108年度重上更一字第28號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：108 年 11 月 26 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　 108年度重上更一字第28號上　訴　人即　被　告　陳泰瑾選任辯護人　王耀緯律師蘇家宏律師林正椈律師上列上訴人即被告因違反藥事法案件，不服臺灣臺北地方法院 104年度訴字第279號，中華民國105年10月19日第一審判決（起訴案號：臺灣臺北地方檢察署104年度偵字第3511號），提起上訴，經判決後，由最高法院發回更審，本院判決如下：主文上訴駁回。事實一、陳泰瑾係設於臺北市○○區○○○路0段000號2樓常春藤中醫診所之負責中醫師，並為暘明企業社之負責人。其明知製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造；而未經申請領得藥品許可證所製造之藥品，即屬偽藥，不得製造、販賣，竟基於製造偽藥之犯意，於民國96年3月1日與不知情之世華生物科技股份有限公司（下稱世華公司）簽訂產品委託加工合約，自96年9月10日起至102年7月30日止，提供人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等中藥原料配方，以每顆新臺幣（下同）0.1元或0.21元不等之代價，委由不知情之世華公司打錠製造「調體適（原名舒亦通）A錠」、「調體適B錠」（兩者成分相同，依產製時期先後而有不同名稱，以下均稱「調體適錠劑」），並明知調體適錠劑為偽藥，基於販賣偽藥以牟利之犯意，以每日應服用27顆（每日3回，每回9顆），共 100元之價額（即每顆3.7元），在常春藤中醫診所內，供得類風濕性關節炎之患者，以自費藥物之方式購買服用，或以暘明企業社之名義，以每瓶（內有270顆）1,000元之價格對外販售，總計委託世華公司製造調體適錠劑共38萬9千顆，用以販售牟利。嗣因黃妙菁檢舉，臺北市政府衛生局乃於102年11月14、21日，至常春藤中醫診所，進行了解及抽查調體適錠劑。二、案經法務部調查局臺北市調查處報請臺灣臺北地方檢察署檢察官偵查起訴。理由壹、證據能力方面：一、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159條第1項定有明文。又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符同法第159條之1至第159條之4之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有同法第1項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，為同法第159條之5所明定。對於本件判決所引之被告以外之人於審判外陳述之證據能力，當事人及辯護人均未爭執證據能力，迄於本院言詞辯論終結時，復未聲明異議，經本院審認結果，上開證據均無違法取得或證明力明顯偏低之瑕疵，以之作為證據應屬適當，依刑事訴訟法第159條之5之規定，認有證據能力。二、本判決下列認定事實所引用之非供述證據，並無證據證明係公務員違背法定程序取得之證據，且與本件待證事實具有自然之關聯性，當事人及辯護人對此部分之證據能力亦均不爭執，自得為證據使用。貳、實體部分：一、認定犯罪事實所憑之證據及理由訊據被告陳泰瑾固不否認其為常春藤中醫診所之負責中醫師及暘明企業社之負責人，有於事實欄所示之時間委託世華公司製造調體適錠劑，並對外販售之事實，惟矢口否認有何販賣偽藥之犯行，辯稱：伊於94年間有申請調體適錠劑的配方審查，主管機關說符合700多項之中藥食品都是可以作為食品使用，無需申請許可，且其開立予病患的處方並非一定是藥物，可以包括一般食品及食物，伊並未違反藥事法等語。其辯護人則以：舒亦通B膠囊於92年間，經衛生署國產食品產製前配方審查，經核得以食品管理在案，而與舒亦通B膠囊相較，成分中甘草減少5.7％，改為黃耆5.7％之舒亦通膠囊於92年間，亦經衛生署國產食品產製前配方審查，核准得以食品管理在案；又比較調體適錠劑與舒亦通膠囊之配方成分，可知調體適錠劑只是將舒亦通膠囊中之甘草比例減少5.8％，而僅增加之人參成分亦僅佔總比例6％，其他成分比例幾乎未有更動，衛福部函文竟認定調體適錠劑應以藥品管理，有標準矛盾之處，該函文並不可採；次查，調體適錠劑所含之成分均屬衛福部公告之可供食品使用原料彙整一覽表所載之食品，衛福部105年7月19日衛部中字第1051800971號函，自行增設中藥材可供食品使用之前提為中藥材係用以提供作為食品調味用途，顯係增設法規範所無之限制，不能作為認定基準；再證人黃妙菁作證時從未自稱自費藥物即為調體適B錠，其證詞無法認明被告有向黃妙菁宣稱調體適錠劑有醫療效能，且用於診斷、治療之用，被告於審理程序中稱開處方給黃妙菁，係指給予建議或指示之統稱，其僅就中藥粉末之藥包開立處方籤，且調體適錠劑之屬性為食品，不會因將食品提供給病患，而變更其性質為藥品等語。