臺灣高等法院106年度上訴字第1004號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣高等法院
• 裁判日期: 106 年 08 月 01 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 106年度上訴字第1004號上　訴　人　臺灣桃園地方法院檢察署檢察官
被　　　告　莊添在
選任辯護人　蕭萬龍律師
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣桃園地方法院105
年度訴字第172 號，中華民國105 年12月2 日第一審判決（起訴案號：臺灣桃園地方法院檢察署104 年度偵字第820 號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、本院審理範圍：
檢察官原起訴被告莊添在⑴基於製造、販賣偽藥之犯意聯絡，於民國103 年2 月間起，在其經營「永康中醫診所」內，以其自製配方調和製造偽藥，⑵另於102 年間起，另以不詳代價委託陳允興在「新乾元蔘藥行」內以被告調配之成分，預先共同大量製造未取得藥物許可證之偽藥，再意圖販賣而陳列於「永康中醫診所」並販售給不特定病患，因認被告係犯藥事法第82條第1 項製造偽藥罪，其製造後販售部分，為製造之高度行為所吸收，不另論罪云云（見起訴書第1 頁、第7 頁）。經原審法院審理結果，認被告調劑藥品行為，非藥事法所稱之「製造」，且扣案丸劑是否被告在「永康中醫診所」內製造尚有疑義，而被告基於開立處方後便於給藥之目的，預先調製丸劑，亦與藥事法規範之「製造藥品」有間，因而就其被訴違反藥事法第82條第1 項製造偽藥罪嫌部分為無罪之諭知；其餘被訴（即委託陳允興製造偽藥罪嫌部分），因認與臺灣新北地方法院檢察署檢察官以104 年度偵字第11409 號起訴後繫屬臺灣新北地方法院部分（該案嗣經新北地方法院104 年度訴字第400 號判決無罪，檢察官不服提起上訴，經本院以105 年度上訴字第2144號判決駁回上訴確定）為同一事實，諭知公訴不受理。嗣檢察官就原審判決諭知無罪部分提起上訴（見本院卷第36頁之上訴書），是本院審理範圍僅限於原審判決諭知被告被訴製造偽藥無罪部分，合先陳明。
二、公訴意旨略以：被告莊添在係址設桃園縣蘆竹市（現改制為桃園市蘆竹區，下以舊制稱之）南崁路70號「永康中醫診所」之負責人，領有中醫師執照與中醫師資格，明知中醫醫療院所調劑供應之藥品，除飲片外，應為經查驗登記、取得藥品許可證之藥品，尚不得自行或委託製造，未經核准而擅自製造之藥品，即為藥事法第20條第1 款所列之「偽藥」，且所製造之「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」、「轉骨方（女）」、「轉骨方（男）」、「滿月方」、「加味四物湯」、「腰骨丸」等藥品（下稱扣案藥品）係未經衛生福利部食品藥物管理署核准製造，取得藥物許可證之藥品，竟基於製造偽藥之犯意，於103 年2 月間起，在「永康中醫診所」內，以自備之煎藥機、包裝機各1 台，依其自製之配方調和製造扣案藥品，再意圖販賣而陳列於「永康中醫診所」，並販售給不特定病患徐佳伶等人。因認被告涉有藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌等語。
三、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。次按認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據；再認定犯罪所憑之證據，雖不以直接之證據為限，間接證據亦包含在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達於此一程度，而有合理之懷疑存在時，事實審法院復已就其心證上理由予以闡述，敘明其無從為有罪之確信，因而為無罪之判決，尚不得任意指為違法（最高法院30年上字第816 號、76年台上字第4986號判例意旨可資參照）。復按刑事訴訟法第161 條第1 項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知。
