責人之被告大豊公司等事實，除據被告蘇小鳳於本院審理時供明在卷，核與證人吳岱錡於偵查中結證情節相符（詳他字第二０五一號卷第二三一頁至第二三二頁），並有劉致明及瑞盈公司、吳岱錡及康達公司、楊文仁及怡仁公司臺灣桃園地方法院檢察署檢察官一０一年度偵字第一一四九六號、第一八二九四號違反藥事法案件不起訴處分書（附本院卷）、被告大豊公司與達康公司購買「紅威力」粉末之買賣契約書（詳他字第二０五一號卷第一０五頁至第一一０頁）等在卷可稽，故瑞盈公司於輸入前述含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之「養護素」粉末進入臺灣地區時，即已違反藥事法第二十二條第一項第二款，事先未依藥事法第三十九條第一項之規定申請許可而輸入，因過失輸入禁藥；又被告大豊公司於向康達公司購入含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之「紅威力」粉末後，亦未經依藥事法第三十九條第一項之規定，向行政院衛生福利部申請核准，即使用相當之製造設備於一００年六月間，將自達康公司購入之「紅威力」粉末製造成藍色膠囊，並命名為「補盛精」後，除自行於連鎖藥局販賣，並將「補盛精」更名為「饒了我」而販賣予由林泉宗擔任負責人之美麗適公司，林泉宗再將上開購自被告大豊公司之「饒了我」出售予經銷商再出售予藥局等情，亦據被告蘇小鳳於本院審理時供明在卷，核與證人林泉宗於警詢時（詳臺中第三分局影卷）及偵查中之證述（詳他字第二０五一號卷第五八頁至第五九頁）、證人即「多倫多藥局」經營者梁益彰之證述（詳臺中第三分局影卷）情節相符，並有前述證人林泉宗提供之向被告大豊公司購買「饒了我」藍色膠囊之一００年六月十日起至一０一年八月三十日止之被告大豊公司電子計算機統一發票多張（詳他字第二０五一號卷第六二頁至第六八頁）、新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表及新北市無照藥商調查表（詳偵字第二三二四六號影卷第九三頁至第九三頁背面）等附卷可稽。（四）次按「未經核准，擅自製造之藥品，為偽藥，藥事法第二十條第一款定有明文；另經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品，或未經核准擅自輸入之藥品，則為禁藥，同法第二十二條亦定有明文；是如未經核准，擅自製造未含有毒害之藥品，應屬製造偽藥，必所製造者係屬毒害藥品，方屬製造禁藥。依原判決之認定，上訴人等未經核准，擅自自大陸輸入之含Tadalafil（犀利士）成分之粉末藥品，該藥品依藥事法第二十二條第一項第二款之規定固屬禁藥，其等此部分所為，應屬犯同法第八十二條第一項之輸入禁藥罪，至原判決認定，上訴人等未經核准，將輸入之禁藥，摻入小麥胚芽油、大豆卵磷脂製成膠囊。倘屬非虛，則其等所製造之藥品，是否含有毒害之藥品？此攸關其等所為係該當製造偽藥罪，抑或製造禁藥罪，自應予究明。」（詳最高法院九十九年度台上字第四０六二號判決意旨）、「行為時藥物藥商管理法第十六條規定所稱之禁藥，係指⑴經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品，及⑵未經核准擅自輸入之藥品而言。故除未經核准擅自輸入之藥品外，若屬『毒害藥品』，而被列為禁止製造、調劑、輸入、輸出，販賣或陳列者，均應經中央衛生主管機關明令公告，足徵公告程序具有宣示確定其為禁藥之效力規定性質。是以倘調劑、製造、輸入、輸出或販賣、陳列之毒害藥品，未經中央衛生主管機關明令公告者，仍難遽繩以該法之相關罪名。」（詳最高法院八十二年度台上字第四八四六號判決意旨），足見倘若係未經依藥事法第二十二條第一項第二款規定而未經申請許可輸入之藥品，雖屬禁藥，然如違反藥事法第三十九條第一項之規定，未經申請許可而製造之藥品，除係屬製造毒害藥品，方屬製造禁藥，如非製造屬毒害藥品，則應論以製造偽藥罪。另按「所謂『製造』之藥品，係指原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量而供醫生處方或指示治療疾病之藥品而言，與『調劑』之藥品，僅在改變原有藥品之劑型或二種以上之藥品混合交與特定病患服用之情形，顯不相同。」（詳最高法院七十二年度台上字第八八０七號判決意旨），故將原料藥粉，利用機器設備使該藥粉製成一定之劑型即製成膠囊或打成錠劑，即為製造，是依行政院衛生署九十九年八月二十三日署授藥字第０九九０００四七九七號函釋意旨認為「二、查藥事法第五十七條規定『製造藥物，應領有工廠登記證。．．藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記』，又同法第三十九條亦規定『製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件．．申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品，始得製造或輸入。』，法有明文。三、錠劑為固體製劑之一種，係由藥品含或不含適當之稀釋劑製成，多數為壓製而成，須使用相當之製造設備，並具備一定之製藥及檢驗技術，始得確保其品質。四、所詢中醫診所將藥粉打錠製成錠劑後提供患者服用，倘未依上開規定取得藥品許可證，則該藥品認屬藥事法第二十條『未經核准擅自製造』之偽藥，其行為應依同法第八十二條規定處辦。其以合法藥品為原料者，亦同。」，可見將藥粉製成一定劑型即打成錠劑或製成膠囊，即屬製造行為。查Sildenafil係衛生福利部於九十二年間核准藥品許可證，做為治療勃起功能障礙之醫療用途，故非毒害藥品，有衛生福利部食品藥物管理署許可藥品Sildenafil成分代碼查詢列印資料附卷可稽（詳本院卷），故瑞盈公司因過失而輸入、販賣之含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之「養護素」粉末，雖屬未經許可而輸入之禁藥，然若將粉末壓製成膠囊或打成錠劑，因Sildenafil及其類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」均非毒害物質，自難論以製造禁藥罪，而應論以製造偽藥罪；又依藥事法第三十九條第一項規定製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，如未依上開規定取得藥品許可證而將粉末製成膠囊製造，該膠囊即屬藥事法第二十條規定之偽藥，故被告蘇小鳳、被告大豊公司將購入之「紅威力」即含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之粉壓製造成藍色膠囊，自屬製造偽藥行為。（五）被告兼被告大豊公司之代表人蘇小鳳雖於本院審理時辯稱：大豊公司跟康達公司購買原料「紅威力」時，有提供臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日的檢驗報告給我，證明康達公司所販賣的產品並未含有衛生署公告之禁藥，我為求慎重，我也有把上開產品再送請昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，但是昭信公司並未告知該四七０成分屬於衛生署公告之禁藥，且我們與康達合作的時候，在一００年十一月二十二日我們有列印及存檔，我是按照正常的交易程序，我是依據康達公司給我的數據，我也查詢了，另聯亞生技是很大的公司，是上市公司，而且算是很有名的藥廠，所以我就相信了，我的程序都有做了，我有重重的把關，也送驗很多次，像我手上的感冒藥就是依照衛生署的規定，都有在包裝上寫明相關的成份，我是相信他們，因為我無法去做實驗，我也沒有能力去做，我認為我已盡注意義務，並無過失云云。然查：１、被告蘇小鳳為被告大豊公司之負責人，其係嘉南藥專畢業，從事藥品、食品行業已有十多年，大豊公司會請藥商來上課，其對大豊公司所販賣的產品必需要有一定程度的瞭解，也要盡到督導責任，此據被告蘇小鳳於原審審理時供明在卷（詳易字第二八三號卷第一一二頁），再參酌被告蘇小鳳及被告大豊公司前即曾多次因販賣西藥類緣物而陸續經查獲移送偵辦：（１）製造、販賣Sibutramine（即諾美婷）之類緣物Desmethy lsibutramine（分子量二六五）而違反藥事法經移送偵辦，由臺灣新北地方法院檢察署檢察官於九十八年七月二十四日以九十七年度偵字第三０六八０號案件為不起訴處分。（２）製造、販賣Sibutramine（即諾美婷）之類緣物Desmethy lsibutramine（分子量二六五）而違反藥事法經移送偵辦，由臺灣新北地方法院檢察署檢察官於於九十八年十一月二十三日以九十八年度偵字第二五七一九號案件為不起訴處分。（３）輸入、販賣Sibutramine（即諾美婷）之類緣物「N-Desmethylsibutramine」而違反藥事法經移送偵辦，由臺灣臺中地方法院檢察署檢察官於九十九年六月二十八日以九十九年度偵字第三五一八號案件為不起訴處分。