經查：㈠被告係常春藤中醫診所之負責中醫師，並為暘明企業社之負責人，其製造調體適錠劑未將成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證，而於96年3月1日，與世華公司簽訂委託加工合約，並自96年9月10日起至102年7月30日止，提供人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等中藥原料配方，以每顆0.1元或0.21元不等之代價，委託世華公司打錠配製成調體適錠劑，再以每日應服用27顆，共100元之金額，在常春藤中醫診所，供就診之類風濕性關節炎患者自費購買服用，或以暘明企業社之名義以每罐（270顆）1,000元或1,200元之價格對外販售，總計自96年3月起，委託世華公司生產調體適錠劑共38萬9,000顆等情，業據被告於偵查及原審中所自承（見偵卷第59至60頁、原審卷二第17頁背面至第18頁），復有調體適錠劑包裝盒影本、世華公司103 年12月10日(103)世華第131210號函暨所附合約書、產品委託加工合約書及臺北市政府衛生局103年2月11日衛部中字第1030002454號函所附工作日記表2張及抽驗物品報告單1張、違規案件紀錄表、藥袋、門診醫療費用收據等件在卷可稽（見偵卷第8、34至47、9至28頁）。是此部分之事實，堪以認定。㈡又證人黃妙菁於偵查中證稱：其孩子罹患類風濕性關節炎，經人介紹至被告中醫診所就診，被告說這病西醫無法根治，但他有把握可以根治，可以買一種包裝好的藥，他從床底下將藥拿出來，藥是自費的，其沒有買一罐裝的，因為其覺得應該每次看診，才能了解小孩狀況，其買的自費藥是藥包裝的，他一再保證會好，可以根治，其有問自費藥的成分為何，他說不能說，其忘了他說自費藥的療效為何，他有說吃一段時間就可以根治了等語（見偵卷第71至72頁）。又觀之卷附臺北市政府衛生局醫護管理處102年11月14日工作日記表（見偵卷第14頁），其上記載：經被告同意，於診間觀察床下紙箱內，有發現幾罐產品，品名為「調體適B錠」；該處同月21日工作日記表（見偵卷第12頁），則記載：被告陳述民眾自費購買藥物或調體適錠劑產品，因健保不給付，會額外開立自費收據（現場從電腦中顯示「自費」字樣），診所內無藥師，完全由被告親自調劑，至於調體適錠劑亦由被告提供，主要係調整體質和過敏症狀，至於是否用於治療類風濕性關節炎，被告陳述原則上要長期使用，方有療效等語，且衛生局人員於診所電腦中可查自費者均有處方和案內產品（指調體適錠劑）等字。另被告於本院審理時亦供稱：其根據黃妙菁小孩的病情，開立處方給她，她依處方在其診所藥局拿調體適錠劑，扣案的調體適錠劑是衛生局至其診所拿的，跟另外1包有3顆藥錠（即黃妙菁檢舉時所提供給衛生局之藥包）係相同的東西等語（見本院卷第161頁）。可見黃妙菁因小孩罹患類風性關節炎至被告中醫診所就診時，所拿到自費藥包內所放之錠劑即為調體適錠劑，且被告有對其稱：長期吃可根治其小孩所罹患之類風性關節炎無疑。是辯護人辯稱：被告未對黃妙菁稱調體適錠劑有醫療效果云云，自無可採。㈢按藥事法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。用以配製前三款所列之藥品；製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；藥事法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有未經核准，擅自製造之情形者，藥事法第6條、第39條第1項、第20條第1款分別定有明文。查人參、川芎、黨參、桂枝、甘草均係收載於我國固有中藥典籍之中藥材品項，具醫療效能，符合藥事法第6條定義，以中藥材管理；有關產品是否屬於藥品列管之判定，係依據藥事法第6條規定，參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明/上市品之包裝等詳細資料綜合判定，非屬本部公布之「可同時提供食品使用之中藥材」，但列於本部食品藥物管理署「可供食品使用原料彙整一覽表」之品項，該等中藥材僅得提供作為食品調味用途，不得作為單一原料或為主要成分使用，且不能涉及中藥固有成分及其加、減方，調體適錠劑產品成分「人參、川芎、黨參、桂枝、甘草」，非屬本部公布之「可同時提供食品使用之中藥材」，雖列載於可供食品使用原料彙整一覽表，惟該產品係以使用上述中藥材作為主成分，不符合「供食品用途僅得調味使用」之原則，應以中藥藥品管理，有衛生福利部食品藥物管理管理署104年11月 25日FDA食字第1049907191號函、衛生福利部10105年7月19 日衛部中字第1051800971號函附卷可參（見原審卷二第48頁、原審卷三第12頁）。