藥事法 第 13 條
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- 1.本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
- 2.前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第13條定義醫療器材：用於診斷、治療、預防疾病或影響身體結構機能，且非以藥理作用達成主要功能之器材、軟體及體外試劑。
Q · 怎麼判斷一個產品算不算醫療器材？
看它是否非以藥理作用達成診斷或治療功能
依藥事法第13條，判準有兩條線：一是有沒有「診斷、治療、減輕、預防疾病或影響身體結構機能」的功能或宣稱；二是其主要功能是否「非以藥理、免疫或代謝方法」作用於人體（即走物理、機械、光學、電子路線）。兩者同時成立，即屬醫療器材，需依規定查驗登記、分級管理，廣告也受限。涵蓋範圍極廣，小至OK繃、隱形眼鏡，大至核磁共振、醫療軟體（SaMD）都包含在內。
白話解讀
醫療器材的範圍比你想得寬太多了。OK 繃、隱形眼鏡、體溫計、血糖機、血壓計、保險套、輪椅、人工關節、開刀的雷射儀，這些都是法律上的「醫療器材」。共同特徵是：它「不靠藥理作用」就能診斷、治療或影響身體。也就是說，能走的不是化學路線，是物理、機械、光學、電子那一套。為什麼這個定義對你重要？因為一旦被認定為醫療器材，廠商就要走查驗登記、產品就要分級分類管理（第一級到第三級風險不同）、廣告也不能亂打。你在抖音看到的「神奇美容儀」「磁力減肥腰帶」，如果它宣稱有醫療效能但沒拿到醫療器材許可證，那就是踩在違法的紅線上。第二項把詳細規範授權給「醫療器材管理辦法」處理，這個設計讓法律本體保持簡潔，細節隨技術發展靈活調整。
法律定性
藥事法第13條為醫療器材之功能性定義條款，將「用於診斷、治療、減輕、預防疾病或影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體」之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及相關物品定義為醫療器材，並授權中央衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法規範其範圍、種類與分級管理。
試算與流程
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Q1電商賣的便宜美容儀器、按摩槍是醫療器材嗎？
看它怎麼宣稱和怎麼運作。如果宣稱治療、療效、醫療等級、美白祛斑等對應疾病或身體機能改善的字眼，幾乎一定是醫療器材，要有許可證字號才能賣；如果只說舒緩、放鬆、按摩且功能單純物理按摩，可能是一般商品。合法醫療器材在電商頁面會標示衛部醫器字第OOOO號或衛署醫器輸字第OOOO號，看不到字號又有療效宣稱，多半是違法販售或誇大宣傳。
Q2我家以前買的舊隱形眼鏡可以分人戴嗎？
絕對不行。隱形眼鏡是第二級醫療器材，每片都有度數、規格與保存期限，且有處方箋制度。分人戴或重複戴除違反規定外，更有嚴重感染風險，可能導致角膜潰瘍甚至失明。
Q3醫療器材定義 藥事法怎麼規定？
藥事法第13條定義：用於診斷、治療、預防疾病或影響身體機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體的器材、軟體及體外試劑。
Q4醫療器材和藥品差在哪？
醫療器材靠物理、機械、光學、電子達成功能；藥品靠藥理、免疫、代謝等化學作用。同樣治病，路線不同，管制體系也不同。
Q5什麼是醫療器材軟體（SaMD）？
具診斷或治療功能的軟體，例如分析心電圖判讀心律不整的App，明文列入醫療器材定義，須查驗登記。
Q6醫療器材分級是什麼意思？
依風險分第一級（低，如紗布）、第二級（中，如血糖機）、第三級（高，如人工關節）三級，審查強度遞增。
Q7怎麼查產品是不是合法醫療器材？
上衛福部食藥署「醫療器材許可證查詢」輸入產品名或字號，30秒確認有無衛部醫器字／輸字許可證。
Q8買到違法醫療器材怎麼辦？
保留產品、外包裝、廣告截圖與購買紀錄，查證許可證後向衛生局或食藥署檢舉，違反藥事法檢舉有獎金。
Q9進口醫療器材要怎麼合法販售？
須先取得醫療器材許可證（查驗登記），並由領有許可證的醫療器材販賣業者販售，不可逕自輸入使用。
Q10怎麼證明某產品屬於醫療器材？
看功能宣稱對應疾病或身體機能、作用原理非藥理；屬性有爭議時可向食藥署申請屬性認定。
Q11按摩椅是醫療器材還是一般商品？
只說舒緩放鬆的單純物理按摩是一般商品；一旦宣稱治療椎間盤突出等療效，就跨入醫療器材，需許可證。
Q12保健食品 vs 醫療器材差在哪？
保健食品走食品管理、訴求營養補充；醫療器材訴求診斷治療且靠物理機械作用，兩者管制體系完全不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 級別 | 風險 | 範例 | 管理強度 |
|---|---|---|---|
| 第一級 | 低 | 紗布、OK繃、醫用棉棒 | 登錄管理，審查最寬 |
| 第二級 | 中 | 隱形眼鏡、血糖機、血壓計 | 查驗登記，須符合品質系統 |
| 第三級 | 高 | 心律調節器、人工關節、植入式器材 | 查驗登記最嚴，須臨床證據 |
風險
- 第一級
- 低
- 第二級
- 中
- 第三級
- 高
範例
- 第一級
- 紗布、OK繃、醫用棉棒
- 第二級
- 隱形眼鏡、血糖機、血壓計
- 第三級
- 心律調節器、人工關節、植入式器材
管理強度
- 第一級
- 登錄管理，審查最寬
- 第二級
- 查驗登記，須符合品質系統
- 第三級
- 查驗登記最嚴，須臨床證據
其他國家怎麼規定 6 國
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相關函釋 1 則
立法沿革 4 版
(0590731 制定)
本法所稱醫療器材製造業，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
(0820118 全文修正)
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
立法理由一、條次變更。 二、本條未修正。
(0930330 修正)
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
立法理由一、原條文未修正，列為第一項。 二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十六條規定修正移列為第二項。
(1020416 修正)
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
立法理由一、本條文新增文字。 二、本條文修正係參考： (一)衛生署於98年間委託台灣大學法學院以製藥先進之美國、歐盟及英國立法例及其法律制度、文化背景與我國較為接近之日本所作『各國藥事法之比較研究』。 (二)參照國際醫療器材法規調和化組織所研擬之立法指引及先進國家立法例。 (三)蒐集及彙整國內產業實務界建議，以作為研擬修正草案之檢討參考與依據。
- 非名詞
- 主管機關名詞
- 醫療器材管理辦法法規
本法所稱醫療器材製造業，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
一、條次變更。 二、本條未修正。
一、原條文未修正，列為第一項。 二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十六條規定修正移列為第二項。
一、本條文新增文字。 二、本條文修正係參考： (一)衛生署於98年間委託台灣大學法學院以製藥先進之美國、歐盟及英國立法例及其法律制度、文化背景與我國較為接近之日本所作『各國藥事法之比較研究』。 (二)參照國際醫療器材法規調和化組織所研擬之立法指引及先進國家立法例。 (三)蒐集及彙整國內產業實務界建議，以作為研擬修正草案之檢討參考與依據。
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