一○一年度台上字第五四九七號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：101 年 10 月 31 日

最高法院刑事判決　　　　　　一○一年度台上字第五四九七號上　訴　人　台灣高等法院台南分院檢察署檢察官上　訴　人　李素華（被　告）選任辯護人　施中川律師劉燕萍律師林辰彥律師上　訴　人　鄭淙琤（被　告）選任辯護人　劉家榮律師上　訴　人即　被　告　徐正祥選任辯護人　江信賢律師蔡麗珠律師謝凱傑律師上列上訴人等因被告等違反藥事法案件，不服台灣高等法院台南分院中華民國一○○年三月三十一日第二審判決（九十八年度上訴字第三三八號，起訴案號：台灣台南地方法院檢察署九十四年度偵字第一五三五號，九十五年度偵字第六七三九、七二一四、九○四七、一八○○○號，九十六年度偵字第一一四四號），提起上訴，本院判決如下：主文原判決關於李素華輸入禁藥及徐正祥部分撤銷，發回台灣高等法院台南分院。其他上訴駁回。理由一、發回（即李素華輸入禁藥及徐正祥）部分：本件原判決認定：上訴人李素華係設於台中市○區○○路二十號十三樓之三威而柔生技股份有限公司（業於民國九十四年六月二日解散，下稱威而柔公司）負責人，與其配偶即威而柔公司業務員胡繼云（輸入禁藥部分另案審理中）共同意圖營利，基於輸入禁藥而販賣之概括犯意聯絡，自民國九十年間起，未經核准，連續擅自從日本輸入含有「Sildenafil」西藥成分之蟻力神（下稱Ａ產品）多次，再自九十二年間起，由胡繼云至中南部，販賣予如原判決附表五所示不知情之藥局，再由各該藥局轉販售予不特定之購買者（即原判決事實欄二之㈠部分）等情。另認定：上訴人即被告徐正祥係設於台南市○區○○路二段五十五巷二十二號安可力國際有限公司（後改為安可力生物科技有限公司，下稱安可力公司）、同路段七十七巷二十五號幸福源生物科技有限公司（下稱幸福源公司）、同路段五十五巷二十四號龍抬頭生物科技有限公司（下稱龍抬頭公司）之實際經營者，與所僱用之業務員曾成富、許福麟（二人均經第一審法院分別判處罪刑確定）意圖營利，共同基於明知為偽藥而販賣之概括犯意聯絡，連續為下列犯行：㈠、於九十二年間，由徐正祥以安可力公司名義，向中央生物科技有限公司負責人邱聖斌（另案審理）訂購含有Sildenafil analogue 西藥成分之龍抬頭虎力雄威精華錠（下稱Ｆ產品）、勇豹錠（下稱Ｇ產品）偽藥一批，由徐正祥另行印製外盒包裝後，推由曾成富、許福麟販售予中南部不知情之藥商。㈡、於九十四年三月間，由徐正祥以幸福源公司名義向威而柔公司李素華（製造偽藥部分見後述）、胡繼云訂購含有禁藥「威而鋼類緣物」Sildenafil analogue即Hydroxyhomosildenafil西藥成分之偽藥龍抬頭虎力雄威錠（錠劑，下稱Ｂ產品）及雙享樂樂透錠（膠囊，下稱Ｃ產品）等偽藥一批，由徐正祥另行印製外盒包裝後，推由曾成富、許福麟販售予中南部不知情之藥商。㈢、於九十四年五月間，由徐正祥以龍抬頭公司名義向伊士成綠纖維科技公司（下稱伊士成公司）實際經營者即上訴人鄭淙琤（製造偽藥部分見後述）購入含有「樂威壯類緣物」Vardenafil analogue 西藥成分之龍抬頭虎力雄威幸福錠（錠劑，下稱Ｄ產品）之偽藥產品一批，由徐正祥另行印製外盒包裝後，推由曾成富、許福麟販售予中南部不知情之藥商。㈣、於九十五年三月間，由徐正祥以龍抬頭公司名義，向天巨生物科技有限公司吳登翔、黃朝乾（該二人製造偽藥之犯行為另案確定判決效力所及，經檢察官為不起訴處分確定）訂購含有禁藥「威而鋼類緣物」Sildenafil analogue 西藥成分之龍抬頭虎力雄威長效錠（下稱Ｈ產品）偽藥一批，由徐正祥另行印製外盒包裝後，推由曾成富、許福麟販售予中南部不知情之不特定藥商（以上即原判決犯罪事實欄四部分）等情。