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修

正子藥品優良調劑作業準則

第 2 次修法（114.12.28）

中華民國一百十四年十二月二十九日衛生福利部衛授食字第 1141402177 號令修正發布名稱及全文 21 條；並自發布日施行（原名稱：斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則；新名稱：正子藥品優良調劑作業準則）

立法總說明

《斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則修正總說明（114.12.29 修正）》 斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則（以下簡稱本準則）自一百十年九月八日發布施行。為完善國內實務現況，並精進調劑作業規範，接軌新興製備用套組調製品項，爰修正本準則，其修正要點如下： 一、修正斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則名稱。 二、將藥局納入規範對象。（修正條文第三條至第十八條、第二十條） 三、將斷層掃描用正子放射同位素用詞修正為正子藥品，並增訂放射性正子核種孳生器、正子藥品製備用套組及調製作業處所三項用詞之定義。（修正條文第三條）四、增訂醫療機構或藥局以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製正子藥品之申請、品質保證作業、設施設備、流程管制及包裝標示規定。（修正條文第四條、第九條、第十條、第十二條、第十五條） 五、調整申請核准調製正子藥品所需文件，並定明核准文件應載明事項及應提出變更申請之情形。（修正條文第四條至第六條） 六、增訂得免除申請調製許可及例外供應之情況。（修正條文第七條、第十九條）

異動條文 新舊條文對照詳細解說

第 2 條

新
  1. 正子藥品之調劑，依本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良調劑作業準則之規定。
舊
  1. 斷層掃描用正子放射同位素之調劑，依本準則之規定。

第 3 條

新
  1. 本準則用詞，定義如下： 一、正子藥品：指同位素以發生正電子之方式進行衰變，供治療或斷層掃描檢查使用，且與我國或我國認定之十大醫藥先進國家已核准之藥品相同，或中華藥典、美國藥典、歐洲藥典已收載之正子放射同位素藥品。 二、放射性正子核種孳生器：指可固定母同位素放射性核種，由其生成正子子同位素後，經洗脫或其他方法獲得放射性核種，用於調製正子藥品之物。 三、正子藥品製備用套組：指除放射性核種以外，將調製正子藥品全部所需成分組合之商業套組。 四、調劑：指自受理處方箋至病人使用正子藥品間，所為之處方確認、處方登錄、處方適當性評估、調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導及其他相關之行為。 五、調製：指依處方箋就正子藥品改變原劑型或配製新製品之行為。 六、調劑作業處所：指醫療機構或藥局中從事正子藥品調劑、存放正子藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。 七、調製作業處所：指醫療機構或藥局中從事正子藥品調製之場所。
舊
  1. 本準則用詞，定義如下： 一、斷層掃描用正子放射同位素：指半衰期小於一百二十分鐘，供斷層掃描檢查使用，且與我國或我國認定之十大醫藥先進國家已核准之藥品相同，或中華藥典、美國藥典、歐洲藥典已收載之正子放射同位素藥品。 二、調劑：指自受理處方箋至病人使用斷層掃描用正子放射同位素間，所為之處方確認、處方登錄、處方適當性評估、調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導及其他相關之行為。 三、調製：指依處方箋於調劑作業處所，就斷層掃描用正子放射同位素，改變原劑型或配製新製品之行為。 四、調劑作業處所：指醫療機構為調劑斷層掃描用正子放射同位素，所設符合游離輻射防護法規定之工作區域。

