九十六年度台上字第一四二三號｜民事：損害賠償｜裁判日期：96 年 06 月 28 日

最高法院民事判決　　　　　　九十六年度台上字第一四二三號上　訴　人　培力藥品工業股份有限公司法定代理人　甲○○ 訴訟代理人　詹順貴律師洪韶瑩律師翁國彥律師上　訴　人　佳生科技顧問股份有限公司法定代理人　乙○○ 訴訟代理人　陳英彥律師上列當事人間請求損害賠償事件，兩造對於中華民國九十五年九月十二日台灣高等法院第二審判決（九十四年度重上字第五七三號），各自提起上訴，本院判決如下：主文原判決除假執行部分外廢棄，發回台灣高等法院。理由本件上訴人培力藥品工業股份有限公司（下稱培力公司）主張：伊原生產糖尿病用藥Glucomine（Metformin）F.C. Tab（膜衣錠），鑑於國外廠商研發之 Metformin緩釋劑型，療效佳，國外糖尿病用藥上已取代傳統膜衣錠，伊為維持並擴大用藥市場乃向衛生署申請核准製造Glucomine（Metformin 500mg）S. R.／X.R.Tab之新藥（下稱系爭新藥品），復於民國九十年七月間與對造上訴人佳生科技顧問股份有限公司（下稱佳生公司）簽訂臨床試驗委託合約書（下稱系爭試驗委託合約），委託佳生公司從事系爭新藥之臨床試驗，以完成申請新藥查驗登記。惟佳生公司於試驗過程中違反系爭試驗委託合約所規範之監測報告義務，致伊無法適時得知缺失、問題，以共同研擬解決方案，該臨床試驗報告經衛生署審查後，經發現有病患用藥紀錄未記載於病歷、對衛生署定義之嚴重不良反應（ＳＡＥ）未依規定時間通報等缺失，衛生署更於九十三年五月二十七日發函指正十一項缺失，並稱該試驗違反衛生署頒訂之優良臨床試驗規範（下稱ＧＣＰ）。佳生公司顯違反系爭試驗委託合約之規範義務。今衛生署已駁回系爭臨床試驗，伊乃於九十四年一月十四日解除系爭試驗委託合約。佳生公司應賠償伊因系爭試驗委託合約所支出相關費用計新台幣（下同）四百七十八萬六千八百四十三元，及因系爭新藥無法於九十四年一月正式上市之所失利益一千五百萬元，共計一千九百七十八萬六千八百四十三元等情。爰依民法第二百五十九條及第二百六十條之法律關係，求為命佳生公司如數給付並加計法定遲延利息之判決。（未繫屬本院部分，不贅述）佳生公司則以：系爭試驗委託合約係約定由伊提供臨床試驗之辦法與設計，並不包含系爭新藥品之查驗通過，伊已依約完成契約目的，培力公司行使解除權，於法無據。培力公司提供之試驗藥物無法治療於該適應症，有衛生署函文可參，參與臨床試驗之護士係由培力公司提供，縱伊有違約，培力公司亦與有過失。若系爭契約已解除，伊已給付之勞務及醫師臨床試驗費等代墊之必要費用亦應由培力公司負回復原狀義務；伊於九十四年三月十八日已發函請求培力公司給付尚未給付之部分（包括解約後之回復原狀義務及ＭＣ９００７０６契約未給付部分），總計二百萬七千一百零六元，因上開債權均已屆清償期，爰為抵銷。此外，培力公司並未立證所失利益之計算基準，其主張受有一千五百萬元所失利益，亦無理由等語，資為抗辯。原審維持第一審所為命佳生公司給付四百七十八萬六千八百四十三元之判決，駁回佳生公司之上訴，並就培力公司請求所失利益一千五百萬元部分，廢棄第一審所為培力公司敗訴之判決，改判命佳生公司給付三百萬元，駁回培力公司其餘上訴，無非以：依據系爭試驗委託合約之內容，佳生公司需確實執行符合藥品優良臨床試驗規範之臨床試驗並依據該規範與臨床試驗計畫書，監測試驗流程，並逐一核對、驗證相關資料之一致性，以確保試驗執行之程序與內容皆符合藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書之規範，使培力公司得以順利取得新藥品查驗登記許可。培力公司委託佳生公司檢送由三軍總醫院新陳代謝科郭熙文醫師主持之系爭新藥品供查驗登記用藥品臨床試驗計畫報告，經衛生署於九十三年五月二十七日以衛署藥字第○九三○三一六六六三號函覆培力公司因有十一項缺失，故未能同意備查等情，有卷附該函可憑，並為兩造所不爭執。觀諸該函覆資料，所列各項缺失大多非屬系爭新藥品之醫療效果問題，核屬佳生公司於系爭試驗委託合約有關衛生署之送審、監測訪視、試驗稽核及提供Medical Sta-ndard Term Coding 等應提供服務之義務。