臺灣高等法院96年度智上字第37號

• 裁判案由: 損害賠償
• 案件類型: 民事
• 審判法院: 臺灣高等法院
• 裁判日期: 97 年 01 月 23 日

臺灣高等法院民事判決　　　　　　　　　96年度智上字第37號上　訴　人　美商默沙東藥廠股份有限公司
法定代理人　乙○○
訴訟代理人　黃章典律師
張哲倫律師
陳思慎律師
被　上訴人　瑩碩生技醫藥股份有限公司
兼　法　定
代　理　人　甲○○
共　　　同
訴訟代理人　翁雅欣律師
呂佩芳律師
上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國96年8月
23日臺灣臺北地方法院95年度智字第124號第一審判決提起上訴
，本院於97年1月9日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
一、上訴人起訴主張：
㈠上訴人之聯屬公司研發用於治療氣喘、支氣管收縮及過敏性鼻炎之欣流藥品，上訴人為欣流藥品製作中文版仿單（亦稱藥品說明書），為欣流藥品說明書之著作權人，為著作權法第5條第1項第1款保護之語文著作，具有原創性，依同法第
22條規定，享有重製權。
㈡上訴人於95年5 月間發現被上訴人之敏喘克藥品說明書擅自重製欣流藥品說明書。經上訴人送交財團法人中華工商研究院鑑定比對結果，敏喘克藥品說明書內容襲用欣流藥品說明書內容之比例高達約91% ，構成實質近似，侵害上訴人之著作權。另發現被上訴人於市場上散佈之敏喘克促銷資料中刊載有敏喘克藥品說明書之內容，與敏喘克藥品說明書之實質內容相同，亦與欣流藥品說明書構成實質近似，再次侵害上訴人之著作權。爰依著作權法第84條、第88條、第88條之1
規定，請求被上訴人瑩碩生技醫藥股份有限公司（以下簡稱瑩碩公司）負侵權行為損害賠償責任，並回收及銷毀侵害著作權之物。另被上訴人甲○○為被上訴人瑩碩公司之代表人，依公司法第23條、民法第28條之規定，應與被上訴人瑩碩公司負連帶賠償之責。
㈢求為判決：
⒈被上訴人應連帶給付上訴人新台幣（下同）160 萬元及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年利率5%計算之利息。
⒉被上訴人就敏喘克藥品之仿單或其廣告、型錄、標貼、說明書或其他具有促銷宣傳性質之文書，或其他一切侵害上訴人欣流仿單著作權之文書，不得自行或使第三人直接或間接為重製、陳列或散布之侵權行為，亦不得於報章雜誌或其他任何傳播媒體為廣告之行為。
⒊被上訴人應回收並銷毀敏喘克藥品之仿單或其廣告、型錄、標貼、說明書或其他具有促銷宣傳性質之文書。
⒋願以現金或等值之兆豐國際商業銀行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。
二、被上訴人瑩碩公司、甲○○（下稱被上訴人等）則以：
㈠被上訴人等爭執上訴人為欣流藥品說明書之著作權人：
⒈依臺灣高等法院94年度智上字第17號判決意旨，上訴人對其著作權利之存在，應負舉證之責任。惟上訴人迄未提出任何著作權人主體資格與客體權利存在之證明，其依何種權利起訴，已有疑問。
⒉中華工商研究院鑑定報告結論雖稱敏喘克藥品說明書與欣流藥品說明書之表達構成實質近似，然係在上訴人提供待鑑定物委託後，假設欣流藥品說明書具有著作權之情況下所為。上訴人迄未證明其著作權利存在，該鑑定報告結論顯然無考量之必要與意義。
⒊即使藥品說明書整體有著作權，惟其內容及表達部分因須按藥政法令規範，精神作用甚低，著作權質、量非常有限。
㈡縱然上訴人得主張欣流藥品說明書為受著作權法保護之標的，被上訴人等依法令之行為亦不構成著作權之侵害：
⒈參照行政院衛生署96年6 月15日回函，可知敏喘克藥品說明書之內容與格式，經依法審查有據，無違法侵權之可能。敏喘克藥品係監視中學名藥，其藥品說明書應依已核准之首家藥品說明書核定方式記載，為藥事法第39條第4 項授權訂定之藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款所明定。敏喘克藥品說明書之內容與格式經主管機關依法審查核定，為合法。被上訴人等遵守藥政法令，於法有據，並非侵權行為。
⒉依臺灣高等法院94年度智上字第17號判決意旨「藥品查驗登記審查準則既屬法規命令，上訴人依法製成中譯文仿單以供審核，自難認係不法侵害他人之著作權」，被上訴人依藥事法令就敏喘克藥品仿單之行為難謂有何違法性。
⒊臺灣南投地方法院94年度智字第3 號民事判決意旨謂依藥事法令之規定，學名藥仿單無著作權侵權問題，因藥品查驗登記審查準則係屬法規命令，被上訴人製作仿單自有義務遵守之，則上訴人亦有容忍之義務。被上訴人就敏喘克藥品仿單之行為，為依法令之行為，應不構成著作權之侵害。
⒋依經濟部智慧財產局96年5月11日智著字第09616002040號函對有關學名藥廠商製作經行政院衛生署核定之仿單所涉著作權法疑義之說明，即認學名藥廠依藥事法第39條第4
