臺灣高等法院109年度重上字第454號

• 裁判案由: 損害賠償等
• 案件類型: 民事
• 審判法院: 臺灣高等法院
• 裁判日期: 111 年 04 月 29 日
• 當事人: 瀚杰生物科技有限公司、吳信誼、山海明永業有限公司、賴庭鵬

臺灣高等法院民事判決
109年度重上字第454號
上 訴 人 瀚杰生物科技有限公司

法定代理人 吳信誼
訴訟代理人 吳佳育律師
被 上訴人 山海明永業有限公司

法定代理人 賴庭鵬
訴訟代理人 呂靜玟律師
賴羿慈律師
上列當事人間請求損害賠償等事件，上訴人對於中華民國109年4月24日臺灣臺北地方法院108年度重訴字第562號第一審判決提起上訴並為訴之追加，本院於111年4月12日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原判決關於駁回上訴人後開第二項之訴部分，及該部分假執行之聲請，暨訴訟費用之裁判均廢棄。
被上訴人應給付上訴人新臺幣壹佰陸拾萬元，及自民國一百零八年四月二十三日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。
其餘上訴及追加之訴駁回。
第一、二審(含追加之訴)訴訟費用由被上訴人負擔四分之一，其餘由上訴人負擔。
本判決所命給付部分，於上訴人以新臺幣伍拾伍萬元為被上訴人供擔保後，得假執行。但被上訴人如以新臺幣壹佰陸拾萬元為上訴人預供擔保，得免為假執行。
事實及理由
壹、程序部分：
一、按於第二審為訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之，但請求之基礎事實同一者，不在此限，民事訴訟法第446條
第1項、第255條第1項第2款定有明文。所謂請求之基礎事實同一，係指變更或追加之訴與原訴之原因事實，有其社會事實上之共通性及關聯性，而就原請求所主張之事實及證據資料，於變更或追加之訴得加以利用，且無害於他造當事人程序權之保障，俾符訴訟經濟者，均屬之（最高法院101年度
台抗字第404號裁定參照）。查上訴人於原審起訴主張：兩
造於民國100年10月14日簽訂服務協議書（下稱系爭協議）
，被上訴人復於101年1月11日提出研究計畫（下稱系爭研究計畫，與系爭協議合稱系爭契約），由伊委任被上訴人以伊所研發中藥傷口敷料配方（下稱系爭敷料）向美國聯邦食品藥物管理局（US Foodand Drug Administration，下稱FDA
）申請上市許可（下稱系爭上市許可），因被上訴人建議採上市前通知（Premarket Notification，下稱510K）方式，未事先向FDA複合性產品辦公室（Office of Combination Products，下稱OCP）提交「申請產品分類審核」（Requestfor Designation，下稱RFD），即逕向FDA以510K方式申請
，致申請未進入實質審查，未獲上市許可，被上訴人顯不具申請系爭上市許可專業，處理委任事務顯有過失，爰依民法第544條規定請求被上訴人賠償伊所受損害新臺幣（下同）615萬4,860元。嗣於本院審理中，上訴人另以被上訴人締約
前未據實告知510K審查規定應先準備產品主要機轉作用文件，進行產品分類審查後，始能進行510K實質審理，致伊未能評估申請狀況，被上訴人疏於告知上開事項，有違誠信原則而構成締約上過失，據此追加依民法第245條之1第1項第3款規定為請求權基礎(見本院卷一第381頁、本院卷二第270頁)，並與民法第544條規定之請求權基礎同列為先位請求被上
訴人賠償伊所受損害615萬4,860元等語。核上訴人追加民法第245條之1第1項第3款規定部分與原訴請求部分均係本於系爭契約履約爭議之同一基礎事實，依上開規定，應予准許。
二、又按原告於判決確定前，得撤回訴之全部或一部。但被告已為本案之言詞辯論者，應得其同意。訴之撤回應以書狀為之。但於期日，得以言詞向法院或受命法官為之。以言詞所為訴之撤回，應記載於筆錄，如他造不在場，應將筆錄送達。民事訴訟法第262條第1項、第2項、第3項定有明文。查上訴人於原審起訴主張被上訴人處理系爭上市許可委任事務，向伊收取615萬4,860元，因兩造約定採實支實付方式支付款項，被上訴人僅實際支出311萬6,760元，伊已終止系爭契約，被上訴人應依民法第541條第1項規定返還剩餘款項303萬8,100元等語。原審為上訴人敗訴判決，上訴人不服，提起上訴，並變更主張應返還剩餘款項金額為273萬8,100元（見本院卷二第86、270頁），嗣上訴人於本院111年4月12日言詞辯
論期日當庭捨棄上開請求權，且為被上訴人所無意見在卷（見本院卷二第270、271頁），則依前開規定，上開捨棄請求權部分已生撤回起訴效力，非本院審理範圍。
貳、實體部分：
一、上訴人主張：伊欲將系爭敷料向FDA申請上市許可，因系爭
敷料與訴外人友合生化科技股份有限公司（下稱友合公司）所研發之速癒樂傷口敷料（Suile Wound Dressing，下稱速癒樂敷料）成分近似，速癒樂敷料已獲FDA許可上市，被上
訴人建議採程序較為簡便之510K方式申請系爭上市許可，兩造於100年10月14日簽訂系爭協議，被上訴人復於101年1月11日提出系爭研究計畫，伊委任被上訴人向FDA申請系爭敷料上市許可，系爭研究計畫載明總委託費用如附表一所示為580萬元，嗣協議追加為615萬4,860元（下稱系爭款項），伊
已如數給付。然被上訴人於締約前違反誠信原則而未據實告知510K審查規定應先準備產品主要機轉作用文件，進行產品分類審查後，始能進行510K實質審理，且締約後違反系爭契約所為應以高專業標準處理委任事務約定，未事先向OCP提
交RFD，即逕向FDA以510K方式申請，致伊申請未進入實質審查，未獲上市許可，被上訴人不具申請上市許可專業，處理委任事務顯有過失，致伊受有支出系爭款項之損害，被上訴人應依民法第544條、第245條之1第1項第3款規定，賠償伊
所受損害。又被上訴人處理系爭上市許可委任事務，已向伊收取615萬4,860元，因兩造約定採實支實付方式支付款項，被上訴人僅實際支出341萬6,760元，伊已終止系爭契約，被上訴人應依民法179規定返還剩餘款項273萬8,100元。爰先
位主張依民法第544條、第245條之1第1項第3款規定，備位
主張依民法第179條規定，均請求被上訴人給付615萬4,860
元本息等語。
二、被上訴人則以：上訴人所研發系爭敷料擬向FDA申請許可上市，因資金不足，且系爭敷料與友合公司所研發之速癒樂敷料成分近似，速癒樂敷料申請以510K方式已獲FDA許可上市，經討論後決定採510K方式將系爭敷料為上市申請，兩造乃簽訂系爭契約，上訴人委由伊將系爭敷料以510K方式向FDA申請系爭上市許可，依約伊無說明FDA前置程序及提出RFD申請義務，伊受委任處理事務事項為「將根據FDA對510K申報之要求制定具體的專案計畫」、「專案管理與協調」、「進行510K申報」，伊已按照兩造約定內容進行送審所需之實驗並完成送審資料，伊既無締約上過失，處理委任事務亦無過失，又FDA固以系爭敷料未事先向OPC提交RFD為由，暫時無法通過上市許可，然向OCP提交RFD，既非向FDA提出上市許可申請之強制程序，伊又已依FDA要求完成補件說明，系爭敷料上市許可通過與否既涉及第三人之審查，伊亦未保證能通過申請，上訴人不得以系爭上市許可申請未通過，即認伊處理受委任事務有過失。另系爭契約已約定委任費用報酬金額，且兩造從無採費用實支實付之合意，伊既已依約完成受委任事務，自得依約受領約定支付全部報酬價金，況伊所受領款項已全數用於履行系爭契約以為申請上市許可使用，伊未有不當得利等語，資為抗辯。
