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📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法第 18 條

1.本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
2.前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

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重點摘要藥事法第18條定義醫療器材製造業者為製造、裝配醫療器材及其批發、輸出、自用原料輸入者，並得兼營自製產品零售；2021年起改依醫療器材管理法。

Q · 醫療器材製造業者的法律定義是什麼？跟販賣業者差在哪？

藥事法第18條原將醫療器材製造業者定義為「製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者」，且製造業者得兼營自製產品之零售，不需另申請販賣業執照。與販賣業者最大差別在於：製造端要扛 GMP、品質系統與上市前審查。須注意自2021年5月1日起，醫療器材已改依《醫療器材管理法》規範，實際適用應以新法為準。

白話解讀

做東西的人和賣東西的人，在這條法律下是兩個不同身份。第 1700 條管販賣，第 1800 條專門管「製造」。製造業者的範圍除了從零組裝出產品，還包括把自己做的產品批發出去、輸出到國外、為了製造進口自用原料。第二項給了一個甜頭：自製的產品可以兼做零售，不用另外申請販賣業者執照。聽起來簡單，但這條的真正威力在它定義了一個門檻：一旦你被歸類為「製造業者」，你要面對的不只是販賣業者那套登記，還有 GMP（醫療器材優良製造規範）、品質系統、上市前審查、不良事件通報、產品追溯等一整套國際級的合規要求。很多新創團隊以為「我只是做個小東西」，沒想到從畫第一張電路圖開始就已經踩進這套體系。

法律定性

醫療器材製造業者，指從事醫療器材之製造、裝配，及其產品批發、輸出與自用原料輸入之業者，並得兼營自製產品之零售業務。此一身份意味須承擔製造端的品質系統與上市責任，與僅從事流通之販賣業者責任範圍不同；於2021年起相關規範由醫療器材管理法承接。

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Q1我用代工廠生產醫療器材，掛自己品牌賣，誰是製造業者？▾

「製造、裝配」是核心動作。代工廠實際製造，但上市責任主體（許可證與標示具名者）通常被視為製造業者。掛自己品牌且為上市許可持有人，你就是法律上的製造業者，要承擔品質系統、不良事件通報與產品追溯責任。合約可約定代工廠負責品質，但對外責任跑不掉，建議要求製造紀錄、原物料追溯並買產品責任保險。

Q2製造業者可以直接零售給消費者嗎，還是一定要透過經銷商？▾

可以直接零售。製造業者得兼營自製產品之零售業務，不需另外申請販賣業藥商許可執照，但僅限自製產品；若要代理他人產品則須另申請。許多新創團隊不知此權利，走電商通路時白白多花時間申請販賣業執照。

Q3醫療器材製造業者是什麼？▾

從事醫材製造、裝配及其批發、輸出、自用原料輸入之業者，須負製造端品質與上市責任。

Q4製造業者和販賣業者差在哪？▾

製造端要扛GMP、品質系統、上市前審查；販賣端只管流通，門檻與責任完全不同。

Q5什麼算「裝配」醫療器材？▾

把零組件組裝成可用醫材、或再製既有產品後上市，都可能被認定為製造行為。

Q6藥事法第18條和醫療器材管理法差在哪？▾

2021年起醫材已抽離藥事法獨立規範，藥事法第18條為歷史定義，現行應以醫療器材管理法為準。

Q7怎麼確認自己是不是醫材製造業者？▾

檢視是否涉及製造、裝配、批發、輸出或自用原料輸入，任一項即落入製造業者範疇。

Q8醫材製造業要怎麼申請許可？▾

現行依醫療器材管理法申請製造業許可，並建立品質管理系統（QMS/QSD）符合查核。

Q9製造業者要自己賣給消費者該怎麼做？▾

自製產品得兼營零售，免另申請販賣執照；可直接開電商通路販售自製產品。

Q10找代工要怎麼配置製造業者責任？▾

在ODM合約初期約定貼標方式與最終放行責任歸屬，事後難改；建議搭配產品責任保險。

Q11藥事法18條現在還有效嗎？▾

醫療器材自2021年5月1日起改適用醫療器材管理法，本條對醫材之效力已待人工確認，引用應以新法為準。

Q12醫材製造業者 vs 藥品製造業者差在哪？▾

兩者定義平行（藥事法16對藥品、18對醫材），但醫材2021起改依新法，藥品仍適用藥事法。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

比較面向	manufacturer	distributor
核心行為	製造、裝配、批發、輸出、自用原料輸入	批發、零售、輸入、輸出
合規門檻	GMP／品質系統／上市前審查／追溯	販賣業登記為主
零售權	自製產品得兼營零售，免另申請	本即可零售
上市責任	對產品瑕疵、不良事件、召回負主要責任	流通環節責任

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法（薬機法）第23条の2の3等（医療機器製造業の登録・製造販売業の許可）

🇰🇷 韓國의료기기법 제6조（제조업의 허가 등）

🇨🇳 中國医疗器械监督管理条例第二十条（医疗器械生产 / 注册人、备案人制度）

🇩🇪 德國Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Art. 10 (Pflichten der Hersteller) i.V.m. MPDG

🇫🇷 法國Règlement (UE) 2017/745 (MDR) art. 10 + Code de la santé publique art. L5211-3

🇺🇸 美國FD&C Act § 510 (21 U.S.C. § 360) device establishment registration + 21 CFR Part 820

AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準

🔒還有 10 題問答 · 易混淆概念對照 · 6 國規定比較

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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