又培力公司事後再行檢附佳生公司提供之資料申覆，亦遭衛生署以無法接受以筆誤理由解釋通報誤失之漫不經心、違反於約定時間內反診者近百分之四十，顯然於執行與監控未臻完善等事由，認仍不准備查等情，亦有卷附函文可參，足證系爭新藥品之試驗計畫報告遭衛生署駁回備查，與佳生公司無法提出完整之試驗報告具有相當因果關係，佳生公司顯未履行委託契約之義務。佳生公司雖辯稱：培力公司已自行指派臨床試驗護士參與試驗，自可完全掌握試驗進度與品質，不應指摘佳生公司違反契約責任云云。惟查系爭臨床試驗係由佳生公司計劃、執行，並有佳生公司之專案經理、臨床研究專員監督試驗進度、細節，實不得要求護士負責掌握試驗進度與品質。而臨床試驗護士係遵照醫師、計畫主持人之指示工作，平時僅負責抽血、聯絡、協助醫師等細部業務，殊難瞭解試驗全貌及計劃進度，亦經培力公司一再陳明。茍佳生公司上開所辯屬實，培力公司何需簽訂合約委託佳生公司執行試驗，並約定由佳生公司每週提供進度報告之通報義務？足徵所辯顯係卸責之詞，非可採信。綜上，本件委託合約之目的，乃在於透過佳生公司執行臨床試驗使培力公司取得新藥查驗登記，契約目的既因可歸責佳生公司之事由而無法達成，培力公司依法亦於九十四年一月十四日主張解除系爭試驗委託合約，有卷附存證信函及回執可參，則其請求佳生公司賠償所受損害及所失利益，洵屬有據。關於培力公司可請求佳生公司賠償金額：（一）所受損害四百七十八萬六千八百四十三元部分，此乃培力公司為申請系爭藥品查驗登記所支出之相關費用，業據提出總分類帳目明細表為證，並為佳生公司所不爭執，培力公司主張此部分費用，佳生公司應予賠償，於法有據，應予准許；（二）所失利益一千五百萬元部分：培力公司主張系爭新藥品無法於預期之九十四年一月正式上市，至九十五年七月止所失利益為一億二千五百七十三萬八千八百五十八元，爰請求其中一千五百萬元等語。查培力公司早已於九十一年五月三十日申請系爭新藥查驗登記，有衛生署藥政處書函在卷可稽。而培力公司本即為專業藥品工業公司，有藥廠及製造系爭新藥之設備與能力，足見如本件臨床試驗結果能獲得主管機關備查，培力公司依已定之計劃、設備確有生產、製造系爭新藥上市之預期，自得請求所失利益之損害。惟查：培力公司雖主張，衛生署並未限定藥廠須於臨床試驗報告核准備查後，才能提出藥品查驗登記申請，而是可由廠商自行評估新藥上市時程，同步申請查驗登記，系爭新藥原得於九十四年一月上市，並以其早已申請系爭新藥查驗登記為證云云，然依藥品查驗登記審查準則之規定，新藥查驗登記需依準則檢齊資料後申請，而資料中應包含臨床試驗准予備查文件，此有卷附衛生署函文可參，再參以培力公司提出之衛生署藥政處書函，亦命培力公司補正包括國內臨床試驗之報告備查同意函等資料。是以培力公司雖早已於九十一年五月三十日申請系爭新藥查驗登記，然因臨床試驗報告衛生署直至九十三年五月二十七日方通知培力公司未能同意備查，經培力公司申覆，至九十三年十一月二十九日方不准備查確定。則縱佳生公司未債務不履行而依約完成臨床試驗之報告備查同意，依衛生署審查新藥查驗登記承辦天數為二百天，及申請核發藥品許可證至少需一個月之時程推算，系爭新藥取得品許可證最快也要到九十四年六月以後。再參以訴外人壽元公司藥品許可證之核准日期為九十四年九月十三日，但健保核價日期為九十五年八月一日，期間長達十個半月，則培力公司所失利益期間最多僅為九十五年一月至九十五年七月間。惟培力公司主張之系爭新藥市場佔有率及市場價格及利潤之成數等，尚乏證據可憑，從而，培力公司主張所失利益之計算基準（即藥價及數量），並無所據。培力公司主張因該藥品未能上市而損失之預期利益，共計一億二千五百七十三萬八千八百五十八元云云，即難採信。惟查培力公司已證明其因佳生公司執行臨床試驗疏失使培力公司不能取得新藥查驗登記，該藥品未能上市受有損害，而不能證明其數額或證明顯有重大困難，則依民事訴訟法第二百二十二條得審酌一切情況，依所得心證定其數額。經查培力公司主張系爭新藥相似之訴外人壽元公司藥品健保核價為每錠三‧五九元。而培力公司自認系爭新藥之製藥成本約每錠二‧二七元，則系爭新藥之利潤大約每錠一元左右。