三、上訴人於原審起訴聲明：㈠被上訴人應給付上訴人615萬4,860元及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5％計算之利息。㈡願供擔保請准宣告假執行。原審為上訴人全部敗訴之判決，上訴人不服，提起上訴，並為上開訴之追加。上訴人上訴聲明：㈠原判決廢棄。㈡被上訴人應給付上訴人615萬4,860元及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。㈢願供擔保請准宣告假執行。被上訴人答辯聲明：㈠上訴及追加之訴均駁回。㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免假執行。
四、兩造不爭執事項：（本院卷二第270、271頁）
㈠兩造於100年10月14日簽訂系爭協議，約定由上訴人委任被上
訴人就系爭敷料向FDA以510K方式申請系爭上市許可。被上
訴人於101年1月間提出研究計畫，載明系爭協議之服務範圍與費用明細如附表一，兩造約定報酬金額為580萬元，嗣協
議追加為615萬4,860元，上訴人已如數支付予被上訴人（見原審卷一第17至28、45至50、57至83、115至126頁）。
㈡被上訴人於104年初完成上市許可申請報告，送交FDA審核，F
DA於同年5、6月間以「拒絕接受通知（Refuse to Accept）」拒絕許可，並要求提供補充文件及相關說明，FDA並建議
先向FDA之OCP提交RFD。兩造後同意先行撤回510K申請，迄
今系爭敷料未取得FDA上市許可（見原審卷一第215、163、457、458頁）。
㈢上訴人前對被上訴人之法定代理人賴庭鵬提出刑事詐欺告訴，經臺灣臺北地方檢察署檢察官以107年度偵字第25904號（下稱第25904號）為不起訴處分確定（見原審卷一第231至234頁）。
五、上訴人主張被上訴人受委任處理系爭上市許可事務，被上訴人於締約前違反誠信原則而未據實告知510K審查規定應先準備產品主要機轉作用文件，進行產品分類審查後，始能進行510K實質審查，且締約後違反系爭契約所為應以高專業標準處理委任事務約定，未事先向OCP提交RFD，即逕向FDA以510K方式申請，致未進入實質審查，未獲上市許可，被上訴人
處理委任事務顯有過失，退步言之，縱被上訴人無過失，兩造約定採實支實付方式支付款項，伊已終止系爭契約，被上訴人處理上開事務僅實際支出341萬6,760元，被上訴人應返還剩餘款項273萬8,100元等情，先位依民法第544條、第245條之1第1項第3款規定，請求被上訴人賠償伊所受損害615萬4,860元本息，備位依民法第179條規定請求被上訴人返還剩餘款項等情，為被上訴人否認，並以前詞置辯，本件爭點為：㈠上訴人依民法第544條、第245條之1第1項第3款規定，擇
一請求被上訴人賠償615萬4,860元本息，有無理由？㈡如認上訴人前揭請求無理由，上訴人依民法第179條規定請求被
上訴人返還273萬8,100元本息，有無理由？
㈠上訴人依民法第544條、第245條之1第1項第3款規定，擇一請
求被上訴人賠償615萬4,860元本息，有無理由？
①就上訴人主張被上訴人應負民法第544條規定損害賠償責任部
分：
⒈按稱委任者，謂當事人約定，一方委託他方處理事務，他方允為處理之契約。民法第528條定有明文。且按受任人處理
委任事務，其受有報酬者，應以善良管理人之注意為之。受任人因處理委任事務有過失，或因逾越權限之行為所生之損害，對於委任人應負賠償之責。民法第535條、第544條定有明文。所謂盡善良管理人之注意，係指依交易上一般觀念，認為有相當知識經驗及誠意之人所具有之注意（最高法院106年度台上字第2317號判決參照）。查兩造於100年10月14日簽訂系爭協議，約定由上訴人委任被上訴人就系爭敷料向FDA以510K方式申請上市許可，被上訴人於101年1月間提出研
究計畫，載明系爭協議之服務範圍與費用明細，兩造約定有委任報酬金額之情，已如不爭執事項㈠所示，是判斷被上訴人處理委任事務有無過失，自應以被上訴人是否已盡善良管理人之注意義務以為判斷。
⒉查被上訴人抗辯其受上訴人委任申請系爭敷料上市許可前，先與上訴人多次討論應採何種方式申請，因考慮申請費用負擔問題，為免除人體試驗花費，且系爭敷料主要作用成分與友合公司之速癒樂敷料均同為龍腦（Borneol），使用目的
均為一、二級燒燙傷用，兩者具有實質相等性，兩造決定採友合公司以510K申請相類似產品成功上市經驗，以510K方式申請上市許可，乃簽訂系爭契約，上訴人委由其以510K方式向FDA申請系爭敷料上市許可之情，有被上訴人所提友合公
司之速癒樂敷料510K申請審核通過證明（見原審卷一第179
頁）、系爭敷料與速癒樂敷料比較表（見原審卷一第181頁
）、被上訴人向上訴人簡報投影資料（見原審卷一第183至190頁）為證，核與上訴人所陳述被上訴人法定代理人曾向其陳述曾有代辦友合公司之速癒樂敷料申請510K經驗（見原審卷第11、12、391頁），被上訴人曾向上訴人以上開投影片
簡報（見原審卷一第285頁）之情大致相符。參以上訴人自
陳一般醫療器材產品擬在美國境內上市，其申請法規途徑乃依據該產品等級而決定，簡略區分為3種：⑴上市前通知（Pr
emarket Notification），此根據FD＆C ACT第510節第K項規
定（簡稱510K）。⑵上市前審查（Premarket Approval,PMA），此途徑主要為classⅢ醫療器材。⑶510K Exempt，部分醫
療器材風險危害因子較小，經FDA公告可免除510K或PMA申請途徑的醫療器材，主要為classⅠ、classⅡ的醫療器材（見原
審卷一第390頁）。申請人如有醫藥相關產品欲在美國申請
上市，因該產品可能為藥品，可能為醫療器材，可能為生物製劑。如是藥品，理論上要進行PMA，其審查程序嚴謹，包
括人體試驗，花費成本甚高，如是醫療器材，則依該醫療器材之產品性質分為數個方式處理，即如上述3種方式審查，
如以510K程序審查，較為簡便，所需費用亦較PMA低等語（
見本院卷一第51頁），且有上訴人所提美國醫療器材510K近期改革及未來趨勢之介紹（上）一文（見原審卷一第419頁
）及申請流程表（見本院卷一第67頁）可據。又證人李憲坤證述：伊為弘亞生技顧問有限公司（下稱弘亞公司）負責人，弘亞公司受被上訴人委託協助以510K方式將系爭敷料申請FDA上市許可，美國上市許可申請有不同途徑，本件因有友
合公司類似產品可比對，所以採510K方式，複合性產品若採醫材模式，則循510K之申請程序，若採藥品模式，則採藥品申請方式，經驗上藥品申請費用比較高，且時間比較長等語（見本院卷二第34、35、36頁），且有弘亞公司網路介紹資料（見本院卷一第329頁）可據。可見510K確為醫療器材在
美國境內申請上市途徑之一，且為較為簡便及費用花費較少的方式，故被上訴人所辯因上訴人預算有限，乃向上訴人建議以510K方式申請系爭上市許可之情，堪以採信，而兩造因此合意以510K方式向FDA申請系爭敷料上市許可，可資認定
