105年度上訴字第2144號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：106 年 03 月 28 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 105年度上訴字第2144號上　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官被　　　告　莊添在選任辯護人　蕭萬龍律師上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣新北地方法院104 年度訴字第700號，中華民國105年6月24日第一審判決（起訴案號：臺灣新北地方法院檢察署104年度偵字第11409號），提起上訴，本院判決如下：主文上訴駁回。理由一、公訴意旨略以：被告莊添在係中醫師，並為址設桃園市○○區○○路00號「永康中醫診所」之負責人，其明知將多種藥品混合屬調劑行為，依藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則第3條規定，應先由中醫師對特定病患開立處方箋，再由藥事人員依處方箋進行用藥適當行評估等調製程序後，製作供特定病患使用之調製藥品，且明知預先調製藥品屬製造藥品行為，依藥事法第39條規定，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造。詎其竟基於製造偽藥之犯意，自民國102年間起至10 3年12月18日止，至址設新北市○○區○○路000巷00號「新乾元蔘藥行」，委託該店負責人陳允興（所涉藥事法案件，另經臺灣新北地方法院檢察署檢察官為緩起訴處分確定）依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，莊添在並在場監製，製作完成後莊添在即付款後離去，再由陳允興將製作完成之藥丸烘乾，並以夾鏈袋包裝後，郵寄至桃園市○○區○○路00號，莊添在取得藥丸後，將之命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等偽藥產品，以此方式未經主管機關衛生福利部許可而製造偽藥約3、4次（每次2、3台斤）。又莊添在明知「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」乃未經許可製造之偽藥，竟基於販賣偽藥之犯意，在「永康中醫診所」，以不詳之價格，將上開偽藥販賣予前來就診之不特定民眾。嗣於103年12月18日，桃園市政府衛生局至「永康中醫診所」查核，發現上開「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」未有成分、製造廠、許可證字號等相關資訊，而循線查知上情。因認被告莊添在所為，涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥及同法第 83條第1項之販賣偽藥等罪嫌。二、按犯罪事實應依證據認定，無證據不得認定犯罪事實，又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文；又認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判決（最高法院76年台上字第4986號判例可參）。三、公訴意旨認被告莊添在涉有上開藥事法犯行，無非係以被告莊添在於警詢及偵查中之供述、證人即同案被告陳允興於警詢及偵查中之證述、新北市政府衛生局104年1月26日新北衛食字第1040130198號函、桃園市政府衛生局104年1月6日桃衛檢字第1040000427號函、衛生福利部104年6月1日衛部中字第1040014190號函及「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」之藥方、「永康中醫診所」簽收簿照片3張、上開藥丸照片10張等件資為論據。惟訊據被告莊添在固承認於前揭時、地有委託陳允興依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，並將之命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等產品後，再將藥品販賣予前來就診之民眾乙情，然堅決否認有何被訴違反藥事法犯行，並辯稱：藥事法第37條規定，中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。此為中醫師具有中藥調劑權的法律依據，而此法條並沒有限制中醫師只能調劑固有成方或科學中藥，也沒規定先有個別病患，才能調劑中藥，所以中藥師調劑其所需的中藥，既是中醫師本職學能，也是藥事法第37條所規定賦予之權利，此並不涉及製造偽藥。