本件被告所製造、販賣之「調體適錠劑」，內含有人參、川芎、黨參、桂枝、甘草等中藥材成分，依前開說明，並非可供食品使用之中藥材，而係食品之調味，不得作為產品之單一原料或主要成分，調體適錠劑以上述中藥材為主要成分，自應以藥品管理，且須經主管機關核准發給藥品許可證後，始得製造，否則即屬偽藥。㈣辯護人主張：含有川芎、黨參、桂枝、甘草、黃耆之舒亦通膠囊及含有川芎、黨參、桂枝、甘草之舒亦通B膠囊於92年間，均經行政院衛生署審查得為食品管理等語，並提出行政院衛生署92年8月19日衛署食字第0920034548號函、92年10 月1日衛署食字第0920035711號函及所附國產食品產製前配方審查結果表為佐（原審卷一第60至63頁）。經比較上開膠囊與調體適錠劑之成分，舒亦通膠囊較調體適錠劑多了黃耆，少了人參；舒亦通B膠囊較調體適錠劑則少了人參。惟前行政院衛生署為協助業者對擬產製產品配方之屬性認定，提供服務性質之諮詢意見，係避免業者使用安全性不明的原料作為食品，爰辦理國產食品產製前配方審查服務作業，並於94年1月28日公告變更審查作業方式，業者應確實落實自主管理；又按藥事法第6條規定，藥品係指使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，及其他足以影響人類身體結構及生理機能者；食品安全衛生管理法第3條規定，食品係指供人飲食或咀嚼之產品及其原料，可提供營養需求，兩者目的及用途不同，管理方式亦不同；考量傳統民情，一般民眾常以藥膳保健養生觀念，融入日常生活飲食習慣中，故行政院衛生署（即衛生福利部前身）特公告「可同時提供食品使用之中藥材」，以准其作為食品使用，為藥品之特別規定，故市售產品如為中藥材之組成，原則以藥品管理，例外就個案情形判定提供食品使用，此有衛生福利部食品藥物管理署106 年1月9日FDA食字第1050052631號函及衛生福利部105年12月22日衛部中字第1050032133號函附卷足佐（見本院105年度上訴字第2960號卷第112、110頁）。可見行政院衛生署在94年1月28日前，就國產食品為產製前配方之審查僅係提供業者產品屬性認定之諮詢服務，在94年1月28日以後，則由業者自主管理。本案調體適錠劑係被告自96年3月起委託世華公司製造，其配方與舒亦通膠囊、舒亦通B膠囊不同，之前並未曾經衛生福利部或其前身行政院衛生署審核認定為食品，為被告於原審所不爭執。而市售產品如為中藥材之組成，原則上係以藥品管理，本案調體適錠劑所含成分「人參、川芎、黨參、桂枝、甘草」，均係中藥材，且均非屬衛生福利部公布之「可同時提供食品使用之中藥材」，已如前述，依前揭㈢部分所載之函文，非屬例外可判定供食品使用，應以藥品管理無疑。㈤另酌以被告於原審供稱：調體適錠劑含中藥材，具兩個性質，也是可以開給病患之處方，因健保局處方用藥有限制，像人參價格高，無法單獨開給患者，健保用藥有人參是可以給付的，但用量較少，調體適錠劑的人參成分較多，因成分不同，效果也不同等語（見原審卷二第17頁背面）。又被告係以自費藥方式，在中醫診所對病患出售調體適錠劑，並向黃妙菁、衛生局人員稱：長期服用調體適錠劑可以治癒或治療類風濕性關節炎等情，已如前述。顯見被告係明知調體適錠劑為具有療效之處分用藥無疑。是被告及辯護人所辯：調體適錠劑為食品云云，顯係卸責之詞。㈥至辯護人聲請再向衛生福利部食品藥物管理署函詢：舒亦通B膠囊前經國產食品產製前配方審查以食品管理，為何衛生福利部函文又稱應以藥品管理、依據為何等問題，惟調體適錠劑應以藥品管理，業經衛生福利部及衛生福利部食品藥物管理局多次以函文說明如前，亦據本院認定如上，且被告遭起訴之偽藥係調體適錠劑，非成分有別之舒亦通B膠囊，是本院認再行函查之必要，附此敘明。㈦綜上所述，被告明知調體適錠劑為藥品，未向中央衛生主管機關申請核准，擅自委託不知情之世華公司製成藥錠，並販賣予他人牟利，其製造偽藥、販賣偽藥之犯行，已堪認定。本件事證明確，應予依法論科。二、論罪㈠按行為後法律有變更者，適用行為時之法律。但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2 條第1項定有明文。