。
⒊且系爭協議係約定：「“Proposal”shall mean the written
agreement between Sponsor and SERVICE PROVIDER whichsets out with specificity the Services to be performed,the obligations transferred pursuant to any applicable law,the timeline for the performance of the Services,the costs associated with the Services,the schedule of payments for the performance of the Services and specifically incorporates by reference the terms and conditions of this Agreement.No Proposal shall be effective until it is accepted in writing byboth Sponsor and SERVICE PROVIDER.（『提案』是指委託者
與服務提供者之間的書面協議，其中明確規定了要履行的服務、根據任何適用法律轉讓的義務、提供服務的時間表、與服務相關的費用、為履行服務付款的時間表，並特別納入本協議的條款與條件。在委託者和服務提供者以書面形式接受之前，任何提案均不生效）」（見原審卷一第17、29頁）、「Proposal（提案）」、「Sponsor: Han Cure Biotechnology Company、Study Project:Black Jade Shengjisan (Wound Dressing),US FDA 5I0(k) Submission and Consultations（委託者：瀚杰生物科技有限公司、研究專案：BlackJade Shengjisan（傷口敷料）美國食品藥品管理局510K申
報及顧問」、「A.Development of Project Plan（A.專案
計畫制定）」、「 SHM will develop specific project plan in accordance with US FDA's requirements for themedical device 510 (k) submissions.Specifications of the project plan are listed as followed:Evaluate the feasibility of submitting “Black Jade Shengjisan”
Wound Dressing as a medical device to the US FDA.Identify an experienced US consultant for preparing documentations for US FDA 5l0(k) submission.（山海明永
業有限公司將根據美國食品藥品管理局對醫療設備510K申報的要求制訂具體的專案計畫。專案計畫的規劃如下：評估將Black Jade Shengjisan傷口敷料作為醫療器材提送給美國
食品藥品管理局的可行性。找到一位經驗豐富的美國顧問，協助美國食品藥品管理局510K申報文件的準備」、「B. Project Management and Coordination（B.專案管理和協調）」、「C.US FDA 510(k) Submission（C.美國食品藥品管理局510K申報）」、「The US consultant identified by SHM will prepare documentations for the US FDA 510(k)submission. The documentations will include:US F DA510(k) form、Proposed labeling (including pouch label and box label)、Sterilization protocol、Indications or intended use（由山海明永業有限公司找到的美國顧
問將會準備美國食品藥品管理局510K的申報文件，文件將包括：美國食品藥品管理局510K表格、建議的標示【包括小包標示和盒子標示】、滅菌方案、適應症或適用範圍）」、「D.Consultation（SHM and the US consultant）The consultation services provided by either SHM or the US consultant will include: Product development plan review、Identify a predicate device to submit Wound Dressing as a Class Ⅱ medical device、Identify sub-contr
actors to perform safety and/or performance testingas required by the US FDA、Develop and review the study design of safety and/or performance testing、Evaluate safety and/or performance testing results、Update and explain regulatory requirements、Identify potential US manufacturers（顧問【山海明永業有限公司和美國顧問】山海明永業有限公司或美國顧問提供的顧問服務將包括：產品開發計畫審查、確定等效性比對產品【Predicate Device】、將傷口敷料依第2類醫療設備提送、確定依
美國食品藥品管理局要求進行安全和/或性能測試的分包商
、制訂和審查安全性和/或性能測試的研究設計、評估安全
和/或性能測試結果、更新並解釋法規要求。確定潛在的美
國製造商」（見原審卷一第27、28、41、43頁）。系爭研究計畫亦載明：「Study Name & Title：FDA 510K submission in wound dressing product as class II medical device.The submission registration is indicated for helping healing of burns,partial thickness wounds,donorsites,abrasions,surgical incision sites,colostomiesand urological procedures（計畫名稱及標題：FDA 510K
之提交：歸類為第二類【Class Ⅱ】醫療器材之傷口敷料產品。提交登記上註明其有助於治療燒傷，表淺傷口，供皮區，擦傷，手術切口部位，大腸造口和泌尿科手術）」，服務範圍及費用明細如附表一所示（見原審卷一第45至49、121
