105年度上訴字第2960號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：106 年 08 月 15 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 105年度上訴字第2960號上　訴　人即　被　告　陳泰瑾選任辯護人　蘇家宏律師林正椈律師上列上訴人即被告因違反藥事法案件，不服臺灣臺北地方法院104年度訴字第279號，中華民國 105年10月19日第一審判決（起訴案號：臺灣臺北地方法院檢察署 104年度偵字第3511號），提起上訴，本院判決如下：主文原判決撤銷。陳泰瑾無罪。理由一、公訴意旨略以：被告陳泰瑾係設於臺北市○○區○○○路 0段000號2樓「常春藤中醫診所」之負責中醫師，並另於民國92年間設立「暘明企業社」（設臺北市○○區○○路 000巷00號，現暫停營業中）擔任負責人；其明知人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等中藥成分，製成錠劑後，已具商品化包裝，倘供售予不特定病患服用，使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，應以藥品管理，並申請查驗登記，始得製造、販售，竟意圖牟利，未經主管機關行政院衛生署（已改制為衛生福利部，下稱衛福部）之許可，於96年 3月至102年7月間，與不知情之世華生物科技股份有限公司（下稱世華公司）簽訂委託加工合約，提供人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等中藥原料配方，以每顆新臺幣（下同） 0.1元或0.21元不等之代價，委託世華公司打錠配製成「調體適（原名舒亦通）A錠」、「調體適B錠」（兩者成分相同，依產製時期先後而有不同名稱），再以每日應服用27顆為單位（每日 3回，每回 9顆）共100元之金額（每顆約3.7元），在常春藤中醫診所供就診之類風濕性關節炎患者自費購買服用，或以暘明企業社之名義以每罐（270顆）1,000元或1,2000元之價格對外販售，總計自96年 3月起，委託世華公司生產「調體適錠劑」共38萬9,000顆，以每顆3.7元計算，合計對外販售「調體適錠劑」共143萬9,300元，因認被告涉犯修正前藥事法第82條第1項、第83條第1項罪嫌。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第 154條第 2項、第301條第1項定有明文。故事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎（最高法院40年台上字第86號判例參照）；且認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在，而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判決（最高法院76年台上字第4986號判例參照）。又刑事訴訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法，因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出之證明方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於證據裁判主義及無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知（最高法院92年台上字第128號判例參照）。三、訊據被告陳泰瑾固不否認有委託世華公司生產「調體適 A錠」、「調體適 B錠」並對外販售之情，惟矢口否認有何製造、販賣禁藥之犯行，辯稱：伊認為「調體適 A錠」、「調體適 B錠」並非藥品，而是經食藥署列為核准食品原料使用之食品，伊亦無宣稱療效，且本件調體適 B產品其成分與其前期產品「舒亦通B膠囊」相較僅多了人參，「舒亦通B膠囊」係經衛福部列為食品管理，是伊並無製造偽藥之犯意，亦無明知為偽藥而販賣之犯意等語。經查：㈠被告係「常春藤中醫診所」負責中醫師，並另於92年間設立「暘明企業社」擔任負責人，其製造之「調體適 A錠」、「調體適B錠」並未依藥事法第39條第1項規定，將成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證，即於96年3月1日至102年7月間，與世華公司簽訂委託加工合約，提供人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等中藥原料配方，以每顆 0.1元或0.21元不等之代價，委託世華公司打錠配製成「調體適錠劑」，再以每日應服用27顆為單位共 100元之金額，在常春藤中醫診所供病患自費購買服用，或以暘明企業社之名義以每罐（ 270顆）1,000元或1,200元之價格對外販售，總計自96年 3月起，委託世華公司生產「調體適錠劑」共38萬9,000顆等情，業據被告所自承（見偵卷第59至60頁、原審卷二第17頁反面至第18頁），復有「調體適B錠」包裝盒影本、世華公司103年12月10日（103）世華第000000號函暨附件產品委託加工合約書影本等件在卷可稽（見偵卷第8頁、第34至47頁），此部分之事實，堪以認定。