因而撤銷第一審關於李素華上開部分之判決，依有利於李素華之修正前刑法連續犯、牽連犯規定及行為時（即九十三年四月二十一日修正前）藥事法規定，從一重改判論處李素華共同連續輸入禁藥罪刑；另維持第一審關於依修正前刑法連續犯規定，論處徐正祥共同連續明知為偽藥而販賣罪刑部分之判決，駁回徐正祥在第二審之上訴。固非無見。惟查：㈠、有罪之判決書，應記載犯罪事實，並應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由，分別為刑事訴訟法第三百零八條、第三百十條第一款所明定。故有罪之判決書，除須詳細記載認定之犯罪事實外，並須於理由內逐一說明憑以認定之證據及其認定之理由，使事實之記載與理由之說明兩相一致，方為合法。否則雖已記載犯罪事實，然未於理由內予以說明，自屬判決不載理由，依同法第三百七十九條第十四款規定，其判決當然違背法令。原判決於事實欄二之㈠認定李素華與胡繼云共同有上述自九十年間起，未經核准，連續自日本輸入禁藥Ａ產品多次，再自九十二年間起販賣予各藥局等情。然於理由內，僅就如何認定李素華有參與經營威而柔公司及共同販賣Ａ產品部分之犯行，予以說明。至於就李素華與胡繼云共同連續自日本輸入禁藥Ａ產品多次之犯行部分，其所憑之證據及認定之理由為何？完全未予論述說明（見原判決理由貳、一及二部分，原判決第十二頁至第十八頁）。致其認定李素華此部分輸入禁藥之事實，失其依據，自有判決不備理由之違法。㈡、提起上訴，應以上訴書狀提出於原審法院為之。又文書由非公務員制作（製作）者，應記載年、月、日並簽名。其非自作者，應由本人簽名，不能簽名者，應使他人代書姓名，由本人蓋章或按指印，刑事訴訟法第三百五十條第一項、第五十三條前段定有明文。本件徐正祥經第一審法院判決有罪後，不服該判決，係由江信賢律師、熊家興律師、曾靖雯律師代為製作上訴狀（上訴人為徐正祥），上訴於第二審法院。惟徐正祥並未依上開規定在上訴狀簽名、蓋章或按指印（參考本院二十八年上字第二二三三號判例意旨，未在上訴書狀簽名，為上訴不合法），而江信賢律師、熊家興律師、曾靖雯律師復未表明係依刑事訴訟法第三百四十六條規定為被告之利益而上訴（見原審卷第一宗第二十四頁至第二十五頁），則徐正祥在第二審上訴之程式，是否有欠缺？應否定期命補正？原審未予斟酌，即遽就該部分為實體判決，尚有未合。㈢、有罪之判決書所認定之犯罪事實，與所採用之證據不相適合，即屬證據上理由矛盾，其判決當然違背法令。又刑法於九十四年二月二日修正公布（於九十五年七月一日施行）時，已刪除第五十六條連續犯之規定。該修正係將本應各自獨立評價之數罪，回歸本來就應賦予複數法律效果之原貌，因此，在刑法修正施行前，基於概括之犯意，連續為觸犯犯罪構成要件相同之多次犯行，固應依連續犯之規定論以一罪，而在刑法修正施行後觸犯犯罪構成要件相同之多次犯行，原則上應按行為次數採一罪一罰，始符合立法本旨。故行為人有多次觸犯犯罪構成要件相同之犯行時，其最後犯罪時間係在上開刑法修正施行前或施行後，即與法律之適用有重要關係，事實審法院自應詳為認定。原判決關於徐正祥部分，雖未於事實欄明白記載其各次販售Ｆ、Ｇ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｈ等偽藥之詳細時間及最後時間，惟原判決於理由伍、一記載「本件被告等人（指徐正祥及李素華、鄭淙琤）之初次犯行均在刑法修正施行前（指九十五年六月三十日以前），惟因被告等人分別所犯之輸入禁藥、製造偽藥、販賣偽藥之犯行，各屬連續犯，而關於連續犯之行為時係以最後一次為其行為時，然就本件各該被告之最後一次犯行之時間，均未經檢察官詳予舉證，基於罪疑唯輕之原則，自應認其等之最後一次行為時，均係於刑法修正（生效）前所為」等語（見原判決第七十三頁），自係認定徐正祥最後一次販賣上開偽藥之時間，在九十五年六月三十日以前。然而關於徐正祥販賣Ｄ、Ｈ偽藥部分，證人即樺昇藥局負責人楊德旺於九十六年四月十三日檢察官偵查時證稱：伊分別於九十五年七月三十一日購買幸福錠（即Ｄ偽藥），於同年八月九日購買長效錠（即Ｈ偽藥）等語，並有安可力公司之出貨單二紙可稽（見九十四年度偵字第一五三五號卷㈡第二一二頁，及同案號卷㈤第一九七頁至第一九八頁）。