茍一切順利，培力公司以系爭新藥獨占市場之期間最多僅六個月左右。依此計算，培力公司所受所失利益之損害，應以三百萬元為適當。末查關於佳生公司之抵銷抗辯，兩造依據委託合約書固然互負提供勞務、給付服務費用之義務，惟契約既已合法解除，培力公司雖有合約金額未給付，但該部分之服務費用請求權，已因契約解除而消滅，佳生公司自不得再行請求，遑論抵銷。佳生公司另辯稱：培力公司尚有代墊款項未給付云云，惟未提出支出單據以證，亦不得據以抵銷。又佳生公司執行系爭臨床試驗時嚴重違反ＧＣＰ及委託合約，導致所製作之試驗報告書存有大量錯誤，並經衛生署指明在案，培力公司迫於無奈只能解除契約，並另與第三人簽訂試驗合約，重新進行系爭藥品之查驗登記申請。因此該臨床試驗過程及結果並不符合申請查驗登記之契約目的，則佳生公司在本案中所給付之勞務並無價值可言，培力公司亦未因此受有任何利益，自無需負擔回復原狀之契約義務，佳生公司以培力公司負有回復原狀之契約義務主張抵銷抗辯，亦於法不合。綜上所述，培力公司依據民法第二百五十九條及第二百六十條規定，訴請佳生公司返還其因系爭試驗委託合約原所支出費用計四百七十八萬六千八百四十三元，另請求佳生公司應賠償其所失利益計三百萬元，及均加計自起訴狀繕本送達翌日起算之法定遲延利息，為有理由，應予准許。逾此所為請求，為無理由，應予駁回等詞，為其判斷之基礎。惟查培力公司主張依國內新藥查驗登記流程之藥政實務，衛生署允許藥廠於臨床試驗結果獲得備查前先提出新藥查驗登記申請，俟試驗結果獲得備查，始核准登記，使藥商自行評估新藥上市時程，又藥品通過新藥查驗登記後，伊公司申請健保核價至藥品正式生產上市所需時間僅需半年左右，是以自伊向衛生署提出新藥查驗登記申請書之日估算，系爭新藥本可於九十四年一月上市等語，並舉衛生署九十五年五月二十四日衛署藥字第○九五○○一九六九○號函及所附函文（原審卷二第四二至四六頁）、中央健康保險局九十五年五月二十六日健保藥字第○九五○○一三二八八號函文（原審卷二第四七頁）、衛生署藥政處網站提供之申請案件流程查詢結果表（原審卷二第七八頁）及同屬需經臨床試驗始得上市之藥品「愉婷錠」之相關資料等（原審卷一第四六至五三頁）為證，核屬重要攻擊防禦方法，實情如何，攸關所失利益期間之認定，原審未遑詳查，遽以臨床試驗可獲備查之日估算承辦天數，復未說明理由，逕將訴外人壽元公司所耗費之十個半月期間適用於本案，尚嫌速斷。又佳生公司辯稱系爭臨床試驗不准備查與培力公司提供之試驗藥物未具預期療效攸關，培力公司與有過失等語（原審卷二第一二七頁），並舉衛生署九十三年十一月二十九日衛署藥字第○九三○三○○八六一號函（第一審卷一第三○至三一頁）為證，究竟該函所稱：本試驗無論試驗藥物或對照藥物於monotherapy狀況下，經十二週後，均未能降低Arc≧0.5%，無法支持此藥物能用於治療該適應症，究係因藥物本身療效抑因試驗過程疏失所致等情，與系爭試驗藥物能否取得新藥查驗登記攸關，原審疏未調查澄清，亦有未洽。末查臨床試驗乃一科學試驗，實驗過程所得之資訊及經驗，衡諸經驗法則，當有一定價值。佳生公司主張本件臨床試驗經衛生署判定無法證明療效，培力公司得據此判斷是否因配方有誤、製造瑕疵抑或原料不良所致等語，並舉被上訴人已申請變更受試者同意書內容文字敘述之函文為證（原審卷一第五四頁），倘系爭藥物確未具療效，縱試驗過程並無疏失是否仍能取得查驗登記，自非無疑，佳生公司既存爭執，原審疏未審認澄清，徒以系爭臨床試驗報告未獲備查，遽認佳生公司已提供之勞務無價值，佳生公司不得主張抵銷云云，亦欠允洽。本件事實既未臻明瞭，本院無從為法律上之判斷。培力公司及佳生公司上訴意旨，各自指摘原判決於其不利部分為不當，聲明廢棄，均有理由。據上論結，本件兩造上訴均有理由。依民事訴訟法四百七十七條第一項、第四百七十八條第二項，判決如主文。中　　華　　民　　國　九十六　年　　六　　月　二十八　日最高法院民事第六庭審判長法官許　朝　雄法官謝　正　勝法官鄭　玉　山法官吳　麗　女法官袁　靜　文本件正本證明與原本無異書記官中　　華　　民　　國　九十六　年　　七　　月　十六　日z

最高法院九十六年度台上字第一四二三號

關鍵資訊