九十六年度台上字第一七一○號｜民事：損害賠償｜裁判日期：96 年 08 月 02 日

最高法院民事判決　　　　　　九十六年度台上字第一七一○號上　訴　人　台灣東洋藥品工業股份有限公司兼法定代理人　甲○○ 訴訟代理人　黃三榮律師鄭渼蓁律師胡元禎律師上　訴　人　美國禮來大藥廠公司（Eli Lilly and Company）公司中心法定代理人　乙○○○○○ ○○ ○○○○○○○○ 訴訟代理人　邵瓊慧律師盧柏岑律師蔡兆誠律師上列當事人間請求損害賠償事件，兩造對於中華民國九十五年一月十日台灣高等法院第二審判決（九十四年度智上字第二六號），各自提起上訴（美國禮來大藥廠公司為一部上訴），本院判決如下：主文原判決關於駁回台灣東洋藥品工業股份有限公司、甲○○之其餘上訴及駁回美國禮來大藥廠公司請求台灣東洋藥品工業股份有限公司、甲○○連帶給付新台幣二百萬元本息之訴暨各該訴訟費用部分廢棄，發回台灣高等法院。理由本件上訴人美國禮來大藥廠公司（下稱禮來公司）主張：伊為中華民國發明專利第六六二六二、一一○四七六、一○九九七八號（下稱系爭方法專利）之專利權人，專利期間至民國一○二年六月止，專利方法係以「立體選擇性糖基化方法（假熔糖苷反應方法）」合成吉姆賽它賓（下稱「系爭藥品」），乃用於治療非小細胞肺癌、胰臟癌、乳癌及膀胱癌之抗癌藥物，市場上公認吉姆賽它賓之藥品名稱為「健擇（Gemzar，下稱健擇）」，而對造上訴人台灣東洋藥品工業股份有限公司（下稱東洋公司）於九十二年間向衛生署申請核准其委請台北榮民總醫院顏厥全醫師及林口長庚醫院王宏銘醫師進行「Gems（gemcitibine）Injection二○○mg/ml vial」供查驗登記用藥品之臨床試驗計畫，擬通過臨床試驗後推出治療癌症藥品，伊即提供系爭發明專利之資料予東洋公司，用以釐清東洋公司是否使用伊所有系爭發明專利之方法，東洋公司初尚同意協談，嗣後知悉伊與東洋公司之供應商大陸蘇州豪森公司（下稱豪森公司）有訴訟行為後，即拒絕商談，並拒絕說明其製作系爭藥品之方法，顯有侵害伊專利權之行為，爰求為命：㈠對造上訴人不得使用系爭方法專利及使用、為販賣之要約、販賣及進口吉姆賽它賓（Gemcitibine ）或進口含有吉姆賽它賓之藥品。㈡對造上訴人應連帶給付伊新台幣（下同）二百萬元，及加付自九十三年十月十六日起算法定遲延利息。（原審將第一審所准禮來公司請求排除侵害行為，超過對造上訴人不得使用系爭方法專利及除為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者外，不得使用、為販賣之要約、販賣及進口以系爭方法專利之方法製造之吉姆賽它賓（Gemcitibine ）或進口以系爭方法專利之方法製造之含有吉姆賽它賓之藥品部分，為禮來公司敗訴判決，未據其聲明不服）。上訴人東洋公司及甲○○（下稱東洋公司等）則以：禮來公司之專利方法係製造吉姆賽它賓原料藥之製造方法，並非用以製造抗癌藥品健擇之方法，禮來公司將原料藥與臨床用藥混為一談；伊並無製造吉姆賽它賓原料藥之行為，且伊係以試驗目的，向行政院衛生署（下稱衛生署）申請試製進口原料藥吉姆賽它賓，屬試驗行為，依專利法規定原得免責，伊進口取得該原料藥後，以此原料藥為主成分自行研發臨床試驗用藥「Gems」，並未製造吉姆賽它賓之原料藥，自未侵害禮來公司之專利方法，而伊利用原料藥製成臨床試驗用藥「Gems」之方法乃營業秘密，與本件無關，禮來公司意圖擴張其方法專利權為具有物品專利權之權利內容，自不可採；伊既僅止於試驗階段，尚未有任何銷售獲利之行為，自未造成禮來公司任何損害等語，資為抗辯。原審以：禮來公司主張前揭事實，業據提出系爭方法專利證書三份、藥品許可證影本二份、藥品查驗登記申請書影本、專利說明書影本、九十二年十二月二日衛生署同意臨床試驗計畫之函在卷可稽，且為兩造所不爭執。按「製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外未見者，他人製造相同之物品，推定為以該專利方法所製造。