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📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法第 14 條

本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。

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重點摘要藥事法第 14 條所稱藥商，指藥品或醫療器材的販賣業者，以及藥品或醫療器材的製造業者，共兩大類。

Q · 做保健品電商或代購，會不會變成藥商？

依藥事法第 14 條，藥商分兩類：藥品或醫療器材的販賣業者，以及藥品或醫療器材的製造業者。只要你的行為落入「販賣」或「製造」其中一種，且標的是藥品或醫療器材，無論你是公司或個人、實體或網購、批發或零售，都會被認定為藥商，須依第 27 條申請藥商許可執照，否則構成未經許可營業。關鍵爭點往往不是產品好壞，而是「產品是否屬於藥品或醫療器材」與「你的行為是否屬於販賣或製造」。

白話解讀

藥事法用一個簡短的定義，把整個藥品和醫療器材產業的所有從業者都框進「藥商」這個身份裡。販賣的、製造的，不分藥品還是醫療器材，全部都是藥商。為什麼這條看似平淡的定義很重要？因為一旦你的事業被認定是「藥商」，你就要去申請藥商許可執照、要有藥事人員（藥師、藥劑生）駐店、要遵守廣告管制、要接受衛生局稽查。你以為自己在做「健康食品電商」，結果因為產品被認定是藥品或醫療器材，你瞬間變成「未領照藥商」，違反藥事法第 27 條。這條定義就是那個身份切換的開關。值得特別注意：藥事法不管你是公司還是個人、實體還是網購、批發還是零售，只要符合這個定義就一視同仁。

法律定性

藥事法第 14 條為藥商的身份判定規範，將藥商界定為兩大類業者：第一類為藥品或醫療器材的販賣業者，第二類為藥品或醫療器材的製造業者。本條不區分公司或個人、實體或網路、批發或零售，凡符合定義即一體適用藥事法的登記、人員配置、廣告管制與稽查義務。

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Q1我只是在 LINE 群組分享朋友的保健品，這算藥商嗎？▾

看實質情況。如果只是個人推薦不收錢，原則上不是藥商；但若代收訂單、代收貨款、抽分潤，即使口頭說是幫忙，實質上已涉入販售行為，可能被認定為藥商。界線不在於有沒有開店，而在於有沒有獲利、有沒有規律性、有沒有對不特定人。社群代購主越做越大被衛生局盯上是近年常態。

Q2工廠想代工保健品，要申請什麼？▾

關鍵是產品屬性。若是食品類保健品，申請食品業者登記和工廠登記即可；若屬藥品（含傳統中藥製劑、固有成方），就要申請藥品製造業藥商許可，工廠須符合 GMP 標準，門檻高出一個量級。客戶要求代工時，先取得原料配方與宣稱用途書面資料，主動向食藥署或地方衛生局申請屬性認定。

Q3網路代購日本藥品算藥商嗎？▾

只要對台灣消費者販售，無論伺服器或倉庫在哪，都受台灣藥事法管轄。輸入販售藥品就是藥商，沒許可證即屬違法營業。許多代購主以為只是幫朋友買，但當數量、頻率、收費達一定程度，就會被認定為業者。

Q4藥事法第 14 條的藥商是什麼？▾

指藥品或醫療器材的販賣業者，與藥品或醫療器材的製造業者兩類，是藥事法的身份判定總開關，落入定義即適用藥事法全部義務。

Q5藥商販賣業者和製造業者差在哪？▾

販賣業者經營批發、零售、輸入輸出（第 15、17 條）；製造業者經營製造、加工及自用原料輸入（第 16、18 條），場所與品質管制要求不同。

Q6什麼東西算藥品或醫療器材？▾

藥品依第 6 條、醫療器材依第 13 條認定。產品是否落入這兩類，決定你是食品業者還是藥商，是判斷的第一道關卡。

Q7藥商和藥局是同一件事嗎？▾

不同。藥局（第 19 條）是藥師親自主持調劑供應的處所；藥商是販賣或製造業者的身份，兩者法律地位與義務不同。

Q8怎麼確認自己是不是藥商？▾

先判產品屬性（食品/藥品/醫材），再看行為類型（販賣或製造），兩者皆落入即為藥商。可向食藥署或衛生局申請屬性認定。

Q9藥商許可執照怎麼申請？▾

依第 27 條向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請核准登記、繳納執照費、領得許可執照，並配置藥事人員與符合場所標準。

Q10申請藥商要準備什麼資料？▾

公司或商業登記、營業場所資料、藥事人員證明，製造業者另需 GMP 相關品質管制文件。建議先洽地方衛生局確認清單。

Q11成為藥商後有哪些持續義務？▾

配置藥師或藥劑生、遵守標籤仿單與藥物廣告管制、配合稽查，並依規定辦理停業、復業與許可證管理。

Q12賣保健品是食品業者還是藥商？▾

取決於產品定性。食品類保健品只需食品業者登記；被歸類為藥品或醫材就是藥商，須領藥商許可執照，差別極大。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

比較面向	food_operator	pharma_dealer	pharma_maker
適用身份	食品業者	藥商（販賣業者）	藥商（製造業者）
主要登記依據	食品安全衛生管理法	藥事法第 14、15、17、27 條	藥事法第 14、16、18、27 條
人員要求	依規模配置食品安全管制人員	須有藥事人員（藥師、藥劑生）駐店	須有藥事人員與品質管制系統
場所標準	食品良好衛生規範	符合販賣場所設置標準	符合 GMP 藥品優良製造規範
廣告管制	不得宣稱醫療效能	受藥物廣告嚴格管制	受藥物廣告嚴格管制

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法（薬機法）— 製造販売業・販売業・製造業の定義（第12条以下）

🇰🇷 韓國약사법 제2조 등 — 의약품 도매상·약국개설자 등 약업자 정의

🇨🇳 中國《中华人民共和国药品管理法》— 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业之定義

🇩🇪 德國Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 18 — pharmazeutischer Unternehmer（醫材另循 MPDG/EU-MDR）

🇫🇷 法國Code de la santé publique art. L.5124-1 — établissement pharmaceutique

🇺🇸 美國Federal Food, Drug, and Cosmetic Act § 201 (21 U.S.C. § 321) + establishment registration (21 U.S.C. § 360)

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