藥事法 第 21 條

藥事法第 21 條規定了什麼是劣藥。所謂劣藥，就是指經過核准的藥品，經過稽查或檢驗後發現有以下情況之一：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑；二、所含有效成分的質、量或強度與核准不符；三、藥品中含有污穢或異物；四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解；五、主治效能與核准不符；六、超過有效期間或保存期限；七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質；八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器。簡單來說，就是如果藥品有以上任何一種情況，就會被視為劣藥。例如，如果一種藥品的有效成分量比核准的少，或者藥品中含有異物，那麼這種藥品就是劣藥。