（４）製造、輸入及販賣Sibutramine（諾美婷）之類緣物「N-desmethylsibutramine（分子量二六五）」而違反藥事法經移送偵辦，由臺灣桃園地方法院檢察署檢察官於一００年二月十七日以一００年度偵字第一一七一號案件為不起訴處分。（５）因販賣Sibutramine（諾美婷）之類緣物「N-desmethylsibutramine（分子量二六五）」而違反藥事法經移送偵辦，由臺灣新北地方法院檢察署檢察官於一００年九月一日以一００年度偵字第二二九五四號案件為不起訴處分。此有被告蘇小鳳及被告大豊公司臺灣高等法院被告全國前案紀錄表在卷可稽，另被告蘇小鳳之配偶黃維德亦曾因擔任被告大豊公司之總經理負責被告大豊公司之業務，因被告大豊公司販賣Sibutramine（諾美婷）之類緣物「N-desmethylsibutramine（分子量二六五）」而違反藥事法經移送偵辦，由臺灣新北地方法院檢察署檢察官於一００年九月二日以一００年度偵字第二三二四六號案件為不起訴處分，亦有黃維德前述臺灣新北地方法院檢察署一００年度偵字第二三二四六號違反藥事法案件全卷卷宗附卷可佐，則被告蘇小鳳應知悉藥事法第六條第三款所稱藥品僅須「足以影響人體身體結構及生理機能」即為藥事法所稱之藥品，不以業經公告者為限，又西藥類緣物本身即係藥事法第六條第三款所稱「可顯著影響人體生理功能」之藥品，且被告蘇小鳳既自九十七年間即因前述違反藥事法案件而遭移送偵辦，當應知悉以藥品管理之類緣物，應依藥事法第三十九條第一項規定申請中央主管機關即衛生署查驗登記，經核准發給藥品許可證始得輸入、製造，行政院衛生福利部食品藥物管理署壯陽成分檢驗資訊對藥品類緣物有所公告及說明，則含有Sildenafil及其類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」等成分之「紅威力」藥粉，被告蘇小鳳及被告大豊公司於向達康公司購入欲製作成產品前，自應先申請中央衛生主管機關即衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，如未經核准而擅自製造，即屬製造偽藥。２、依被告蘇小鳳及被告大豊公司直接出售予林泉宗經營之美麗適公司，再由林泉宗以其所實際經營之鈺林公司，在ＰＣｈｏｍｅ商店街販賣之「饒了我」之網頁資料（詳臺中市政府警察局第三分局影卷），依其外觀包裝為一男、一女面對面，女子跪地，並載明須於事前二小時服用一包，每次一包（詳臺中第三分局影卷），依證人即「多倫多藥局」經營者梁益彰於警詢中證述：「（問：『饒了我』外包裝上所顯示『食用方式：每次一包，事前二小時食用。』是代表何種意思？）服用該食品後，可增加男女行房（代表做愛）之體力。」等語（詳臺中第三分局影卷），可證被告大豊公司製造之產品強調有壯陽功效，並於盒裝之「饒了我」外包裝上直接隱喻男子服用後，女子會跪地求饒，再佐以被告蘇小鳳於偵查中供述：「（問：饒了我的藥品功效？）男性用的輔助藥物。」等語（詳他字第二０五一號卷第九二頁），則被告蘇小鳳於從事前述向康達公司於一００年六月間購入「紅威力」以作產品原料之際，本應注意其所販入後製造之產品既強調有壯陽功效，自應注意原料「紅威力」粉末是否有未經核准之含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」西藥成分，竟於無不能注意之情形下，疏未注意予以詳細查證，被告蘇小鳳有過失至為明確。３、又行政院衛生福利部食品藥物管理署並設不法藥物專區對壯陽減肥成分及其類緣物有所公告及說明，且於所有公告壯陽減肥成分及其類緣物於點入後均出現：前行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第○○○○○○○○○○號函附「打擊不法藥事專案會報９６年度第一次會議會議紀錄」決議一（二）：『．．藥品「類緣物」自始即符合藥事法藥品定義，並非本署公告後始認定為藥品』，有本院自前述行政院衛生福利部食品藥物管理署不法藥物專區壯陽減肥成分及其類緣物之網頁資料、壯陽成分檢驗資訊中相關類緣物於點入後即出現前述內容（均附本院卷）在卷可參，可見被告蘇小鳳、被告大豊公司既係從事藥品、食品行業已有十多年，且自九十七年起即多次因販賣諾美婷類緣物之西藥類緣物遭移送偵查，被告兼代表人蘇小鳳自應更加注意前述行政院衛生福利部食品藥物管理署不法藥物專區壯陽減肥成分及其類緣物之所公告及說明，益見被告蘇小鳳就藥品類緣物不以經公告為限，且依藥事法第六條第三款規定，僅須足以影響人體身體結構及生理機能，即符合藥品規定，而受藥事法管理知之甚明；再觀諸證人林泉宗多次於偵查中證述：「（問：何時開始賣饒了我？）去年十一月（即一００年十一月）開始，他們跟我們介紹，這個東西我們會比較怕．．後來把查扣的商品還給大豊開發股份有限公司，所以我們有去電衛生局跟他們公司查詢為何被查扣又還回去，他有說衛生署回復他說，只是不是在衛生署公告的分子量內內就是合法的，四七０．六六是非法的，他說他們檢測出來的是四七０，所以是合法的。」等語（詳偵字第二０六０六號影卷一０一年九月十八日偵訊筆錄）、「（問：扣案這些饒了我，鑑定出來均有西藥成份，有何意見？）如果四七０跟四七０．六六是一樣的話，我們會跟大豊公司要求賠償。．．就是他們告訴我們四七０跟四七０．六六是不一樣，所以我們那時以為四七０是合法的。」等語（詳偵字第二０六０六號影卷一０一年十一月二十七日偵訊筆錄），則依前述行政院衛生福利部食品藥物管理署不法藥物專區對其中壯陽成分檢驗資訊本即公告「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」（分子量四七０．六六），佐以行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年十月五日ＦＤＡ研字第一０一００六六三八一號函覆及一０一年十月二十六日ＦＤＡ研字第一０一００七一五五四號函覆（詳偵字第二０六０六號影卷第十九頁背面、第二二頁）均記載：分子量四七０．六六，及分子量四七０兩種為相同之化合物等語，則被告大豊公司於一００年十一月間，即已知悉分子量四七０．六六之壯陽藥品類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」為公告之類緣物，並向證人林泉宗表示：分子量四七０與四七０．六六不同，可證至少被告大豊公司應知悉行政院衛生福利部食品藥物管理署設有不法藥物專區對壯陽減肥成分及其類緣物有所公告及說明，且知悉分子量四七０．六六即「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」為公告之壯陽類緣物藥品，再參諸前述分子量四七０與分子量四七０．六六之英文完全相同，益見被告蘇小鳳、被告大豊公司有應注意而未注意之過失。４、被告兼代表人蘇小鳳固辯稱：大豊公司跟康達公司購買原料「紅威力」時，有提供臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日的檢驗報告給我，證明康達公司所販賣的產品並未含有衛生署公告之禁藥，我為求慎重，我也有把上開產品再送請昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，但是昭信公司並未告知該四七０成分屬於衛生署公告之禁藥云云，並舉前述臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日檢驗報告、昭信標準檢驗股份有限公司一００年十一月十八日檢驗報告以實其說。惟查：（１）自九十二年間起，地方衛生單位抽驗宣稱可壯陽、減肥之產品是否摻有西藥成分結果，陸續發現有相當多產品摻入西藥類緣物，行政院衛生署乃於九十三年七月七日針對 Sildenafil（即威而鋼，商業用名Viagra）之類緣物（即Sildenafil