至126頁）。由此可見，兩造所合意內容，係將系爭敷料以510K方式申請上市許可，由被上訴人完成510K申請所需各項
敷料生產、試驗及紀錄文件後提交FDA，被上訴人受上訴人
委任應處理事務即為完成各項試驗及文件後以510K方式申請系爭上市許可。而被上訴人確於104年初完成上市許可申請
書（下稱系爭申請書）送交FDA審核，上訴人對於系爭申請
書所載各項敷料生產、試驗及紀錄文件真實並未否認，嗣FDA於同年5、6月間以「拒絕接受通知（Refuse to Accept）
」拒絕許可，並要求提供補充文件及相關說明，FDA並建議
先向FDA之OCP提交RFD之情，已如不爭執事項㈡所示，是被上
訴人抗辯其已依兩造合意以510K方式提交FDA申請系爭上市
許可事實，自屬有據。
⒋上訴人雖主張被上訴人違反系爭契約應以高專業標準處理委任事務約定，未事先向OCP提交RFD，逕以510K方式申請，系爭上市許可申請未進入實質審查而未獲許可，被上訴人應負處理委任事務有過失所生之損害責任云云。然上訴人已陳述，聲請產品若為複合性產品，申請人必須向FDA複合性產品
辦公室即OCP提出申請，由OCP依產品之主要作用機轉予以分類判斷分類應為醫療器材或藥品或是其他產品，如為醫療器材，應適用之審查程序為何，即一為不需依510K申請，二為需依510K申請，三為依PMA申請，此稱為OCP進行之申請產品分類判定程序（即RFD）等語（見本院卷一第52、53頁），
並有上訴人所提申請流程表（見本院卷一第67頁）可據，可見複合性產品向OCP申請RFD程序，係在510K申請啟動前，而非510K申請程序啟動後應進行事項，而兩造係合意直接以510K程序申請上市許可，被上訴人未向OCP申請RFD程序，自無違反履行系爭契約所應注意之義務。且被上訴人以其於108
年6月28日向FDA詢問上市許可申請有無強制先向OCP申請RFD，經FDA於同日回覆：「it is not mandatory for you tocontact FDA's Office of Combination Products(OCP).You should only be contacting OCP if you believe yourproposed product may be a combination product.（只有在你認為欲聲請之產品可能為複合性產品時，你才需要與FDA複合性產品辦公室OCP聯絡，與OCP聯絡並非強制性」（見
原審卷一第217、521頁），及另於109年8月10日向FDA詢問
申請人所申請產品為複合性產品，可歸類為醫材，申請人可否直接向CDRH提出申請，而不經過OCP，經FDA於同年月14日回覆：「…It is not required,but if you are unsure of
the PMOA of your combination product or even if youhave a combination product,I would encourage you tocontact the Office of Combination Product…（未被要求，但是若你不確定你的複合性產品的主要作用機轉，甚或你有個複合性產品的話，我會建議你與OCP聯絡）」（見本
院卷一第99頁），證人李憲坤亦證述：系爭產品為複合性產品，至於複合性產品是否必須經過OCP分類後才能申請上市
許可，則沒有標準答案，是依個案操作決定，法規上沒有明文規定要選擇何種途徑，申請人可以決定何種流程，至於是否會遇到困難不知道，弘亞公司協助公司申請FDA上市許可
，最近3至5年做過敷料申請，都沒有走OCP途徑，直接申請510K程序，美國有不同之申請途徑，有分類分級之判斷資料
庫，本件因有友合公司類似品可比對，所以採510K程序等語（見本院卷二第34、35頁），由此可證，向OCP申請RFD非強制性程序。況且系爭上市許可申請雖經FDA拒絕，然FDA收件檢查清單係記載：「…Based on the information provided
in your submission,the jurisdictional status of this product is in question.Therefore,we recommend youcontact the Office of Combination Product（OCP）…To
obtain a formal determination of the classificationand assignment of your product,you may submit a Request for Designation（RFD）with OCP under the procedures found in 21 CFR part 3.…（…根據你所提交的資訊，
此產品的管轄狀態是受到質疑的。因此，關於你產品的分類問題，我們建議你聯繫複合產品辦公室【OCP】…為獲得產品
分類與分配的正式決定，你可以根據CFR第21篇第3節的程序向OCP提交產品分類判定申請【RFD】…）」等語（見原審卷一第85、87頁），FDA未以系爭上市許可申請未先向OCP提交RFD而駁回，僅是建議先向OCP提交RFD之情，可資認定，自
不得以被上訴人未事先向OCP提交RFD，即謂被上訴人處理委任事務有過失。至於上訴人雖以被上訴人法定代理人曾於電子郵件自述：「…提交專員的確缺乏RFD提交方面經驗，並直
接用510K的提交方案去提交RFD。在與RFD審查人員進行會議後，我們確認產品分類的判斷應是由FDA審查人員來進行判
定（例如該為產品列名、510K或PMA（上市前核准）…。因此
，直接提交510K方案是不正確的…」等語（見原審卷一第89、91頁），據此主張被上訴人申請程序有過失云云。然被上訴人法定代理人於上述電子郵件係表示系爭敷料分類應由FDA審查人員判定，直接提交510K方式並非正確，非謂被上訴
人所為510K申請程序過程有所錯誤致處理委任事務有過失之情，況且，以510K方式申請系爭上市許可為上訴人所同意在先，是上開電子郵件無從為有利於上訴人之認定。
⒌上訴人另以被上訴人未向上訴人說明FDA法規規範複合性產品應先提出主要作用機轉文件，完成申請前之產品分類程序，且未按照FDA規範準備主要作用機轉文件，處理委任事務有過失云云，並提出被上訴人法定代理人電子郵件為據（見本院卷一第259、260頁）。然查，被上訴人法定代理人固曾於上開電子郵件陳述：「現經多次查詢，僅找到以下FDA非正式公開的資訊，FDA於2005年11月實行對於Combination Product的修正法案，如產品屬Combination Product，申請人需額外提供可證明產品的MOA（Mode of Action）&PMOA（Primary Mode of Action）的解釋與相關資料（友合2002年申請時，上述法案尚未生效，故申請時無此流程）」、「FDA於2004年5月開始研擬Combination Product的法規草案，主要是關於申請人需額外提供可證明產品的MOA（Mode of Action）&PMOA（Primary Mode of Action）的解釋與相關資料，此草案於2005年11月底敲定最後版本並正式實行。友合是於2002年開始申請。2003年7月＆2004年7月取得FDA，並無經過此關審核。