如果無訛，則徐正祥似於上述刑法修正生效後之九十五年七月三十一日及同年八月九日，仍分別有販賣Ｄ、Ｈ偽藥之犯行。原判決已引用上開楊德旺之證言及安可力公司之出貨單，採為徐正祥論罪之依據（見原判決第五十八頁、第六十二頁、第六十五頁、第六十九頁），則所認定徐正祥最後之犯罪時間部分，與所採用之證據不相適合，已非適法。而徐正祥於上述刑法修正後，是否仍有販賣偽藥之犯行？與其在刑法修正前之連續販賣偽藥犯行關係如何？應如何適用法律？原判決未進一步調查釐清，遽行判決，亦有可議。檢察官及李素華之上訴意旨，分別指摘原判決關於上開部分不當，尚非全無理由。而前揭違法情形，影響於事實之確定，本院無可據以為裁判，應認原判決關於李素華輸入禁藥及徐正祥部分，有撤銷發回更審之原因。原判決認定徐正祥販賣偽藥Ｆ、Ｇ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｈ之各次犯行，有修正前刑法連續犯之裁判上一罪關係，檢察官雖僅就其販賣Ｄ偽藥部分上訴，基於審判不可分原則，均一併發回。又徐正祥販賣Ｄ、Ｈ偽藥部分，原判決關於證人黃顏雪、許正穆、黃旭立、林孟慧有關證述購買上開偽藥日期之記載，似與卷證資料不符（見原判決第五十八頁、第五十九頁、第六十六頁），案經發回，宜一併注意。二、駁回（即李素華製造偽藥及鄭淙琤）部分：按刑事訴訟法第三百七十七條規定，上訴於第三審法院，非以判決違背法令為理由，不得為之。是提起第三審上訴，應以原判決違背法令為理由，係屬法定要件。如果上訴理由書狀並未依據卷內訴訟資料，具體指摘原判決不適用何種法則或如何適用不當，或所指摘原判決違法情事，顯與法律規定得為第三審上訴理由之違法情形，不相適合時，均應認其上訴為不合法律上之程式，予以駁回。本件李素華關於製造偽藥部分上訴意旨略稱：㈠、李素華於原審聲請就分子量504 之威而鋼類緣物之藥性予以調查，行政院衛生署（下稱衛生署）食品藥物管理局（下稱食品藥物管理局）之回函雖說明「應以藥品規範」云云，然未附學術期刊、仿單等以為說明。原審未再詳加調查，有調查未盡之違法。㈡、威而柔公司業於九十四年六月二日解散，李素華具狀聲請解除限制出境時所稱經營之工廠，並非威而柔公司，且兩者經營項目亦不同。原判決據為李素華有經營威而柔公司之論據，自有違誤。㈢、原判決不採納胡繼云之證言，而未說明其理由。又各藥局負責人王文豐、吳肇鍾、鄭伸一、郭新添、姚芳怡等人之證言前後不一，原判決就其中有利於李素華部分不予採納，亦未敘明其理由，有判決理由不備之違法。㈣、衛生署藥物審議委員會（下稱衛生署藥審會）於九十三年七月七日C792 會議，始認定分子量466之威而鋼類緣物係屬藥品。而本件Ｂ、Ｃ產品所含威而鋼類緣物之分子量為504 ，二者已有不同，原判決採用該決議為論罪依據，有證據上理由矛盾之違法。且威而鋼類緣物種類繁多，衛生署以上開決議概括認定所有威而鋼類緣物均屬藥品，逾越立法授權範圍。又上開決議未經合法公告，原判決以該決議為論罪依據，卻又否認該決議具有法規命令性質，以迴避補充空白刑法之法規命令所應踐行之程序，自非適法。縱認藥事法第六條第三款之規定非屬空白刑法之性質，惟原判決無限擴張該款規定之解釋，亦有違罪刑法定主義。㈤、食品藥物管理局之網站，於九十九年一月五日始公開該局對分子量504 之威而鋼類緣物公開招標之採購標準，在此之前，李素華無法知悉所製造、販賣之物品含有該類緣物，亦不知該成分對人體構造或生理機能產生之影響，自無犯罪故意。原判決以推斷方式為不利於李素華之認定，有違論理法則。㈥、原判決採信威而柔公司處理雜役事務低階員工廖麗珍之說詞，認定李素華實際參與公司經營，而未採認公司實際負責人胡繼云之明確證言，其判斷有違經驗法則。㈦、李素華進口系爭原料並加工製造成Ｂ、Ｃ產品時，有無分子量504 之威而鋼類緣物之化學結構可供比對？及當時之技術能否比對判定？