藥事法 第 20 條

看有沒有經過衛福部核准輸入。旅客自用限量內帶回不算；但若是網路代購生意且該藥未取得台灣輸入許可，依本條精神可能被認定偽藥。判斷標準不是『日本合法』而是『台灣有沒有核准』，日本的合法藥到台灣可能立刻變偽藥。

依藥師處方指示調劑是合法的；但若擅自拆原廠包裝、重貼標、改效期或批號再販售，已踩進第三款（抽換摻雜）與第四款（更換效期標示）。藥師執照在偽藥案件中幾乎一抓就斷，貪小便宜的分裝行為代價極高。

兩條路並行：一是向衛生局藥政科檢舉啟動行政稽查與刑事調查；二是對賣家提民事訴訟求償醫療費、退費與精神慰撫金。第四款偽藥認定相對容易（標籤改動可光譜檢驗），對舉證有利。關鍵是保留原包裝，沒有藥品本體後續程序都難啟動。

藥品經稽查或檢驗，有未經核准製造、成分標示不符、抽換摻雜、竄改效期等四款情形之一者即屬偽藥，判準在審查程序而非藥效。

第一款管源頭製造、第二款管成分名稱、第三款管抽換摻雜、第四款管竄改效期，分別對應四種規避審查制度的手法。

未取得衛生主管機關查驗登記許可即製造藥品，即使成分純淨、確有療效，仍因未過審查門而構成偽藥。

禁藥是經明令禁止或未經核准擅自輸入；偽藥是製造、成分、抽換或效期出問題。兩者刑度同屬重罪級別。

保全藥品本體、包裝與購買紀錄 → 必要時就醫送驗 → 向衛生局藥政科檢舉，可能移送地檢署。

可向賣家請求醫療費、退費與精神慰撫金（民法 195 配套），依民法 197 自知有損害起 2 年內。

向衛生局檢舉免費；提民事訴訟須繳裁判費（約請求金額 1.1%），刑事部分由國家追訴不另收費。

第四款竄改效期最易證明，標籤改動可用光譜分析驗出痕跡；其餘款項可比對核准字號、成分檢驗報告。

偽藥重很多。偽藥依 82、83 條（最重無期徒刑），劣藥依 86 條較輕。源頭違法 vs 核准後變質是分界。