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再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第 8 條

前條所稱真實世界證據,指使用下列於真實環境所取得之數據,經適當方法分析取得之證據: 一、病歷或其他健康紀錄。 二、健康保險資料庫。 三、藥品上市前後之研究資料。 四、病人或疾病登記資料庫。 五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源。

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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則第 8 條規定:「前條所稱真實世界證據,指使用下列於真實環境所取得之數據,經適當方法分析取得之證據: 一、病歷或其…」(全文可於法律人 LawPlayer 查閱,條文以全國法規資料庫為準)。