此涉及李素華有無犯罪故意之判斷，原審未詳予調查，有調查未盡之違法。㈧、華友科技顧問股份有限公司（下稱華友公司）第93F0000-000-00號檢驗報告之送驗樣品係龍抬頭（Ｂ產品），並未包括Ｃ產品。其檢驗結果係記載「疑似」Viagra威而鋼有效成分Sildenafil之類緣物，不能憑以認定李素華委託廠商製造Ｂ、Ｃ產品時，知悉該產品內含有西藥成分。原判決採為不利於李素華之證據，有證據上理由矛盾之違法。㈨、李素華在輸入系爭原料前，曾以樣本送檢驗結果並未含有西藥成份，李素華所購買之「養身茶粉」原料，亦僅含人蔘等中藥材成分，由此堪認李素華認為上揭原料未含任何西藥成份，其自無輸入禁藥及製造偽藥之犯罪故意。原判決未說明其認定李素華主觀上有犯罪故意之理由，已有未合。又據胡繼云另案審理中之卷證資料可知，藥物食品檢驗局係於九十三年七月間解出分子量504 威而鋼類緣物結構，至九十五年十月五日上網公告，而案發時華友公司實驗室亦無標準品可供比對，李素華自不可能知悉Ｂ、Ｃ產品含有上開西藥成分。原判決遽令李素華擔負刑責，自非適法。㈩、依相關案例判決資料、衛生署及藥物食品檢驗局有關函示，威而鋼類緣物可能存在於草本植物中，可見具有壯陽效果者除藥物外，尚有自植物萃取之天然成分。故Ｂ、Ｃ產品即使具壯陽效果，但李素華因信賴該產品原料為天然成分，而無犯罪故意，自非無據。原判決就此未加調查，亦未說明不予採納之理由，自有可議。、第一審及原審皆未傳喚證人康麗珍、蕭吉成、蔡順凱、徐正祥、戴雪詠、莊麗惠、曾木全、林美智、莊清堯等人到庭接受交互詰問，上訴人及其辯護人亦未明示捨棄反對詰問權，康麗珍等人於檢察官偵查中所為之陳述，顯屬未經合法調查之證據，原判決竟採為論罪依據，有違證據法則等語。鄭淙琤上訴意旨略稱：㈠、原判決於理由先引用證人即藥物食品檢驗局技正曾木全及華友公司負責人莊清堯於偵查中之證言，謂「類緣物是不可能從天然食品提煉」等語；嗣又依據食品藥物管理局九十九年五月五日FDA藥字第0990016000 號函所述，似認「天然植物代謝物可能含有類緣物」。此攸關鄭淙琤所為其僅係將進口之食品原料膠囊一批製錠販賣，並未添加化學成分之辯解是否可採。原審對此重要事實，採用前後矛盾之證據資料，為不利於鄭淙琤之判斷依據。且藥事法之主管機關及相關專業人員，對類緣物可否來自天然，見解不一，豈可強求鄭淙琤了解何為類緣物，進而以違反藥事法之刑責相繩。原判決有理由不備及理由矛盾之違法。㈡、原判決對於如何認定鄭淙琤有主觀犯意未予說明，僅以系爭原料檢驗出含有Vardenafil analogue 等西藥成分，即令負刑事責任。惟鄭淙琤若有輸入禁藥及製造偽藥之犯意，則何須委託台北市政府衛生局進行相關檢驗。且依卷附檢驗報告顯示並未檢出其他西藥成分，足見鄭淙琤主觀上並無違反藥事法之犯意。原判決對此未予審酌，有判決不備理由之違法。㈢、原判決將第一審論處鄭淙琤連續製造偽藥罪刑部分之判決撤銷，改判論處製造偽藥罪，然僅將刑度由有期徒刑二年減為有期徒刑一年十月，不符比例原則等語。惟查：原判決綜合全案卷證資料，本於事實審法院採證認事之職權，認定：一、李素華與胡繼云（此部分業經另案判處罪刑確定）共同基於輸入禁藥進而製造成偽藥販賣之概括犯意聯絡，於九十三年六月間某日，未經許可，先自大陸地區 HANGZHOU METALSMINERALS MACHINERY AND CHEMICALS IMP & EXP.CO 公司進口含有屬於禁藥之「威而鋼類緣物」Sildenafil analogue即Hydroxyhomosildenafil之西藥成分原料藥一批。另於九十三年十月間，向吉春興業有限公司（下稱吉春公司）購買「養身茶粉」一批，將二者混合後，於九十三年十二月十四日，委由不知情之昱源企業股份有限公司（下稱昱源公司），在台中縣大雅鄉○○路○段二七六巷五號工廠內，連續製造成龍抬頭虎力雄威錠（錠劑，即Ｂ產品）及雙享樂樂透錠（膠囊，即Ｃ產品）等偽藥一批。