第 4 條

新
  1. 醫療機構或藥局調劑正子藥品，其有調製行為者，應依調製之品項，填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央衛生主管機關提出： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者： （一）醫療機構開業執照或藥局執照影本。 （二）調製作業處所基本資料（Site Master File）。 （三）執行調製人員接受無菌操作訓練之證明；經核能安全委員會指定之游離輻射防護訓練所領有之證明文件。 （四）原物料之品質管制資料，包含其來源及規格。 （五）完整調製作業流程及其紀錄格式，並應指明關鍵性製程。 （六）關鍵性製程確效計畫書，無菌製劑藥品者，並應提出滅菌確效計畫書。 （七）連續三批次調製紀錄。 （八）最終製劑之配方組成及含量。 （九）藥品檢驗規格及其訂定依據。 （十）分析方法及其確效資料。如採用公定書所收錄者，得提供確認資料。 （十一）最終製劑檢驗成績書。 （十二）最終製劑容器之標示資訊。 （十三）安定性試驗報告。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者： （一）醫療機構開業執照或藥局執照影本。 （二）無菌調製作業處所之下列基本資料： 1.作業場所及設備。 2.執行調製人員接受無菌操作訓練之證明；經核能安全委員會指定之游離輻射防護訓練所領有之證明文件。 3.無菌調製相關之標準作業程序。 4.環境清潔、消毒及監測紀錄。 5.最終製劑檢驗文件。 6.最終製劑容器之標示資訊。 （三）該孳生器及藥品製備用套組國內外衛生主管機關核准之仿單。 （四）其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。
  2. 申請人檢附之文件、資料不完整或有缺漏者，中央衛生主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，逕予駁回其申請。
  3. 中央衛生主管機關受理第一項申請，經審查文件、資料，並查核調劑作業處所，認定符合本準則規定，發給核准文件後，醫療機構或藥局始得調製。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素，其有調製行為者，應依調製之品項，填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央衛生主管機關提出： 一、連續三批次調製紀錄。 二、藥品規格及其訂定依據。 三、安定性試驗報告。 四、調劑作業處所基本資料（Site Master File）。 五、執行調製人員接受無菌操作訓練及經行政院原子能委員會指定之游離輻射防護訓練，所領有之證明文件。
  2. 中央衛生主管機關受理前項申請，經審查文件、資料，並查核調劑作業處所，認定符合本準則規定，發給核准文件後，醫療機構始得調製。

第 5 條

新
  1. 前條第三項之核准文件應載明下列事項： 一、醫療機構或藥局之名稱及地址。 二、調製作業處所。 三、調製品項。
  2. 前項第一款地址與第二款調製作業處所之變更，及第三款調製品項之增列，準用前條規定辦理。
  3. 第一項第一款名稱、地址（限門牌整編）之變更，應自變更事實發生之日起九十日內，檢附醫療機構開業執照或藥局執照影本，向中央衛生主管機關申請變更。
舊
  1. 中央衛生主管機關應每二年實地檢查前條醫療機構至少一次；醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。

第 6 條

新
  1. 已領有第四條第三項核准文件，其文件、資料有下列異動時，應依第四條第一項規定重新提出申請，經發給核准文件後，始得調製： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其有原物料品質管制資料、調製作業流程、藥品檢驗規格或分析方法執行異動時。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其藥品仿單載明之調製作業或藥品廠牌有變更時。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素，應執行品質保證作業；其作業應符合附件一品質保證基準之規定。

第 7 條

新
  1. 醫療機構或藥局以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製正子藥品，且限使用於該機構病人者，有下列情事之一，免依第四條規定提出申請： 一、其調製用放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組，在國內已取得藥品許可證，且調製方式與該許可證所載相符。 二、其調製用放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組，經依藥事法第二十七條之二被登錄為不足供應品項，而使用中央衛生主管機關專案核准品項。
舊
  1. 醫療機構調劑作業處所之設施及設備，應符合附件二設施及設備基準之規定。

第 8 條

新
  1. 中央衛生主管機關應每二年實地檢查已領有第四條第三項核准文件之醫療機構及藥局至少一次；醫療機構及藥局不得規避、妨礙或拒絕。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素使用之原物料、容器及封蓋，應符合附件三原物料、容器及封蓋基準之規定。

第 9 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品，應執行品質保證作業，其規定如下： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件一品質保證基準之規定。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件二之規定。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之流程管制，應符合附件四調劑流程管制基準之規定。