四、次按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由。刑事訴訟法第154 條第2 項及第310 條第1 款分別定有明文。而犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭第154 條第2 項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之存在。因此，同法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高法院100 年度台上字第2980號判決要旨參照）。基此，本件被告莊添在既經本院認定犯罪不能證明（詳如後述），本判決即不再論述所援引證據之證據能力，合先敘明。
五、公訴意旨認被告涉犯上開罪嫌，無非係以被告之供述、桃園市政府衛生局104 年2 月17日桃衛檢字第1040011872號函、衛生福利部食品藥物管理署104 年2 月10日FDA 研字第1030056001號函與所附之檢驗報告書、桃園縣政府（現改制為桃園市政府，下以舊制稱之） 衛生局藥物檢查現場紀錄表（
103 年12月18日）4 紙、新北市政府衛生局104 年1 月26日新北衛食字第1040130198號函與新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表2 紙、訪談紀要1 紙與照片10張、中藥許可證查詢、民眾檢舉函、衛生福利部中央健康保險署特約機構基本資料作業查詢結果與醫事基構醫事人員現況查詢、衛生福利部醫事管理系統查詢結果、桃園市政府衛生局藥政工作稽查紀錄表（103 年12月18日）4 紙、被告所開立手寫處方箋（即手寫藥丸成份表）、現場稽查照片50張、永康中醫診所處方箋16紙、桃園縣政府警察局蘆竹分局扣押筆錄、扣押物品目錄表與現場陳報照片16張等為其主要論據。訊據被告堅詞否認有何製造偽藥犯行，辯稱：其為合格中醫師，可以調劑中藥，因為科學中藥的種類及藥效有限，才會就臨床上經常性處方即經常使用到的藥材預先調製，作成丸劑或煎劑，方便病患於看診後取藥，此屬調劑行為之一環，且其都是經過實際門診診療，確認患者適合、需要，並獲患者同意，開立處方箋後，才會給予病患適當之丸劑或煎劑，並未商品化等語（見原審審訴字卷第25頁反面至第26頁反面、第70頁反面，原審訴字卷第23頁反面至第24頁，本院卷第72頁）。經查：
（一）被告係址設桃園縣○○市○○路00號「永康中醫診所」之負責人，具有中醫師資格且領有中醫師執照，於103 年12月18日在永康中醫診所內為桃園縣政府衛生局稽查人員查獲扣案藥品，其中「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「轉骨方」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑，係被告在永康中醫診所內以煎藥機自行煎製等事實，業據被告坦認不諱（見他字卷第5 頁反面至第6 頁、第48頁至第49頁，原審審訴字第25頁反面至第26頁，本院卷第130 頁），並有桃園縣政府衛生局藥物化粧品檢查現場紀錄表4 紙、衛生福利部中央健康保險署特約機構基本資料作業、醫事機構醫事人員現況查詢、衛生福利部醫事管理系統醫事機構查詢、桃園市政府衛生局藥政工作稽查紀錄表、現場稽查照片50張等在卷可稽（見他字卷第7 頁至第10頁、第25頁至第26頁、第29頁、第31頁至第32頁反面、第34頁至第49頁），復有「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「轉骨方」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑扣案可資佐證，此部分事實首堪認定。
