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藥事法 第 13 條

  • 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
  2. 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
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立法理由
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藥事法第13條是指醫療器材的定義及管理辦法。所謂醫療器材是指用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。中央衛生主管機關會根據實際需要，制定醫療器材管理辦法，包括範圍、種類、管理及其他應管理事項。例如，血壓計、血糖儀、電子體溫計等都是醫療器材，需要經過相關管理辦法的規範。