一○三年度台上字第三九五號｜民事：侵害專利權有關財產權爭議｜裁判日期：103 年 03 月 06 日

最高法院民事判決　　　　　　　一○三年度台上字第三九五號上　訴　人　臺灣東洋藥品工業股份有限公司法定代理人　林榮錦訴訟代理人　范曉玲律師呂紹凡律師沈宗原律師被上訴人　法商安萬特醫藥公司(AVENTIS PHARMA S.A.) 法定代理人　Robert DeBerardine 訴訟代理人　李貴敏律師范纈齡律師馮達發律師焦子奇律師被上訴人　賽諾菲安萬特股份有限公司法定代理人　林嘉莉上列當事人間請求侵害專利權有關財產權爭議事件，上訴人對於中華民國一○二年一月十七日智慧財產法院第二審判決（九十九年度民專上字第七八號），提起上訴，本院判決如下：主文上訴駁回。第三審訴訟費用由上訴人負擔。理由本件被上訴人主張：法商安萬特醫藥公司（下稱法商安萬特公司）係我國發明第一九七三九四號「適用於製備可注射灌注液（PERFUSION ）之組合物」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間自民國九十三年三月一日起至一○一年七月六日止，並於台灣地區專屬授權予賽諾菲安萬特股份有限公司（下稱賽諾菲安萬特公司）。系爭專利為一物品專利，係提供一種含 docetaxel（多烯紫杉醇）之組合物，適用於製備成灌注溶液，以順利應用於人體。法商安萬特公司取得系爭專利後，由賽諾菲安萬特公司向行政院衛生署申請藥品查驗登記，並於市場上推出剋癌易注射劑（Taxotere Concentrate and Solvent for Solution for Injection ），以「Taxotere」名稱於市場上行銷。「Taxotere」係採用docetaxel三水合物（docetaxel trihydrate ）作為其活性藥理之成分（ Active Pharmaceutical Ingredient；API）。上訴人為生技製藥廠商，明知系爭專利之存在及市面上唯一含有docetaxel成分之抗癌藥物為伊產製之「Taxotere 」，仍以「汰杉注射劑」（ Tyxan Injection，下稱系爭產品）於九十五年三月十四日向行政院衛生署申請取得製造許可證。系爭產品為三瓶裝組，主成分瓶包含docetaxel 與界面活性劑，為一種適合藉稀釋可注射灌注液之組合物，且不含乙醇或含量極微，其每毫升濃稠溶液中含有40毫克之docetaxel，並含有界面活性劑polysorbate 80 （即聚山梨酯），而具有系爭專利申請專利範圍第一項至第三項之技術特徵，符合系爭專利範圍之文義，構成文義侵害，復無逆均等論之適用，已侵害伊之系爭專利。爰依一○○年十二月二十一日修正前專利法（下同）第五十六條、第八十四條規定，求為命上訴人給付新台幣（下同）一千萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起加計法定遲延利息之判決（被上訴人逾上開請求部分，經原審判決駁回後，未據聲明不服）。上訴人則以：系爭專利不具新穎性與進步性。系爭產品亦不符合全要件原則，並未落入系爭專利之文義範圍，且伊主觀上並無故意或過失，不構成侵權。縱認系爭產品構成文義侵權，惟係以實質不同方法表現出同一或類似機能，自有逆均等論之適用；況伊就系爭產品迄今尚未回收且無任何盈餘等語，資為抗辯。原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：法商安萬特公司為系爭專利之專利權人，專利權期間自九十三年三月一日起至一○一年七月六日止，並於台灣地區專屬授權予賽諾菲安萬特公司。系爭專利乃一物品專利，其與一種學名為 docetaxel（多烯紫杉醇）之抗癌成分有關，主要係提供一種含 docetaxel之組合物，適用於製備成灌注溶液，以順利應用於人體。