㈡又以被告陳泰瑾製造、販賣之「調體適 B錠」觀之，其外包裝記載之主要成分為人參、川芎、黨參、桂枝、甘草（見偵卷第55頁反面），訊之被告則供稱調體適 B錠之主要成分為人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等，此外尚包含生薑、紅棗、桔梗、石膏、白芍、白朮、茯苓、陳皮、紫蘇、藿香等（見偵卷第 3頁反面、第61頁），雖本院欲委請食藥署鑑定調體適 B錠之成分含量，惟食藥署以鑑定困難為由拒絕，有本院公務電話紀錄在卷可稽（見本院卷第 122頁），是基於罪疑為被告有利認定之原則，自僅能以被告標示於調體適 B錠外包裝及供述之成分為人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等為依據。㈢按製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1千萬元以下罰金，又明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5百萬元以下罰金，被告被訴行為時有效之104年12月2日修正前藥事法第82條第 1項、第83條第 1項定有明文；又藥品經稽查或檢驗有未經核准，擅自製造者，即屬偽藥，藥事法第20條第 1款亦有明文，而藥事法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品，藥事法第 6條亦有明文。人參、川芎、黨參、桂枝、甘草均係收載於我國固有中醫藥典籍之中藥材，且係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品，復屬足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，依藥事法第 6條規定，自屬藥事法所稱藥品。惟國人常有藥食同膳之概念，部分中藥材供藥膳或調味（包）使用之食用歷史已久，故載列於「可供食品使用原料彙整一覽表」（如人參、當歸等），有衛生福利部食品藥品管理署105年7月4日FDA食字第0000000000號函在卷可稽（見原審卷三第 9頁），上述人參、川芎、黨參、桂枝、甘草亦均為衛生福利部食品藥品管理署明列於「可供食品使用原料彙整一覽表」內（見原審卷一第22至54頁），是以人參、川芎、黨參、桂枝、甘草為原料所製造之產品，可能定性為具食品性質，而應受食品安全衛生管理法、健康食品管理法之規範，亦可能定性為藥品且非食品，而應受藥事法之規範。對此，經檢察官、原審及本院多次函詢藥事法之中央主管機關即衛生福利部（下稱衛福部）及衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署），然該等中央主管機關對於以人參、川芎、黨參、桂枝、甘草為原料所製造之產品究應定性為藥品或食品，看法莫衷一是：①或認為市售產品如為中藥材之組成，原則以藥品管理，例外就個案情形判定提供食品使用（衛福部 105年12月22日衛部中字第0000000000號函、見本院卷第 110頁），②或認為應參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明，上市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等詳細資料綜合判定（衛福部 104年3月6日衛部中字第0000000000號函、見偵卷第56頁），③或認為人參、川芎、黨參、桂枝、甘草均係收載於我國固有中醫藥典籍之中藥材品項，具醫療效能，符合藥事法第 6條定義，以中藥材管理；另人參、川芎、黨參、桂枝、甘草均載列於食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」之品項，得供作食品原料使用，惟必須符合該表載列內容，例如使用部位、食用限量、限用產品型態或警語等，故人參、川芎、黨參、桂枝、甘草均不得單一原料使用（食藥署104年11月25日FDA食字第0000000000號函、見原審卷二第48頁），④或認為國人常有藥食同膳之概念，部分中藥材供藥膳或調味（包）使用之食用歷史已久，故載列於「可供食品使用原料彙整一覽表」，該等中藥材不得作為單一原料使用，且不能涉及中藥固有成方或其加減方（食藥署105年7月4日FDA食字第0000000000號函、見原審卷三第 9頁），⑤或承繼前述②之綜合判斷見解，但進一步認為列於食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」之品項，僅得作為食品調味用途，不得作為單一原料或主成分使用，且不能涉及中藥固有成方或其加、減方（衛福部105年7月19日衛部中字第0000000000號函、見原審卷三第12頁），⑥或認為製成錠劑、具商品化包裝者，應以藥品管理（衛福部103.2.11衛部中字第0000000000號函、見偵卷第 9頁），⑦或將前述④、⑥之見解逕自臚列而為回覆者（衛福部 106年6月9日衛部中字第0000000000號函、見本院卷第 160頁），對於主管業務，中央主管機關竟有如上歧異矛盾、莫衷一是之見解，徒增人民困擾疑惑，核與論語子路篇所指「刑罰不中，則民無所措手足」無異，中央主管機關理應深自檢討、儘速改進，並將統一後之見解公告週知，以期人民日後有所遵循。