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📚資料來源:全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 7 分鐘

藥事法 第 22 條

  1. 1.本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者: 一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。 二、未經准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
  2. 2.前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
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白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

重點摘要藥事法第 22 條將禁藥分兩類:一是經中央衛生主管機關公告禁止的毒害藥品,二是未經核准擅自輸入的藥品,旅客攜帶自用且在限量內者例外。

Q · 從國外買藥運回台灣為什麼會變成禁藥?

依藥事法第 22 條第一項第二款,藥品只要未取得台灣輸入許可、擅自運進台灣,就屬於「禁藥」,與這個藥在原產地是否合法無關。唯一例外是旅客或交通工具服務人員攜帶「自用」藥品,且在中央衛生主管機關會同財政部公告的限量內。超過限量、或目的是轉賣送人,就落入禁藥範圍,製造、輸入、販賣的刑度與偽藥同級。

白話解讀

禁藥這個詞聽起來很遠,但它離你比想像中近得多。本條把禁藥分成兩種:一是國家明令禁止的毒害藥品(例如某些被撤回的化療藥、有重大副作用被全球禁用的藥),二是「未經核准擅自輸入」的藥品。第二種是真正影響你的關鍵。你請朋友從美國代買 ADHD 治療藥、從泰國帶減肥藥、從日本網購安眠藥,只要這些藥沒有取得台灣的輸入許可,運進台灣的那一刻它們就是禁藥。但有一條救命的但書:旅客或交通工具服務人員「自用」的藥品在限量內可以攜帶。這個限量由衛福部和財政部共同公告。超過限量、或非自用(要轉賣或送人),就掉進禁藥的範圍。製造、輸入、販賣禁藥的刑度跟偽藥同等級(第82、83條),代購業者賠到脫褲的核心就是這條。

法律定性

藥事法第 22 條為禁藥之定義性規範,將禁藥分為兩類:第一款指經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品;第二款指未經核准擅自輸入之藥品,但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用且在公告限量內者除外。第二項授權中央衛生主管機關會同財政部公告自用藥品限量。

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大家也在問 AI 輔助整理

Q1從日本帶藥回台灣有限額嗎?

有。依衛福部和財政部的公告,旅客自用藥品有具體限量,不同藥品類別額度不同。一般非處方藥通常每種 6 個月份量以內,處方藥則需醫師處方箋且每種以 2-3 個月份量為限,超過限量即落入禁藥定義。海關注意的不是總量而是是否合理自用。

Q2幫家人從國外買台灣沒有的救命藥怎麼辦才合法?

走專案輸入管道(藥事法第 48-2 條)。罕病或重大疾病家屬可委託醫師或醫院向食藥署申請專案進口許可,取得書面同意後再輸入即屬合法,通常 1-2 個月可核准。醫學中心罕病中心通常有專責人員協助申請。

Q3我老公在蝦皮賣日本減肥藥被警察上門,這很嚴重嗎?

非常嚴重。販賣禁藥依藥事法第 83 條最重可處 7 年以下有期徒刑,得併科 500 萬元以下罰金。電商紀錄、出貨單、進貨紀錄都會成為證據,不知道是禁藥的抗辯實務上幾乎不被採納。第一動作應立刻全面下架、停止出貨、保留紀錄,並透過律師主動聯繫地檢署表達配合意願。

Q4從國外帶藥回台灣限量是多少?

依食藥署公告,一般成藥多以每種 6 個月份量、處方藥以 2-3 個月份量為限,超量即落入禁藥定義,正確數字以現行公告為準。

Q5禁藥是什麼意思?

禁藥指經公告禁止的毒害藥品,或未經核准擅自輸入的藥品,重點在有無走台灣核准程序,不在藥本身毒不毒。

Q6什麼叫未經核准擅自輸入?

藥品未取得台灣輸入查驗登記許可即運進境內,即使在原產國合法也算,常見於代購、平輸、海外網購。

Q7禁藥的旅客自用但書是什麼?

旅客或交通工具服務人員親自攜帶自用藥品、且在中央衛生主管機關會同財政部公告限量內者,不列為禁藥。

Q8怎麼從國外合法帶藥回台灣?

出國前查食藥署自用限量表 → 備妥處方箋 → 控制在合理自用量內親自攜帶,不要透過網購郵寄代購。

Q9罕病用藥怎麼申請專案輸入?

委託醫師或醫院依藥事法第 48-2 條向食藥署申請專案進口許可,取得書面同意後輸入即合法,約 1-2 個月核准。

Q10賣禁藥被查到第一步該做什麼?

立刻全面下架、停止出貨、保留所有對話與進貨紀錄,並透過律師主動聯繫地檢署表達配合意願爭取減刑。

Q11怎麼判斷一個藥是不是禁藥?

先看是否經公告禁止之毒害藥品,再看是否未經核准輸入,最後看旅客自用但書與限量是否適用。

Q12禁藥 vs 偽藥差在哪?

偽藥是來源或成分造假(第 20 條),禁藥是被公告禁止或未經核准輸入(第 22 條),製造輸入刑度同為第 82 條。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

項目偽藥(第20條)劣藥(第21條)禁藥(第22條)
判斷核心來源或成分造假、冒用仿製核准藥品品質不合格、變質、逾期被公告禁止或未經核准擅自輸入
是否原為合法藥否,本質造假是,但品質失格可能是他國合法藥,只是未過台灣核准
典型情境假冒名牌藥、地下工廠製藥過期、儲存不當變質代購、平輸、海外網購、超量攜帶
製造輸入刑責第82條第75、76條(行政罰為主)第82條(與偽藥同級)

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法(薬機法)— 未承認医薬品の輸入規制、個人輸入の数量制限(薬監証明制度)
🇰🇷 韓國약사법 — 무허가 의약품 수입 금지(자가치료 목적 예외)
🇨🇳 中國药品管理法(2019 修订)— 未取得药品注册证书进口药品之规制(2019 年後不再一律以假药论)
🇩🇪 德國Arzneimittelgesetz (AMG) § 73 — Verbringungsverbot für nicht zugelassene Arzneimittel
🇫🇷 法國Code de la santé publique — importation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché (AMM)
🇺🇸 美國Federal Food, Drug, and Cosmetic Act §§ 505, 801 (21 U.S.C. §§ 355, 381) — unapproved new drug importation

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