再生醫療製劑安全監視管理辦法

立法總說明

《再生醫療製劑安全監視管理辦法總說明（114.08.25 訂定）》 鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，其風險管控有別於化學或生物製劑，需透過長期蒐集安全監視資料及報告，審視再生醫療製劑上市後使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，惟現行藥品安全監視管理辦法無法完全涵蓋管理需求，因此訂定再生醫療製劑相關安全監視管理規範有其必要。 再生醫療製劑條例於一百十三年六月十九日經總統以華總一義字第一一三○○○五四三○一號令制定公布，該條例第十七條第一項規定：「經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。」及同條第二項規定略以：「前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關」，爰依同條第三項規定：「前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」之授權，訂定「再生醫療製劑安全監視管理辦法」（以下簡稱本辦法），全文共十五條，其要點如下： 一、本辦法之法律授權依據。（第一條） 二、再生醫療製劑安全性監視之規範對象、期間及藥商訂定安全監視計畫之內容事項規定。（第二條至第四條） 三、再生醫療製劑安全性監視之藥商通報及中央主管機關要求執行風險管控措施之規定。（第五條及第六條） 四、再生醫療製劑安全性定期報告繳交之規定。（第七條） 五、再生醫療製劑風險評估及管控計畫訂定、核准及執行成效報告繳交之規定。（第八條） 六、藥商執行再生醫療製劑安全性監視之項目內容、執行者指定及紀錄製作之規定。（第九條） 七、藥商停業、歇業或復業者，其繳交再生醫療製劑安全性報告之規定。（第十條）八、藥商應保存再生醫療製劑安全性監視資料、保存期限及資料移轉交付許可證或有附款許可受讓藥商之規定。（第十一條） 九、中央主管機關派員查核再生醫療製劑安全性監視作業，藥商應配合或提供資料之規定。（第十二條） 十、本辦法所定之計畫與報告撰寫之語言版本、字體及譯本之規定。（第十三條） 十一、再生醫療製劑安全性監視有關個人資料保護應依相關法令辦理之規定。（第十四條） 十二、本辦法之施行日期。（第十五條）