藥事法 第 18 條
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- 1.本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
- 2.前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
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重點摘要藥事法第18條定義醫療器材製造業者為製造、裝配醫療器材及其批發、輸出、自用原料輸入者，並得兼營自製產品零售；2021年起改依醫療器材管理法。
Q · 醫療器材製造業者的法律定義是什麼？跟販賣業者差在哪？
製造、裝配醫材及其批發輸出者；2021年起改適用醫材管理法
藥事法第18條原將醫療器材製造業者定義為「製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者」，且製造業者得兼營自製產品之零售，不需另申請販賣業執照。與販賣業者最大差別在於：製造端要扛 GMP、品質系統與上市前審查。須注意自2021年5月1日起，醫療器材已改依《醫療器材管理法》規範，實際適用應以新法為準。
深度解讀
做東西的人和賣東西的人，在這條法律下是兩個不同身份。第 1700 條管販賣，第 1800 條專門管「製造」。製造業者的範圍除了從零組裝出產品，還包括把自己做的產品批發出去、輸出到國外、為了製造進口自用原料。第二項給了一個甜頭：自製的產品可以兼做零售，不用另外申請販賣業者執照。聽起來簡單，但這條的真正威力在它定義了一個門檻：一旦你被歸類為「製造業者」，你要面對的不只是販賣業者那套登記，還有 GMP（醫療器材優良製造規範）、品質系統、上市前審查、不良事件通報、產品追溯等一整套國際級的合規要求。很多新創團隊以為「我只是做個小東西」，沒想到從畫第一張電路圖開始就已經踩進這套體系。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。