重點摘要藥事法第18條定義醫療器材製造業者為製造、裝配醫療器材及其批發、輸出、自用原料輸入者，並得兼營自製產品零售；2021年起改依醫療器材管理法。
Q · 醫療器材製造業者的法律定義是什麼？跟販賣業者差在哪？
製造、裝配醫材及其批發輸出者；2021年起改適用醫材管理法
藥事法第18條原將醫療器材製造業者定義為「製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者」，且製造業者得兼營自製產品之零售，不需另申請販賣業執照。與販賣業者最大差別在於：製造端要扛 GMP、品質系統與上市前審查。須注意自2021年5月1日起，醫療器材已改依《醫療器材管理法》規範，實際適用應以新法為準。
做東西的人和賣東西的人，在這條法律下是兩個不同身份。第 1700 條管販賣，第 1800 條專門管「製造」。製造業者的範圍除了從零組裝出產品，還包括把自己做的產品批發出去、輸出到國外、為了製造進口自用原料。第二項給了一個甜頭：自製的產品可以兼做零售，不用另外申請販賣業者執照。聽起來簡單，但這條的真正威力在它定義了一個門檻：一旦你被歸類為「製造業者」，你要面對的不只是販賣業者那套登記，還有 GMP（醫療器材優良製造規範）、品質系統、上市前審查、不良事件通報、產品追溯等一整套國際級的合規要求。很多新創團隊以為「我只是做個小東西」，沒想到從畫第一張電路圖開始就已經踩進這套體系。
醫療器材製造業者，指從事醫療器材之製造、裝配，及其產品批發、輸出與自用原料輸入之業者，並得兼營自製產品之零售業務。此一身份意味須承擔製造端的品質系統與上市責任，與僅從事流通之販賣業者責任範圍不同；於2021年起相關規範由醫療器材管理法承接。
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「製造、裝配」是核心動作。代工廠實際製造，但上市責任主體（許可證與標示具名者）通常被視為製造業者。掛自己品牌且為上市許可持有人，你就是法律上的製造業者，要承擔品質系統、不良事件通報與產品追溯責任。合約可約定代工廠負責品質，但對外責任跑不掉，建議要求製造紀錄、原物料追溯並買產品責任保險。
可以直接零售。製造業者得兼營自製產品之零售業務，不需另外申請販賣業藥商許可執照，但僅限自製產品；若要代理他人產品則須另申請。許多新創團隊不知此權利，走電商通路時白白多花時間申請販賣業執照。
從事醫材製造、裝配及其批發、輸出、自用原料輸入之業者，須負製造端品質與上市責任。
製造端要扛GMP、品質系統、上市前審查；販賣端只管流通，門檻與責任完全不同。
把零組件組裝成可用醫材、或再製既有產品後上市，都可能被認定為製造行為。
2021年起醫材已抽離藥事法獨立規範，藥事法第18條為歷史定義，現行應以醫療器材管理法為準。
檢視是否涉及製造、裝配、批發、輸出或自用原料輸入，任一項即落入製造業者範疇。
現行依醫療器材管理法申請製造業許可，並建立品質管理系統（QMS/QSD）符合查核。
自製產品得兼營零售，免另申請販賣執照；可直接開電商通路販售自製產品。
在ODM合約初期約定貼標方式與最終放行責任歸屬，事後難改；建議搭配產品責任保險。
醫療器材自2021年5月1日起改適用醫療器材管理法，本條對醫材之效力已待人工確認，引用應以新法為準。
兩者定義平行（藥事法16對藥品、18對醫材），但醫材2021起改依新法，藥品仍適用藥事法。
| 比較面向 | manufacturer | distributor |
|---|---|---|
| 核心行為 | 製造、裝配、批發、輸出、自用原料輸入 | 批發、零售、輸入、輸出 |
| 合規門檻 | GMP／品質系統／上市前審查／追溯 | 販賣業登記為主 |
| 零售權 | 自製產品得兼營零售，免另申請 | 本即可零售 |
| 上市責任 | 對產品瑕疵、不良事件、召回負主要責任 | 流通環節責任 |
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本法所稱劇藥，係指列載於中華藥典劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
立法理由一、條次變更。 二、本條未修正。
這條尚未偵測到引用或相關條文。
本法所稱劇藥，係指列載於中華藥典劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
一、條次變更。 二、本條未修正。
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