Analogue）召開第Ｃ七九二次藥物審議委員會議，會議決議Sildenafil類緣物成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第六條第三款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」規定，該成分應以藥品列管，嗣行政院衛生署並於九十六年三月三十日召集會議，決議藥品類緣物之分子主結構，為藥品合成過程所產生之「非天然存在」副產物，其藥理作用可顯著影響人體生理功能，符合藥事法第六條第三款所稱藥品規定，應以藥品列管，且自始即符合藥事法藥品定義，並非該署公告後始得認定為藥品，行政院衛生署復再於九十六年五月十一日以衛署藥字第○○○○○○○○○○號函轉知各地方法院及檢察官重申藥品類緣物之藥理作用，均可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法對藥品之定義，且該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品形態販售，可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者在不知情之情況下使用，特惠請轉知類緣物自始符合藥事法藥品之定義，應以藥品列管，有前述行政院衛生福利部食品藥物管理署一０三年五月二十七日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送之行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第○○○○○○○○○○號函暨檢附九十六年三月三十日打擊不法藥物專案會報九十六年度第一次會議紀錄（詳易字第二八三號卷第六三頁至第六六頁）等附卷可稽，可見含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」係自始即符合藥事法藥品定義，並非須行政院衛生福利部公告後始認定為藥品，縱使被告大豊公司向康達公司購買原料「紅威力」時，有由康達公司提供臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日之檢驗報告，被告蘇小鳳及被告大豊公司亦有再將產品再送請昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，而未由昭信公司告知該四七０成分屬於衛生署公告之禁藥乙節，此僅足以證明被告蘇小鳳並無直接故意而構成違反藥事法第八十二條第一項之明知為偽藥而製造及同法第八十三條第一項之明知為藥而販賣之行為，尚難執此即反推論被告蘇小鳳無過失，更何況被告蘇小鳳及被告大豊公司既多次經查獲販售含西藥類緣物而違反藥事法，更當注意行政院衛生署不法藥品專區對藥品類緣物之公告及說明，再觀諸被告大豊公司出售予證人林泉宗前述盒裝「饒了我」之外包裝顯示，證人梁益彰證述是壯陽用產品，被告蘇小鳳並供述係男性用之輔助藥物等情，可見被告蘇小鳳應注意其製造並販賣之原料即「紅威力」粉末是否含有Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分，是被告兼代表人蘇小鳳前揭所辯，僅足以證明其無直接故意之明知行為，尚無從執此即推論被告蘇小鳳無過失，是被告蘇小鳳前揭所辯，尚不足採信。（２）再依臺灣桃園地方法院檢察署檢察官一０一年度偵字第一一四九六號、第一八二九四號不起訴處分書所載「函詢昭信標準檢驗股份有限公司以及臺灣檢驗科技股份有限公司，其檢測項目是否包含『Dithio-desmethyl-csrbodenafil』之項目，經昭信標準檢驗股份有限公司回函以：其壯陽藥檢測項目中並沒有包含『Disthiodesmethylacrbdoenafil』之項目；臺灣檢驗科技股份有限公司回函以：其於一０一年六月始將『Disthiodesmet hacrbdoenafil』列為壯陽藥檢測項目，有昭信標準檢驗股份有限公司一０一年七月十八日一０一昭公字第００００一三號函、臺灣檢驗科技股份有限公司一０一年七月二十日台檢（化超）字第一０一０七二００一號函附卷可參」等語（詳該不起訴處分書第四頁至第五頁），可見昭信標準檢驗股份有限公司並未將含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分列為檢驗項目，另臺灣檢驗科技股份有限公司係遲至一０一年六月間始將含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbode nafil」成分列為檢驗項目，則被告兼代表人蘇小鳳所提出前述臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日檢驗報告、昭信標準檢驗股份有限公司一００年十一月十八日檢驗報告縱未檢出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分，惟上開公司於被告蘇小鳳所稱送驗時，並未包括檢驗Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」之項目，自然無法驗出，惟實際上被告兼代表人蘇小鳳所生產之「補盛精」或經更名之「饒了我」等產品內，確實含有Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodena fil」成分，尚無法執前述臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日檢驗報告、昭信標準檢驗股份有限公司一００年十一月十八日檢驗報告即推論被告蘇小鳳及被告大豊公司無過失，此僅足以證明被告蘇小鳳、被告大豊公司無明知之直接故意，是被告兼代表人蘇小鳳前揭所辯，尚無法採憑。（六）被告蘇小鳳及被告大豊公司之共同選任辯護人於本院審理時，及被告蘇小鳳、被告大豊公司所具之一０四年十月二日刑事上訴理由狀另以：１、一０四年十月二日刑事上訴理由狀部分：原判決雖依行政院衛生署食品藥物管理局九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議結論，認定被告大豊公司之「饒了我」含有壯陽藥之類緣物成份「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」（分子量四七０），屬藥事法第二十二條第一項第二款之禁藥，然該決議並未正式對外公告，且該決議所稱之類緣物究何所指，倘未經行政機關依法公告，人民難以預見；被告蘇小鳳自康達公司買進「紅威力」之粉末，製成藍色膠囊時，行政院衛生福利部食品藥物管理局尚未將該成份公告為類緣物，自無從得知其為禁藥，且被告蘇小鳳亦非行政院衛生福利部食品管理局內部關於壯陽藥之類緣物之研究人員，無法預見該成份，將來將列為不法藥物之可能性。本件被告大豊公司向康達公司購買系爭「紅威力」原料時，已先要求該公司提供養護素檢驗報告，康達公司亦提出臺灣檢驗科技股份有限公司出具之兩份檢驗報告，以證明「紅威力」粉末並未含衛生署公告之禁藥；產品銷售後，被告大豊公司另自費將系爭產品，再送昭信標準股份有限公司檢驗系爭產品分子量，昭信公司亦明確告知該藥成份，不屬衛生福利部公告之禁藥，有雙方往來電子郵件可憑。再者，系爭產品於一００年經調查人員及新北市政府衛生局送行政院藥物管理局檢驗，亦確定不含禁藥成份。另以本件被告大豊公司之前後手，即「養護素」之粉末由訴外人劉致明所經營之瑞盈生物科技股份有限公司，自美國RICHIX LIFE CODE LAB LLC公司進口，售予訴外人楊文仁所經營之怡仁事業有限公司後，再轉賣予康達公司，被告大豊公司取得該公司「紅威力」原料製成系爭產品後，售予訴外人林泉宗所經營之鈺林生技有限公司，以「饒了我」之名稱對外銷售，上開訴外人經調查機關向檢察署告發後，均獲不起訴處分。可知被告蘇小鳳，已善盡注意義務，並無疏於注意之過失，原審徒以被告蘇小鳳從事藥品、食品行業多年，謂其具預見可能性，進而論以被告蘇小鳳過失販賣禁藥罪、科以被告大豐公司科罰金，顯有不當，亦顯失公平。為此，請求撤銷原判，改諭知被告無罪云云。惟查：（１）按「法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，立法者於立法定制時，仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，從立法上適當運用不確定法律概念或概括條款而為相應之規定（司法院釋字第四三二號解釋）。苟其抽象構成要件之意義非難以理解，且為受規範者所能預見，並可經由司法審查加以確認者，即不得謂與法律明確性相違。按用藥安全及維護國民健康乃藥物管理之核心，藥事法第六條對於藥品之定義，立法者係採以例示規定內加概括條款之立法方式，於符合該條各款之一定義之原料藥及製劑，即屬藥事法所稱之藥品，其中第三款所謂『其他足以影響人類身體結構及生理機能』之藥品，參諸五十九年八月十七日（原名稱藥物藥商管理法）之立法說明，該款之訂定係為加強管理當時許多不屬於同條第一款、第二款所列之既非用於醫療、亦非用於預防之藥品，特別關於美容方面等項，對於身體外觀、組織結構及器官功能效用產生明顯且重大之改變或影響而設之規定，縱其內容具有某種程度之不確定性或概括性，惟衡諸一般之生活經驗即可理解其意義，且藥品之製造，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，並經核領藥品許可證後，始得為之，是應受規範之藥品製造者對此亦能預見其作為或不作為將構成義務之違反及所應受之懲罰，並可由司法審查加以確認，要無礙於法安定性之要求。本件扣案之生命液飲料，經檢出含有Hydroxyhomosildenafil成分（其分子量五０四，為Sildenafil之類緣物），為原判決所認定。