藥事法 第 13 條
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重點摘要藥事法第13條定義醫療器材：用於診斷、治療、預防疾病或影響身體結構機能，且非以藥理作用達成主要功能之器材、軟體及體外試劑。
Q · 怎麼判斷一個產品算不算醫療器材？
看它是否非以藥理作用達成診斷或治療功能
依藥事法第13條，判準有兩條線：一是有沒有「診斷、治療、減輕、預防疾病或影響身體結構機能」的功能或宣稱；二是其主要功能是否「非以藥理、免疫或代謝方法」作用於人體（即走物理、機械、光學、電子路線）。兩者同時成立，即屬醫療器材，需依規定查驗登記、分級管理，廣告也受限。涵蓋範圍極廣，小至OK繃、隱形眼鏡，大至核磁共振、醫療軟體（SaMD）都包含在內。
深度解讀
醫療器材的範圍比你想得寬太多了。OK 繃、隱形眼鏡、體溫計、血糖機、血壓計、保險套、輪椅、人工關節、開刀的雷射儀，這些都是法律上的「醫療器材」。共同特徵是：它「不靠藥理作用」就能診斷、治療或影響身體。也就是說，能走的不是化學路線，是物理、機械、光學、電子那一套。為什麼這個定義對你重要？因為一旦被認定為醫療器材，廠商就要走查驗登記、產品就要分級分類管理（第一級到第三級風險不同）、廣告也不能亂打。你在抖音看到的「神奇美容儀」「磁力減肥腰帶」，如果它宣稱有醫療效能但沒拿到醫療器材許可證，那就是踩在違法的紅線上。第二項把詳細規範授權給「醫療器材管理辦法」處理，這個設計讓法律本體保持簡潔，細節隨技術發展靈活調整。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
相關函釋 1 則
立法沿革 4 版
- 非名詞
- 主管機關名詞
- 醫療器材管理辦法法規
本條有 4 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。