項與藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定，利用（記載或翻譯）原廠仿單製作學名藥仿單，係依藥事法令而為，不構成著作財產權之侵害。
㈢行政院衛生署96年6 月15日回函所附之切結書，無法證明被上訴人應負侵權行為責任，行政院衛生署96年6 月15日回函檢附之切結書例稿，誠如臺灣高等法院臺中分院95年度智上字第9 號判決之見解，並未要求切結藥品說明書不得侵害他人之著作權。況此僅對主管機關在行政程序為之，並不涉其他文字外之問題。
㈣被上訴人非以販賣藥品說明書為營業，並未販賣藥品說明書，自無販賣敏喘克藥品說明書之所得利益等語，資為抗辯。三、原審為上訴人敗訴之判決。上訴人提起上訴，上訴聲明為：㈠原判決廢棄。㈡被上訴人等應連帶賠償上訴人160萬元及
自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止按年息5%計算之利息。㈢被上訴人等就被上訴人品名為敏喘克膜衣錠10毫克/ 咀嚼錠5毫克、4毫克（Anxokast F.C. Tables 10mg、
Chewable Tablets 5mg/4mg）之藥品說明書，或其廣告、型錄、標貼、說明書或其他具有促銷宣傳性質之文書，或其他一切侵害上訴人欣流膜衣錠10公絲/ 咀嚼錠5公絲、4公絲（Singulair F.C. Tablet 10mg/Chewable Tablet 5mg、4mg
）藥品說明書著作權之文書，不得自行或使第三人直接或間接為重製、陳列或散布之侵權行為，亦不得於報章雜誌或其他任何傳播媒體為廣告之行為。㈣被上訴人等應回收並銷毀被上訴人品名為敏喘克膜衣錠10毫克/ 咀嚼錠5毫克、4毫克（Anxokast F.C. Tables 10mg、Chewable Tablets 5mg/
4mg） 之藥品說明書或其廣告、型錄、標貼、說明書或其他具有促銷宣傳性質之文書。㈤前四項聲明，上訴人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行發行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。被上訴人答辯聲明：㈠上訴駁回。㈡如受不利益判決，願供擔保請准宣告免為假執行。
四、本件不爭執事項：
㈠被上訴人瑩碩公司分別於95年1月4日、95年2月15日、95年5月2日經行政院衛生署核准發給敏喘克藥品咀嚼錠5毫克、膜衣錠10毫克、咀嚼錠4 毫克之藥品許可證。敏喘克藥品仿單則為被上訴人瑩碩公司販賣敏喘克藥品附加之說明書。
㈡欣流藥品為原廠藥；敏喘克藥品為學名藥，其成分、劑型、劑量、療效與欣流藥品相同。
五、本件爭點：
㈠仿單（藥品附加之說明書）是否不得為著作權之標的？欣流藥品仿單是否具有創作性？
㈡被上訴人是否因故意或過失不法侵害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權？
六、茲就爭點分述如下：
㈠仿單得為著作權之標的：
⒈按著作權法用詞定義如下︰著作︰指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作。依著作權法取得之著作權，其保護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。著作權法第3
條第1項第1款、第10條之1定有明文。同法第5條第1項、第9條第1項復明文規定：著作權法所稱著作，例示如下：語
文著作。音樂著作。戲劇、舞蹈著作。美術著作。攝影著作。圖形著作。視聽著作。錄音著作。建築著作。電腦程式著作。下列不得為著作權之標的：憲法、法律、命令或公文。中央或地方機關就前款著作做成之翻譯物或編輯物。標語及通用之符號、名詞、公式、數表、表格、簿冊或時曆。單純為傳達事實之新聞報導所作成之語文著作。依法令舉行之各類考試試題及其備用試題。由上開規定可知，著作權法所保護之著作，係指人類於文學、科學、藝術或其他學術範圍內，以一定之客觀表達形式，所呈現具有原創性之精神創作，且非屬於著作權法第9 條所規定不得為著作權標的者。查：
⑴藥事法第26條規定：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」藥品仿單固係依據藥典公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配方禁忌等資料及藥品查驗登記審查準則之規定而編寫，然如其表達方式符合著作權法第5條第1項第1款所定之語文著作者，自屬同法第3條第1
項第1款所稱之著作。