前項推定得提出反證推翻之。被告證明其製造該相同物品之方法與專利方法不同者，為已提出反證。被告舉證所揭示製造及營業秘密之合法權益，應予充分保障」，專利法第八十七條定有明文。此係為貫徹對於方法專利權人之保護，參酌貿易有關之智慧財產權協定（TRIPs ）第三十四條所為修正，自應與TRIPs 第三十四條為相同之解釋；系爭方法專利之製造方法發明專利申請前，並無以吉姆賽它賓為主要成分之抗癌藥物；在系爭方法專利申請前，「健擇」確為國內外所未見，系爭方法專利所製成之物品應屬創新，自有專利法第八十七條之適用。況除系爭方法專利外，目前並無其他具有市場可行性之方法可製造吉姆賽它賓。東洋公司進口之吉姆賽它賓究以何種方法製造，所有相關之製程資料均屬豪森公司、東洋公司所有，東洋公司等否認侵權，即應由其提出反證。按「方法專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。」又「發明專利權之效力，不及於下列各款情事：為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者。」專利法第五十六條第二項、第五十七條第一項第一款分別定有明文。本件東洋公司係自中國江蘇省豪森公司進口Gemcitibine 藥品，為兩造所不爭執，而系爭Gemcitibine 藥品之製作方法為禮來公司之專利權範圍，即實施禮來公司系爭專利權之製成方法後，其直接製成物品即為Gemcitibine 藥品；依上開規定，除非東洋公司等能提出反證證明其行為係為專利法第五十七條第一項第一款規定之研究、教學或試驗行為，方可免責；否則其進口Gemcitibine 藥品之行為即屬違反專利法第五十六條第二項規定。依東洋公司向衛生署申請藥品查驗登記之申請書記載，其所研發之臨床實驗用藥「Gems」，擬定之藥品名稱為「健仕注射劑」，每一毫升之注射劑中，主要成分為三十八毫克之Gemcitibine ，以及一毫升之水，可見東洋公司所謂之臨床實驗用藥「Gems」之主要成分僅為Gem-citibine ，至於水的添加僅在於使系爭Gemcitibine藥品成為液體狀態，以供注射。查將「凍晶粉末注射劑」改變為「溶液針劑注射劑」固不等同於蜂蜜加水之行為，然關於系爭 Gemcitibine藥品，倘其達成目的療效之劑量為一定，則不論水分增加多寡，其溶解於水分後之劑量仍屬一定，不因添加水量之多寡而有不同；且東洋公司申請查驗登記之「健仕」（水溶液注射劑）與禮來公司之「健擇」（凍晶注射劑），皆為相同投與途徑、相同主成分Gemcitibine 、相同給藥之濃度、療效亦同之注射劑之事實，亦經衛生署查明屬實函覆在卷，故相同劑量之藥品，於進入人體後，其療效不因隨同進入人體之水分多寡而有不同，此種水分添加之多寡，自難認為係研究或試驗行為。東洋公司所從事之行為僅係將禮來公司製成方法所產生之藥品添加水分，即毫無技術可言，即不能認為係研究或試驗行為。本件東洋公司等既未得禮來公司授權使用系爭Gemcitibine 藥品之製成方法專利權，除禮來公司外，東洋公司等亦未舉出其他第三人擁有製造系爭Gemciti-bine藥品之其他方法專利權，且豪森公司與禮來公司於大陸就禮來公司之「健擇」專利藥品之訴訟亦未曾勝訴判決確定，自應推定東洋公司等所進口之系爭藥品，係屬侵害禮來公司方法專利權所製成之物品，依專利法第五十六條第二項規定，即屬侵權行為。禮來公司訴請禁止其就系爭方法專利使用、為販賣之要約、販賣及進口吉姆賽它賓（Gemcitibine ）或進口含有吉姆賽它賓之藥品，即屬正當。惟專利權受侵害者，仍應以客觀上受有損害為限，始得依專利法第八十五條第一項各款規定，定其賠償金額。本件禮來公司主張東洋公司進口吉姆賽它賓一千公克，可製成八百七十七隻吉姆賽它賓靜脈注射製劑，以每支吉姆賽它賓靜脈注射製劑市價二千元計，東洋公司全部售出後，應可得二百六十三萬一千元，伊僅依民事訴訟法第二百四十四條第四項規定為最低額之請求，訴請東洋公司等連帶賠償損害二百萬元云云；然查上開證據僅足證明東洋公司進口系爭藥品之事實，惟東洋公司並未從事「販賣」等營利行為之事實，為兩造所不爭執，禮來公司對於其如何因此（未販賣）而受任何損害之事實，則未能舉證以實其說，從而禮來公司主張其受有二百萬元之損害，即屬無據，不能准許。