再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第 6 條
- 1.申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准： 一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 二、於藥品仿單查詢平台完成下列建檔作業： （一）藥品外觀。 （二）中央主管機關核定之標籤、仿單、包裝。 三、檢附已蓋用申請人及負責人印章之領取通知函正本。 四、檢附領取通知函原附之下列文件、資料： （一）標籤、仿單、外包裝核定草本。 （二）藥品查驗登記申請書影本。 （三）有附款許可函影本。
- 2.申請人於規定期限內辦理前項作業，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品、文件、資料有錯誤而須重新更正刊印者，應於中央主管機關通知之期限內更正，更正後始得領取有附款許可函。
- 3.查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。
這條目前只有條文原文，延伸解析資料尚未建置。
- 核名詞
- 核定名詞
- 業名詞
- 主管機關名詞
- 蓋名詞
- 正本名詞
- 錯誤名詞
- 藥物優良製造準則法規
- 西藥優良運銷準則法規
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆回 再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 全文
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。