（二）按藥事法第20條第1 款規定，未經核准擅自製造之藥品，屬偽藥之一種。又藥事法第82條之製造偽藥罪，所謂「製造」指將成為藥品前之原料，以人為加工方法使原有之素料另成新品劑；或就原有素料添加其他物質，經加工調劑，製成一定劑型（錠劑）或劑量之藥品。若僅改變原有藥品之劑型或將2 種以上之藥品混合交與病患服用之情形，則屬「調劑」藥品，二者有別（最高法院98年度台上字第6714號判決、96年度台上字第7586號判決意旨參照）。本件扣案「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「轉骨方」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑，係被告擇取當歸、炒白芍、熟地、川芎、生地黃、枸杞、茯苓等10餘種中藥材煎煮而成，此為被告所承認，並有上開藥方調劑明細影本在卷可參（見偵卷第68頁），足認扣案上開煎劑係以中藥材煎煮，僅改變原有藥品之型態並混合2 種以上藥品而成。
（三）次按行政院衛生署（現改制為衛生福利部，下同）100 年11月25日署授藥字第1000001509號函釋：「本署未曾核准任何醫療機構製造藥品或持有藥品許可證；惟醫療機構得依據藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則之規定，為院內藥品之調劑（包含藥品調配或調製）」、100 年1 月7
日署授藥字第1000000090號函釋：「中醫醫療院所處方調製供應之丸、散、膏、丹及水煎藥液等藥品，如確經中醫師處方，且係由院內調劑人員調製，供特定病患服用，得視為調劑之範圍，尚無違反相關規定。惟該等藥品不能商品化，亦不得廣為供售予不特定對象」，亦均認為醫療機構依處方在院內調製藥品，視為調劑之範圍。而依卷附永康中醫診所處分箋所示（見偵卷第30頁至第34頁），被告販售之藥品煎劑，確均有開立處方箋（見偵卷第34頁），足認被告辯稱其僅預先調劑藥方，經過門診實際診療後，開立處方箋，才會給予病患適當之丸劑或煎劑，並未商品化等語（見本院卷第130 頁），並非全然子虛。此外，卷內並無事證顯示被告有未經看診、處方即行販售予不持定人之事實，益見被告係基於看診開立處方後便於給藥之目的，而在永康中醫診所內煎煮中藥材，核屬前述調劑藥品之行為。
（四）又依藥事法第37條第1 項及衛生福利部依該項授權制定之藥品優良調劑作業準則第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」，所謂「調劑」與「製造」，要屬不同之概念，業已說明如前。則中醫醫療院所於病患診療前預先調製藥品備用，而違反該作業準則第3 條有關調劑時點限於「藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間」之規範者，本質上仍屬調劑行為。而藥品之調劑，基於藥品之品質、效用、病患用藥之正確性、安全性等考量，固有管理規範之必要性，惟藥品之「調劑」與「製造」於藥事法中既屬不同之行為，且就違反藥事法第37條有關調劑規範者，僅於同法第92條設有行政罰鍰之處罰，足見二者之行為本質互異，其違反規範之法律效果亦不相同。基於罪刑法定原則之要求，自不應擴張解釋藥事法上「製造偽藥」之概念而將調劑藥品之行為納入。是縱使中醫醫療院所違反相關作業準則調劑藥品，要不因此構成藥事法上所規範之「製造」；況行政院衛生署中醫藥委員會（現改制為衛生福利部中醫藥司，下同）97年6 月6 日衛中會藥字第0970006125號函，認中醫醫療院所為服務病患，就經常處方之煎劑先行煎煮，或於看診後就特定病患所處方之煎劑代為煎煮，得視為調劑之延伸，尚無違反法令規範（見原審審訴字卷第53頁），即認中醫醫療院所就經常處方之煎劑先行煎煮，或於處方後代為煎煮，均屬合法之調劑行為。是被告依其臨床上經常使用之處方預見調製煎劑，並於實際看診開立處方後，再依處方給予適當之煎劑，乃合法之調劑行為，尚非藥事法所稱之「製造」，自不該當於藥事法第82條第1 項之構成要件。
（五）公訴意旨雖以上開行政院衛生署中醫藥委員會97年6 月6