原判決謂，藥事法第六條第三款所定『足以影響人類身體結構及生理機能』係屬不確定之法律概念，行政院衛生署函稱：『本署第Ｃ七九二次藥物食品審議委員會議，僅係確認該項認定原則，並不影響該產品自始即符合藥事法藥品定義之事實』等語，在本案個案適用上與法律明確性之要求不符云云，置被告曾係美商○○○公司研發中心主任，其有製藥之專長，且上開生命液飲料之包裝盒及宣傳資料復印製有壯陽等效用之詞句不問，徒以被告無從預見其中之某成分，會被認定為足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，難認其有知悉為偽藥而製造之故意。其自由判斷之職權行使，能否謂合於論理上之法則，要非無疑。原判決未詳為調查審認，剖析明白，自有可議。」（詳最高法院一００年度台上字第三０四七號判決意旨）。（２）查西藥之類緣物因成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第六條第三款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」規定，該成分應以藥品列管，且藥品類緣物之分子主結構，為藥品合成過程所產生之非天然存在副產物，其藥理作用可顯著影響人體生理功能，符合藥事法第六條第三款所稱藥品規定，應以藥品列管，且自始即符合藥事法藥品定義，並非行政院衛生福利部公告後始得認定為藥品，均如前述，則被告蘇小鳳及被告大豊公司既曾多次因販賣西藥類緣物而經查獲移送，且被告蘇小鳳從事藥品、食品行業已有十多年，依證人林泉宗證述被告大豊公司並曾告知分子量四七０．六六之類緣物係公告列管之壯陽類緣物，參諸行政院衛生福利部食品藥物管理署不法藥物專區對壯陽減肥成分及其類緣物有所公告及說明，且於所有公告壯陽減肥成分及其類緣物於點入後均出現：前行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第０九六０三０三七四三號函附「打擊不法藥事專案會報９６年度第一次會議會議紀錄」決議一（二）：『．．藥品「類緣物」自始即符合藥事法藥品定義，並非本署公告後始認定為藥品』，被告蘇小鳳當應知悉類緣物本身即係藥品而受藥事法規範，且藥事法第六條第三款所稱藥品規定，本不以經行政院衛生福利部公告為限，僅須「足以影響人體身體結構及生理機能」即為該法所規定之藥品，則被告兼代表人蘇小鳳以：行政院衛生署食品藥物管理局九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議結論，認定被告大豊公司之「饒了我」含有壯陽藥之類緣物成份「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」（分子量四七０），屬藥事法第二十二條第一項第二款之禁藥，然該決議並未正式對外公告，且該決議所稱之類緣物究何所指，倘未經行政機關依法公告，人民難以預見云云，惟含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之物並非有害毒品，尚非屬行政院衛生福利部所公告之禁藥，本院認為上開「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之物，因本身即符合藥事法第六條第三款「足以影響人體身體結構及生理機能」之規定，故為藥品，應受藥事法管理，所以輸入含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」之粉末應先依藥事法第三十九條第一項之規定申請核准，如未經核准而擅自輸入，即屬於藥事法第二十二條第一項第二款規定之禁藥，不以公告為限，是上訴理由根本誤解所謂藥事法關於藥品與禁藥之規定，自不足採為有利於被告蘇小鳳之認定。（３）被告兼代表人蘇小鳳又以：被告蘇小鳳自康達公司買進「紅威力」之粉末，製成藍色膠囊時，行政院衛生福利部食品藥物管理局尚未將該成份公告為類緣物，自無從得知其為禁藥，且被告蘇小鳳亦非行政院衛生福利部食品管理局內部關於壯陽藥之類緣物之研究人員，無法預見該成份，將來將列為不法藥物之可能性云云，惟查藥事法第六條第三款所規定之藥品定義，本即不以公告為限，僅須足以影響人體身體結構及生理機能之規定，即為藥品，觀諸行政院衛生福利部食品藥物管理署並設不法藥物專區對壯陽減肥成分及其類緣物有所公告及說明，且於所有公告壯陽減肥成分及其類緣物於點入後均出現：前行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第○○○○○○○○○○號函附「打擊不法藥事專案會報９６年度第一次會議會議紀錄」決議一（二）：『．．藥品「類緣物」自始即符合藥事法藥品定義，並非本署公告後始認定為藥品』，參諸被告蘇小鳳前有多次販賣西藥類緣物被移送偵辦之前科紀錄，與前述ＰＣｈｏｍｅ商店街販賣之「饒了我」之網頁資料及證人即「多倫多藥局」經營者梁益彰於警詢中證述、被告蘇小鳳於偵查中供述：「饒了我」為男性用的輔助藥物等語，可見被告蘇小鳳於向康達公司一００年六月間購入「紅威力」以作產品原料之際，本應注意其所販入後製造之產品既強調有壯陽功效，自應注意原料「紅威力」粉末是否有未經核准之含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」西藥成分，竟於無不能注意之情形下，疏未注意予以詳細查證，被告蘇小鳳有過失至為明確，故上訴理由狀前揭所載，尚無法執為有利於被告蘇小鳳之認定。（４）又被告大豊公司向康達公司購買原料「紅威力」時，有由康達公司提供臺灣檢驗科技股份有限公司一００年七月十五日及一００年八月十六日之檢驗報告，被告蘇小鳳及被告大豊公司亦有再將產品再送請昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，而未由昭信公司告知該四七０成分屬於衛生署公告之禁藥乙節，此僅足以證明被告蘇小鳳並無直接故意而構成違反藥事法第八十二條第一項之明知為偽藥而製造及同法第八十三條第一項之明知為藥而販賣之行為，尚難執此即反推論被告蘇小鳳無過失，均詳如前述，何況被告蘇小鳳及被告大豊公司既多次經查獲販售含西藥類緣物而違反藥事法，更當注意行政院衛生署不法藥品專區對藥品類緣物之公告及說明，再觀諸被告大豊公司出售予證人林泉宗前述盒裝「饒了我」之外包裝顯示，證人梁益彰證述是壯陽用產品，被告蘇小鳳供述係男性用之輔助藥物等情，可見被告蘇小鳳應注意其製造並販賣之原料即「紅威力」粉末是否含有Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-c srbodenafil」成分，是被告兼代表人蘇小鳳前揭所辯，僅足以證明其無直接故意之明知行為，尚無從執此即推論被告蘇小鳳無過失，是上訴理由狀前揭所載，尚無法採為有利於被告蘇小鳳之認定。（５）被告兼代表人蘇小鳳再以系爭產品於一００年經調查人員及新北市政府衛生局送行政院藥物管理局檢驗，亦確定不含禁藥成份云云，惟未提出任何證據以實其說，更何況本院本即認定含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafi l」之成分尚未由行政院衛生福利部公告為有害毒物而屬公告之禁藥，而係認為上開類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」本身屬藥品而應受藥事法管理；末查被告蘇小鳳之前手即劉致明所犯藥事法第八十二條第一項之故意輸入禁藥罪嫌、吳岱錡涉犯同法第八十二條第一項之故意製造禁藥罪嫌、楊文仁涉犯同法第八十三條第一項之故意販賣禁藥罪嫌，瑞盈公司、怡仁公司、康達公司因負責人故意犯前述製造禁藥、故意販賣禁藥罪嫌應依同法第八十七條規定處罰部分，固曾由臺灣桃園地方法院檢察署檢察官以一０一年度偵字第一一四九六號、第一八二九四號違反藥事法案件為不起訴處分不得再議確定，惟細繹前述不起訴處分書之理由均為上開劉致明、吳岱錡、楊文仁及瑞盈公司、怡仁公司、康達公司，無法證明有直接故意犯藥事法第八十二條第一項、同法第八十三條第一項之罪，並未就上開被告是否涉犯藥事法第八十二條第三項及同法第八十三條第三項之過失輸入禁藥、販賣禁藥罪嫌予以說明或為不起訴處分，核與本件被告蘇小鳳係涉犯藥事法第八十二條第三項之過失製造偽藥、同法第八十三條第三項之過失販賣偽藥內容完全不同，更何況本件被告蘇小鳳、被告大豊公司並有違反藥事法第三十九條第一項之規定，未先申請中央主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證，擅自以前述所輸入含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分之禁藥粉製成膠囊而製造偽藥之行為，此與前述人等，及證人林泉宗之鈺林公司於販賣禁藥或偽藥前，毋庸先依藥事法第三十九條第一項之規定，先申請中央主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，始得販賣，兩者根本不同，縱使上開人等均獲不起訴處分，惟與被告蘇小鳳、被告大豊公司因過失製造偽藥及因過失販賣偽藥之行為無涉，尚無法比附援引而執為有利於被告蘇小鳳、被告大豊公司之認定。