本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
重點摘要藥事法第 21 條定義劣藥八款，含過期、儲藏不當、變色腐化、有害或回收容器等，是原本合法的藥變壞的情形。
Q · 藥品過期還能賣嗎？放久了算劣藥嗎？
不能。藥事法第 21 條把過期、儲藏不當都列為劣藥
依藥事法第 21 條，核准之藥品只要符合八款情形之一就是劣藥，包括超過有效期間或保存期限（第六款）、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質（第七款）。也就是說，原本合法的藥只要過期或儲存出問題，法律上就從合格藥變成劣藥。販賣明知為劣藥之藥品，依第 85 條面臨刑事責任。
你家藥箱裡那罐用了一半的眼藥水，藥師告訴你「開封後一個月內用完」，但你三個月後還在點。你以為頂多就是「沒效」，但在法律上它已經變成「劣藥」。劣藥跟偽藥不一樣：偽藥是源頭就違法（沒核准就製造），劣藥是「原本合法的藥變壞了」。八款情形涵蓋從藥廠端到藥局端到消費端的整條品質鏈。第二款「有效成分質量強度不符」是藥廠最常踩的雷，第六款「超過有效期間」是藥局最常被罰的點，第七款「儲藏方法不當」則是讓很多診所的疫苗、胰島素變成法律意義上的劣藥。最容易被忽略的是第八款：把藥裝進有害容器或回收容器，整批藥就算品質完好也變成劣藥。販賣明知為劣藥的人，依第85條面臨刑事責任。
藥事法第 21 條為劣藥的法定定義條文，針對「已核准」之藥品經稽查或檢驗後出現八款品質瑕疵之一者認定為劣藥，涵蓋擅自添加非法定成分、有效成分質量強度不符、含污穢異物、顯明變色變質、主治效能不符、超過效期、儲藏不當變質、使用有害或回收容器，構成從製造端到儲存銷售端的完整藥品品質防線。
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可以同時走三條路：第一向衛生局藥政科檢舉，藥師會被行政罰並可能停業，藥局也會被處分；第二要求退款並主張消保法第 7 條的服務瑕疵；第三如果已服用並有不適，可主張藥事法和民法的損害賠償。藥師有確認效期的注意義務，過期就是過期，沒有過期一天比較沒事這回事。
冷鏈藥品的儲存紀錄是衛生局稽查重點，沒有紀錄就是默認違規。建議立刻建立每日溫度紀錄表（早晚兩次），加裝有警報的冰箱溫度監測器，並對員工做標準操作教育訓練。很多診所被罰不是因為冰箱壞了，而是因為冰箱沒事但溫度紀錄是空白的，稽查員看的是有沒有在管，不是藥有沒有壞。
沒有統一標準，要看藥品特性和藥師的開封指示。一般原則：眼藥水開封後 1 個月，糖漿類 1 至 3 個月，外用藥膏 6 個月。一旦超過藥師指示的開封後效期，依第六款或第七款的精神可能被認定為劣藥。發藥時主動問藥師開封後可以放多久，並把日期寫在藥盒上，這個習慣可以救你和家人很多次。
規定劣藥的八款法定定義，是核准藥品經稽查檢驗出現品質瑕疵的認定基準，涵蓋製造到儲存銷售全鏈。
劣藥是原本合法的藥變壞（第 21 條），偽藥是源頭就違法或冒名（第 20 條），分界常在有沒有動標籤。
未依藥品指定條件儲存導致變質，如冷鏈藥品脫離溫控、藥品受潮受熱，落入第七款劣藥。
第八款明定使用回收容器或有害物質製成之容器者，即使藥品本身品質完好，整批仍認定為劣藥。
停用保全藥品與包裝 → 拍照記錄批號效期 → 向衛生局藥政科檢舉 → 有損害可主張賠償。
實際損害（醫療費、檢查費）+ 精神慰撫金（民法 195）+ 可能的消保法懲罰性賠償，依個案而定。
向衛生局藥政科檢舉免費，主管機關依職權調查；若另提民事求償則需繳裁判費。
冰箱溫度紀錄、進貨單、藥品變色變質照片、第三方鑑定報告，沒有溫控紀錄等於默認業者有過失。
偽藥（第 20 條）刑責較重，依第 82、83 條；劣藥依第 85 條。重貼標籤把劣藥變偽藥會加重責任。
| 比較面向 | 劣藥（第21條） | 偽藥（第20條） | 禁藥（第22條） |
|---|---|---|---|
| 本質 | 原本合法的藥變壞 | 源頭未經核准或冒名 | 公告禁止或未經核准輸入 |
| 典型情形 | 過期、儲藏不當、變色、回收容器 | 未核准擅自製造、塗改標籤 | 明令禁用、走私輸入 |
| 分界關鍵 | 藥品品質本身瑕疵 | 有沒有動標籤或冒名 | 有沒有公告禁止或合法輸入 |
| 刑責依據 | 第 85 條 | 第 82、83 條 | 第 82、83 條 |
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本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
立法理由一、條次變更。 二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。 三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。 四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。 五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。 六、原第四款移列為第五款。 七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。 八、原第六款移列為第七款。 九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
一、條次變更。 二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。 三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。 四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。 五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。 六、原第四款移列為第五款。 七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。 八、原第六款移列為第七款。 九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
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