故2011年申請時即按照友合經驗直接進入510K申請，而未了解到在510K申請前有此額外產品歸屬法規更動訊息」等語（見本院卷一第259、260頁），然上開電子郵件所附修正法案，其中文摘要為：「食品藥物管理局進行修改關於複合性產品之作用機轉、主要作用機轉之定義。當主管機關就一複合性產品最主要治療效果之作用機轉，無法依據上開作用機轉的定義合理明確決定時，主管機關將依據本規範以上開作用機轉與主要作用機轉定義所闡述之演算方式予以確認，並據此確認進行該複合性產品主要管轄程序之認定。主管機關並以此方式達成對複合性產品主要管轄之常規性監督。本最終規範將要求申請人依據主管機關對於管轄分配的建議進行申請程序。本最終規範目的在藉由透明、持續及可預期的條款，編纂代主管機關關於認定上開複合性產品管轄之區分標準，以提升公眾健康」等語（見本院卷一第259頁、本院卷二第25頁），可見FDA所為法規修正，其目的在確認複合性產品之申請程序，即一複合性產品能否依510K申請，應依複合性產品之作用機轉、主要作用機轉以為判斷，故申請510K時應提出可證明產品的MOA（Mode of Action）&PMOA（Primary Mode of Action）的解釋與相關資料，係供主管機關判斷能否依510K程序申請，非謂未提供上述資料即不能為510K申請。證人李憲坤亦證述：作用機轉，仍然可於510K申請中提供，法規是這樣規範，但決定選OCP或510K，係由申請者決定等語（見本院卷二第37頁）。據此可證，以510K申請上市許可，仍可於申請程序補正上述作用機轉資料，非謂未提出上述資料將遭拒絕受理而駁回，況兩造已合意以510K程序申請上市許可，縱經主管機關於申請程序中要求補正產品的MOA（Mode of Action）&PMOA（Primary Mode of Action）的解釋與相關資料，非即謂被上訴人處理受委任事務有過失，故上訴人上開主張，亦無從為有利於上訴人之認定。
⒍系爭敷料以510K方式向FDA申請系爭上市許可，既係兩造考量
費用負擔、時間花費及程序便利所為決定，且被上訴人已向FDA為510K申請，縱申請程序曾受FDA通知補正資料，然後續申請程序乃兩造同意撤回而未完成，為兩造所不爭執，自難謂被上訴人未盡善良管理人之注意義務，且與被上訴人未處理後述如附表一編號B1、B2、C1、E2事務無關，故上訴人主張被上訴人處理委任事務有過失，被上訴人應負民法第544
條規定損害賠償責任，尚未可採。
②就上訴人主張被上訴人應負民法第245條之1第1項第3款規定損害賠償責任部分：
⒈按契約未成立時，當事人為準備或商議訂立契約而有其他顯然違反誠實及信用方法者，對於非因過失而信契約能成立致受損害之他方當事人，負賠償責任。民法第245條之1第1項
第3款定有明文。該款規定之締約過失責任，係指締結契約
之過程中，當事人一方有顯然違反誠實及信用方法之情事，致非因過失信契約能成立之他方當事人受有損害而言（最高法院108年度台上字第2650號判決參照）。參以該規定用語
為「契約未成立時」，而非「『致』契約未成立時」，是其所
謂「契約未成立時」，應解釋為一方當事人違反誠信原則之情事係發生於契約成立前（訂約準備商議階段），亦即係指在訂約準備商議階段，一方違反誠信原則及有可歸責事由，致他方當事人不知其事而受有損害而言，其後契約是否成立，在所不問。
⒉查系爭敷料直接以510K方式向FDA申請上市許可，係因510K確
實為醫療器材在美國境內申請上市途徑之一，屬較為簡便及費用花費較少之方式，因上訴人預算有限，被上訴人向上訴人建議以510K方式申請系爭上市許可，仍可於申請程序補正作用機轉資料，已如前述，堪認被上訴人於訂約商議階段，並無主動惡意為不實說明，難認被上訴人於締約前有何違反誠信原則之情事，是上訴人依民法第245條之1第1項第3款規定，請求如上述聲明，亦屬無據，不應准許。
㈡如認上訴人前揭請求無理由，上訴人依民法第179條規定請求
被上訴人返還273萬8,100元本息，有無理由？
①按當事人之任何一方，得隨時終止委任契約。民法第549條第
1項定有明文。上訴人主張系爭契約已經以原審起訴狀繕本
送達被上訴人為終止委任契約意思表示之情，有原審民事起訴狀、送達證書可據（見原審卷一第11至16、103頁），且
為被上訴人所不否認，是系爭契約已經終止之情，自可認定。
②系爭協議第2條約定：「BUDGET ESTIMATES,PAYMENT SCHEDULE,AND TERMS（預算估計、付款時間表和條款）」、「2.1 SPONSOR agrees to pay SERVICE PROVIDER for Services rendered pursuant to the Proposal or amendment thereto. As compensation for SERVICE PROVIDER's performance of the Services. SPONSOR shall pay SERVICE PROVIDER Service fee,based upon the listing of Services and budget set forth in the Proposal. Final reconciliation of all Total Budgets will be made prior to completion of the Services（2.1委託者同意向服務提供者支付根據提案或修正提案提供的服務，對服務提供者提供的服務，委託者應根據提案中列出的服務項目和預算支付服務費給服務提供者。所有預算總金額的最終調整將在服務完成前完成）」（見原審卷一第18、29、31頁），系爭研究計畫「預算建議」則記載「總體費用估算」、「A.製造傷口敷料800,000元」、「B.性能測試-工作台500,000元」、「C.性能測試-動物1,500,000元」、「D.生物相容性500,000元」、「E.FDA510K提交方案1,000,000元」、「F.產品壽命週期試驗700,000元」、「G.研究服務費800,000元」、「總金額5,800,000元」（見原審卷一第122頁），「服務範圍及費用明細」則如附表一所示（見原審卷一第123至125頁），而「服務範圍及費用明細」所載服務項目、服務內容描述、費用等均明確，且兩造約定報酬金額為580萬元，嗣協議追加為615萬4,860元之情，已如不爭執事項㈠所示，審酌系爭協議第2條所約定「所有預算總金額的最終調整將在服務完成前完成」內容，且系爭研究計畫「服務範圍及費用明細」所載內容具體明確、後續並有追加金額之舉，再者，上訴人所提被上訴人法定代理人與上訴人法定代理人間於106年10月25日、106年11月7日往來電子郵件記載內容：「…我們（即被上訴人）所申請的款項均來自於專案的實際支出…」、「…我們公司已申請之580萬（未稅）主要是因應實際支出的金額所致…」（見原審卷一第383、385頁），可見兩造間就系爭研究計畫「服務範圍及費用明細」所載各項服務項目、服務內容名數及費用金額，係因應上訴人委任被上訴人申請510K程序應辦事項允諾給與之報酬，於服務完成前得隨時按照實際所需調整報酬項目與金額，是被上訴人應處理各該項委任事務，方能向上訴人領取各該項報酬，可資認定，不因被上訴人事後請款時未檢附任何單據，而影響前開契約約定。