法商安萬特公司取得系爭專利後，即由賽諾菲安萬特公司向行政院衛生署申請藥品查驗登記，並於市場上推出剋癌易注射劑（Taxotere Concentrate and Solvent for Solution for Injection），以「Taxotere 」名稱於市場上行銷。上訴人於九十五年三月十四日以「汰杉注射劑」（Tyxan Injection，含docetaxel成分之抗癌藥物學名藥），向行政院衛生署申請查驗登記，並於九十五年三月十四日取得製造許可證而於市場上銷售系爭產品。系爭產品為三瓶裝組，主成分瓶包含docetaxel 與界面活性劑、另二瓶分別為水與乙醇。系爭專利依申請專利範圍第一項揭露之技術內容，可知係一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物（第一技術特徵）；該組合物包含體積百分比濃度少於五％之乙醇（第二技術特徵）；及十二至八○毫克/毫升之通式 (I)特烷衍生物（第三技術特徵）；及一種為聚山梨酯或聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑（第四技術特徵）。申請專利範圍第二項為根據申請專利範圍第一項之組合物，其包含少於百分之二的乙醇。申請專利範圍第三項為根據申請專利範圍第二項之組合物，其中，在式 (I)化合物（如原判決附圖１）中，R代表氫及R1代表第三-丁氧基羰基胺基。申請專利範圍第二項為第一項之附屬項，第三項則為第二項之直接附屬項，屬第一項之間接附屬項；解釋第二項、第三項之技術內容時，除包含第一項之所有技術特徵外，並包含其進一步界定之技術特徵。系爭專利提出一種具有低乙醇含量（五%以下）、高特烷衍生物劑量（十二至八○毫克/毫升），且以界面活性劑為主要溶劑之組合物，以解決注射足夠劑量之特烷衍生物時，因常須注射大量乙醇、界面活性劑，致造成急性過敏及酒精中毒症狀之難題。比對系爭專利申請專利範圍第一項與上訴人提出之引證１（即一九八九年三月二十一日公告之美國專利第四八一四四七○號專利案）；引證１並未完全揭露系爭專利申請專利範圍第一項之全部技術特徵，無法證明系爭專利申請專利範圍第一、二、三項不具新穎性。系爭專利申請前所屬技術領域具通常知識者，於接觸習知技術所揭示之技術內容，難以預期特烷衍生物可與少於五% 之低濃度乙醇及界性活性劑形成穩定之組合物。系爭專利申請專利範圍第一項之組合物，乙醇濃度較低，可避免先前技術所引起之副作用，並可維持較高濃度之特烷衍生物含量，顯較引證１之組合物具有進步性。比對系爭專利申請專利範圍第一項與上訴人提出之引證２（即一九八一年十二月十六日之歐洲專利公開案第○○四一七九五號專利案）；引證２並未揭示系爭專利所含有十二至八○毫克/毫升之通式 (I) 特烷衍生物，亦未揭示含少於五% 之乙醇。且由引證２揭示之內容無法推知或揭露系爭專利申請專利範圍第一項之組合物成分及含量。況系爭專利乃「物」之發明，非「方法」發明，系爭專利與引證２之製備「方法」是否類似，與系爭專利之「物」的發明並無關係。且引證２揭示可「視需要」將乙醇移除，並非「一定要」移除乙醇。系爭專利申請專利範圍第一項與引證２之技術手段雖均係將難溶或不溶於水之活性成分製備成注射劑型，然兩者化合物之結構不同，物化性質及溶解度均不同，對使用於人體之毒性要求亦不同；足見系爭專利申請專利範圍第一項並非熟習引證２之技術者所能輕易完成之發明。引證１及引證２之組合亦難證明系爭專利申請專利範圍第一、二、三項不具進步性。系爭專利將乙醇含量界定為低於五％之目的及功效，為利用乙醇之助溶特性提高特烷衍生物之溶解度，並將乙醇含量降低至五％以下而大幅減少乙醇之毒性。