２、選任辯護人於本院審理中替被告蘇小鳳、被告大豊公司之置辯部分：（１）被告大豊公司所生產之「饒了我」中所含「紅威力」成分係向康達公司購得，被告大豊公司與康達公司簽訂買賣契約前，已先要求康達公司提供「紅威力」檢驗報告及ＳＧＳ檢驗報告，確認「紅威力」成分並不含有壯陽類成分及當時衛生署所公告之一百八十項西藥類之藥物後始與康達公司簽約，而依雙方買賣契約第三條第七項之約定「甲方所供應之產品應符合中華民國食品衛生法之規定，並不得含有違禁之壯陽成分或其他西藥成分」，且被告蘇小鳳亦有上網查詢行政院衛生署食品藥物管理局之公告，足證「紅威力」成分並未含有行政院衛生署食品藥物管理局公告之禁藥，是以被告蘇小鳳係在正當信賴「紅威力」成分非管制藥品之前提下始向康達公司購得；再者被告蘇小鳳將購得「紅威力」之粉末原料裝入膠囊，以「饒了我」之名義對外銷售後，被告蘇小鳳為求慎重，再將「紅威力」成分送請昭信公司，並再自費檢驗系爭藥品分子量，以了解是否符合藥事法規，經檢驗結果除再次確認不含有壯陽類成分及當時衛生署所公告之一百八十項西藥類之藥物外，昭信公司明確告知該四七０成分不屬於衛生署公告之禁藥。由上開事證，足以證明被告蘇小鳳將「紅威力」裝入膠囊、銷售「饒了我」前已盡注意之情事，而無疏於注意之過失可言。（２）被告蘇小鳳於一００年七月一日向康達公司購得「紅威力」，先後要求康達公司提供「紅威力」檢驗報告，確認「紅威力」成分非管制藥品之前提下，始將購得「紅威力」之粉末原料裝入膠囊，以「饒了我」之名義對外銷售，被告蘇小鳳為求慎重，於「饒了我」銷售後，再將「紅威力」成分送請昭信公司，並再自費檢驗系爭藥品分子量，以了解是否符合藥事法規，除檢驗結果再次確認不含有壯陽類成分及當時衛生署所公告之一百八十項西藥類之藥物外，被告蘇小鳳亦於一００年十一月二十二日再次進入行政院衛生署食品藥物管理局網站，查詢類緣物四七０成分是否為公告之禁藥，經親自確認後，「紅威力」確實無含有禁藥成分，此有被告蘇小鳳一００年十一月二十二日查詢行政院衛生署食品藥物管理局網站瀏覽紀錄可稽，於一０一年五月二日行政院衛生署食品藥物管理局始將「紅威力」成分公告含有壯陽成分之類緣物，至於類緣物四七０．六六成分確實含有壯陽類成分，然此資訊係於一０一年五月二日始為公告，與被告蘇小鳳於一００年十一月二十二日所查詢之資訊當然不同。綜上，被告蘇小鳳將「紅威力」之粉末原料裝入膠囊販售「饒了我」前，確已善盡查詢義務，當時（即一００年十一月二十二日）行政院衛生署食品藥物管理局確實未將「紅威力」公告含有壯陽成分之類緣物，雖嗣後行政院衛生署食品藥物管理局網站資料公告類緣物四七０．六六成分含有壯陽成分，惟此部分之資訊係被告蘇小鳳販售「紅威力」後始經行政院衛生署食品藥物管理局公告列為禁藥，故尚不得以事後行政院衛生署食品藥物管理局之公告，據而認定被告蘇小鳳將購得「紅威力」之粉末原料裝入膠囊後，以「紅威力」之名義對外銷售前違背其應注意義務而具有疏於注意之過失。（３）行政院衛生署食品藥物管理局於九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議結論稱「藥品『類緣物』之分子主結構，為藥品合成過程所產生之『非天然』存在副產物，其藥理作用可顯著影響人類生理功能，符合藥事法第六條第三款『足以影響人類身體結構及生理機能之藥品』之規定應以藥品列管，並經本署九十三年七月七日第Ｃ七九二次藥物審議委員會議決議，藥品『類緣物』自始即符合藥事法藥品定義，並非本署公告後始認定為藥品。」云云，惟此決議並未正式對外公告使人民知悉，有違罪刑法定主義原則，因為藥事法第六條第三款「其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」之規定過於抽象，且涉及刑法之構成要件，主管機關應依法定程序公告，始對外生效；反之，若未正式對外公告使人民知悉，即以刑責相繩，有違罪刑法定原則。故上開行政院衛生署食品藥物管理局於九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議決議內容，稱「類緣物」符合藥事法第六條第三款之規定，應以藥品列管云云，卻未經法定程序對外公告使人民知悉，即以藥事法相繩，有違罪刑法定原則，且被告蘇小鳳將「紅威力」之粉末並將之裝入膠囊時，行政院衛生署食品藥物管理局尚未將「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」列為公告類緣物，故被告蘇小鳳基於正當信賴上開行政院衛生署公告之前提下，始為裝入膠囊、販售「饒了我」，然原審判決未審酌此一重要事實，逕以未經正當程序公告之九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議紀錄作為認定被告蘇小鳳所販售之「饒了我」為藥事法所規範之禁藥，顯有擴大刑法處罰之範圍及曲解罪刑法定原則之意義，並忽略行政程序上公告之對外效力，自有認事用法之違誤，顯有不當。（４）另「紅威力」之粉末係由訴外人劉致明所經營之瑞盈公司自美國RICHIX LIFE CODE LAB LLC公司進口後，販售予訴外人楊文仁所經營之怡仁公司，怡仁公司嗣再販賣與訴外人吳岱錡所經營之康達公司，康達公司再出賣予被告大豊公司，被告大豊公司將上開粉末製成「饒了我」後，出售與訴外人林泉宗所經營之美麗適公司以「饒了我」之名稱對外銷售，上開訴外人經調查機關向檢察署告發，嗣均獲不起訴處分，原審判決未審酌此一重要事實，遽認被告蘇小鳳未盡注意義務，顯有違憲法第七條之平等原則。（５）被告大豊公司所生產之「饒了我」產品，前遭臺北縣（現改制為新北市）政府衛生局扣押抽驗，經檢驗後確定「饒了我」並不含有壯陽成分及當時衛生署所公告之一百八十項西藥類之藥物，足徵被告蘇小鳳自無疏於注意之過失，因被告蘇小鳳之配偶黃維德曾遭查獲並經扣押「饒了我」，且上開扣案物於一００年間經法務部調查人員及新北市政府衛生局送往行政院食品藥物管理局檢驗，檢驗結果確定不含禁藥成分後，遂將「饒了我」產品發還，足證被告大豐公司所銷售之「饒了我」產品業經行政院食品藥物管理局檢驗確認無禁藥之成分後，始發還予被告大豊公司，而行政院食品藥物管理局為全國檢驗藥品之最高單位，其檢驗報告具有一定專業可信性，可佐證一００年間行政院衛生署食品藥物管理局所公告之禁藥成分中並不包含分子量四七０成分在內，被告蘇小鳳善盡查詢義務，自無疏於注意之過失可言云云（詳選任辯護人一０四年十一月二十五日刑事辯護意旨狀所載）。惟查：（１）有關大豊公司跟康達公司購買原料「紅威力」時，有提供檢驗報告乙節，固據選任辯護人提出自九十九年三月九日起至九十九年九月四日之檢驗報告為據，惟依前述說明，含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil 」係自始即符合藥事法藥品定義，並非須行政院衛生福利部公告後始認定為藥品，再依前述說明，昭信標準檢驗股份有限公司並未將含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分列為檢驗項目，另臺灣檢驗科技股份有限公司係遲至一０一年六月間始將含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbode nafil」成分列為檢驗項目，參諸選任辯護人亦自承僅就一百八十項西藥類之類緣物進行檢驗，並未就含Sildenafil成分之類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」進行檢驗，其結果未出現含「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」之成分，自屬當然，更何況本件扣案「饒了我」之藍色膠囊，經送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，均驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」等情，有行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年九月七日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送臺中市政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳他字第五七七三號卷第二頁至第七頁）、行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年十一月十三日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送苗栗縣政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳偵字第二０六０六號影卷第六八頁至第六八頁背面）存卷可稽，是自難徒憑選任辯護人提出自九十九年三月九日起至九十九年九月四日之檢驗報告，即認為遭查獲之「饒了我」內藍色膠囊不含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」，是選任辯護人前揭所辯，自不足採信。