藥事法 第 21 條
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本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
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重點摘要藥事法第 21 條定義劣藥八款，含過期、儲藏不當、變色腐化、有害或回收容器等，是原本合法的藥變壞的情形。
Q · 藥品過期還能賣嗎？放久了算劣藥嗎？
不能。藥事法第 21 條把過期、儲藏不當都列為劣藥
依藥事法第 21 條，核准之藥品只要符合八款情形之一就是劣藥，包括超過有效期間或保存期限（第六款）、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質（第七款）。也就是說，原本合法的藥只要過期或儲存出問題，法律上就從合格藥變成劣藥。販賣明知為劣藥之藥品，依第 85 條面臨刑事責任。
深度解讀
你家藥箱裡那罐用了一半的眼藥水，藥師告訴你「開封後一個月內用完」，但你三個月後還在點。你以為頂多就是「沒效」，但在法律上它已經變成「劣藥」。劣藥跟偽藥不一樣：偽藥是源頭就違法（沒核准就製造），劣藥是「原本合法的藥變壞了」。八款情形涵蓋從藥廠端到藥局端到消費端的整條品質鏈。第二款「有效成分質量強度不符」是藥廠最常踩的雷，第六款「超過有效期間」是藥局最常被罰的點，第七款「儲藏方法不當」則是讓很多診所的疫苗、胰島素變成法律意義上的劣藥。最容易被忽略的是第八款：把藥裝進有害容器或回收容器，整批藥就算品質完好也變成劣藥。販賣明知為劣藥的人，依第85條面臨刑事責任。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 5 國規定對照
立法沿革 2 版
- 核名詞
- 非名詞
- 收容名詞
本條有 2 段立法理由。
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