102年度易字第889號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：102 年 10 月 31 日

臺灣桃園地方法院刑事判決　　　　　　　102年度易字第889號公　訴　人　臺灣桃園地方法院檢察署檢察官被　　　告　友霖生技醫藥股份有限公司選任辯護人　羅凱正律師被　　　告兼上　一　人代　表　人　蔡正弘共　　　同選任辯護人　古嘉諄律師洪維德律師上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（102 年度偵字第1202號），本院判決如下：主文蔡正弘、友霖生技醫藥股份有限公司均無罪。理由一、公訴意旨略以：被告蔡正弘係被告友霖生技醫藥股份有限公司（下稱友霖公司）負責人，明知未經主管機關核准擅自輸入之藥品，即屬藥事法第22條第1 項第2 款未經核准不得擅自輸入之禁藥，友霖公司竟於民國98年12月18日向大陸浙江醫藥股份有限公司（下稱浙江醫藥公司）購買原料藥「MIGLITOL」粉末10公斤後，依當時情形並無不能注意之情事，竟未先確認該批藥品尚未經主管機關許可，旋於99年1 月13日，以航空郵寄之方式輸入臺灣，並透過不知情之九龍環球通運有限公司（下稱九龍公司），向財政部台北關稅局以快遞通關方式申報進口貨物（報單號碼：CE/99/526/FF111 ，提單主號：000-00000000，提單分號：526FF111，物品：FABRIC S，重量6 公斤），而將上開禁藥運輸入境。嗣於99年1 月13日凌晨5 時許，經財政部台北關稅局海關人員於華儲快遞專區查驗貨物時，發現上開藥品屬列管之禁藥，並報請法務部調查局桃園縣調查站處理，始悉上情，並扣得上開禁藥。因認被告蔡正弘涉犯藥事法第82條第3 項過失輸入禁藥、被告友霖公司則因其代表人蔡正弘涉犯藥事法第82條第3 項之罪嫌，而涉有同法第87條罪嫌等語。二、按刑事訴訟法第154條第2項規定，犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又同法第301條第1項規定，不能證明被告犯罪或被告之行為不罰者，應諭知無罪之判決。次按藥事法第82條第3 項之罪，乃以「因過失而輸入偽藥或禁藥」為其構成要件，而「禁藥」於藥事法第22條已有定義。所謂「禁藥」，則係指藥品有下列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品；二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。而藥事法施行細則第6 條復規定，「本法第22條第2 款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第39條規定核發輸入許可證者」。再按藥物藥商管理法業經修正為藥事法，並於82年2 月5 日公布施行，最高法院曾作成71年度第20次刑事庭會議決議認為：「藥物藥商管理法第16條（即藥事法第22條）所稱之禁藥，不以毒害藥品為限，其未經核准擅自輸入之藥品，亦屬禁藥之一種。而凡經中央衛生主管機關核准輸入之藥品，即非禁藥。以後其他藥商或非藥商輸入此種藥品，不能論以同法第72條（即藥事法第82條）之輸入禁藥罪，其販賣、運送、寄藏、轉讓、意圖販賣而陳列此種藥品者，亦不能依同法第73條（即藥事法第83條）條論罪」。三、檢察官認被告蔡正弘涉有違反藥事法第82條第3 項、被告友霖公司涉有違反藥事法第87條之罪嫌，係以被告蔡正弘之供述、證人即九龍公司負責人陳進財、進口快遞貨物簡易申報單、臺北關稅扣押貨物運輸工具收據及搜索筆錄、行政院衛生署食品藥物管理局99.03.03FDA 研字第0000000000號檢驗報告書、浙江醫藥公司裝箱單、委託請關書、廠商基本資料、港中能達速遞詳情單、友霖公司訂單、行政院衛生署食品藥物管理局99年1 月25日FAD 藥字第0000000000號書函、友霖公司承辦人電子郵件內容、友霖公司自97年10月31日起至101 年11月19日止訂購進口MIGLITOL明細表、訂單、電子郵件、藥管局同意進口之書函為論據。