最高法院111年度台上字第699號

• 裁判案由: 專利權其他契約爭議
• 案件類型: 民事
• 審判法院: 最高法院
• 裁判日期: 111 年 07 月 07 日

最高法院民事判決　　　　　　　　　　111年度台上字第699號上　訴　人　金醫生物科技股份有限公司

法定代理人　游汝謙
訴訟代理人　陳建瑜律師
李劭瑩律師
被 上訴 人　財團法人生物技術開發中心

法定代理人　涂醒哲
訴訟代理人　楊　康律師
上列當事人間專利權其他契約爭議事件，上訴人對於中華民國110年9月23日智慧財產及商業法院第二審判決（109 年度民專上字第28號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決除假執行部分外廢棄，發回智慧財產及商業法院。
理 由
本件上訴人主張：被上訴人於民國103 年間辦理「石蓮花藥物開發技轉」招標案（下稱系爭標案），由訴外人金銥生命科學股份有限公司（下稱金銥公司）得標，於103年7月21日與被上訴人訂立石蓮花藥物開發授權契約書（下稱系爭授權契約），依系爭授權契約第1條第1 款約定，被上訴人應負於103年12月31日前完成通過美國食品藥物管理局（下稱US FDA）之臨床試驗申請（下稱US FDA IND申請）之義務。嗣金銥公司將系爭授權契約之權利義務全部讓與伊。惟被上訴人於103年11月8日遞件後，US FDA於104年1月16日以安全性試驗不足等問題為由，函覆全面擱置臨床試驗（FULL CLINICAL HOLD），其拒不補正。伊於106年1月18日通知被上訴人解除系爭授權契約，其應返還伊第一期授權金新臺幣（下同）300萬元，及賠償伊購買設備費用150萬元等情，依民法第226條、第227條、第256條、第259條規定，求為命被上訴人給付伊450萬元，及其中300萬元自103年10月15日起、其餘150萬元自起訴狀繕本送達翌日起，均至清償日止，按年息5％ 計算利息之判決。
被上訴人則以：系爭授權契約第1條第1款僅約定伊須備齊文件完成US FDA IND之申請程序，不負通過申請之義務。伊已完成遞件並於103年11月21日收到US FDA之收件受理通知（IND ACKNOWLEDGEMENT），並未違約等語，資為抗辯。並於第一審提起反訴主張：伊已於103年11月21日履行完成US FDA IND 申請之程序，上訴人應依系爭授權契約第3條第1款第2 點約定，於30日內給付伊第二期授權金1,500 萬元等情，依系爭授權契約約定，求為命上訴人給付伊1,500萬元，及自106年4月21日起至清償日止，按年息5％計算利息之判決。
原審廢棄第一審就反訴所為被上訴人敗訴之判決，改判命上訴人給付被上訴人1,500 萬元本息；維持第一審就本訴所為上訴人敗訴之判決，駁回其上訴，係以：被上訴人於103年7月21日與金銥公司訂立系爭授權契約，金銥公司將該契約之權利義務全部讓與上訴人，被上訴人於103年11月8日進行US FDA IND申請之遞件，同年月21日接獲US FDA之收件受理通知，該申請經US FDA實體審查後，於104年1月16日以安全性試驗不足等問題為由函覆全面擱置臨床試驗，為兩造所不爭執。次查美國新藥試驗（Investigational New Drug，簡稱IND ）之申請，係進入臨床試驗階段的起點，US FDA IND申請程序係向US FDA送件申請IND 試驗，若申請文件齊備，US FDA會發給收件受理通知，經過30日若US FDA未另行通知補件，即表示申請通過可進行臨床試驗。足認US FDA IND之審查分為程序審查及實體審查，兩者之分界即為US FDA之收件受理通知，完成申請與申請通過應屬不同概念。系爭授權契約第1條第1款係約定：「乙方（被上訴人）應於103年12月31 日前履行完成美國食品藥物管理局之臨床試驗之申請（以下簡稱US FDAIND申請）...」，自無解釋為「履行完成臨床試驗申請通過」之餘地。系爭授權契約源自於被上訴人與訴外人台中榮民總醫院、國立陽明大學、金銥公司於101年8月17日簽訂之合作研究開發及授權契約（下稱四方合約），該合約授權被上訴人執行經濟部103 年度科技專案計畫書（下稱系爭科專計畫）取得研究成果後，以系爭標案對外公開招標。系爭授權契約第1 條並將四方合約納為被上訴人之授權條件。四方合約及系爭科專計畫均規定被上訴人應於3年科專計畫期間內，完成向US FDA提出IND所需之相關資料，並以向US FDA提出IND 申請為目標；四方合約之附件「抗肝纖維化、硬化及肝癌藥物開發IND 規劃」時程亦僅至臨床試驗規劃與IND送件為止。倘將系爭授權契約第1條第1 款「履行完成臨床試驗之申請」解釋為「臨床試驗申請通過」，被上訴人可能須依US FDA審查委員要求額外加作實驗，將超出公開招標時被上訴人及投標廠商認知之科專計畫研究成果，被上訴人自無可能於科專計畫範圍外，承諾負責通過臨床試驗之申請。至被上訴人委託訴外人台灣阿思克瑞普生技顧問有限公司（更名為台灣雙健維康生技顧問有限公司，下稱CRO 公司）進行US FDA IND送件申請，其委託服務合約書約定以「FDA審查通過，核准臨床試驗執行...」為CRO 公司向被上訴人收取20％尾款之條件，係簽約時疏漏所致，不能反推被上訴人負有使臨床試驗申請通過之義務。系爭授權契約第1條第1款「履行完成臨床試驗之申請」，應解釋為文件齊備完成US FDA IND申請送件程序，並無申請通過臨床試驗之意思。