資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

指定菸品健康風險評估審查辦法第 3 條

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1.前條申請，應填具中央主管機關公告之申請書，並檢附下列文件、資料及物件：一、已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料，及與其他菸品健康風險之比較。二、原料、添加物及其他有關成分之資料。三、排放物相關組成之資料。四、前二款物質檢驗方法之資料。五、加工方法。六、成癮性物質之研究資料。七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者，使用該產品之有關資料。八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。九、產品與其必要之組合元件（以下稱組合元件）樣本及使用時之安全性聲明書。十、組合元件經認證通過之實驗室，依國家標準檢驗合格之安全性文件、資料。十一、該產品經許可販賣之國家名稱、許可日之文件、資料。十二、有關菸害防制監視、管控機制之具體措施、遵行方式及承諾事項。十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料及物件。
2.前項文件、資料，除數字外，應以中文製作，必要時得加註英文。
3.第一項之文件、資料及物件不完備者，中央主管機關應令其限期補正；屆期不補正者，不予受理。
4.第一項第十款之國家標準未公告前，得暫以經中央主管機關認可之國際標準代之。

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