原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統資料來源異動 114.12.04
再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則
- 申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准： 一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 二、於藥品仿單查詢平台完成下列建檔作業： （一）藥品外觀。 （二）中央主管機關核定之標籤、仿單、包裝。 三、檢附已蓋用申請人及負責人印章之領取通知函正本。 四、檢附領取通知函原附之下列文件、資料： （一）標籤、仿單、外包裝核定草本。 （二）藥品查驗登記申請書影本。 （三）有附款許可函影本。
- 申請人於規定期限內辦理前項作業，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品、文件、資料有錯誤而須重新更正刊印者，應於中央主管機關通知之期限內更正，更正後始得領取有附款許可函。
- 查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。
- 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。
- 前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD），作為藥品風險效益評估之一部。
事實摘要
以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。
- 再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則全文共 13 條，最新異動日為 114.12.04，全文完整收錄於法律人 LawPlayer；條文以全國法規資料庫為準。
- 本頁為全國法規資料庫公開法規全文之整理呈現，非正式公布文本；引用請以全國法規資料庫為準（LawPlayer 整理）。