惟被告蔡正弘堅詞否認有何過失輸入禁藥之犯行，並辯稱：我同時身為友霖公司及友華生技醫藥股份有限公司之負責人，並不參與具體交易或業務之執行，並非負責辦理此次採購「Miglitol」的承辦人，對於友霖公司承辦人與浙江醫藥公司聯繫採購之過程、進口業務之處理亦不知情，主觀上並無過失；況「Miglitol」係曾經行政院衛生署核准輸入之原料藥，並非藥事法第22條第1 項第2 款所稱之禁藥等語。四、經查：被告蔡正弘為被告友霖公司及友華生技醫藥股份有限公司之董事長，被告友霖公司之資本總額為新臺幣（下同）2 億元，實收資本額為1 億6 千萬元等情，此有該公司及分公司基本資料查詢單可佐（見偵卷第14、15頁）。被告於本院審理時供稱：我當時知道需要採購原料，因為研發部門常常需要研發，研發不成就會需要新的原料，但我並不知道本件向浙江醫藥股份有限公司採購原料的事項，因為公司研發部門採購藥品金額5 百萬元以上才需要我的核准，5 百萬元以下分層負責等語（見本院卷第52背面-53 頁）。證人即被告友霖公司採購專員蔡若屏於本件審理時亦證稱：採購流程原料部分是由研發單位提供原料需求，法務部門會跟衛生福利部食品藥物管理局申請試製原料進口許可，同時我會向供應商下備貨單，請他們先備貨，等到進口許可下來，法務部門會通知進出口單位跟採購部門，我就會通知供應商出貨。而友霖公司進口「Miglitol」是由研發部門的主管決定以做為試製藥品之用。而研發部門的主管在採購金額5 萬元以下是由經理簽核，5 萬元以上就要總經理簽核，98年12月間所訂購10公斤「Miglitol」原料藥是98年底由研發部門請購的，請購單是由專案主管應該是蕭總經理所簽核，採購金額為美金1 萬多元，被告蔡正弘是友霖公司的老闆，負責決策事項，對於本件採購案並不知情亦未參與，我在辦理本件採購案時被告蔡正弘並未指示我要如何辦理，我也沒有向他報告等語明確（見本院卷第40頁背面、41、42-42 、44-45 背面、47頁）。其證述內容關於被告友霖公司關於採購簽核金額係依照金額多寡分層負責，而採購事項係由專人辦理而非由被告蔡正弘親自辦理之部分，核與被告蔡正弘之陳述大抵相符。按以現今企業組織體，多採所有者與經營者分離觀念，在企業組織規模愈大、管理複雜之情況下，企業代表人欲鉅細糜遺全面直接管理其所投資之企業，勢所難能，是以自必採行階層化組織並分部設職，再僱用專業人士各司其職，以達分層負責之效，因之，當以實際管理該部門者最熟悉其業務而屬其所執業務之範疇，則倘因該項業務執行而有明知故犯或疏失致觸法之情事發生時，自應以部門之實際負責人為處罰對象，從而，依被告蔡正弘擔任被告友霖公司、友華生技醫藥股份有限公司之董事長，單以被告友霖公司而言，資本總額達新臺幣2 億元，顯具相當規模，衡情被告蔡正弘對於公司例行性之採購營運項目交由員工分層負責，而未實際管理，核屬常態而未悖於事理，復觀諸98年12月間之10公斤「Miglitol」採購案被告友霖公司與浙江醫藥股份有限公司往來電子郵件（見偵卷第159- 166頁），足見該次採購案均係由採購專員蔡若屏負責與浙江醫藥股份有限公司之人員接洽，益徵被告蔡正弘並未涉入參與。是證人蔡若屏之證詞應可採信，尚難認有公訴人所指摘偏頗之情事，被告所辯亦非無據。是由被告蔡正弘供述、證人蔡若屏證述及上開電子郵件可悉被告蔡正弘對於被告友霖公司採購業務並未躬親為之，採購員工對於其執掌部分係延續固定之採購流程訂貨，公司內部關於採購事項係按照採購金額數目分層負責等情，堪予認定。故而，該次採購10公斤「Miglitol」藥品，採購金額為美金1 萬多元，依照被告友霖公司內部採購流程，由研發部門總經理簽核即可，被告衡無在場監督注意並知悉該次採購之10公斤「Miglitol」於99年1 月13日已輸入之可能。