㈣又依上開函文所指食品、藥品標準不一之現象，「調體適 B錠」乃以複方方式而非單一原料使用，且亦無積極證據足認係中藥固有成方或其加減方，依前揭③、④所示食藥署函文之見解，應列為食品管理，而依前揭⑤、⑥、⑦所示衛福部函文之見解，則屬藥品而非食品（其餘①、②函文之標準過於抽象，形同無標準可言，亦此敘明）；另被告經營之暘明企業社前於92年間以所生產、販賣之「舒亦通 B膠囊」經國產食品產製前配方審查，而以食品管理，該「舒亦通 B膠囊」成分則為「川芎、黨參、桂枝、甘草、明膠、水、藍色 1號、黃色4號」，亦有食藥署106年1月9日FDA食字第0000000000號函（見本院卷第112頁），較諸「舒亦通 B膠囊」，本案之「調體適 B錠」僅增加「人參」此一中藥材，何以即不得以食品管理？亦非無疑。㈤是「調體適 B錠」中成分即人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等，雖均係收載於我國固有中醫藥典籍之中藥材，且係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品，復屬足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，依藥事法第 6條規定，而屬藥事法所稱藥品，然又經食藥署載列於「可供食品使用原料彙整一覽表」內，而可作為食品使用，且中央主管機關即衛福部、食藥署對於上開中藥材究屬「食品」或「藥品」之判斷標準莫衷一是，其中部分判斷標準將使「調體適 B錠」納為食品管理，是基於罪疑為被告有利認定之原則，自無從認被告對於「調體適 B錠」中成分即人參、川芎、黨參、桂枝、甘草乃屬藥品且非食品有所認識，猶未經核准，擅自製造及販賣，被告既欠缺違反修正前藥事法第82條第 1項、第83條第1項規定之主觀犯意，而藥事法第82條第1項、第83條第1項僅處罰故意犯，自無從繩以上開罪責。㈥另中藥材列屬「可供食品使用原料彙整一覽表」之品項，雖得作為食品原料，惟該產品如宣稱醫療效能，供使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者，自屬藥事法第 6條規定所稱之藥品，有行政院衛生署（即衛福部前身）97年12月24日署授藥字第0000000000號函在卷可稽（見本院卷第 204頁）。訊之證人黃妙菁業證稱：伊之子罹有類風濕性關節炎，經友人介紹去看常春藤中醫，被告宣稱購買自費藥品即可根治等語（見偵卷第71頁正反面）；惟證人黃妙菁對於被告所稱自費藥品是否即為本案之「調體適 B錠」，則證稱：自費的藥沒有名稱，就是藥包，還有一種包裝好的藥，應該是有名稱，但伊沒有注意，是白色包裝，還有塑膠包裝包起來，至於寫些什麼伊沒有印象，伊沒有選擇那種包裝好的藥等語（見偵卷第71頁正反面），另證人黃妙菁向台北市政府衛生局電話檢舉時，亦僅稱自費的中藥放在診間床下罐裝的藥丸（見偵卷第15之1頁），並未提出「調體適B錠」為證，是被告是否就「調體適 B錠」向證人黃妙菁宣稱具有醫療效能，得用於治療、減輕類風性關節炎，允非無疑，不能排除被告係就其他藥品向證人黃妙菁宣稱具有醫療效能之可能，此外，復查無其他積極證據足認被告有就「調體適 B錠」宣稱有醫療效能之情，縱依上開行政院衛生署函文，亦無從認被告有違反修正前藥事法第82條第1項、第83條第1項之情，併此敘明。㈦再按「食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品。食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者，應依本法之規定辦理之。」健康食品管理法第 6條定有明文；「本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。」健康食品管理法第 2條亦有明文；又「製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。」健康食品管理法第7條第1項亦有明文；另「未經核准擅製造或輸入健康食品或違反第六條第一項之規定者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一百萬元以下罰金。」