藥事法 第 13 條
- 1.本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
- 2.前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
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重點摘要藥事法第13條定義醫療器材：用於診斷、治療、預防疾病或影響身體結構機能，且非以藥理作用達成主要功能之器材、軟體及體外試劑。
Q · 怎麼判斷一個產品算不算醫療器材？
依藥事法第13條，判準有兩條線：一是有沒有「診斷、治療、減輕、預防疾病或影響身體結構機能」的功能或宣稱；二是其主要功能是否「非以藥理、免疫或代謝方法」作用於人體（即走物理、機械、光學、電子路線）。兩者同時成立，即屬醫療器材，需依規定查驗登記、分級管理，廣告也受限。涵蓋範圍極廣，小至OK繃、隱形眼鏡，大至核磁共振、醫療軟體（SaMD）都包含在內。
白話解讀
醫療器材的範圍比你想得寬太多了。OK 繃、隱形眼鏡、體溫計、血糖機、血壓計、保險套、輪椅、人工關節、開刀的雷射儀，這些都是法律上的「醫療器材」。共同特徵是：它「不靠藥理作用」就能診斷、治療或影響身體。也就是說，能走的不是化學路線，是物理、機械、光學、電子那一套。為什麼這個定義對你重要？因為一旦被認定為醫療器材，廠商就要走查驗登記、產品就要分級分類管理（第一級到第三級風險不同）、廣告也不能亂打。你在抖音看到的「神奇美容儀」「磁力減肥腰帶」，如果它宣稱有醫療效能但沒拿到醫療器材許可證，那就是踩在違法的紅線上。第二項把詳細規範授權給「醫療器材管理辦法」處理，這個設計讓法律本體保持簡潔，細節隨技術發展靈活調整。
法律定性
藥事法第13條為醫療器材之功能性定義條款，將「用於診斷、治療、減輕、預防疾病或影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體」之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及相關物品定義為醫療器材，並授權中央衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法規範其範圍、種類與分級管理。
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🗺 判斷流程
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Q1電商賣的便宜美容儀器、按摩槍是醫療器材嗎？▾
看它怎麼宣稱和怎麼運作。如果宣稱治療、療效、醫療等級、美白祛斑等對應疾病或身體機能改善的字眼，幾乎一定是醫療器材，要有許可證字號才能賣；如果只說舒緩、放鬆、按摩且功能單純物理按摩，可能是一般商品。合法醫療器材在電商頁面會標示衛部醫器字第OOOO號或衛署醫器輸字第OOOO號，看不到字號又有療效宣稱，多半是違法販售或誇大宣傳。
Q2我家以前買的舊隱形眼鏡可以分人戴嗎？▾
絕對不行。隱形眼鏡是第二級醫療器材，每片都有度數、規格與保存期限，且有處方箋制度。分人戴或重複戴除違反規定外，更有嚴重感染風險，可能導致角膜潰瘍甚至失明。
Q3醫療器材定義 藥事法怎麼規定？▾
藥事法第13條定義：用於診斷、治療、預防疾病或影響身體機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體的器材、軟體及體外試劑。
Q4醫療器材和藥品差在哪？▾
醫療器材靠物理、機械、光學、電子達成功能；藥品靠藥理、免疫、代謝等化學作用。同樣治病，路線不同，管制體系也不同。
Q5什麼是醫療器材軟體（SaMD）？▾
具診斷或治療功能的軟體，例如分析心電圖判讀心律不整的App，明文列入醫療器材定義，須查驗登記。
Q6醫療器材分級是什麼意思？▾
依風險分第一級（低，如紗布）、第二級（中，如血糖機）、第三級（高，如人工關節）三級，審查強度遞增。
Q7怎麼查產品是不是合法醫療器材？▾
上衛福部食藥署「醫療器材許可證查詢」輸入產品名或字號，30秒確認有無衛部醫器字／輸字許可證。
Q8買到違法醫療器材怎麼辦？▾
保留產品、外包裝、廣告截圖與購買紀錄，查證許可證後向衛生局或食藥署檢舉，違反藥事法檢舉有獎金。
Q9進口醫療器材要怎麼合法販售？▾
須先取得醫療器材許可證（查驗登記），並由領有許可證的醫療器材販賣業者販售，不可逕自輸入使用。
Q10怎麼證明某產品屬於醫療器材？▾
看功能宣稱對應疾病或身體機能、作用原理非藥理；屬性有爭議時可向食藥署申請屬性認定。
Q11按摩椅是醫療器材還是一般商品？▾
只說舒緩放鬆的單純物理按摩是一般商品；一旦宣稱治療椎間盤突出等療效，就跨入醫療器材，需許可證。
Q12保健食品 vs 醫療器材差在哪？▾
保健食品走食品管理、訴求營養補充；醫療器材訴求診斷治療且靠物理機械作用，兩者管制體系完全不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 級別 | 風險 | 範例 | 管理強度 |
|---|---|---|---|
| 第一級 | 低 | 紗布、OK繃、醫用棉棒 | 登錄管理，審查最寬 |
| 第二級 | 中 | 隱形眼鏡、血糖機、血壓計 | 查驗登記，須符合品質系統 |
| 第三級 | 高 | 心律調節器、人工關節、植入式器材 | 查驗登記最嚴，須臨床證據 |
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