被告蔡正弘信賴採購部門而由該部門負責進口業務，採購部門之人員自應注意輸入藥品有無觸法之虞，是當無從課以被告蔡正弘因過失而輸入該次採購10公斤「Miglitol」之刑責。五、退步言之，縱令被告蔡正弘曾參與該次10公斤「Miglitol」之採購事項，然查本件扣案之藥品經財政部臺北關稅局採樣後，送請行政院衛生署食品藥物管理局（現改制為行政院衛生福利部食品藥物管理署）進行成分鑑定，該局以99年3 月3 日FDA 研字第00000000 00 號函覆結果為前開送驗藥品檢出「Miglitol」成分，該局另以99年3 月9 日FDA 風字第0000000000號函覆：按藥品之製造或輸入，依藥事法第39條之規定，應向本署申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。前開送驗藥品檢出「Miglitol」成分，應屬藥品管理。惟藥品之製造或輸入，應依上開規定辦理，始為合法（見偵卷第34、43至44頁）。另經本院函詢行政院衛生福利部，經該部以102 年8 月15日部授食字第0000000000號函覆：行政院衛生署藥政處（99年改編入行政院衛生署食品藥物管理局，現改制為行政院衛生福利部食品藥物管理署）97年11月10日衛署藥處字第0000000000號函核准被告友霖公司進口之試製原料藥「Miglitol」與前開送驗藥品所判定之「Miglitol」，兩者係為成分名相同之原料藥；該處及行政院衛生署食品藥物管理局分別依藥事法第39條第2 項及同法施行細則第22之1 條規定，於97年11月10、99年1 月25日、4 月12日及4 月30日日核准該公司進口「Miglitol」原料藥以試製「Miglitol Tablets」，隨函並檢附上開核准輸入許可證（見本院卷第16-20 頁）。職是，本件扣案之藥品既與被告友霖公司於97年11月10日經行政院衛生署藥政處核發輸入許可證所准予輸入之藥品成分相符，且在本件即99年1 月13日輸入前，早於97年11月10日經行政院衛生署藥政處核准發給輸入許可證，即難謂本件扣案藥品屬藥事法施行細則第6 條所謂之禁藥，應與藥事法第82條第3 項之構成要件有間。六、綜上，本件被告蔡正弘係被告友霖公司之董事長，職司公司決策事項，而採購業務則設立專門部門承辦，而非由其負責，已認定如前，其對於本件扣案之「Miglitol」輸入本不具監督注意之義務。另「Miglitol」業於97年11月10日由行政院衛生署藥政處以衛署藥處字第0000000000號函核准友霖公司輸入「Miglitol」原料藥以試製「Miglitol Tablets」，且本件扣案之99年1 月13日輸入之「Miglitol」與前開核准被告友霖公司進口之試製原料藥「Miglitol」之成分相同，與藥事法施行細則第6 條所謂之禁藥尚屬有別。復由檢察官所舉證據無從證明係因被告蔡正弘之過失而輸入本件「Miglitol」之犯行，亦無由證明「Miglitol」屬禁藥，自屬不能證明被告蔡正弘犯罪。揆諸首揭法條意旨，被告蔡正弘犯罪嫌疑不足，而被告蔡正弘被訴之違反藥事法第82條第3 項過失輸入禁藥犯行應不成立，檢察官復未舉證證明被告友霖公司之受雇人或其他從業人員因執行業務而違反藥事法第82條第3 項過失輸入禁藥犯行，被告友霖公司亦無由成立違反藥事法第87條之罪責，依法均應為無罪之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項，判決如主文。本案經檢察官葉益發到庭執行職務。中華民國 102 年 10 月 31 日刑事第四庭審判長法官潘怡華法官陳柏宇法官林涵雯以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。書記官曾彥碩中華民國 102 年 11 月 1 日

臺灣桃園地方法院102年度易字第889號

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