再中醫師的養成教育中，對中藥方劑之製作與使用本受有完整之教育訓練，所以由中醫師製作最適合病患病症的中藥劑型，本來就是中醫師的專業與責任，這與西醫的醫藥分業並不相同，所以自有中醫藥以來，也未曾聽聞過有中醫師因調劑中藥而犯法。雖然中藥廠會製作科學中藥，但通常因受限於規模經濟及健保只給付科學中藥藥費，所以藥廠不可能為少數病患而特別製作其所需之中藥丸劑，在臨床治療上，藥品品項及劑型難免不足，這時就只能由中醫師自行調劑最適合的藥劑給病患使用；伊就在行醫多年後，用中醫藥的專業，整理歸納來該院門診治療病患常見之病症及需求，而調配出本件四種處方之中藥丸劑，用來給適合病症的病患服用，以用加強療效而彌補目前科學中藥不足之處。另因製作丸劑需要幾天的時間，為了讓病患不必往來奔波，所以在伊的監督下，由伊出具處方給中藥商先行預製，並待伊親自診療確認後，再給予有需求且適合的病患服用。本件少量預製的丸劑，完全是基於實際的醫療需求，並經過完整的醫療程序，且只給予本所門診後需要且適證的特定病患服用，被告從來都沒有對外銷售給不特定之人，也完全沒有任何製造偽藥販賣之意等語。四、經查：㈠被告莊添在於102年間起至103年12月18日止，前往址設新北市○○區○○路000巷00號「新乾元蔘藥行」，委託該店負責人陳允興依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，莊添在並在場監製，製作完成後莊添在即付款後離去，再由陳允興將製作完成之藥丸烘乾，並以夾鏈袋包裝後，郵寄至桃園市○○區○○路00號，莊添在取得藥丸後，將之命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等產品，並在「永康中醫診所」處，將上開藥品販賣予前來就診之民眾乙情，業據被告莊添在於原審及本院審理時，就上開客觀事實承認不諱(見原審卷第54頁、本院卷第61、233頁），核與證人陳允興於警詢、偵查中之證述情節相符(見104年度偵字第11049號偵查卷第3至5頁、第39至40頁反面），並有新北市政府衛生局104年1月26日新北衛食字第1040130198號函、桃園市政府衛生局104年1月6日桃衛檢字第1040000427 號函、助孕丸、肢麻丸、腰骨丸及肩肘丸之藥方、永康中醫診所簽收簿照片3張、助孕丸、肢麻丸、腰骨丸及肩肘丸照片10張等附卷可參(見同上偵查卷第9至24頁)，是此部份事實，應堪認定。㈡藥事法關於偽藥規定及處罰規定，如下：按「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：未經核准，擅自製造者。所含有效成分之名稱，與核准不符者。將他人產品抽換或摻雜者。塗改或更換有效期間之標示者。」、「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。」藥事法第20條、修正前藥事法第82條第1項明文規定(藥事法第82條第1項，於被告行為後之104年12月2日修正公布，將罰金金額自1千萬元以下提高為1億元以下）。 藥事法關於藥品調劑及處罰規定如下：「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法82年2月5日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」藥事法第37條明文規定，又「違反第37條第1項者，處新臺幣(下同)3萬元以上15萬元以下罰鍰。」修正前藥事法第93條第1項定有明文（藥事法第93條於被告行為後之104年12月2日修正公布，將罰鍰金額自3萬元以上15萬元以下提高為3萬元以上500萬元以下）。 「藥品之製造，應將其成分、性能、製造之要旨、分析方法及有關資料連同標籤、仿單及樣品等，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核發藥品許可證後，始得製造；未經核准擅自製造者，即為偽藥，不因其未經核准而擅自製造之中藥內，是否含有西藥而有差異，此觀之藥物藥商管理法第43條第1項、第14條第1款〈藥物藥商管理法於82年2 月5日廢止，同時修正公告名稱藥事法及全文106條，即藥事法第39條、第20條第1款〉、藥物藥商管理法施行細則第34條、第35條之規定甚明，未經核准，擅自製造偽藥者，應負同法第72條第1項〈即藥事法第82條第1項〉之刑事責任。至中藥販賣業，其營業項目，分批發、零售、調劑等；非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑、中藥之調劑，應由中醫師監督為之，藥物藥商管理法第54條〈即藥事法第37條〉，及其施行細則第15條定有明文；違反此藥品調劑之規定，依同法第79條〈即藥事法第93條第1項〉規定，僅處以行政罰鍰。足徵製造偽藥與違規調劑藥品，二者之行為及處罰迥異。」