⑵藥品仿單雖係就使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用等項目為記載，此等事項記載或許僅為數據，但其數據來源係需繁複大量之科學實驗與研究，若撰寫人員以其科學專業訓練、演繹、判斷，將數據予以文字化解釋描述，具有相當程度之創作性，非僅為藥品操作方法、概念、原理、發現等，以客觀化形式予以呈現，其內容又屬科學範圍，則藥品仿單非不得為著作權之標的。
⑶經濟部智慧財產局81年11月17日台內著字第8119189號
函說明略以：藥品仿單如符合著作權法第5條第1項第1款
語文著作之規定者，著作人於著作完成時即依同法第13條規定享有著作權。至於該藥品仿單須依附藥品而存在一節，與著作人於其著作完成依上揭著作權法規定享有著作權者並無扞格之處。復按著作權法所保障者為觀念、構想之表達方式，而非觀念、構想之本身。藥品仿單固依據藥典公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配方禁忌等資料及藥品查驗登記審查原則之規定編寫，如其表達方式符合前揭著作權法第5條第1項第1款所定之語文著作者，自屬
於同法第3條第1項第1款所稱之著作。且第5條第1項各款
著作內容係採例示規定，縱不符合該等例示內容，只要符合上揭第3條第1項第1款著作之規定者，仍受著作權法之
保護等語。亦可供參（原審卷第304頁）。
⒉按凡具有原創性之人類精神上創作，且達足以表現作者之個性或獨特性之程度，苟非抄襲或複製他人之著作者，縱二作相同或及相似，因二者均屬創作，皆應受著作權法之保護，有最高法院81年台上字第3063號判決要旨可茲參照。是所謂原創性，係指本於自己獨立之思維、智巧、技匠而獨立所作，達足以表現作者之個性或獨特性之程度。查：欣流藥品說明書內容係分別就治療類別、適應症、用法用量、禁忌、注意事項、懷孕、哺乳母親、使用於兒童患者、使用於年長者、副作用、藥物過量、貯存、包裝等各類項為說明，其說明涉及繁複之科學實驗、研究數據，須自複雜之數據資料中，分析、檢選、重組有意義之資料，再將數據資料以文字化方式解釋描述其概念、原理，此需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹，編寫成消費者淺顯易懂之文句措辭，具有相當程度之創作性，非僅屬於藥品之操作方法、概念、原理、發現等，並以客觀化形式予以呈現，其內容屬於科學上之論述範圍，足認屬於科學範圍內具有創作性之語文著作。
㈡被上訴人無不法侵害之情事：
⒈按為保障著作人著作權益，調和社會公共利益，促進國家文化發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他法律之規定。著作權法第1條定有明文。著作權法保障著作人之著作權
益，然該法於第44條至第66條復規定著作財產權之限制，其中第52條規定：「為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作。」、第65條第1項、第2項規定：「著作之合理使用，不構成著作財產權之侵害。著作之利用是否合於第44條至第63條規定或其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準：利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。著作之性質。所利用之質量及其在整個著作所占之比例。利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。」。查：
⑴藥事法第39條第1項、第4項、第75條及藥品查驗登記審查準則第4條第2款、第20條第1項第3款分別有明文：製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。申請第1 項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：廠商名稱及地址。品名及許可證字號。批號。製造日期及有效期間或保存期限。主要成分含量、用量及用法。主治效能、性能或適應症。副作用、禁忌及其他注意事項。其他依規定應刊載事項。前項第4款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不
在此限。學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：…監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。
⑵行政院衛生署就有關藥品查驗登記相關事宜函覆原審稱：「查驗登記審查準則第20條第1項第3款前段規定：『監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載。』核定方式係指其仿單內容，至於其格式則應藥事法第75 條刊載」，有該署96年6月15日衛署藥字第0960025229號函在卷可稽（原審卷第244至253頁）。