（２）查依管制藥品管理條例第三條第一項管制藥品之定義為「一、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品。」，本院並未認定含Sildenafil類緣物成份之「Dithio-desmethyl-csrbo denafil」係管制藥品，則選任辯護人以向康達公司購入「紅威力」前有確認其成分並非管制藥品乙節，核與本案無關；又依前述昭信標準檢驗股份有限公司回函以：其壯陽藥檢測項目中並沒有包含『Disthiodesmethylacrbdoen afil』之項目，可見選任辯護人以被告蘇小鳳購買「紅威力」時，有自費請昭信公司進行檢驗，認不含有西藥類緣物乙節，然昭信公司根本未進行「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」項目檢驗，故前揭置辯，亦無法採為有利於被告蘇小鳳之認定；再藥事法第六條第三款規定僅須藥理作用可顯著影響人體生理功能，即符合藥事法第六條第三款所稱藥品規定，應以藥品列管，被告蘇小鳳在ＰＣｈｏｍｅ商店街販賣之「饒了我」之網頁資料，依其外觀包裝為一男、一女面對面，女子跪地，並載明須於事前二小時服用一包，每次一包、依證人即「多倫多藥局」經營者梁益彰於警詢中證述：服用「饒了我」後，可增加男女行房之體力、被告蘇小鳳於偵查中亦供述：饒了我的藥品功效為男性用的輔助藥物等語，顯然被告蘇小鳳應知悉購入「紅威力」粉末，具有符合上開藥事法第六條第三款規定僅須藥理作用可顯著影響人體生理功能，即應以藥品規範，被告蘇小鳳縱於一００年十一月二十二日查詢行政院衛生署食品藥物管理局網站瀏覽紀錄、一０一年五月二日行政院衛生署食品藥物管理局始將「紅威力」成分公告含有壯陽成分之類緣物，然含Sildenafil類緣物成分之「Dithio-desmethyl-csrbo denafil」既已符合前述藥事法第六條第三款規定，本即受藥事法規範，此與被告蘇小鳳何時瀏覽、行政院衛生署食品藥物管理局何時將「紅威力」成分公告含有壯陽成分之類緣物無關，況被告蘇小鳳於九十七年間即因販賣西藥類緣物遭警移送並由臺灣新北地方法院檢察署檢察官於九十八年七月二十四日以九十七年度偵字第三０六八０號案件為不起訴處分，當應知悉西藥類緣物，及藥事法對於藥品之定義不以公告為限，準此，上開內容根本無從執為有利於被告蘇小鳳之認定；末查「紅威力」並非係經行政院衛生署食品藥物管理局公告列為禁藥，因依前述說明，公告之禁藥係指毒害藥物，含Sildenafil類緣物成分之「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」尚非屬毒害藥物，「紅威力」係經公告為係西藥之類緣物，而藥品之管理不以公告之藥物始稱為藥物，則選任辯護人以「紅威力」經被告蘇小鳳裝入藍色膠囊銷售前不知係公告之禁藥云云，亦與本案無關，尚無法執為有利於被告蘇小鳳之認定。（３）末按依前述最高法院一００年度台上字第三０四七號判決意旨即載明，法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，立法者於立法定制時，仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，從立法上適當運用不確定法律概念或概括條款而為相應之規定。苟其抽象構成要件之意義非難以理解，且為受規範者所能預見，並可經由司法審查加以確認者，即不得謂與法律明確性相違。按用藥安全及維護國民健康乃藥物管理之核心，藥事法第六條對於藥品之定義，立法者係採以例示規定內加概括條款之立法方式，於符合該條各款之一定義之原料藥及製劑，即屬藥事法所稱之藥品，其中第三款所謂「其他足以影響人類身體結構及生理機能」之藥品，參諸五十九年八月十七日（原名稱藥物藥商管理法）之立法說明，該款之訂定係為加強管理當時許多不屬於同條第一款、第二款所列之既非用於醫療、亦非用於預防之藥品，特別關於美容方面等項，對於身體外觀、組織結構及器官功能效用產生明顯且重大之改變或影響而設之規定，縱其內容具有某種程度之不確定性或概括性，惟衡諸一般之生活經驗即可理解其意義，且藥品之製造，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，並經核領藥品許可證後，始得為之，是應受規範之藥品製造者對此亦能預見其作為或不作為將構成義務之違反及所應受之懲罰，並可由司法審查加以確認，要無礙於法安定性之要求，則選任辯護人以行政院衛生署食品藥物管理局於九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議結論並未正式對外公告使人民知悉，有違罪刑法定主義原則，因為藥事法第六條第三款「其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」之規定過於抽象，且涉及刑法之構成要件，主管機關應依法定程序公告，始對外生效；反之，若未正式對外公告使人民知悉，即以刑責相繩，有違罪刑法定原則。故上開行政院衛生署食品藥物管理局於九十六年打擊不法藥物專案會議九十六年度第一次會議決議內容，稱「類緣物」符合藥事法第六條第三款之規定，應以藥品列管云云，卻未經法定程序對外公告使人民知悉，即以藥事法相繩，有違罪刑法定原則云云，核與立法意旨及前揭最高法院判解不符，自難採憑。（４）又被告蘇小鳳之前手即劉致明所犯藥事法第八十二條第一項之故意輸入禁藥罪嫌、吳岱錡涉犯同法第八十二條第一項之故意製造禁藥罪嫌、楊文仁涉犯同法第八十三條第一項之故意販賣禁藥罪嫌，瑞盈公司、怡仁公司、康達公司因負責人故意犯前述製造禁藥、故意販賣禁藥罪嫌應依同法第八十七條規定處罰部分，固曾由臺灣桃園地方法院檢察署檢察官以一０一年度偵字第一一四九六號、第一八二九四號違反藥事法案件為不起訴處分不得再議確定，惟細繹前述不起訴處分書之理由均為上開劉致明、吳岱錡、楊文仁及瑞盈公司、怡仁公司、康達公司，無法證明有直接故意犯藥事法第八十二條第一項、同法第八十三條第一項之罪，並未就上開被告是否涉犯藥事法第八十二條第三項及同法第八十三條第三項之過失輸入禁藥、販賣禁藥罪嫌予以說明或為不起訴處分，核與本件被告蘇小鳳係涉犯藥事法第八十二條第三項之過失製造偽藥、同法第八十三條第三項之過失販賣偽藥內容完全不同，更何況本件被告蘇小鳳、被告大豊公司並有違反藥事法第三十九條第一項之規定，未先申請中央主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，經核准發給藥品許可證，擅自以前述所輸入含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl -csrbodenafil」成分之禁藥粉製成膠囊而製造偽藥之行為，此與前述人等，及證人林泉宗之鈺林公司於販賣禁藥或偽藥前，毋庸先依藥事法第三十九條第一項之規定，先申請中央主管機關即行政院衛生福利部查驗登記，始得販賣，兩者根本不同，縱使上開人等均獲不起訴處分，惟與被告蘇小鳳、被告大豊公司因過失製造偽藥及因過失販賣偽藥之行為無涉，尚無法比附援引而執為有利於被告蘇小鳳、被告大豊公司之認定。（５）末查選任辯護人又以被告蘇小鳳之配偶黃維德曾經遭查獲移送有關「饒了我」並經送驗後，該「饒了我」不含禁藥成分而為不起訴處分，惟本院本即不認為含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」為公告之禁藥，即公告之有害毒物，是上開辯解，實無法執為有利於被告蘇小鳳之認定；另縱黃維德經查獲之盒裝「饒了我」未經檢出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」之成分，惟本件不論係警員於一０一年七月六日，在「多倫多藥局」購買盒裝「饒了我」，或於一０一年九月十八日經前往鈺林公司執行搜索、同日前往「多倫多藥局」執行搜索，上開盒裝「饒了我」之藍色膠囊均含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbo denafil」成分，均如前述，自無法比附援引，況選任辯護人執以證明之上證九，分別係臺北縣政府衛生局抽驗物品收據及法務部調查局臺北市調查處之扣押物品目錄表，亦非行政院衛生福利部食品藥物管理局之檢驗報告書，尚無法執黃維德曾經不起訴處分，即認扣得之盒裝「饒了我」內二顆藍色膠囊不含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分。