③被上訴人受委任處理系爭上市許可申請事務後，曾與弘亞公司簽訂「美國FDA510（K）上市前通知申請輔導合約書」，約定被上訴人委託弘亞公司針對系爭敷料進行美國FDA510K上市前通知申請輔導，取得核可函，服務內容包括送審產品資料收集、彙整、資料整理並審核文件之適切性、提供相關教育訓練等，約定服務費用26萬2,500元，有上開合約書可據（見原審卷二第537、538頁），且經證人李憲坤證述在卷（見本院卷二第39頁）。又被上訴人另與亞東創新發展股份有限公司（下稱亞創公司）簽訂「S-Shield親水性敷料（滅菌）委託開發合約書」，約定委託亞創公司進行醫療器材產品開發，開發細項階段包括試製階段、試量產階段、申請認證階段、取證階段，開發細項則包括試量產、生物相容性測試、功能測試、包裝老化測試、滅菌確效測試、GMP技術文件、產品壽命週期測試、安定試驗、提供美國FDA認證所需文件供上市許可申請及取得美國FDA認證，約定費用為175萬3,500元之情，則有上述合約書可稽（見原審卷一第541至544頁）。另亞創公司為執行上述契約約定，另委託台灣檢驗科技股份有限公司（下稱SGS公司）執行動物試驗、產品安定性試驗、八大重金屬、農藥殘留檢驗及熱源試驗，則有報價單在卷可據（見原審卷一第539頁），且經證人陳柏仰證述：伊任職亞創公司經理，亞創公司委託SGS公司測試等語（見本院卷二第184頁）在案。是被上訴人受委任處理系爭上市許可申請事務後，與弘亞公司、亞創公司訂定上述契約，約定弘亞公司、亞創公司辦理上市許可申請事務及執行測試工作，亞創公司再與SGS公司訂定契約，約定SGS公司執行部分測試工作，是弘亞公司、亞創公司、SGS公司均為被上訴人履行系爭契約處理委任事務之履行輔助人之情，可資確認。
④上訴人主張如附表二所示委任事務，被上訴人未依約施作，應返還各該項目已給付報酬，其中契約編號A4、項目名稱品質系統文件、金額30萬元部分，上訴人係以該文件為未完整之QSD文件，非FDA所要求QSR文件云云。然證人陳柏仰已證述：被上訴人委託亞創公司為上訴人製作敷料及從事相關實驗，由亞創公司技術科人員或主管執行測試，部分委託第三方公正單位進行，QSR文件是向FDA提出申請後，FDA若有要求，就要提出的文件，原審卷二79至94頁文件為亞創公司提供與上訴人，為QSR文件之一部分等語（見本院卷二第182、183、189頁），且被上訴人與亞創公司所簽訂S-Shield親水性敷料（滅菌）委託開發合約書，已約定申請認證階段，亞創公司應提供FDA認證所需文件供被上訴人申請等語（見原審卷一第543頁），可見亞創公司因應上市許可申請，有提供FDA認證所需文件義務，縱使原審卷二79至94頁文件僅為部分，不影響亞創公司後續應提供QSR文件義務，是有關附表二契約編號A4、項目名稱品質系統文件部分，縱被上訴人於系爭契約誤載為QSD文件，且FDA後續未要求被上訴人提供相關QSR資料，然被上訴人既與亞創公司訂約由亞創公司執行而已依約履行事實，可資確認，自得請求該部分報酬。
⑤上訴人主張附表二契約編號B1、項目名稱成分評估、金額10萬元，被上訴人未依約施作，應返還該項目報酬等語。查B1成本評估部分，被上訴人係抗辯由其自行執行，然未提出自行施作證據以為證明，且被上訴人所提與亞創公司、SGS公司契約內容，亦無此部分成分評估資料之施作約定，被上訴人向FDA所提系爭申請書亦未有成分評估資料記載，則上訴人主張被上訴人未施作，該部分報酬10萬元不應領取，自屬可採。
⑥上訴人主張附表二契約編號B2、項目名稱獨立驗證、金額25萬元部分，被上訴人未依約施作，應返還該項目報酬等語。查被上訴人於原審以B2部分為系爭申請書第30、31頁部分，執行單位為被上訴人（見原審卷一第173、174頁），嗣以該部分為系爭申請書Chapter18.1（第357頁）～Chapter18.1（
第366頁）部分（見原審卷一第353頁），執行單位為被上訴人（見原審卷二第238頁），又陳述B2部分是執行成效與安
全性之總結，係根據系爭申請書第45至97頁所示實驗內容為整理撰擬（見本院卷一第251、252頁），並以該獨立驗證紀錄於系爭申請書第357至366頁（見本院卷二第238頁）。被
上訴人上開陳述不僅前後不一致，且證人陳柏仰已證述：系爭申請書第31頁內容沒有提及功效，只是說與市面上競爭品牌功能，有實質對等，但並未呈現功效之數據，系爭申請書第356至366頁內容，是亞創公司自己做的實驗等語（見本院卷二第183、185頁）。足認契約編號B2、項目名稱獨立驗證部分，被上訴人並未依約完成，則該部分報酬25萬元，自不應領取。
⑦上訴人主張附表二契約編號C1、項目名稱準備適當之實驗動物、金額100萬元部分，被上訴人未依約施作，應返還該項
目報酬等語。查被上訴人不否認契約編號C1、項目名稱準備適當之實驗動物係由被上訴人執行，而非亞創公司或SGS公
司（見本院卷一第320頁、本院二第240頁），而證人陳柏仰已證述：C1是以大鼠做實驗，動物試驗是被上訴人委託亞創公司做，亞創公司委託SGS公司做，被上訴人沒有指示要挑
選動物，動物試驗計畫基本由SGS制定，亞創公司沒有與被
上訴人約定要以何動物做試驗，沒有做挑選動物的測試，被上訴人並無指示挑選動物，依ISO被上訴人亦無法挑選等語
（見本院卷二第183、184、185頁），且核對兩造所約定契
約編號C動物試驗部分，C1準備適當之實驗動物之金額100萬元，C2暴露試驗之金額28萬元，C3完成並提交監測報告之金額為22萬元，合計150萬元，而被上訴人與亞創公司動物試
驗價格為22萬元，SGS公司提供與亞創公司有關動物燒燙傷
試驗之報價金為22萬元，均有委託開發報價單、報價單可據（見原審卷一第539、544頁），且被上訴人委由亞創公司再委託SGS公司進行動物燒燙傷試驗，既已包含由SGS自行決定適當之實驗動物老鼠，被上訴人已無處理該部分委任事務必要，被上訴人確無履行契約編號C1、項目名稱準備適當之實驗動物事務部分，可資確認，被上訴人既毋庸處理，該部分報酬100萬元，自不應領取。
⑧上訴人主張附表二契約編號E2、項目名稱提交費及FDA年費、
金額25萬元部分，被上訴人未支出，應返還該項目報酬等語。查證人李憲坤證述：契約編號E2部分，為FDA之審查費、
衛生主管機關之年費，FDA通過後，要到衛生主管機關登記
，每年要繳年費給美國衛生主管機關，submission fee以及annual fee分別為申請費及年費，審查費用之正式說法為review fee，FDA的用法為review fee及annual fee，submission fee為一般用語等語（見本院卷二第40、42頁）。又上
訴人主張FDA審查費由其自行繳納之情，則有上訴人提出付
款證明（見原審卷一第93頁）及被上訴人所提退款證明（見原審卷一第215頁）可證，是上訴人主張契約編號E2、項目
名稱提交費及FDA年費、金額25萬元部分應係指FDA之審查費、衛生主管機關之年費，應屬可採，因系爭上市申請未通過，且被上訴人未依約履行處理繳納FDA審查費、衛生主管機
關年費事務，則該部分報酬25萬元，自不應領取。
⑨上訴人主張附表二契約編號F1、項目名稱降解反應測試、金額30萬元部分，被上訴人未支出，應返還該項目報酬云云。查契約編號F部分，其項目名稱為產品壽命週期試驗，其中F1為降解反應測試（如脂質氧化及微生物腐敗）、F2為儲存