被上訴人已取得US FDA之收件受理通知，業完成US FDA IND申請送件程序，並未違約，上訴人自不得解除系爭授權契約及請求被上訴人返還第一期授權金300萬元暨賠償設備費用150萬元。又系爭授權契約第3條第1款第2 點約定，上訴人應於US FDA IND完成程序之日起30 日內，給付第二期授權金1,500萬元。所謂「US FDA IND完成程序」，依文義不能解釋為「通過US FDA IND申請」。且系爭標案招標時，標單內「授權費用規劃」明確記載：「授權金：2.於US FDA IND 完成程序之日起三十日內，給付XXX萬元整」；其對應之表格記載「IND（遞件）XXX元」，足認「USFDA IND完成程序之日」即為「IND遞件」之意。倘將系爭授權契約第3條第1款第2點「US FDA IND 完成程序」解釋為US FDA IND臨床試驗申請通過，無異被上訴人投入3年科專計畫約9,050萬元經費所完成之藥理、毒理試驗等申請US FDA IND之技術文件，上訴人僅需給付第一期300萬元簽約金即可獲得。系爭授權契約第3條第1款第2點約定「於US FDA IND完成程序之日」，自應解釋為完成US FDA IND申請送件程序，始符兩造真意。被上訴人已於103年11月21日履行完成US FDA IND 申請程序，其自得請求上訴人給付第二期授權金1,500萬元。故上訴人依民法第226 條、第227條、第256條、第259條規定，請求被上訴人給付伊450 萬元，及其中300萬元自103年10月15日起、其餘150 萬元自起訴狀繕本送達翌日起，均至清償日止，按年息5％ 計算之利息，為無理由，不應准許；被上訴人依系爭授權契約約定，反訴請求上訴人給付伊1,500萬元，及自106年4月21日起至清償日止，按年息5％計算之利息，為有理由，應予准許等詞，為其判決之基礎。
查「IND」即「Investigational New Drug 」，其字義為「試驗中新藥」；兩造亦不爭執根據US FDA 規定，IND申請經受理後，若申請人未收到US FDA 審查意見或要求補正，則提出IND申請30日後即表示US FDA同意申請人進行人體臨床試驗，US FDA並不會提供通過IND 進入人體臨床試驗許可函；申請人提出申請後，如收到臨床試驗擱置通知，要求修改或加作實驗，申請人可以補正或提出修正案，US FDA仍有30天之審查；如未補正，在1 年內係處於Inactive Status（停滯狀態），如經5年未提出修正案，則予以結案，US FDA不會正式通知結案或失效，但必須重新申請（見原審重上字第98號卷第167頁以下）。似見US FDA IND 程序，包括完成申請之送件及經審查完竣得進行人體臨床試驗在內，非僅指經US FDA收件並受理而已。原審復認被上訴人委託CRO 公司辦理US FDA IND申請時，其委託服務合約書將「FDA 審查通過，核准臨床試驗執行（送件或補件後一個月內未收到FDA 否決意見」作為給付20％尾款之條件（見第一審卷㈢第116 頁）。果爾，能否謂系爭授權契約第3條第1款第2點約定所稱：「於US FDA IND 完成程序」，僅指完成申請之送件，而不包括經審查完竣得進行人體臨床試驗在內，被上訴人於申請送件時已得請求上訴人給付第二期授權金1,500 萬元，即非無研求之餘地。原審遽謂被上訴人取得US FDA之收件受理通知後，即得請求上訴人給付該期授權金1,500 萬元，已有可議。次查系爭授權契約第1條第1款載明：「乙方（被上訴人）應於103年12月31 日前履行完成美國食品藥物管理局之臨床試驗之申請」，原審復認被上訴人依系爭授權契約授權上訴人者，係依四方合約執行系爭科專計畫所取得之研究成果，被上訴人須進行臨床試驗規劃及完成向US FDA 提出IND申請所需之相關資料，並以向US FDA提出IND 申請為目標。被上訴人於事實審並自承：伊所負義務係將執行系爭科專計畫所完成申請US FDA IND所需相關資料，向US FDA 提出IND申請，包括申請書遞件、補件等程序事項完成，委託代辦之CRO 公司備置合乎正常作業程序之各該相關實驗結果、文獻等資料，各項目之研究及作業流程異常繁複，是投注大筆國家科研9,051萬1,000元經驗之成果，是以進行申請書遞件本身，非指一般的文件寄送，而是重價研發之整體研究及實驗成果送件等語（見第一審卷㈠第89頁以下，原審重上字第98號卷第98頁以下，原審民專上字第28號卷㈠第100頁、第349頁、第356 頁）。似見被上訴人須完成得進行人體臨床試驗之程序，始能謂已履行其申請之義務。而被上訴人遞件申請後，業經US FDA於104年1月16日通知全面擱置臨床試驗，為原審認定之事實。則能否謂被上訴人已依系爭授權契約第 1條第1款約定，履行完成其US FDA IND 申請之義務，自非無疑。原審未詳查審認，遽以被上訴人已於103年11月21 日取得US FDA之收件受理通知，謂其並未違約，進而為上訴人不利之判決，並屬速斷。本件事實未臻明確，本院尚無從為法律上之判斷。上訴論旨，指摘原判決違背法令，求予廢棄，非無理由。
據上論結，本件上訴為有理由，依民事訴訟法第477條第1項、第478條第2項，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 7 月 7 日最高法院民事第一庭
審判長法官 陳 國 禎
法官 鄭 純 惠
法官 王 本 源
法官 高 榮 宏
法官 李 瑜 娟
本件正本證明與原本無異
書 記 官
中 華 民 國 111 年 7 月 12 日