最高法院72年度台上字第807號、81 年度台上字第2592號判決意旨參照。 是本案之爭點就於被告莊添在於看診前，委託「新乾元蔘藥行」負責人陳允興依其藥方，預先製作命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等藥品，而於看診後始將上開藥品交付予就診病患而取價之情，是否即該當藥事法第82條第1項之「製造偽藥」及同法第83條第1項之「販賣偽藥」行為？㈢依藥事法第37條第1項規定所訂定之「藥品優良調劑作業準則」第3條規定「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」；第7條規定「本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。」，「而所謂『製造』藥品，係指將原料藥加工調製，製成一定劑型及劑量而供醫生處方或指示治療疾病；若僅改變原有藥品之劑型或將二種以上之藥品混合交與病患服用之情形，則屬『調劑』藥品，二者有別」最高法院96年度台上字第7586號判決意旨參照。查，被告莊添在於前揭時、地，提供腰骨丸、肩肘丸、肢麻丸、助孕丸之藥方給「新乾元蔘藥行」負責人陳允興後，委託陳允興依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作如上述藥丸，莊添在監督其製造等情，業據被告莊添在警詢、偵訊及本院分別供稱「我都會在現場親自監督，待製作完畢後，我付完錢才離開」、「我全程都有在場」及「在我監督下製作這些藥丸」等語(見同上偵查卷第6頁反面、48頁，本院卷第60、61頁)，核與證人陳允興於警詢證稱「莊添在…要求我現場製作藥丸，我看藥單的內容都是一些固有成方，我就依照他的指示抓藥，再用店裡的研磨機及藥丸機製成藥丸，他在現場看我製作完畢後留下地址…」等情相符(見同上偵查卷第3頁反面、明確（見同上偵查卷第39至40頁），並有助孕丸、肢麻丸、腰骨丸及肩肘丸之藥方1紙在卷可稽（見同上偵查卷第15頁），是證人陳允興係依被告所開立之藥方，預先製作上開腰骨丸、肩肘丸、肢麻丸、助孕丸等藥丸，此與中醫師通常先有就診之病患後，始開立「處方箋」，再由調劑人員依處方箋內容調劑藥品後供病患服用，在調劑時點上雖然有別，惟衡以藥品優良調劑作業準則第7條規定，本準則所稱「調製」，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。是調劑人員依醫師所開立之處方箋既能為「改變原劑型」，甚至為「配製新製品」之行為，顯見調劑人員依照中醫師開立之處方箋而調製中藥品，即屬「調劑」行為，故本件被告委託領有販賣業藥商許可執照之陳允興，依其開立之「藥方」預先調製之腰骨丸、肩肘丸、肢麻丸、助孕丸等藥丸，揆諸前揭最高法院判決意旨，核屬「調劑」藥品之行為，而與「製造」藥品行為不同，應無疑義。㈣至檢察官於偵查中雖就「中醫師得否先行將固有成方製成藥丸，於病患看診後提供該非固有成方藥丸予病患使用」乙事，函詢衛生福利部，經該部函覆「…二、按藥事法第6條規定意旨，藥品係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病。同法第39條第1項規定略以，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入，先以敘明。三、中醫診療包含辨證和論治兩部分，『辨證』是一種評估，醫師依中醫基礎理論對患者表現的症狀進行綜合分析，辨別為何種病證；『論治』即根據辨證結果，按個別病患的病情差異開立處方、給藥。故中醫師處方提供病患使用之藥品，應為醫師親自診療並依病人病狀開立處方後再調劑提供病患使用，而非中醫師在診療前，即預先依其臨床經驗配方製造藥品。四、綜上，中醫師若先行將非固有成方製成藥丸，為未經核准擅自製造藥品，核屬違反藥事法第20條規定」，此有衛生福利部104年6月1日衛部中字第1040014190號函附卷可稽（見同上偵查卷第70頁及背面）。另上訴本院後，檢察官復引據行政院衛生署99年1月22 日衛中會業字第0980020160號函釋示「充填膠囊之行為，非由該醫療院所之調劑人員為之，而係委由其他機構預先充填，已非屬調劑行為，而屬製造藥品行為。」等旨，認被告本案預製藥品之行為，因違反藥品優良調劑作業準則之規定，而屬製造藥品，因未經核准，擅自製造，即觸犯製造偽藥、販賣偽藥罪嫌云云。惟所謂「調製」者，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為，藥品優良調劑作業準則第7條規定甚明，已如前述，然上開調劑作業準則，係規範藥事人員之調劑行為，此觀之該準則第7條明文「…藥事人員自收受處方箋至病患取藥間… 」，而藥事法第37條第3項規定「中藥之調劑，…，應由中醫師監督為之」，即中醫師具有監督中藥調劑之職能，而中醫師本得依病人病症開立處方箋並給藥，誠難僅因身為中醫師之被告，未依上開調劑作業準則所定之時點，即論定其行為屬製造藥品，忽視被告對前往永康中醫診所看診之病患，於給藥之前，仍有看診、處方行為，誠難以其看診、處方後交付本件藥丸，一概以製造、販賣藥丸視之。