再於九十四年三月二十日，將上開Ｂ、Ｃ偽藥分別販售予徐正祥負責經營之龍抬頭公司、幸福源公司（即原判事實欄二之㈡部分）。二、鄭淙琤係設於台北市大安區○○○路○段二一六號五樓伊士成公司實際經營者。其意圖營利，基於輸入禁藥販賣及製造成偽藥販賣之犯意，於九十四年間，透過商億貿易有限公司名義，自加拿大不詳廠商進口未經主管機關核准之含有「樂威壯類緣物」Vardenafil analogue 之西藥成分原料藥一批，及含有 Sildenafil analogue、Acetildenafil 等西藥成分之藥品（均屬禁藥），經重新包裝後，逕行以「弟弟早安ＵＰ海豹王（膠囊）」品名（下稱Ｅ產品），分別於九十四年四月二十七日販賣予不知情之台北市松山區○○○路○段三十六巷四弄六十五號之敦安藥局，及於同年五月四日販賣予不知情之台中市○村路○段一五○號一樓之仁安藥局。繼於九十四年九月一日，委由不知情之仁濟生物製藥科技股份有限公司，在桃園縣龍潭鎮三水村大北坑五十之二號工廠內，將上開含有「樂威壯類緣物」西藥成分原料藥，打錠製造成龍抬頭虎力雄威幸福錠（錠劑，即Ｄ產品）之偽藥一批，再販賣予徐正祥經營之龍抬頭公司（即原判決事實欄三部分）等情。因而撤銷第一審關於李素華製造偽藥及鄭淙琤部分之判決，依修正前刑法連續犯、牽連犯規定，從一重改判論處李素華共同連續製造偽藥罪刑；依修正前刑法牽連犯規定，從一重改判論處鄭淙琤製造偽藥罪刑。已依據卷內資料，說明其所憑之證據及認定之理由。對於李素華、鄭淙琤所為之辯解，併已敘明：㈠、關於李素華製造偽藥部分：李素華對其係威而柔公司負責人，及該公司曾於上開時間分別自大陸地區進口原料一批及購買「養身茶粉」原料，委由昱源公司製造成Ｂ、Ｃ產品，再販賣予徐正祥，嗣該等產品均經驗出含有「威而鋼類緣物」之西藥成分等事實，已供承不諱。核與證人蕭吉成、蔡順凱、徐正祥、康麗珍、戴雪詠、莊麗惠、曾木全、林美智、莊清堯等於偵查中證述之情節相符，並有公司基本登記資料查詢表、吉春公司統一發票、台中關稅局進口報單、食品委託加工契約書、買賣及商標使用合約書、藥物食品檢驗局檢驗成績書、檢驗報告書、（改制前）高雄縣政府衛生局藥物化粧品檢查現場紀錄表、檢體編號對照表、扣押物品照片、扣押物品目錄表、華友公司函及所附之樣品委託收樣表、檢驗報告及衛生署相關函文多紙在卷可稽。李素華雖否認有輸入禁藥及製造偽藥之犯行，辯稱威而柔公司實際由其夫胡繼云經營，其未參與公司業務，對於該公司進口之原料及製造之Ｂ、Ｃ產品是否含有「威而鋼類緣物」成分，並不知情，另製造Ｂ、Ｃ之原料均為天然食品云云。辯護意旨亦以：衛生署藥審會九十三年七月七日決議認定分子量466 之威而鋼類緣物為藥品，但該決議未經公告，且Ｂ、Ｃ產品檢出者為分子量504 之威而鋼類緣物，衛生署逕認分子量504 之威而鋼類緣物為藥品，有違空白刑法之授權要件，由此亦可證李素華主觀上無違反藥事法之故意等語，資為辯護。然而：⒈威而柔公司員工康麗珍證稱：威而柔有關出貨業務均係李素華處理等語綦詳。昱源公司經理蔡順凱亦證稱：威而柔公司委託昱源公司代工生產Ｂ、Ｃ產品時，係李素華及胡繼云負責與伊接洽等語。足見李素華實際參與威而柔公司之經營。至於胡繼云於第一審證稱：李素華僅係在公司幫伊處理雜物，未參與實際經營云云，無非為迴護之詞，不足採信。⒉昱源公司將威而柔公司委託製造之「龍抬頭」（Ｂ產品）委由華友公司檢驗結果，其中第93F0000-000-00號檢驗報告檢出「疑似Viagra（威而鋼）有效成分Sildenafil之類緣物（原判決漏載「疑似」二字）」，惟因華友公司應李素華之要求，將檢驗報告共十二紙寄交威而柔公司，李素華即隱匿該紙檢驗報告，僅傳真其餘十一紙檢驗報告予昱源公司等情，業據昱源公司總經理蔡順凱證述綦詳，並有華友公司函附之檢驗報告十二紙可稽。足認李素華於委託昱源公司製造Ｂ、Ｃ產品時（按Ｂ、Ｃ產品之原料相同），即已知悉該產品均含有上開西藥成分。其辯稱不知Ｂ、Ｃ產品含有西藥成分云云，要無可採。