⑶被上訴人之敏喘克藥品係監視藥品，為學名藥，與上訴人之欣流藥品即原廠藥具有同成分、劑型、劑量與療效，為兩造所不爭執（原審卷第221頁至反面），是依據前開藥
事法之規定及行政院衛生署之說明，敏喘克藥品之仿單應依已核准之首家仿單即欣流藥品仿單之核定方式記載，其格式內容則應依據藥事法第75條規定刊載。被上訴人瑩碩公司依據藥事法及該法授權訂定藥品查驗登記審查準則，就該公司敏喘克藥品之仿單照欣流藥品仿單內容記載，係依法令之行為，其利用之目的合法正當，且敏喘克藥品仿單係附隨於藥品銷售，該仿單本身無獨立之潛在市場價值，參照著作權法第65條第2項規定，應認屬於著作之合理
使用。
㈢綜前開所述，被上訴人瑩碩公司就敏喘克藥品之仿單照欣流藥品仿單內容記載，係依法令之行為，故無不法，且屬著作權法第65條第2 項所定合理使用之範圍，不構成著作財產權之侵害。是以，被上訴人瑩碩公司之敏喘克藥品仿單不能認有侵害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權，則被上訴人瑩碩公司以該仿單之內容製作廣告等促銷文書，亦不能認有侵害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權。
七、按著作權法第84條、第88條第1項、第88條之1分別規定：著作權人或製版權人對於侵害其權利者，得請求排除之，有侵害之虞者。得請求防止之。因故意或過失不法侵害他人之著作財產權或製版權者，負損害賠償責任。依第84條或前條第1 項為請求時，對於侵害行為作成之物或主要供侵害所用之物，得請求銷燬或為其他必要之處置。被上訴人瑩碩公司不構成侵害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權，已經認定，上訴人主張依據著作權法第84條、第88條、第88條之1 規定、公司法第23條、民法第28條規定，請求被上訴人瑩碩公司及其法定代理人即被上訴人甲○○連帶賠償160 萬元及法定遲延利息，並不得自行或使第三人直接或間接為重製、陳列或散布藥品說明書或廣告、型錄、標貼或其他具有促銷宣傳性質之文書，亦不得於報章雜誌或其他任何傳播媒體為廣告之行為，並請求回收並銷毀上開文書，為無理由，不應准許。
八、綜上所述，上訴人主張本於著作權及侵權行為之法律關係，請求被上訴人等連帶賠償160 萬元本息及為一定行為，為無理由，不應准許。原審為上訴人敗訴之判決，及駁回其假執行之聲請，並無不合。上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。
九、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及未經援用之舉證，經審酌核與本件判決結果不生影響，不再逐一論述，附此敘明。
十、上訴人聲請調閱行政院衛生署於臺北高等行政法院93年度全字第173 號案件中所呈行政答辯一狀，查行政院衛生署於93年12月7日行政答辯一狀第2頁稱：「藥品查驗登記申請人除應依藥事法第39條第1 項及藥品查驗登記審查準則規定檢具必要文件以備審查外。藥品查驗登記申請人並應提出切結書切結保證其所提出之資料並無侵害第三人之智慧財產權，相對人依據該切結書為形式審查標準，並不實質審查認定藥品查驗登記申請人所提出之資料文件是否為智慧財產權保護之客體或有無侵害他人智慧財產權之情事」，行政院衛生署並無實質審查申請人提出資料是否為智慧財產權標的或有無侵害他人智慧財產權之情事，附此敘明。
十一、據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449條第1項、第78條，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　97　　年　　1 　　月　　23　　日民事第二庭
審判長法 官 吳謙仁
法 官 蘇瑞華
法 官 李瓊蔭
正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但
書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。
中　　華　　民　　國　　97　　年　　1 　　月　　23　　日書記官 王才生
附註：
民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）：
對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。
上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。