藥事法 第 20 條
本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。
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重點摘要藥事法第 20 條定義偽藥為未經核准擅自製造、成分與核准不符、遭抽換摻雜或竄改效期的藥品，判準在審查程序而非藥效。
Q · 代購買的便宜藥、塗改效期的藥，算偽藥嗎？
依藥事法第 20 條，偽藥共四款：未經核准擅自製造、所含有效成分名稱與核准不符、將他人產品抽換或摻雜、塗改或更換有效期間標示。判斷重點不在藥品有沒有效或乾不乾淨，而在它有沒有走過國家的審查門。因此就算是國外合法熱賣的好藥，只要沒取得台灣核准，在法律上一樣可能被認定為偽藥；塗改效期更是只要動一次就讓整批商品從合法瞬間變偽藥。
白話解讀
你在網路上看到一款「平輸版」名牌藥，價格只要正版的三分之一，賣家拍胸脯保證「成分一模一樣」。你心動了。但「成分一樣」和「合法」是兩回事。這條法律告訴你：只要這款藥沒經過台灣衛福部核准就製造，就算它真的有效、真的乾淨、真的便宜，在法律上它就是「偽藥」。偽藥不是「假的、沒效的藥」，而是「沒有經過國家認可程序」的藥。第三款最狠：把別人合法產品的內容物抽換或摻雜，就算你摻的是更好的成分，也是偽藥。第四款看似小事卻常見：把過期日期塗改一下，整批藥從合法商品瞬間變成偽藥。製造、販賣、轉讓偽藥的刑度比你想的重很多（第82、83條），藥師被抓到一次執照可能就沒了。
法律定性
藥事法第 20 條為偽藥的法定定義條款，明定藥品經稽查或檢驗，有未經核准擅自製造、所含有效成分名稱與核准不符、將他人產品抽換或摻雜、塗改或更換有效期間標示等四款情形之一者，即屬偽藥。其判斷核心在於藥品是否通過國家審查程序，而非藥品本身是否有效或潔淨。
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🗺 判斷流程
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Q1代購買的日本止痛藥沒中文標示，這樣算偽藥嗎？▾
看有沒有經過衛福部核准輸入。旅客自用限量內帶回不算；但若是網路代購生意且該藥未取得台灣輸入許可，依本條精神可能被認定偽藥。判斷標準不是『日本合法』而是『台灣有沒有核准』，日本的合法藥到台灣可能立刻變偽藥。
Q2藥局把同款藥從大瓶分裝到小瓶賣，這樣會違法嗎？▾
依藥師處方指示調劑是合法的；但若擅自拆原廠包裝、重貼標、改效期或批號再販售，已踩進第三款（抽換摻雜）與第四款（更換效期標示）。藥師執照在偽藥案件中幾乎一抓就斷，貪小便宜的分裝行為代價極高。
Q3我買到的藥效期被改過，能向誰求償？▾
兩條路並行：一是向衛生局藥政科檢舉啟動行政稽查與刑事調查；二是對賣家提民事訴訟求償醫療費、退費與精神慰撫金。第四款偽藥認定相對容易（標籤改動可光譜檢驗），對舉證有利。關鍵是保留原包裝，沒有藥品本體後續程序都難啟動。
Q4藥事法 20 條偽藥是什麼？▾
藥品經稽查或檢驗，有未經核准製造、成分標示不符、抽換摻雜、竄改效期等四款情形之一者即屬偽藥，判準在審查程序而非藥效。
Q5偽藥四款差在哪？▾
第一款管源頭製造、第二款管成分名稱、第三款管抽換摻雜、第四款管竄改效期，分別對應四種規避審查制度的手法。
Q6什麼叫未經核准擅自製造？▾
未取得衛生主管機關查驗登記許可即製造藥品，即使成分純淨、確有療效，仍因未過審查門而構成偽藥。
Q7偽藥跟禁藥差在哪？▾
禁藥是經明令禁止或未經核准擅自輸入；偽藥是製造、成分、抽換或效期出問題。兩者刑度同屬重罪級別。
Q8買到偽藥怎麼檢舉？▾
保全藥品本體、包裝與購買紀錄 → 必要時就醫送驗 → 向衛生局藥政科檢舉，可能移送地檢署。
Q9買到偽藥能求償多少？▾
可向賣家請求醫療費、退費與精神慰撫金（民法 195 配套），依民法 197 自知有損害起 2 年內。
Q10檢舉或提告偽藥要花錢嗎？▾
向衛生局檢舉免費；提民事訴訟須繳裁判費（約請求金額 1.1%），刑事部分由國家追訴不另收費。
Q11怎麼證明某批藥是偽藥？▾
第四款竄改效期最易證明，標籤改動可用光譜分析驗出痕跡；其餘款項可比對核准字號、成分檢驗報告。
Q12偽藥 vs 劣藥哪個刑度重？▾
偽藥重很多。偽藥依 82、83 條（最重無期徒刑），劣藥依 86 條較輕。源頭違法 vs 核准後變質是分界。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 本質 | 典型情形 | 刑度依據 |
|---|---|---|---|
| 偽藥（藥事法 20） | 源頭即違法 | 未經核准製造、成分不符、抽換摻雜、竄改效期 | 藥事法 82、83 條（最重無期徒刑） |
| 劣藥（藥事法 21） | 核准後變質 | 添加非法定著色劑、超過保存期限、品質不符 | 藥事法 86 條（較偽藥輕） |
| 禁藥（藥事法 22） | 經明令禁止或未經核准輸入 | 中央公告禁用、未經核准擅自輸入 | 藥事法 82、83 條（同偽藥級別） |
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