⒊衛生署於九十三年七月七日針對首度驗出之威而鋼類緣物（Sildenafil Analogue MW466 ）召開第C792次藥審會會議，Sildenafil Analogue Mol.Wt466 成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第六條第三款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定，應以藥品列管，僅係確認該項認定原則，並不影響該成分自始即符合藥事法藥品定義之事實，自毋需公告且自始應依藥品相關規範列管。藥品「類緣物」之分子主結構與藥品極類似（即類似物），係藥品研究發展之諸多化學合成方程途徑過程中所產生「非天然」存在之相關類似物產物。鑑於該等類似物產物之藥理作用皆可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法第六條第三款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定，應屬藥品管理，且該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品型態販售，可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者，在不知情之情況下使用，而發生與心血管疾病藥物產生交互作用致猝死之危險。又「Sildenafil Analogue MW466 （即Acetildenafil ）、Sildenafil Analogue MW354、Hydroxyhomosildenafil MW5O4、Vardenafil Analogue MW459 （即Piperidenafil ）」之主結構確實與Sildenafil或Vardenafil之主結構相同，且整體結構極為類似，即所謂Sildenafil或Vardenafil之類緣物。該等成分可顯著影響人體之生理功能，均應屬藥品管理。又該等藥品均未曾核准藥品許可證等情。有衛生署九十八年十一月二十三日衛署藥字第0980028318號函可稽。衛生署藥政處科長戴雪詠、藥物食品檢驗局技正曾木全於偵查中關於藥品類緣物之性質及是否屬於藥品所為之相關證言，亦與該函所述並無扞格。⒋本件有關Ｂ、Ｃ產品檢出之成分Hydroxyhomosildenafil （分子量504），係衛生署核准藥品成分Sildenafil （威而鋼主成分，分子量474）之類緣物。具有與Sildenafil 相似之藥理活性，可抑制PDES（Phosphodiesterase Type5 ）之作用等情。有食品藥物管理局一○○年一月二十日FDA 研字第0990078811號函在卷可憑。又藥品類緣物之化學主結構與合法上市之藥品極其相近，理論上足以影響人類身體結構及生理機能，應以藥品管理。Sildenafil Analogue MW466 係威而鋼之類緣物，藥理上足以影響人體之生理功能，亦可能與其他藥品產生交互作用，而其影響程度則視個人之生理狀況而有所不同，因其相關試驗資料均缺，故尚無重量或比例之限制等情，復有食品藥物管理局九十九年五月五日FDA 藥字第0990016000號函可按。足徵Ｂ、Ｃ產品確係含有西藥成分，應依藥品管理無疑。⒌藥品類緣物依其化學成分及藥理作用，本身即屬藥事法第六第三款所規範之藥品，無待法律授權行政機關另行制定法規予以定義，亦無須經衛生署公告後始可認定為藥品，則藥事法第六條第三款規定，自非屬尚待補充之空白規範。衛生署藥審會上述決議，旨在確認該原則，自不影響李素華輸入、製造並販賣者均係藥品之事實。況李素華並不爭執該等原料及產品係未經核准擅自輸入及擅自製造、販賣等事實，其所為自屬輸入禁藥及製造、販賣偽藥。㈡、關於鄭淙琤部分：上揭鄭淙琤以伊士成公司名義，自加拿大輸入膠囊原料一批，其中部分將之包裝為Ｅ產品後販賣予藥局，其餘則製造為Ｄ產品販賣予龍抬頭公司，嗣該等產品分別經檢驗出「樂威壯類緣物」及「威而鋼類緣物」成分等事實，業為鄭淙琤供認不諱，核與證人高秋惠、徐正祥、蔡錦綢、陳義盛於偵查中證述之情節相符。