健康食品管理法第21條第 1項亦有明文，是標示或廣告為健康食品，或標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效之食品，均應依健康食品管理法第7條第1項規定申請查驗登記，始得製造或輸入，否則即應依健康食品管理法第21條第1項處罰，健康食品管理法第6條雖僅規定：「不得標示或廣告為健康食品」，惟其中「健康食品」之定義，仍應依同法第2條第1項之內容，非謂只要未使用「健康食品」字樣，其他文字即非屬其禁止範圍，仍應視其是否標示或廣告具有保健功效而加以判斷，尚無標示或廣告具有保健功效，僅因未標示或廣告為「健康食品」字樣，即不成立健康食品管理法第21條第 1項罪責之理，易言之，健康食品管理法第21條第 1項之處罰態樣，實包含「名詞宣稱」及「功效宣稱」2 種態樣，並非未有「名詞宣稱」，縱有「功效宣稱」亦不成罪之事。經查，被告所製造之「調體適B錠」外包裝有「風行全世界震驚科學界的21世紀新寵兒」、「呼吸道的保衛者」、「機能性食品」、「調整體質」等字樣（見偵卷第8 頁），且並未向中央主管機關申請健康食品之查驗登記，其中「調整體質」、「呼吸道的保衛者」雖係「保健功效」之描述，惟衛福部於被告被訴犯行後，業於 103年12月26日以部授食字第0000000000號函明定「保健功效之項目如下：護肝、抗疲勞、調節血脂、調節血糖、免疫調節、骨質保健、牙齒保健、延緩衰老、促進鐵吸收、胃腸功能改善、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質，以及其他使用類似詞句之功效。」則「調整體質」、「呼吸道的保衛者」是否包含在內？允非無疑，另被告所提出之臺北市政府衛生局編印食品、藥物及化粧品廣告相關法規暨案例彙編，亦未將「調整體質」、「呼吸道的保衛者」列為保健功效之公告項目、關鍵名詞、關鍵語句或功效延伸例句；又依被告所提出之臺北市政府衛生局編印違規食品廣告法規暨案例彙編、食品、藥物及化粧品廣告相關法規暨案例彙編，均明指「健康食品管理法第6條第1項：『食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品。』，此條文之規定應僅限『健康食品』字樣，其他文字應非屬其禁止範圍。」（見本院卷第244 頁），此一解釋違反上揭健康食品管理法之規範意旨，允無可採，惟被告因信任上開臺北市政府衛生局編印違規食品廣告法規暨案例彙編之錯誤解釋，而認其於「調體適 B錠」外包裝印有「呼吸道的保衛者」、「調整體質」等字樣並不違反健康食品管理法第6條第1項規定，亦難認具健康食品管理法第21條第 1項所要求之主觀犯意，綜上所述，被告於「調體適 B錠」外包裝印有「呼吸道的保衛者」、「調整體質」等字樣，尚難認有違反健康食品管理法第21條第 1項之主觀犯意，無從繩以該條罪責，亦此敘明。㈧被告於本院準備程序期日具狀聲請傳訊證人王純玉、陳品洋以證明被告並無「調體適 B錠」宣稱有醫療效能（見本院卷第103至104頁），另於本院審理期日具狀聲請向衛福部函詢「調體適 B錠」外包裝印有「呼吸道的保衛者」、「機能性食品」、「調整體質」等字樣是否違反健康食品管理法第 6條第 1項規定（見本院卷第226頁至228頁），然因本件並無積極證據足認被告有就「調體適 B錠」宣稱有醫療效能之情，亦無積極證據足認被告有違反健康食品管理法第6條第1項之主觀犯意，已如前述，上開證據調查即均無必要，亦此敘明。四、綜上所述，本件並無積極證據足認被告對於「調體適 B錠」中成分即人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等乃屬藥品且非食品有所認識，無從認被告具有為修正前藥事法第82條第 1項、第83條第 1項犯行之主觀犯意，亦無積極證據足認被告於於「調體適 B錠」外包裝印有「呼吸道的保衛者」、「調整體質」等字樣具有違反健康食品管理法第21條第 1項之主觀犯意，依前開說明，自應為被告有利之認定。原判決不查，或誤解前揭③所示函文之意旨，或以採取最嚴格解釋之前揭⑤所示函文資為認定被告有修正前藥事法第82條第1項、第83條第1項之論據，而未能全面整體觀察衛福部、食藥署歷次函文意旨，並從罪疑為有利於被告之基本原則，衡量被告是否具備主觀犯意，尚嫌率斷，被告據此上訴，應認其上訴為有理由，爰由本院撤銷原判決，而為被告無罪之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第301條第1項，判決如主文。本案經檢察官張銘珠到庭執行職務。中華民國 106 年 8 月 15 日刑事第十四庭審判長法官郭玫利法官吳維雅法官張永宏以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。書記官李佳姿中華民國 106 年 8 月 15 日

臺灣高等法院105年度上訴字第2960號

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