時間評估（提出一定之儲存時間以確定產品壽命週期的結束點），可見契約編號F部分應為產品壽命週期測試。證人陳
柏仰亦證述：包裝材的老化確效試驗，實驗目的在說明包材保存期限多久，產品經過滅菌，包裝不能在宣稱之效期內有非人為之破損，實驗是在說明包材保存期限等語（見本院卷二第185、186頁）。又被上訴人與亞創公司委託開發事項，包括產品壽命週期試驗、Gamma ray滅菌確效試驗、包材老
化試驗等（見原審卷一第544頁）。可見除F2儲存時間評估
外，F1降解反應測試應有施作，以達產品壽命週期試驗目的，被上訴人已依約履行F1部分，可資確認，自得請求該部分報酬。
⑩上訴人另主張附表二契約編號A1、A2、A3、B4均非被上訴人自行施作，不應領取報酬云云。查A1、A2、A3部分，上訴人不否認由亞創公司施作或提供資料（見本院卷二第263頁）
，證人陳柏仰證述系爭敷料由亞創公司製造，原物料部分由亞創公司採購，製作出相對應之敷料，被上訴人提供中藥萃取物，包材、標籤由亞創公司提供給被上訴人等語（見本院卷二第187、190頁），可見上開部分，已由亞創公司以被上訴人履行輔助人身分執行，是被上訴人自得領取該部分報酬。B4部分，證人陳柏仰亦證述系爭申請書第37、38頁部分有亞創公司製作的驗證報告，第45至63頁有原物料廠商提供之物質安全資料表，第89至96頁為另一原物料廠商之原廠出廠報告，關於原物料之物質安全資料表或出廠報告，都是由亞創公司提供與被上訴人等語（見本院卷二第188頁），核與
被上訴人所辯B4成分安全危害評估在系爭申請書第32至97頁等情大致相符（見本院卷二第239頁），可見B4部分，亦由
亞創公司以被上訴人履行輔助人身分履行，是被上訴人自得領取該部分報酬。
⑪至於上訴人所主張附表二契約編號A3、A4、B4、D2、F1，被上訴人以其人員需要內部研究、洽談等所列入費用，與附表二契約編號C3、E1、E3、F3、G1部分重複，顯為重複請款云云。然契約編號A3、A4、B4、D2、F1部分，既有施作，為上訴人所不爭執，被上訴人自得依系爭契約約定領取報酬，上訴人主張該部分報酬應退還上訴人，自屬無據。
⑫按無法律上之原因而受利益，致他人受損害者，應返還其利益。雖有法律上之原因，而其後已不存在者，亦同。民法第179條定有明文。上訴人主張附表二契約編號B1報酬10萬元
、B2報酬25萬元、C1報酬100萬元、E2報酬25萬元，合計160萬元，被上訴人未依約履行，不應領取報酬之情，已如上述，而上訴人已先給付該部分報酬與被上訴人，為被上訴人所未否認，且系爭契約已經上訴人終止，被上訴人已毋庸履行上開未依約處理事務，是被上訴人欠缺保有上開報酬利益之正當性，其受領之法律上原因既已失卻，則上訴人依民法第179條不當得利規定，請求被上訴人負返還上開報酬160萬元責任，自屬依法有據，應予准許。
六、綜上所述，上訴人於原審先位主張依民法第544條規定，請
求被上訴人賠償615萬4,860元本息，為無理由，備位主張依民法第179條規定，請求被上訴人返還不當得利160萬元，及自原審起訴狀繕本送達被上訴人之翌日即108年4月23日起（見原審卷一第103頁）至清償日止按年息5％計算之遲延利息，則有理由，應予准許，逾此範圍之給付請求，則屬無據，不應准許。原審就上開應准予給付部分為上訴人敗訴之判決，尚有未合，上訴論旨指摘原判決此部分不當，求予廢棄，為有理由，爰由本院廢棄改判如主文第2項所示。至於原審
就上開不應准許部分，為上訴人敗訴之判決，並無不合，上訴論旨指摘原判決此部分不當，為無理由，應予駁回。又上訴人於本院追加依民法第245條之1第1項第3款規定請求被上訴人賠償615萬4,860元本息部分，為無理由，不應准許，應予駁回。另本院命被上訴人給付部分，兩造均陳明願供擔保請准宣告假執行或免為假執行，經核均無不合，爰分別酌定相當擔保金額准許之。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊或防禦方法及所用之證據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，爰不逐一論列，附此敘明。
八、據上論結，本件上訴為一部有理由，一部無理由，追加之訴則無理由，依民事訴訟法第449條第1項、第450條、第78條
、第79條、第463條、第390條第2項、第392條第2項，判決
如主文。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　4 　　月　　29　　日民事第十五庭
審判長法 官 陳慧萍
法 官 戴嘉慧
法 官 陳杰正
正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466 條之1第1項但書或第2項所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，
應一併繳納上訴審裁判費。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　4 　　月　　29　　日書記官 林雅瑩

附表一
研究計畫書-服務範圍及費用明細
1.Scope of Services (Taiwan and US)：
【1.服務範圍（台灣和美國）：】
Service item【服務項目】 Service Content Description 【服務內容描述】 Responsibility 【責任】 Total Cost 【總費用】 A MANUFACTURING WOUND DRESSING DEVICE 【製造傷口敷料器材】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 800,000 A.1 Manufacturing Components【生產成分】 Make 1,000 pieces for testing and FDA 510K submission. 【製作1,000件用於測試及FDA 510K 申請】 I R 200,000 A.2 Wound Dressing Media Development 【傷口敷料媒介之開發】 To select/test dressing media and material is best filling/sticking herbal ingredients. 【選擇/測試與藥草成份合適度/貼合度最佳的媒介及材料】 I R 200,000 A.3 Packaging & Labeling Design 【包裝及標籤設計】 To meet FDA 510K Regulatory Requirements. 【符合FDA 510K 監管要求】 I R 100,000 A.4 Quality System Documentation(QSD) 【品質系統文件（QSD)】 7 copies of QSD for FDA submission as Quality Control document to determine good manufacturing processes. 