因而，將第一審所為禮來公司勝訴判決部分廢棄，就賠償損害部分改判駁回其在第一審之訴；關於排除侵害行為部分，於研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為時乃非法所不許，且禮來公司請求之範圍，誤將「方法專利權」不當擴張至「物品專利權」之效力，爰將禮來公司之請求，超過「不得使用系爭方法專利及除為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者外，不得使用、為販賣之要約、販賣及進口以系爭方法專利之方法製造之吉姆賽它賓（Gemcitibine ）或進口以系爭方法專利之方法製造之含有吉姆賽它賓之藥品」部分廢棄，改判駁回其在第一審之訴，並駁回東洋公司等其餘之上訴。查本件東洋公司向衛生署申請查驗登記之「健仕」係將禮來公司之「健擇」（凍晶注射劑）加水溶解，改變為「溶液針劑注射劑」等情，為原審所確定之事實；惟東洋公司等辯稱：此係劑型改良之試驗等語（見原審卷第一宗第二四頁），其發明專利說明書並載明：市售健擇凍晶粉末靜脈注射製劑有數個缺點，本發明是針對健擇凍晶粉末靜脈注射製劑加以改良，成為便利的水溶液針劑產品等語（見原審卷第一宗第一○七頁背面）；衛生署既同意臨床試驗計畫，且其回覆原審函亦謂：將「凍晶粉末注射劑」改變為「溶液針劑注射劑」並不等同於蜂蜜加水之行為，其製造技術涉及滅菌、去熱原、安定性處理等複雜之過程（見原審卷第二宗第二二一頁）。東洋公司等抗辯試驗行為，似非全然無據，原審逕認以系爭藥品添加水分，無技術性，非試驗行為，自嫌速斷。又此項試驗物品之來源即系爭Gemcitibine 藥品之供應者豪森公司與禮來公司於大陸就禮來公司之「健擇」專利藥品之訴訟並未判決確定（見第一審卷第二宗第二六頁）；如其進口系爭Gem-citibine藥品之來源確有合法正當之權源，則專利權人禮來公司之權益是否受侵害，尚滋疑義；且是否有在系爭製造方法申請專利前「為國內外未見」之情事，尤非無疑，禮來公司得否依專利法第八十七條規定命東洋公司等提出反證義務，非無進一步研求之餘地。原審未詳予調查明晰，遽以前開理由為不利東洋公司等之判斷，亦嫌疏略。次按專利權人請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：一、依民法第二百十六條之規定。但不能提供證據方法以證明其損害時，發明專利權人得就其實施專利權通常所可獲得之利益，減除受害後實施同一專利權所得之利益，以其差額為所受損害。二、依侵害人因侵害行為所得之利益。於侵害人不能就其成本或必要費用舉證時，以銷售該項物品全部收入為所得利益。專利法第八十五條第一項規定甚明。依該項第一款但書規定計算其損害，並不以侵害人有販賣、銷售行為為前提，原審以東洋公司未從事「販賣」等營利行為，逕認禮來公司未受損害，自有未洽。兩造上訴論旨，各指摘原判決不利於其部分為不當（確定部分除外），求予廢棄，均有理由。末查原判決理由已就禮來公司請求連帶損害賠償部分論斷後認為不應准許，雖主文漏未諭知關於此部分第一審判決廢棄，並駁回禮來公司在第一審之訴，應屬裁定更正之問題，附此敘明。據上論結，本件兩造上訴均有理由。依民事訴訟法第四百七十七條第一項、第四百第七十八條第二項，判決如主文。中　　華　　民　　國　九十六　年　　八　　月　　二　　日最高法院民事第七庭審判長法官劉　延　村法官劉　福　來法官黃　秀　得法官吳　謀　焰法官李　寶　堂本件正本證明與原本無異書記官中　　華　　民　　國　九十六　年　　八　　月　十三　日Ｋ

最高法院九十六年度台上字第一七一○號

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