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藥事法 第 21 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統

本法所稱劣藥,係指准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者: 一、擅自添加法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度,與准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

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藥事法第 21 條規定了什麼是劣藥。所謂劣藥,就是指經過核准的藥品,經過稽查或檢驗後發現有以下情況之一:一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑;二、所含有效成分的質、量或強度與核准不符;三、藥品中含有污穢或異物;四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解;五、主治效能與核准不符;六、超過有效期間或保存期限;七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質;八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器。簡單來說,就是如果藥品有以上任何一種情況,就會被視為劣藥。例如,如果一種藥品的有效成分量比核准的少,或者藥品中含有異物,那麼這種藥品就是劣藥。