並有委託包裝切結書、買賣及商標使用合約書、統一發票、估價單、藥物食品檢驗局檢驗成績書、藥物化粧品檢查現場紀錄表、現場檢查照片、扣案之Ｄ產品等在卷可稽。鄭淙琤雖否認有輸入禁藥、製造及販賣偽藥等犯意，辯稱：其進口之膠囊係食品，且曾經檢驗無西藥成分，其進口上開原料時，衛生署亦未公告上開類緣物為藥品，其主觀上無從知悉該等物品含有西藥成分，上開物品所含類緣物成分比例是否足以影響人類身體結構及生理機能，未經鑑定，不得逕認為偽藥，另其將進口之膠囊物品轉製為錠劑，未變更其成分，應非製造行為云云。然而：⒈鄭淙琤將含有「樂威壯類緣物」Vardenafil analogue 西藥成分之原料藥，打錠製造成Ｄ產品後販賣，已改變原有藥品存在之型態，且經加工成獨立之藥品，而有獨立之商品名稱，可供販賣營利，自屬製造藥品之行為。⒉凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病的化學物質，均為「藥品」，依藥事法規定，如經查驗登記核准上市，即屬合法之藥品，但若未經核准即擅自製造或輸入，依藥事法之規定屬「偽藥」或「禁藥」。藥品類緣物之化學主結構和合法上市之藥品極其相近，理論上足以影響人類身體結構及生理機能，即應以藥品管理。Sildenafil Analogue MW466 係威而鋼之類緣物，藥理上足以影響人體之生理功能，亦可能與其他藥品產生交互作用，而其影響程度則視個人之生理狀況而有所不同，因其相關試驗資料均缺，故尚無重量或比例之限制等情。有卷附食品藥物管理局九十九年五月五日FDA 藥字第0990016000號函可憑。依此說明，鄭淙琤輸入及製造之Ｄ、Ｅ產品，既分別經檢驗出「樂威壯類緣物」及「威而鋼類緣物」等成分，自屬於藥品無疑，與其所含上開類緣物成分比例如何，並無影響。⒊衛生署藥審會於九十三年七月七日第C792次會議，決議「威而鋼類緣物」SildenafilAnalogue Mol.Wt466應以藥品列管，而未就如Vardenafil等壯陽西藥成分之其他類緣物予以審議，亦未對外公告，然藥事法第六條第三款關於藥品之定義規定，並非尚待以行政命令補充之空白規範，且衛生署藥審會該次決議，僅在確認上述威而鋼類緣物係藥事法所應規範之藥品之原則，已如前述。自不影響鄭淙琤輸入、製造並販賣者均係藥品之事實。況鄭淙琤並不爭執該等原料及產品係未經核准擅自輸入及擅自製造、販賣等事實，其所為自屬輸入禁藥及製造、販賣偽藥等情。因認本件事證明確，李素華、鄭淙琤均確有上揭輸入禁藥、製造偽藥及販賣偽藥等犯行，而以其等否認犯行所為之上開辯解，均為卸飾之詞，不足採信，已逐一說明及指駁。李素華、鄭淙琤上訴意旨對於原判決所為前揭論斷，並未依據卷內資料，具體指摘有何違背法令之情形。且查：㈠、刑事訴訟法第一百五十九條之一第二項規定：「被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，除顯有不可信之情況者外，得為證據。」已揭示被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，原則上有證據能力，僅於顯有不可信之情況者，始例外否定其得為證據。又同法第二百四十八條第一項前段規定，檢察官「訊問證人、鑑定人時，如被告在場者，被告得親自詰問」，係指「如被告在場者」，始發生「被告得親自詰問」之問題。又同法條第二項前段雖規定，「預料證人、鑑定人於審判時不能訊問者，應命被告在場」，惟其但書復規定，「但恐證人、鑑定人於被告前不能自由陳述者，不在此限」。故依現行法，並未規定檢察官必須於被告在場，始得訊問證人、鑑定人。依上所述，被告以外之人在檢察官偵查中依法具結所為之陳述，除顯有不可信之情況者外，於審判中依刑事訴訟法第一百六十五條第一項規定合法調查者，即得為證據。