查被告行為後，藥事法第82條第1項製造偽藥罪、第83條第1項販賣偽藥罪之規定，已於104年12月2 日經修正公布，並於同年12月4日施行，修正情形如下： 1.藥事法第82條第1 項，修正前法條規定為：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金。」修正後條文則為：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。」修正後之規定，其構成要件並未變更，刑度則較修正前提高，茲比較新舊法之結果，自以修正前之規定對被告較為有利，依刑法第2條第1項前段，應適用行為時即修正前藥事法第82條第1項規定對被告論罪科刑。 2.藥事法第83條第1 項，修正前法條規定為：「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣500萬元以下罰金。」修正後條文則為：「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5000萬元以下罰金。」修正後之規定，其構成要件並未變更，刑度則較修正前提高，茲比較新舊法之結果，自以修正前之規定對被告較為有利，依刑法第2條第1項前段，應適用行為時即修正前藥事法第83條第1項規定對被告論罪科刑。㈡核被告所為，係違反修正前藥事法第82條第1項之製造偽藥罪及同法第83條第1項之販賣偽藥罪。㈢被告利用不知情之世華公司員工製造偽藥調體適錠劑，為間接正犯。㈣按刑事法若干犯罪之行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪，俾免有重複評價、刑度超過罪責與不法內涵之疑慮；學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院95年度台上字第1079號、第3937號、第4686號判決意旨參照）。準此，被告係經營中醫診所，自96年3月與世華公司簽約後，至102年11月遭檢舉，衛生局人員至中醫診所進行了解、抽驗止，先後多次製造偽藥、販賣偽藥，具重複實行、反覆延續特徵，足見被告係基於製造偽藥，以販賣營利之同一犯意而反覆實施，依社會通念，應論以一罪。㈤被告以一行為而同時觸犯製造偽藥罪、販賣偽藥罪，為想像競合犯，應依刑法第55條規定，從一重論以製造偽藥罪。三、上訴駁回之理由㈠原審詳予審理後，認被告犯修正前藥事法第82條第1項製造偽藥罪、修正前藥事法第83條第1項販賣偽藥罪，並審酌被告漠視國家對藥品所設之禁止規範，未經主管機關核准擅自製造、販賣偽藥，犯後否認犯行，態度難謂良好、之前並無前科，品行良好，兼衡其智識程度、家庭經濟狀況、犯罪之動機、目的、手段、製造及販賣偽藥之數量等一切情狀，量處有期徒刑4月，並就未扣案之犯罪所得宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。經核其認事用法均無違誤，量刑亦屬允當，應予維持。㈡被告及其辯護人仍執前詞，否認犯行，提起上訴，惟業據本院論駁說明如前，被告上訴為無理由，應予駁回。據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。本案經檢察官申心蓓提起公訴，檢察官蕭方舟到庭執行職務。中華民國 108 年 11 月 26 日刑事第十七庭審判長法官鄭水銓法官黃雅芬法官李世華以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。書記官莊佳鈴中華民國 108 年 11 月 26 日附錄：本案論罪科刑法條全文修正前藥事法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，致重傷者，處7年以上有期徒刑。因過失犯第1項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或併科新臺幣50萬元以下罰金。第1項之未遂犯罰之。修正前藥事法第83條明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣 5百萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處7年以上有期徒刑，致重傷者，處3年以上12年以下有期徒刑。因過失犯第1項之罪者，處2年以下有期徒刑、拘役或併科新臺幣30萬元以下罰金。第1項之未遂犯罰之。

臺灣高等法院108年度重上更一字第28號

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