臺灣桃園地方法院105年度訴字第172號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣桃園地方法院
• 裁判日期: 105 年 12 月 02 日

臺灣桃園地方法院刑事判決　　　　　　　105年度訴字第172號公　訴　人　臺灣桃園地方法院檢察署檢察官
被　　　告　莊添在
選任辯護人　蕭萬龍律師
李庚道律師
洪崇遠律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（104 年度偵字第820 號），本院判決如下：
主 文
莊添在被訴在永康中醫診所製造偽藥部分無罪。
其餘被訴部分公訴不受理。
理 由
壹、無罪部分：
一、公訴意旨略以：被告莊添在係址設桃園縣蘆竹市（現改制為桃園市蘆竹區，下同）南崁路70號「永康中醫診所」之負責人，領有中醫師執照與中醫師資格，明知中醫醫療院所調劑供應之藥品，除飲片外，應為經查驗登記、取得藥品許可證之藥品，尚不得自行或委託製造，未經核准而擅自製造之藥品，即為藥事法第20條第1 款所列之「偽藥」，且所製造之「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」、「轉骨方（女）」、「轉骨方（男）」、「滿月方」、「加味四物湯」、「腰骨丸」等藥品（下稱扣案藥品）係未經衛生福利部食品藥物管理署核准製造，取得藥物許可證之藥品，竟於民國103 年2 月間起，在「永康中醫診所」內，以自備之煎藥機、包裝機各1 臺，依其自製之配方調和製造扣案藥品。因認被告涉有藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154
條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又按事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判基礎；且認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內；然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，即無從為有罪之認定（最高法院40年台上字第86號、76年台上字第4986號判例意旨參照）。
三、公訴意旨認被告涉有上開犯嫌，係以被告之供述、衛生福利部食品藥物管理署104年2月10日FDA研字第1030056001號函
與所附之檢驗報告書、桃園縣政府（現改制為桃園市政府，下同）衛生局藥物檢查現場紀錄表、桃園市政府衛生局藥政工作機查紀錄表、被告手寫藥丸成份表影本、現場稽查照片、永康中醫診所處方箋、扣案藥品為其主要論據。訊據被告堅詞否認有何製造偽藥犯行，辯稱：其為合格中醫師，可以調劑中藥，因為科學中藥的種類及藥效有限，才會就臨床上經常使用到的藥材預先調製，作成丸劑或煎劑，方便病患於看診後取藥，此屬調劑行為之一環，且其都是經過門診診療、開立處方箋後，才會給予病患適當之丸劑或煎劑，並未商品化等語。
四、經查：
㈠被告係址設桃園縣○○市○○路00號「永康中醫診所」之負責人，具有中醫師資格且領有中醫師執照，於103 年12月18日在永康中醫診所為桃園縣政府衛生局稽查人員查獲扣案藥品等情，為被告所承認，並有桃園縣政府衛生局藥物檢查現場紀錄表、衛生福利部中央健康保險署特約機構基本資料作業查詢結果、醫事機構醫事人員現況查詢、衛生福利部醫事管理系統查詢結果、桃園市政府衛生局藥政工作機查紀錄表、現場稽查照片附卷可稽（見他卷第7-10頁、第25-26 頁、第29頁、第31-32 頁背面、第34-49 頁），復有扣案藥品可資佐證，首堪認定。又扣案「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「轉骨方」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑，係被告在永康中醫診所內以煎藥機煎製等情，為被告所承認，佐以上開煎劑係在被告之上開中醫診所內查獲，此部分亦堪認定。
㈡按藥事法第20條第1 款規定，未經核准擅自製造之藥品，屬偽藥之一種。又所謂「製造」藥品，係指將成為藥品前之原料，以人為加工方法改變原有素料之藥性而另成新品劑；若僅改變原有藥品之劑型或將2 種以上之藥品混合交與病患服用之情形，則屬「調劑」藥品，二者有別（最高法院98年度台上字第6714號判決、96年度台上字第7586號判決同此見解）。本案扣案「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「轉骨方」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑，係被告擇取當歸、炒白芍、熟地、川芎、生地黃、枸杞、茯苓等10餘種中藥材煎煮而成，此為被告所承認，並有上開藥方調劑明細影本在卷可參（見偵卷第68頁）。足徵扣案煎劑係以中藥材煎煮，僅改變原有藥品之型態並混合2 種以上藥品而成。
㈢又按行政院衛生署（現改制為衛生福利部，下同）100 年11月25日署授藥字第1000001509號函釋：「本署未曾核准任何醫療機構製造藥品或持有藥品許可證；惟醫療機構得依據藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則之規定，為院內藥品之調劑」、100 年1 月7 日署授藥字第1000000090號函釋：「中醫醫療院所處方調製供應之丸、散、膏、丹及水煎藥液等藥品，如確經中醫師處方，且係由院內調劑人員調製，供特定病患服用，得視為調劑之範圍，尚無違反相關規定。惟該等藥品不能商品化，亦不得廣為供售予不特定對象。」亦認為醫療機構依處方在院內調製藥品，視為調劑之範圍。而依卷附永康中醫診所處分箋所示，被告販售扣案藥品，確有開立處方箋（見偵卷第34頁），足認被告辯稱其僅是預先調劑藥方，都是經過門診診療、開立處方箋後，才會給予病患適當之丸劑或煎劑，並未商品化等語，信而有徵。此外，卷內亦無事證顯示被告另有未經處方即行販售予不持定人之事實，益見被告係基於開立處方後便於給藥之目的，而在永康中醫診所內煎煮中藥材，核屬前述調劑藥品之行為。