原判決對康麗珍、蕭吉成、蔡順凱、徐正祥、戴雪詠、莊麗惠、曾木全、林美智、莊清堯等人於偵查中所為之陳述，如何符合上述傳聞法則之例外規定，而得為證據，已詳為說明（見原判決理由壹之㈠）。又當事人是否詰問證人，有處分權，李素華及其辯護人於第一審及原審審理時，均未聲請傳喚康麗珍等人到庭接受詰問，況原審之審判長於審判期日，訊問「尚有何證據請求調查？」時，李素華及其選任辯護人均答稱「沒有」（見原審卷第五宗第一○八頁），有各該準備程序筆錄、審判筆錄可稽。則原審法院就其等於偵查中之證言經合法調查後，採為判斷依據，自不容任意指摘為違法。李素華指稱康麗珍等人於偵查中之陳述為未經合法調查之證據云云，係以自己之說詞，任意指摘，自非適法之第三審上訴理由。㈡、原判決以李素華聲請解除限制出境時主張之理由，作為認定其實際參與威而柔公司經營之論據之一（見原判決理由貳、一之㈢），固非允妥。惟縱使將之排除，依上述康麗珍、蔡順凱之證言等卷存之證據資料，仍應為李素華實際參與威而柔公司經營之相同事實認定，則原判決此部分之瑕疵，自與判決結果無影響，不得為適法之第三審上訴理由。㈢、關於刑之量定，係實體法賦予法院得依職權裁量之事項，苟已以行為人之責任為基礎，審酌刑法第五十七條各款所列事項而未逾越法律所規定之範圍，或濫用其權限，即不得任意指為違法，以為第三審上訴之理由。原判決撤銷第一審關於鄭淙琤部分之科刑判決，依修正前刑法牽連犯規定從一重論以藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，該罪之法定刑為處十年以下有期徒刑，得併科罰金。原判決經審酌鄭淙琤犯罪之一切情狀，量處較第一審所處有期徒刑二年為輕之有期徒刑一年十月，已屬量處低度之刑，並未逾越法定刑度，或濫用其權限。鄭淙琤上訴意旨指稱原判決量刑有違比例原則云云，係以自己之說詞，任意指摘，自非適法之第三審上訴理由。㈣、食品藥物管理局九十九年五月五日FDA 藥字第0990016000號函，旨在說明藥品類緣物足以影響人類身體結構及生理機能，應以藥品管理。至於該函說明三有關「有許多藥物是來自天然植物代謝物，因此也有可能含有類緣物」部分之敘述，固與證人戴雪詠、莊清堯證稱：類緣物不可能由天然食物中提煉等語，及衛生署九十八年十一月二十三日衛署藥字第0980028318號函所述：類緣物係藥品研究發展之諸多化學合成方程途徑過程中所產生非天然存在之相關類似物產物等情，不盡相同。然與類緣物仍屬於藥物之結論，並無二致。原判決併引為論罪依據，自與判決結果無影響，不得執為適法之第三審上訴理由。㈤、事實之認定與證據之取捨，乃事實審法院之職權，苟其事實之認定與證據之取捨，與經驗法則或論理法則無違，即不容任意指為違法，而執為上訴第三審之理由。又未經核准，擅自製造之藥品，為偽藥，藥事法第二十條第一款定有明文；未經核准擅自輸入之藥品，則為禁藥，亦為同法第二十二條第一項第二款前段所明定。李素華、鄭淙琤輸入、製造及販賣之各該藥品，均係分別含有「威而鋼類緣物」、「樂威壯類緣物」成分之藥品，且渠等均係未經核准即擅自輸入、製造該等藥品後予以販賣，渠等所為自均該當於輸入禁藥、製造偽藥及販賣偽藥，原判決已詳細記載其所憑之證據及認定之理由。李素華、鄭淙琤上訴意旨其餘之指摘，係對於原判決已說明事項及屬原審採證認事職權之適法行使，持憑己見而為不同之評價，且重為事實之爭執，均與法律規定得為第三審上訴理由之違法情形，不相適合。李素華此部分之上訴及鄭淙琤之上訴，不合法律上之程式，均應予駁回。據上論結，應依刑事訴訟法第三百九十七條、第四百零一條、第三百九十五條前段，判決如主文。中華民國一○一年十月三十一日最高法院刑事第十庭審判長法官陳世雄法官張祺祥法官惠光霞法官周盈文法官宋祺本件正本證明與原本無異書記官中華民國一○一年十一月二日Q

最高法院一○一年度台上字第五四九七號

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