【7份品質系統文件（QSD)用於FDA申請，並作為品質控管文件，以確定良好的製作程序】 I R 300,000 B PERFORMANGE TESTING 【性能測試】 <BENCH> 【<工作臺>】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 500,000 B.1 Components Evaluation【成分評估】 Evaluate the media as the function in medical device. 【評估媒介在醫療器材中的功能】 I R 100,000 B.2 Independent Verification【獨立驗證】 I R 250,000 B.3 Packaging & Labeling Evaluation 【包裝及標籤評估】 I R 100,000 B.4 Evaluation of Components Safety Hazards 【成分安全危害評估】 I R 50,000 C PERFORMANCE TESTING 【性能測試】 <ANIMAL> 【動物】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 1,500,000 C.1 Preparation of Appropriate Animal for Testing【準備適當之測驗動物】 Rats are selected to test efficacy of the medical device as claimed.Two arms of animal study are conducted as compared with existing product in US market to further determine sub-equivalence. 【選擇老鼠進行被提交之醫療器材的功效測試。用於兩組動物實驗研究，以便於與美國市場現存之產品進行比較，進一步判明其是否具實質相等性】 I R 1,000,000 C.2 Exposure Testing【曝露試驗】 All procedures are performed under exact circumstances. Animals are given anesthetic (local or general) dcpending on the procedure being done.As claimed in burning and wound healing,animals will conduct under the situation claimed to determine the efficacy. 【所有程序皆於確切的情況下執行。根據所進行之程序替動物施打麻醉（局部或全身）。按照所主張之内容，動物測試將於燒傷及傷口治癒的情境下實施，以證明其療效。】 I R 280,000 C.3 Complete and submit Monitoring Report 【完成並提交監測報告】 Based on the experiment result 【以實驗結果為根據】 I R 220,000 D BIO-COMPATIBILITY 【生物相容性】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 500,000 D.1 Toxicity【毒性】 Toxicological detection on cells【對細胞進行毒性檢定】 I R 20,000 D.2 Irritation【刺激性】 Testing irritation effect on skin【測試對皮膚之刺激效果】 I R 100,000 D.3 Sensitization【致敏作用】 Testing sensitization effect on skin【測試對皮膚之致敏效果】 I R 200,000 D.4 Sterilization【消毒】 Sterilizing protocol【消毒方案】 I R 180,000 E FDA 510K SUBMISSION 【FDA 510K之提交】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 1,000,000 E.1 Preparation【FDA文件準備】 Preparing English version of all related testing reports and data as submission packages. 【準備所有相關測試報告和數據之英文版作為提交方案】 I R 500,000 E.2 FDA Submission Fees【FDA提交費用】 Including, submission and annual fees in FDA 【包含提交費用及FDA年費】 I R 250,000 E.3 Local Representative Consultation Fee 【當地代表諮詢費】 Consultation for the FDA 51Ok submission process 【FDA 510k 提交程序之諮詢】 I R 250,000 F SHELF LIFE 【產品壽命周期測試】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 700,000 F.1 Degradation reaction testing 【降解反應測試】 Such as lipid oxidation,microbial spoilage 【如脂質氧化及微生物腐壞】 I R 300,000 F.2 Storage time evaluation 【儲存時間評估】 Give certain storage time to define the end of shelf time 【提出一定之儲存時間以確定產品壽命周期的結束點】 I R 200,000 F.3 Complete and submit Monitoring Report 【完成並提交監測報告】 Based on the experiment result 【以實驗結果為根據】 I R 200,000 Sub-Total【小計】 5,000,000 G INVESTIGATIONAL SERVICE FEE 【研究服務費】 HC 【瀚杰】 SHM 【山海明】 800,000 G.1 Investigational Service fee 【研究服務費】 Total investigational service fee as 1.5years with 5 SHM full time employees(Special Price) 【5名山海明公司全職員工l.5年的總計研究服務費（特別價格）】 I R 800,000 Total【總計】 5,800,000

附表二
契約編號 項目名稱 金額 A1 生產成分 20萬元 A2 傷口敷料媒介之開發 20萬元 A3 包裝及標籤設計 10萬元 A4 品質系統文件 30萬元 B1 成分評估 10萬元 B2 獨立驗證 25萬元 B4 成分安全危害評估 5萬元 C1 準備適當之實驗動物 100萬元 C3 完成並提交監測報告 22萬元 D2 刺激性測試 10萬元 E1 FDA文件準備 50萬元 E2 提交費及FDA年費 25萬元 F1 降解反應測試 30萬元 F3 完成並提交監測報告 20萬元 G1 研究服務費 80萬元