㈣又依藥事法第37條第1 項及衛生福利部依該項授權制定之藥品優良調劑作業準則第3 條規定，所稱調劑，固係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。然所謂「調劑」與「製造」，要屬不同之概念，業已說明如前。則中醫醫療院所於病患診療前預先調製藥品備用，而違反該作業準則第3 條有關調劑時點限於「藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間」之規範者，本質上仍屬調劑行為。而藥品之調劑，基於藥品之品質、效用、病患用藥之正確性、安全性等考量，固有管理規範之必要性，惟藥品之「調劑」與「製造」於藥事法中既屬不同之行為，且就違反藥事法第37條有關調劑規範者，僅於同法第92條設有行政罰鍰之處罰，足見二者之行為本質互異，其違反規範之法律效果亦不相同。基於罪刑法定原則之要求，自不應擴張解釋藥事法上「製造偽藥」之概念而將調劑藥品之行為納入。是縱使中醫醫療院所違反相關作業準則調劑藥品，要不因此構成藥事法上所規範之「製造」。況且，行政院衛生署中醫藥委員會（現改制為衛生福利部中醫藥司）97年6 月6 日衛中會藥字第0970006125號函，認中醫醫療院所為服務病患，就經常處方之煎劑先行煎煮，或於看診後就特定病患所處方之煎劑代為煎煮，得視為調劑之延伸，尚無違反法令規範（見本院審訴卷第53頁），即認中醫醫療院所就經常處方之煎劑先行煎煮，或於處方後代為煎煮，均屬合法之調劑行為。是被告依其臨床上經常使用之處方預見調製煎劑，並於實際看診開立處方後，再依處方給予適當之煎劑，乃合法之調劑行為，尚非藥事法所稱之「製造」，自不該當於藥事法第82條第1 項之構成要件。
五、公訴意旨雖以：縱認被告可預先調製煎劑，然扣案「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等藥品，非屬煎劑，自不在許可預先調製之範圍內。惟查：
㈠據被告於警詢時供稱：扣案藥丸是其自己調配之處方，再委託板橋的「新乾元蔘藥行」製作等語、於本院訊問時供稱：扣案「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等丸劑，係在其監督下，委託新乾元蔘藥行的陳允興所製作，因為其診所內只有水煎藥劑的器材，並沒有丸劑的製造機、乾燥機等語，均供稱扣案丸劑係其委託陳允興所製作，並非在永康中醫診所內調製。此外，據卷附新北市政府衛生局104 年1 月26日新北衛食字第1040130198號函、現場稽查工作日誌表、訪問紀要及藥品照片所示，新北市政府衛生局於
104 年1 月15日、16日前往址設新北市○○區○○路000 巷00號1 樓之「新乾元蔘藥行」稽查時，確有查獲「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等4 種丸劑、研磨機、藥丸機及烘乾烤箱，且負責人陳允興亦陳稱有替被告製作丸劑等語（見他卷第11-17 頁背面）。足徵被告辯稱扣案丸劑係委由陳允興製作等語，尚非無稽。此外，於診所內除查獲煎藥機及包裝機外，並未查獲製作丸劑所需之器具，則扣案丸劑是否係被告在永康中醫診所內所製作，並非無疑。㈡此外，依卷附藥品成分及說明資料所示，上開丸劑係被告擇取威靈仙、續斷、黃耆、川七等10餘種中藥材混合調製而成（見偵卷第66-67 頁）。復參酌卷附永康中醫診所處分箋所示，被告販售扣案藥品，確有開立處方箋（見偵卷第30-33
頁），卷內亦無事證顯示被告另有未經處方即行販售予不持定人之事實，足徵被告係基於開立處方後便於給藥之目的，而預先調製上開丸劑，核屬前述調劑藥品之行為。其預先調製丸劑縱不合於作業準則，然尚與藥事法所規範之「製造藥品」有間。是縱認被告在永康中醫診所內另有調製扣案丸劑，尚不得繩以藥事法第82條第1 項之刑責。
六、綜上所述，公訴人所舉前開事證，尚不足證明而使本院確信被告有製造偽藥之犯行，仍有合理之懷疑存在，核屬不能證明被告犯罪，應諭知被告無罪之判決。
貳、公訴不受理部分：
一、公訴意旨略以：被告自102 年間起，另以不詳代價，委託陳允興在「新乾元蔘藥行」內，依莊添在自行調配之成分，預先共同大量製造未取得藥物許可證之「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」與「肩肘丸」等偽藥，再意圖販賣而陳列於「永康中醫診所」，並販售給不特定之病患徐佳伶、陳秋伶、吳曉雯、盧政義、呂永中、陳志雄、廖冠智、張芸琦、陳榮美、陳素娥、陳慧儀、藍友彬、尤小玉、黃依婷與陳嘉凌等人。因認被告涉有藥事法第82條第1 項之製造偽藥犯嫌等語。
二、按同一案件繫屬於有管轄權之數法院者，由繫屬在先之法院審判之，刑事訴訟法第8 條前段定有明文。又依同法第303
條第7 款規定，案件依第8 條之規定不得為審判者者，應諭知不受理之判決。經查，本案被告前述委託陳允興調製丸劑並販售之事實，經檢察官起訴後，於104 年11月16日繫屬於本院，而被告所涉同一事實，業經臺灣新北地方法院檢察署檢察官以104 年度偵字第11409 號起訴，於104 年7 月7 日繫屬於臺灣新北地方法院。揆諸前開法律規定，此部分應由先繫屬之臺灣新北地方法院審理，爰依刑事訴訟法第303 條第7 款規定，諭知不受理判決。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項、第303 條第7 款，判決如主文。
中 華 民 國 105 年 12 月 2 日刑事第一庭 審判長法 官 謝順輝
法 官 蔡政佑
法 官 涂偉俊
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
書記官 王岫雯
中 華 民 國 105 年 12 月 2 日