日函文，認被告縱可預先調製煎劑，然僅限於水藥（煎劑），而扣案「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等藥品，為丸劑，非屬煎劑，自不在許可預先調製之範圍內云云（見起訴書第7 頁）。惟查，被告於警詢時已供稱：扣案藥丸是以其自行調配之處方，委託板橋「新乾元蔘藥行」製作等語（見偵字卷第7 頁反面），復於原審準備程序中供稱：扣案「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等丸劑，係在其監督下，委託「新乾元蔘藥行」的陳允興所製作；永康中醫診所內只有水煎藥劑的器材，並沒有丸劑的製造機、乾燥機等語（見原審訴字卷第23頁反面），是被告始終供稱扣案丸劑係其委託陳允興所製作，並非在永康中醫診所內調製，核與證人即新乾元蔘藥行負責人陳允興於104 年1 月15日接受新北市政府衛生局人員稽核訪談時所述內容相符（見他字卷第15頁）。再者，桃園縣政府衛生局於103 年12月18日前往被告開設之永康中醫診所稽查，固發現有煎藥設備、包裝機，然未查獲可供製造丸劑使用之機械設備等情，有桃園縣政府衛生局工作稽查紀錄表、藥物（化妝品）檢查現場紀錄表存卷可佐（見偵字卷第14頁至第27頁）；反觀卷附新北市政府衛生局104 年1 月26日新北衛食字第1040130198號函說明三、四、現場稽查工作日誌表、訪問紀要及藥品照片所示（見他字卷第11頁反面、第14頁至第17頁反面），新北市政府衛生局於104 年1 月15日、16日前往址設新北市○○區○○路000 巷00號1 樓之「新乾元蔘藥行」稽查時，確有查獲「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」、「腰骨丸」等4 種丸劑及研磨機、藥丸機及烘乾烤箱等設備。綜合考量上情，被告辯稱其僅在永康中醫診所內煎製水藥，並未製造丸劑等語，應可採信；公訴意旨認被告未經核准自行製作丸劑云云，尚有誤會。況依卷附藥品成分及說明資料所示，上開丸劑係被告擇取威靈仙、續斷、黃耆、川七等10餘種中藥材混合調製而成（見偵卷第66頁至第67頁），且被告販售扣案藥品，確有開立處方箋，已如前述，檢察官復未舉證證明或指明證據方法，證明被告有未經看診處方即販售上開藥品予不持定人之事實，應認被告係基於看診後開立處方便於給藥之目的，而預先調製上開丸劑，核屬前述調劑藥品之行為；其預先調製丸劑，縱與中醫師通常先有就診之病患後，始開立「處方箋」，再由調劑人員依處方箋內容調劑藥品後供病患服用，在調劑時點上雖然有別，不合於藥品優良調劑作業準則第3 條規定，然尚與藥事法所規範之「製造藥品」有間。是縱認被告在永康中醫診所內另有調製扣案丸劑，尚不得繩以藥事法第82條第1 項之刑責，特予說明。
（六）綜上所述，被告調劑上開煎劑、丸劑之合法行為，難認構成藥事法「製造」之概念，是依公訴人所提出之證據及本案現存卷證資料，均尚未達於通常一般人均不致於有所懷疑，而得確信被告有公訴人所指之製造偽藥之犯罪，既不能證明被告犯罪，依前開法律規定及說明，應為被告無罪之諭知。
六、原審經詳查研求後，以檢察官所舉證據，尚不足證明被告有公訴意旨所指製造偽藥之犯行，而為被告無罪之諭知，經核其認事用法及證據取捨，尚無違誤。檢察官上訴意旨略以：本案起訴之主要犯罪事實係被告明知「加味生化湯」等煎劑涉固有成方、含中藥成分，具有療效，應以藥品管理，卻逕委託陳允興製造，再由被告陳列於永康中醫診所販售予不特定病患，至被告係屬「調劑」或「製造」上開藥品，屬法律適用之範疇，法院審理後，若認被告行為屬「調劑」藥品，自得變更起訴法條，以「調劑偽藥」之罪名論處，而不得判決被告無罪；又被告自陳其於103 年2 月份即已開始製作上開湯藥，而卷內所示病患就診日期均介於103 年3 月至11月間，故扣案湯藥並非被告為病患看診後開立處方才予調劑，原審未調查被告看診及製藥順序，遽論被告僅預先調劑供病患服用，有調查未盡之違法，爰請求撤銷此部分之原判決，另為適當判決云云。惟查：
（一）藥品之製造，應將其成分、性能、製造之要旨、分析方法及有關資料連同標籤、仿單及樣品等，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核發藥品許可證後，始得製造；未經核准擅自製造者，即為偽藥，不因其未經核准而擅自製造之中藥內，是否含有西藥而有差異，此觀之藥物藥商管理法第43條第1 項、第14條第1 款（藥物藥商管理法於82年2