第 10 條

新
  1. 醫療機構或藥局之正子藥品調製作業處所，其設施及設備，應符合規定如下： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件三設施及設備基準之規定。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件四之規定。
舊
  1. 醫療機構執行斷層掃描用正子放射同位素品質管制作業之實驗室，應符合附件五實驗室管制基準之規定。

第 11 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，使用之原物料、容器及封蓋，應符合附件五原物料、容器及封蓋基準之規定。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之管制及放行，應符合附件六最終產品管制及放行基準之規定。

第 12 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品，其流程管制，應符合規定如下： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件六調製流程管制基準之規定。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件七之規定。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之標示及包裝，應符合附件七標示及包裝基準之規定。

第 13 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，執行品質管制作業之實驗室，應符合附件八實驗室管制基準之規定。
舊
  1. 醫療機構配送調劑之斷層掃描用正子放射同位素，應符合附件八配送基準之規定。

第 14 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其管制及放行，應符合附件九最終產品管制及放行基準之規定。
舊
  1. 醫療機構對其調劑之斷層掃描用正子放射同位素之申訴處理，應符合附件九申訴處理基準之規定。

第 15 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品，其標示及包裝，應符合規定如下： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件十標示及包裝基準之規定。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件十一之規定。
舊
  1. 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之紀錄及文件，應符合附件十紀錄及文件基準之規定。

第 16 條

新
  1. 醫療機構或藥局，配送調製之正子藥品，應符合附件十二配送基準之規定。
舊
  1. 醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素，除自行使用於該機構之病人外，並得提供其他醫療機構使用；其提供其他醫療機構使用之年總量，以不超過其前一年自用總量之百分之二十為限。
  2. 前項醫療機構提供斷層掃描用正子放射同位素予其他醫療機構使用者，自本準則施行之日起，以一年為限。

第 17 條

新
  1. 醫療機構或藥局對其調製之正子藥品之申訴處理，應符合附件十三申訴處理基準之規定。
舊
  1. 有下列情形之一者，醫療機構提供斷層掃描用正子放射同位素予其他醫療機構，不受前條第一項不超過自用總量百分之二十及第二項期間之限制： 一、提供之斷層掃描用正子放射同位素，我國未核發藥品許可證。 二、斷層掃描用正子放射同位素藥品許可證持有者，因故無法供應該藥品予醫療機構。 三、其他經中央衛生主管機關認定有影響病人用藥權益之情事。

第 18 條

新
  1. 醫療機構或藥局調製正子藥品之紀錄及文件，應符合附件十四紀錄及文件基準之規定。
舊
  1. 醫療機構違反本準則規定，有影響斷層掃描用正子放射同位素品質或有影響之虞者，中央衛生主管機關得視其違反情節，停止其一部或全部之調劑，其能改善者，並通知限期改善；屆期未能改善或無法改善者，得廢止其調製之核准。

第 19 條

新
  1. 醫療機構依第四條核准調製之正子藥品，除提供予原機構病人使用外，有下列情形之一者，得提供予其他醫療機構： 一、該正子藥品，我國未核發藥品許可證。 二、藥品許可證持有者，因歲修、偶發或突發事件無法供應。 三、其他經中央衛生主管機關認定有影響病人用藥權益之情事。
  2. 醫療機構於提供其他醫療機構使用其調製之正子藥品前，應確認是否符合前項規定情形，並將相關佐證文件、資料，依前條規定保存。
舊
  1. 本準則自中華民國一百十一年一月一日施行。

第 20 條

新
  1. 醫療機構或藥局違反本準則規定，有影響正子藥品品質或有影響之虞者，中央衛生主管機關得視其違反情節，停止其一部或全部之調劑，其能改善者，並通知限期改善；屆期未改善或無法改善者，得廢止其調製之核准。

第 21 條

新
  1. 本準則自發布日施行。