上訴人提出之美國對應案，其請求項之內容與系爭專利申請專利範圍第一項至第三項並非完全相同，上訴人以系爭專利之美國對應案已在美國被認定為無效，據以抗辯本件系爭專利亦當然無效，為無足採。系爭專利申請專利範圍第一項所揭露之技術特徵經解析後，可拆解為四要件：⑴一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物；⑵該組合物含少於五% 之乙醇；⑶且包含十二至八○毫克/毫升之通式水不溶性特烷（taxane）衍生物：其中R代表氫原子或乙醯基，R1代表第三-丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2 代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基（-CH2-）；⑷ 以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。系爭產品之主成分瓶內容物經鑑定，則可拆解為四要件：⑴一種汰杉注射劑Tyxan（docetaxel）單劑量包裝注射小瓶；⑵該組合物含○．一七四% 乙醇；⑶每毫升濃稠溶液中含有四○毫克之docetaxel；⑷含界面活性劑polysorbate 80 （聚山梨酯）。經比對系爭專利申請專利範圍第一項與系爭產品，併系爭產品經被上訴人委託台灣大學藥學研究所為第一、二次鑑定，及另案訴訟就同一產品指定國立東華大學理工學院為鑑定，併原審囑託東華大學鑑定結果，均測出系爭產品之主成分瓶含有乙醇，其含量為體積百分比○．一七四% ，高於零而低於百分之五。足認系爭產品之主成分瓶可讀取系爭專利申請專利範圍第一項之上述四項要件文義，而落入系爭專利申請專利範圍第一項揭露四大技術特徵之文義範圍。又系爭產品之主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第二、三項之要件，而落入系爭專利申請專利範圍第二項、第三項之文義範圍。上訴人雖抗辯系爭產品並未添加乙醇作為溶劑以幫助活性；縱有極微量之乙醇殘留，應係完整性測試或消毒等原因所致等語，並提出專家意見書及生產批次紀錄所附之原始報表為證。惟上訴人臨訟製作系爭產品製程之詳細說明，難作為認定之依據；其所提專家意見書並非該專家證人親睹製作流程並抽樣勘驗之結果，難認該意見為客觀可採。且乙醇乃一種揮發性極高之溶劑，經隔夜後當無殘留可能；況上訴人使用之器具及均質機等零件於清潔後另經高壓蒸氣滅菌，更不可能有乙醇之殘留；上訴人尚難據此證明未使用乙醇以製備系爭產品主成分瓶之內容物。上訴人另抗辯：系爭產品殘留之乙醇與系爭專利所添加用以溶解活性成分性質之乙醇溶劑於目的、手段均實質不相同，而有「逆均等論」之適用等語。惟上訴人所為之抗辯，不符逆均等論之成立要件；且系爭產品主成分瓶所含乙醇，縱係作為過濾或清潔及消毒之用，亦因乙醇本身固有之性質仍具有助溶之作用，難謂系爭產品之技術特徵係以實質不同之技術手段達成實質相同之功能或結果。況上訴人非不得於過濾或清洗過後靜俟乙醇揮發完畢後，再予裝瓶，以避免造成侵權之結果；所為逆均等論之抗辯，並無足取。法商安萬特公司將系爭專利專屬授權予賽諾菲安萬特公司實施，雖未向經濟部智慧財產局辦理授權登記，惟上訴人並非就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執，非屬交易行為第三人，並無專利法第六十二條第一項所稱非經登記不得對抗第三人規定之適用。上訴人抗辯賽諾菲安萬特公司未登記為系爭專利之專屬被授權人，安萬特公司已將系爭專利專屬授權予賽諾菲安萬特公司實施，均不得請求賠償，即無可採。