月5 日廢止，同時修正公告名稱藥事法及全文106 條，即藥事法第39條、第20條第1 款）、藥物藥商管理法施行細則第34條、第35條之規定甚明，未經核准，擅自製造偽藥者，應負同法第72條第1 項（即藥事法第82條第1 項）之刑事責任。至中藥販賣業，其營業項目，分批發、零售、調劑等；非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑、中藥之調劑，應由中醫師監督為之，藥物藥商管理法第54條（即藥事法第37條），及其施行細則第15條定有明文；違反此藥品調劑之規定，依同法第79條（即藥事法第93條第1 項）規定，僅處以行政罰鍰。足徵製造偽藥與違規調劑藥品，二者之行為及處罰迥異（最高法院72年度台上字第807 號、81年度台上字第2592號判決意旨參照）。被告本件預製藥品行為，固係違反藥事法第37條第1 項授權訂頒之藥品優良調劑作業準則規定，然屬違規調劑行為，同法第93條第1 項就違反同法第37條第1 項已明定處以行政罰，尚難因行為人違反規定之情形嚴重，或經中央衛生主管機關迭次明令禁止仍不遵，即由違規調劑行為質變為製造藥品行為，甚至「製造偽藥」而科以刑罰。上訴意旨雖認法院應變更起訴法條，對被告論處調劑偽藥罪，然調劑與製造行為態樣不同，最高法院98年度台上字第6714號、96年度台上字第7586號判決意旨闡述甚明，已見前述，殊不因偽藥或禁藥而異其解釋。而本件被告係將具有醫療效能之傳統中藥處方為調製（劑）之方劑，被告所為屬調劑行為，並非製造行為，與藥事法第20條規定偽藥「未經核准，擅自『製造』者」之要件不合，且其所調劑之扣案藥品依卷內證據並無足證係禁藥或偽藥，是被告之調劑行為，自不構成調劑偽藥之犯行，即無從變更檢察官起訴法條。上訴意旨認得變更起訴法條云云，顯誤解藥事法第20條「偽藥」之定義，檢察官之主張尚難採信。
（二）藥事法第37條第4 項規定：中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。即中醫師具有監督中藥調劑之職能，而中醫師本得依病人病症開立處方箋並給藥，誠難僅因身為中醫師之被告，未依上開調劑作業準則規定之作業時點，即論定其行為屬製造藥品，忽視被告對前往永康中醫診所看診之病患，於給藥之前，仍有看診、處方行為，誠難以其看診、處方後交付本件扣案藥品，一概以製造偽藥視之。基此，中醫醫療院所縱使於病患診療前，預先調製藥品備用（即主管機關所稱「預製」），然因中醫師仍有對特定病人看診並依病人病症處方、交付預製藥品，縱使違反上開調劑作業準則規定，本質上仍屬調劑行為，在法則之適用上，難謂違反調劑作業準則之調劑藥品行為，即該當藥事法第20條所稱之「製造」藥品，二者仍屬有別。是被告行為縱悖於藥品優良調劑作業準則及函釋，仍屬違反行政規則、行政命令之範疇，應由主管機關本於權責，視違規情節輕重，處以罰鍰，已有相當嚇阻之效，立法者顯已賦予主管機關相當權責，得貫徹其禁止預先調劑藥品，以維國人用藥安全之政策理念，然主管機關之業務監督職責，與藥事法第82條第1 項、第83條第1 項之刑事處罰之法則適用，尚屬有別，不因違規調劑情節重大，或一再違規「調劑」規定，而使違規「調劑」行為質變成為「製造」藥品之行為。檢察官執此為由，提起上訴，難認為有理由。
（三）況檢察官上訴意旨指摘各情，原審業已綜合全部卷證資料，逐一斟酌判斷，認無證據證明被告確有公訴意旨所指製造偽藥行為，於判決內詳述其證據取捨及判斷之理由，所為論斷與經驗、論理法則無違，於法並無不合。檢察官上訴並未提出任何新證據，仍執前詞就原審取捨證據及判斷其證明力之職權適法行使為不同之評價，而指摘原判決不當，難認有理由，應予以駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。
本案經檢察官劉靜婉到庭執行職務。
中 華 民 國 106 年 8 月 1 日刑事第十八庭 審判長法 官 吳炳桂
法 官 黃紹紘
法 官 何俏美
以上正本證明與原本無異。
被告不得上訴。
檢察官除有刑事妥速審判法第9 條所列情形，不得上訴。
刑事妥速審判法第9條：除前條情形外，第二審法院維持第一審
所為無罪判決，提起上訴之理由，以下列事項為限：
一、判決所適用之法令牴觸憲法。
二、判決違背司法院解釋。
三、判決違背判例。
刑事訴訟法第 377 條至第 379 條、第 393 條第 1 款之規定，於前項案件之審理，不適用之。
書記官 吳芝嘉
中 華 民 國 106 年 8 月 1 日