（七）綜上所述，互核以參，被告蘇小鳳及選任辯護人所辯各節，被告蘇小鳳、被告大豊公司上訴理由狀所載內容，均無從採為有利於被告蘇小鳳、被告大豊公司之認定，故本件事證明確，被告蘇小鳳有違反藥事法第八十二條第三項之因過失製造偽藥罪及同法第八十三條第三項之因過失販賣偽藥罪等之犯行明確，堪以認定，應予依法論科。二、新舊法比較：按行為後法律有變更者，適用行為時之法律。但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第二條第一項定有明文。查被告蘇小鳳於行為後，因藥事法第八十二條第三項因過失製造偽藥罪、第八十三條第三項因過失販賣偽藥罪、第八十七條法人之代表人因執行業務，犯藥事法第八十二條第三項、第八十三條第三項之罪等相關規定，業已於一０四年十二月二日修正公布，並於一０四年十二月四日生效，修正前藥事法第八十二條第三項規定：「因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」、第八十三條第三項規定：「因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。」、第八十七條規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。」；修正後藥事法第八十二條第三項規定：「因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。」、第八十三條第三項規定：「因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。」、第八十七條規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。」，均將罰金數額大為提高，刑度較舊法為重，經比較新舊法後，自以行為時即舊法較有利於被告蘇小鳳、被告大豊公司，自應適用行為當時之藥事法第八十二條第三項、第八十三條第三項、第八十七條之規定。三、核被告蘇小鳳所為，係犯修正前藥事法第八十二條第三項之因過失製造偽藥罪、藥事法第八十三條第三項之因過失販賣偽藥罪。按「刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是。而廢棄物清理法第四十六條第一項第四款之犯罪，係以未依同法第四十一條第一項規定領得廢棄物清除、處理許可文件之人，作為犯罪主體，再依該第四十一條第一項前段以觀，乃謂從事廢棄物清除、處理業務者，應申請核發許可文件。是本罪之成立，本質上即具有反覆性，倘行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時間及空間內反覆從事廢棄物之清除、處理，無非執行業務所當然，於行為概念上，應認為包括的一罪，無連續犯或併合論罪可言。」（詳最高法院九十五年度台上字第一０七九號判決意旨）。查被告蘇小鳳係基於一個過失製造、販賣之業務行為，而自一００年六月十日後至一０一年八月三十日止，將自康達公司購買含Sildenafil類緣物「Dithio-d esmethyl-csrbodenafil」成分之「紅威力」粉末使用相當之製造設備將藥粉製成藍色膠囊後販賣，故被告蘇小鳳雖於期間有多次製造及販賣偽藥之行為，應各論以一罪；再按「製造偽藥與販賣偽藥之各犯罪行為，係屬數個獨立行為，難謂有低度行為與高度行為吸收之關係；倘行為人製造偽藥，並予販賣情形，應依刑法第五十五條牽連犯關係，就較重之製造偽藥罪處斷。」（詳最高法院七十七年度台上字第五九三九號、八十二年度台上字第二八二八號判決意旨），可證於牽連犯刪除前，製造偽藥罪與販賣偽藥罪間，具有牽連犯之關係，不生製造吸收販賣之問題；次按犯罪行為，在自然意義上並非完全一致，如二者仍有部分合致，且犯罪目的單一，依一般社會通念，認評價為一罪，方符合於刑法公平原則，如予數罪併罰，反有過度處罰之疑，與人民法律感情亦未契合。是於牽連犯廢除後，適度擴張一行為概念，認此情形為一行為觸犯數罪名之想像競合犯，方屬適當（詳最高法院九十七年台上字第一八八０號判決意旨參照）。查被告蘇小鳳係於製造偽藥後販賣，所犯上開因過失製造偽藥、因過失販賣偽藥行為，其過失行為單一，且時間重疊，依一般社會通念，應係同一行為，爰依想像競合犯之規定，從一重之因過失製造偽藥罪處斷。至於檢察官起訴意旨固認被告蘇小鳳前揭所為，係涉犯藥事法第八十三條第三項之因過失販賣禁藥罪嫌，然依前揭最高法院九十九年度台上字第四０六二號判決意旨、八十二年度台上字第四八四六號判決意旨、七十二年度台上字第八八０七號判決意旨可知，縱未經許可而輸入藥品，符合藥事法第二十二條第一項之禁藥，惟如以擅自輸入之禁藥，未經依藥事法第三十九條第一項申請許可而將之製成膠囊或錠劑而製造，因其成分非屬有害毒物，則應論以製造偽藥罪，被告蘇小鳳縱係以購入之「紅威力」禁藥粉末製成「補盛精」或「饒了我」藍色膠囊，僅構成因過失製造偽藥罪，被告蘇小鳳於其後販賣「補盛精」、「饒了我」，僅構成因過失販賣偽藥罪，故檢察官起訴意旨容有誤會，惟檢察官起訴之因過失販賣禁藥罪嫌，與本院所認定被告蘇小鳳涉犯之因過失製造偽藥罪，兩者之法條同一，不生變更起訴法條之問題，又檢察官雖僅就被告蘇小鳳因過失販賣偽藥部分起訴，然因被告蘇小鳳所犯因過失製造偽藥罪部分，與業經起訴之因過失販賣偽藥罪部分，具有想像競合犯之裁判上一罪關係，本院審理時業已依刑事訴訟法第九十五條第一款規定告知罪名（詳本院一０四年十一月二十五日審判筆錄第二頁），且被告兼代表人蘇小鳳及被告蘇小鳳、被告大豊公司之共同辯護人於本院審理時復就此部分進行辯論，自無礙於被告蘇小鳳、被告大豊公司之防禦，本院自應併予審究。被告大豊公司因其代表人即被告蘇小鳳因執行業務，犯藥事法第八十二條第三項之因過失製造偽藥罪、第八十三條第三項因過失販賣偽藥罪，應依修正前藥事法第八十七條規定處罰。四、原審調查後，認被告蘇小鳳之犯行明確，被告大豊公司亦應科處以罰金刑，固非無見，惟查：（一）扣案之盒裝「饒了我」，每盒有二包，一包內有二顆藍色膠囊及一顆錠劑，上開「饒了我」分別經臺中市政府警察局第三分局警員送臺中市政府衛生局轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗，及送苗栗縣政府衛生局轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，僅其中二顆藍色膠囊經檢驗出有含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」西藥成分，有行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年九月七日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送臺中市政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳他字第五七七三號卷第二頁至第七頁）、政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年十一月十三日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送苗栗縣政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳偵字第二０六０六號影卷第六八頁至第六八頁背面）附卷可稽，足見有關盒裝「饒了我」中僅藍色膠囊二顆係屬含Sildenafil類緣物「Dithio -desmethyl-csrbodenafil」成份，另顆錠劑依鈺林公司在ＰＣｈｏｍｅ商店街販賣之「饒了我」之網頁資料（詳臺中市政府警察局第三分局影卷）可知，係以如事實欄三所示祕魯馬卡、牡蠣萃取物、山藥、鹿茸、韭菜籽萃取物、北冬蟲夏草、精胺酸、紅景天、南瓜籽萃取物等食品打成錠劑，則原審於事實欄記載「被告大豊公司將購得之粉末打成錠劑」云云，核與卷證資料完全不符，即有不當；（二）依被告蘇小鳳之供述，佐以被告大豊公司與康達公司之買賣契約書，被告蘇小鳳係向康達公司購買含Sildenafil類緣物「Dithio -desmethyl-csrbodenafil」成分之「紅威力」粉末（詳易字第二八三號卷第五八頁背面），且被告蘇小鳳除自行由被告大豊公司名義經由藥局販賣以前述「紅威力」粉末製成之「補盛精」外，被告蘇小鳳及被告大豊公司並直接將「補盛精」更名為「饒了我」直接出售予林泉宗經營之美麗適公司，除據被告蘇小鳳於本院審理時供明在卷外（詳本院一０四年十一月九日準備程序筆錄第二頁），且據林泉宗於警詢時及偵查中一致證述在卷，並有證人林泉宗提供之向被告大豊公司購買「饒了我」藍色膠囊之一００年六月十日起至一０一年八月三十日止之被告大豊公司電子計算機統一發票多張（詳他字第二０五一號卷第六二頁至第六八頁）附卷可稽，則原審於事實欄記載被告蘇小鳳係以「養護素」粉末製成「補盛精」後，再由林泉宗經營之美麗適公司直接購買「補盛精」，再由林泉宗將「補盛精」更名為「饒了我」云云，核與事實及卷資料完全不符，亦有不當；（三）原審既於事實欄記載被告大豊公司將購自康達公司之「養護素」粉末打製成錠劑等語（詳原審判決書第二頁），依前述最高法院七十二年度台上字第八八０七號判決意旨及行政院衛生署九十九年八月二十三日署授藥字第○○○○○○○○○○號函釋意旨認為將原料藥粉末製成藥品之劑型或打成錠劑等，即屬製造行為，原審漏論被告蘇小鳳之過失製造行為，亦有不當，且被告大豊公司既向康達公司購入原料藥粉末，且未依藥事法第三十九條第一項之規定申請行政院衛生福利部食品藥物管理署即自行製造成藍色膠囊，揆諸前揭說明，所製作之藥品內容物既不含有害毒物，應認係屬偽藥，原審論以販賣禁藥，亦有未洽；（四）本案之查獲情形係臺中市政府警察局第三分局警員因於網頁見得鈺林公司刊登之「饒了我」產品廣告宣示壯陽功效，遂先於一０一年七月六日，在「多倫多藥局」購買盒裝「饒了我」，送當地即臺中市政府衛生局再轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，結果發現藍色膠囊驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbo denafil」西藥成分，隨即由臺中市政府警察局第三分局再聲請核發搜索票，於一０一年九月十八日上午十時四十五分許，前往鈺林公司執行搜索，扣得盒裝「饒了我」二十九盒，並將其中自鈺林公司扣得之「饒了我」二盒送當地即苗栗縣政府衛生局轉送行政院衛生福利部食品藥物管理局檢驗後，結果亦發現藍色膠囊驗出含Sildenafil類緣物「Dithio-d esmethyl-csrbode nafil」，此有前述臺中市政府衛生局一０一年九月十二日中市衛食藥字第一０一００八五六一七號函（詳他字第五七七三號卷第一頁至第一頁背面）、行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年九月七日ＦＤＡ研字第○○○○○○○○○○號函送臺中市政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳他字第五七七三號卷第二頁至第七頁）、臺灣臺中地方法院搜索票、臺中市政府警察局第三分局一０一年九月十八日上午十時四十五分於鈺林公司之搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表（詳臺中市政府警察局第三分局影卷）、苗栗縣政府衛生局一０一年十一月十六日苗衛藥字第○○○○○○○○○○○○○號函（詳偵字第二０六０六號影卷第六六頁）、行政院衛生福利部食品藥物管理局一０一年十一月十三日ＦＤＡ研字第一０一００六三九六七號函送苗栗縣政府衛生局檢送之「饒了我」之檢驗報告書（詳偵字第二０六０六號影卷第六八頁至第六八頁背面）等附卷可稽，則原審於事實欄記載「經警於一０一年七月六日，在『多倫多藥局』購買『饒了我』之盒裝藍色膠囊，送衛生福利部食品藥物管理署檢驗後，結果驗出含有Dithiodesmethylc sr bode nafil西藥成分，並函知臺灣臺中地方法院」，則臺灣臺中地方法院並非偵查機關，何以行政院衛生福利部要函知臺灣臺中地方法院？出現與卷證資料完全不符之記載；另原審判決於理由欄再記載「臺中市政府衛生局人員於一０一年九月十八日，前往『多倫多藥局』抽查該局所陳列之『饒了我』藥品；苗栗縣政府衛生局人員於一０一年九月十八日，前往位鈺林生技有限公司抽查該公司之『饒了我』藥品，經送檢驗結果，均檢出含有Dithiodesmethylcarbodenafi l」，亦與上開行為均係臺中市政府警察局第三分局警員前往購買及執行搜索，而與臺中市政府衛生局人員、苗栗縣政府衛生局人員完全無關，其理由之記載，亦與卷證資料完全不符，故被告蘇小鳳、被告大豊公司雖執前詞均否認犯罪而提起上訴，固均無理由，惟因原審判決有如前述之瑕疵可議，自仍應由本院予以撤銷改判。爰審酌壯陽藥品之類緣物可能導致患有高血壓或心血管疾病之消費者，在不知情之情況下使用，而發生與心血管疾病藥物產生交互作用致猝死之危險，被告蘇小鳳、被告大豊公司當注意所製造、販賣之產品成分是否含有上開成分，俾為消費者把關，被告蘇小鳳執行業務竟疏未注意及之，仍販賣含有上開藥品成分之藍色膠囊，影響政府對上開藥品之管理，並造成國人用藥安全及健康之潛在危害，所為誠屬可議，兼衡其犯罪之動機、目的、手段及犯後猶飾詞否認犯行，難見悔意等一切情狀，量處被告蘇小鳳如主文第三項所示之刑，並諭知如易科罰金之折算標準，並科被告大豊公司如主文第二項所示之罰金，以資懲儆。五、查獲物不予沒收之說明：按違禁物係指依法令禁止製造、運輸、販賣、持有及行使之物而言。依藥事法第二十條及第二十二條之規定，對偽藥及禁藥並未禁止持有，除依其他法令另有禁止製造、運輸、販賣、持有及行使之規定（如安非他命依麻醉藥品管理條例第十三條規定，不得非法輸入、製造、運輸、販賣、持有或吸用，屬違禁物）外，偽藥及禁藥並非均屬違禁物。故應視查獲之偽藥及禁藥性質而異其沒收之依據，如屬違禁物，應依刑法第三十八條第一項第一款之規定諭知沒收；如非屬違禁物而為被告所有，且供犯罪所用或供犯罪預備或因犯罪所得之物，則依同條項第二、三款之規定諭知沒收。又查獲之偽藥禁藥，於判決前如已經衛生主管機關處分沒入銷燬者，參照本院院字第二八三二號解釋意旨；法院不得就已處分沒入之物更為沒收之諭知（詳最高法院八十五年度台上字第四五四五號判決要旨、司法院八十二年四月二十三日司法院（八二）廳刑一字第四一一一號函釋意旨）。查本件臺中市政府警察局第三分局警員於一０一年七月六日，在「多倫多藥局」購買盒裝「饒了我」一盒，另於一０一年九月十八日上午十時四十五分許，在鈺林公司搜索扣得盒裝「饒了我」二十九盒、於同日中午十二時二十分許，在「多倫多藥局」搜索扣得盒裝「饒了我」二十一盒，業如前述，可證扣案物均為被告大豊公司出售予美麗適公司經由林泉宗販售，復有前述林泉宗提供之向被告大豊公司購買「饒了我」藍色膠囊之一００年六月十日起至一０一年八月三十日止之被告大豊公司電子計算機統一發票多張（詳他字第二０五一號卷第六二頁至第六八頁）存卷可佐，故扣案之盒裝「饒了我」五十一盒均非被告蘇小鳳或被告大豊公司所有，且扣案之盒裝「饒了我」五十一盒內之藍色膠囊二顆，內雖均含有Sildenafil類緣物「Dithio-desmethyl-csrbodenafil」成分，惟尚非屬公告之有害毒物，亦如前述，足證並非違禁物，故尚難依刑法第三十八條第一項各款規定宣告沒收；至藥事法第七十九條第一項固規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，惟上開沒入銷燬之規定，係列於藥事法第八章「稽查及取締」內，而非列於第九章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（詳最高法院九十二年度台上字第二七一八號、九十三年度台上字第七三八號判決意旨參照），故行政機關仍得依行政程序另行宣告沒入銷燬，附此敘明。據上論斷，應依刑事訴訟法第三百六十九條第一項前段、第三百六十四條、第二百九十九條第一項前段，修正前藥事法第八十二條第三項、第八十三條第三項、第八十七條，刑法第二條第一項前段、第十一條前段、第五十五條、第四十一條第一項前段，判決如主文。本案經檢察官吳義聰到庭執行職務。中華民國 104 年 12 月 9 日刑事第十三庭審判長法官施俊堯法官許泰誠法官曾淑華以上正本證明與原本無異。本件不得上訴。書記官呂修毅中華民國 104 年 12 月 9 日附錄本案論罪科刑法條全文：修正前藥事法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或 10 年以上有期徒刑，致重傷者，處 7 年以上有期徒刑。因過失犯第 1 項之罪者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣 50 萬元以下罰金。第 1 項之未遂犯罰之。藥事法第83條明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處 7 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 5 百萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處 7 年以上有期徒刑，致重傷者，處 3 年以上 12 年以下有期徒刑。因過失犯第 1 項之罪者，處 2 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣 30 萬元以下罰金。第 1 項之未遂犯罰之。藥事法第87條：法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

臺灣高等法院104年度上易字第2087號

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