上訴人於九十六年十月底取得中央健康保險局（下稱中央健保局）之藥價核定而得為健保用藥，於九十六年度年報中將系爭產品列為公司銷售之產品項目時，系爭專利距一○一年七月六日專利權屆滿期日尚有四年餘，上訴人於系爭專利有效期間內，開始販售侵害系爭專利之產品而獲取利益，致被上訴人受有損害，應負損害賠償之責。依上訴人九十七年至一○一年第一季銷售系爭產品之毛利合共四千九百五十萬三千六百六十三元，扣除上訴人自九十二年起開始研發，至九十六年申請為健保用藥止之研發費用二千四百七十四萬九千一百七十八元後，尚有二千四百七十五萬四千四百八十五元。雖扣除九十七年起至一○一年第一季止之行銷費用二千三百七十三萬三千四百三十元後，僅有一百零二萬一千零五十五元，惟外加依中央健保局覆函上訴人九十九年全年度至一○○年一月至十一月間之請領金額後，顯然高出於被上訴人請求之一千萬元。從而被上訴人依專利法第八十四條規定，請求上訴人賠償一千萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起加計法定遲延利息，為有理由，為其心證之所由得，並說明兩造其餘攻擊防禦方法之取捨意見。因而廢棄第一審所為上訴人勝訴之判決，改判上訴人應給付被上訴人一千萬元之本息，經核並無違誤。按引證２並未揭示系爭專利所含有十二至八○毫克/ 毫升之通式(I)特烷衍生物，亦未揭示含少於五%之乙醇。由引證２揭示之內容無法推知或揭露系爭專利申請專利範圍第一項之組合物成分及含量。且系爭專利申請專利範圍第一項與引證２之技術手段雖均係將難溶或不溶於水之活性成分製備成注射劑型，然兩者化合物之結構不同，物化性質及溶解度均不同，對使用於人體之毒性要求亦不同。系爭專利申請專利範圍第一項並非熟習引證２之技術者所能輕易完成之發明。上訴人提出之美國對應案，其請求項之內容與系爭專利申請專利範圍第一項至第三項並非完全相同，為原審依法審認之事實，原審因而認定系爭專利仍具進步性，於法自無違誤。次查系爭產品之主成分瓶經多次鑑定均測出含有乙醇且含量低於五% 。且乙醇乃一種揮發性極高之溶劑，原審因認乙醇隔夜後當無殘留可能，則上訴人所為逆均等論之抗辯為無足取，與常情不相違背，亦無理由矛盾之違誤。又法院採為裁判基礎之證據，應使當事人就該證據及其調查之結果為言詞辯論者，其目的在使當事人得盡其攻擊防禦之能事。原審依職權函詢中央健保局關於上訴人於九十九年度全年及一○○年一月至十一月有關Tyxan（docetaxel）之健保請款金額等資料，因涉及營業秘密，不予公開（原審㈡卷第三一七之二頁）；惟此項資料係有關上訴人之健保請款資料，上訴人並無不知之理，原審縱未提示予上訴人，並未損及上訴人之攻防能事。末按數人有同一債權，而其給付可分者，除法律另有規定或契約另有訂定外，應各平均分受之，民法第二百七十一條定有明文。上訴人係以製造、販賣系爭產品而侵害系爭專利，法商安萬特公司為系爭專利之專利權人，賽諾菲安萬特公司為專屬被授權人，依專利法第八十四條規定各得請求上訴人賠償損害。惟被上訴人等受害之情節並無歧異，其等並未區分各自之損害情形，而請求上訴人給付其等一千萬元，原審並判命上訴人如數給付（即被上訴人每人各五百萬元），於法並無不合，亦無判決陷於無法執行之窘境情事。原審為上訴人不利之判決，難認有何違背法令。上訴論旨指摘原判決違背法令，復就原審取捨證據、認定事實之職權行使及其他贅述理由，指摘原判決不當，求予廢棄，非有理由。據上論結，本件上訴為無理由。依民事訴訟法第四百八十一條、第四百四十九條第一項、第七十八條，判決如主文。中華民國一○三年三月六日最高法院民事第一庭審判長法官劉福來法官高孟焄法官邱瑞祥法官盧彥如法官李文賢本件正本證明與原本無異書記官中華民國一○三年三月十七日v

最高法院一○三年度台上字第三九五號

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