基此，中醫醫療院所縱使於病患診療前，預先調製藥品備用（即主管機關所稱「預製」），然因中醫師仍有對特定病人看診並依病人病症處方、交付預製藥品，縱使違反上開調劑作業準則規定，本質上仍屬調劑行為，在法則之適用上，難謂違反調劑作業準則之調劑藥品行為，即該當藥事法第20條所稱之「製造」藥品，二者仍屬有別。再者，藥事法第37條固授權中央主管機關得訂定藥品優良調劑作業準則，然罪刑法定主義為刑法第一條所明文揭櫫之原則，審判機關對行為人具體刑罰權之確立，應依刑事訴訟法所定證據調查程序，踐行直接審理與言詞辯論原則，並審究全部卷證資料，探究被告之行為與被訴之罪之構成要件該當性、有責任及違法性後定之，此與行政機關基於行政指導所為之函令釋示，尚屬有別。而藥事法第82條第1項及第93條第1項，既分別就未經主管機關核准之「製造偽藥」，與未依調劑作業準則之「違規調劑」，於第九章罰則分別定其刑罰（有期徒刑得併科罰金）及行政罰（罰鍰），足徵二者之行為態樣及處罰方式，迥然不同。是被告上開行為，既屬違反上開藥品優良調劑作業準則之違規調劑、預製藥品，縱使其於病患看診前，即委託其他藥事人員，預製上開藥品，而違反藥事法第37條、藥品優良調劑作業準則第3條及衛生福部對於調劑時點之相關函釋意旨，如衛生福利部105年9月30日、同年12月15日衛部中字第0000000000號、第0000000000號等函(見本院卷第51、129-1頁)，然被告行為縱悖於藥品優良調劑作業準則及函釋，仍屬違反行政規則、行政命令之範疇，應由主管機關本於權責，視違規情節輕重，依修正前藥事法第93條第1項，處以3萬元以上15萬元以下罰鍰；再者，被告若於本案後再次違規調劑，依現行藥事法第93條第1項，更可處3萬元以上500萬元以下罰鍰，諒亦有相當嚇阻之效，立法者顯已賦予主管機關相當權責，得貫徹其禁止預先調劑藥品，以維國人用藥安全之政策理念，然主管機關之業務監督職責，與藥事法第82條第1項、第83條第1項之刑事處罰之法則適用，尚屬有別，不因違規調劑情節重大，或一再違規「調劑」規定，而使違規「調劑」行為質變成為「製造」藥品之行為，是本案被告委託陳允興依其藥方，所預製之「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等藥品，當非藥事法第20條第1款所稱「未經核准，擅自製造」之偽藥，自難以藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1項之販賣偽藥罪論擬。五、綜上，檢察官起訴意旨雖認被告上開預製藥品行為，涉犯藥事法第82條第1項、第83條第1項所定製造、販賣偽藥罪嫌；然被告本件預製藥品行為，係因違反藥事法第37條第1項授權訂頒之藥品優良調劑作業準則規定，而屬違規調劑行為，而同法第93條第1項就違反同法第37條第1項已明定處以行政罰，尚難因行為人違反規定之情形嚴重，或經中央衛生主管機關迭次明令禁止仍不遵，即由違規調劑行為質變為製造藥品行為，甚至「製造偽藥」、「販賣偽藥」而科以刑罰。是檢察官援引衛生福利部104年6月1日衛部中字第1040014190 號函示及行政院衛生署(改制前名稱)99年1月22日衛中會業字第0980020160號函示認被告本件預製藥品行為，應依製造偽藥、販賣偽藥罪究責，鑒於檢察官所提出之事證，除上開中央衛生主管機關之函示後，未再就被告行為該當藥事法第82條第1項、第83條第1項之犯罪構成要件事實，盡其當盡之舉證責任，此外復查無被告於本件預製藥品之外，實無對病患看診、處方並給藥之相關證據資料，是被告被訴之罪應屬不能證明，原審為被告之無罪判決，並無不當。檢察官上訴，並未提出新證據，仍執陳詞，指摘原審之無罪判決不當，核無理由，應予駁回。據上論斷，應依刑事訴訟法第368 條，判決如主文。本案經檢察官吳義聰到庭執行職務。中華民國 106 年 3 月 28 日刑事第十二庭審判長法官劉壽嵩法官梁耀鑌法官黃惠敏以上正本證明與原本無異。檢察官如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。刑事妥速審判法第9條：除前條情形外，第二審法院維持第一審所為無罪判決，提起上訴之理由，以下列事項為限：一、判決所適用之法令牴觸憲法。二、判決違背司法院解釋。三、判決違背判例。刑事訴訟法第 377 條至第 379 條、第 393 條第 1 款之規定，於前項案件之審理，不適用之。書記官梁駿川中華民國 106 年 3 月 28 日

臺灣高等法院105年度上訴字第2144號

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