L'agrément est prononcé au vu d'une demande présentée par un organisme, après vérification :
a) De la compétence de l'organisme en matière de vérification et de radioprotection ;
b) De la connaissance par l'organisme de la réglementation relative à la radioprotection et de sa mise en œuvre concrète pour l'exercice d'une activité nucléaire ;
c) De l'adéquation des matériels disponibles, notamment de leurs performances, par rapport aux vérifications à effectuer ;
d) De son autonomie en matière de moyens de fonctionnement ;
e) De la conformité de son système de gestion de la qualité aux exigences de l'article 4 ;
f) Des dispositions mises en œuvre afin de garantir la réalisation des vérifications de façon objective et indépendante vis-à-vis des responsables d'activité nucléaire sollicitant les vérifications et des entités dans lesquels ces responsables sont employés.
En cas de demande de renouvellement d'agrément, la transmission des informations mentionnées au titre V, le résultat des actions de surveillance exercées par l'Autorité de sûreté nucléaire, la qualité des rapports d'intervention et l'activité exercée au cours de la période écoulée sont également pris en compte.
I. - L'organisme met en place un système de gestion de la qualité formalisé et documenté permettant de démontrer sa compétence, son impartialité et ses capacités organisationnelles à procéder à des vérifications.
L'organisme qui met en œuvre un système de gestion de la qualité conforme à la norme NF EN ISO/IEC 17020 : 2012 est réputé satisfaire à cette exigence.
Pour l'application de la présente décision, les notions de « vérification » et de « vérificateur » sont à considérer comme équivalentes aux notions « d'inspection » et « d'inspecteur » au sens de la norme NF EN ISO/IEC 17020 : 2012.
L'organisme se conforme en outre aux exigences complémentaires définies à l'annexe 1 à la présente décision.
II. - Lorsque l'organisme réalise des analyses d'échantillons dans le cadre des vérifications, celui-ci met en place un système de gestion de la qualité formalisé et documenté permettant de démontrer sa compétence et sa capacité à procéder à des étalonnages et essais des instruments effectuant ces analyses. L'organisme qui met en œuvre un système de gestion de la qualité conforme à la norme NF EN ISO/IEC 17025 : 2017 est réputé satisfaire à cette exigence.
I. - Le dossier de demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément comprend les éléments et justifications permettant d'apprécier le respect des critères définis à l'article 3, ainsi que les pièces et les informations mentionnées à l'annexe 2 de la présente décision.
II. - Lorsque le système de gestion de la qualité est commun à plusieurs établissements, l'organisme demandeur dépose une seule demande d'agrément pour l'ensemble de ces établissements.
III. - Au cours de l'instruction de cette demande, l'Autorité de sûreté nucléaire peut réaliser un audit préalable d'agrément ou de renouvellement d'agrément et, à l'issue de l'audit, notifier ses éventuelles observations par écrit à l'organisme.
A cette fin, l'organisme tient à disposition de l'Autorité de sûreté nucléaire l'ensemble de la documentation de son système de gestion de la qualité relative à la réalisation des vérifications.
IV. - Pour l'instruction de sa demande, l'organisme peut faire valoir son accréditation délivrée pour la réalisation des vérifications initiales mentionnées au III de l'article R. 4451-40 et au II de l'article R. 4451-44 du code du travail. Dans ce cas, il fournit, outre l'attestation d'accréditation correspondante, les pièces et les informations mentionnées à l'annexe 2 répondant aux exigences spécifiques de l'annexe 1.
V. - Lorsqu'un organisme dispose d'une accréditation couvrant les exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17020 : 2012, de la présente décision et, lorsqu'il existe, d'un document d'exigence spécifique validé par l'Autorité de sûreté nucléaire et publié par le Comité français d'accréditation, le dossier de demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément, est valablement constitué par les informations et pièces mentionnées aux 1° et 2° de l'annexe 2 de la présente décision, l'attestation d'accréditation correspondante, et tout autre document associé définissant la portée de son accréditation. Dans ce cas, la demande d'agrément est instruite au vu de ces informations, attestation et documents, sous réserve de toute demande complémentaire de l'Autorité de sûreté nucléaire.
VI. - A la demande de l'Autorité de sûreté nucléaire, l'organisme accrédité mentionné au IV et V lui communique tout document utile à l'appréciation des moyens qu'il met en œuvre. Le cas échéant, l'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter de l'organisme d'accréditation des informations complémentaires relatives à l'accréditation de cet organisme ou concernant son activité d'accréditation sur le périmètre de la présente décision.
I. - Si les conditions dans lesquelles l'organisme a été agréé ne sont plus respectées, notamment celles portant sur les informations mentionnées dans la décision d'agrément, son organisation, ses modalités de réalisation des vérifications et le cas échéant, son statut ou le périmètre de son accréditation, celui-ci en informe l'Autorité de sûreté nucléaire dans les plus brefs délais.
II. - L'organisme agréé informe l'Autorité de sûreté nucléaire, dans un délai n'excédant pas un mois à compter de la date de mise en œuvre, de toute modification de son système de gestion de la qualité, autre que celles mentionnées au I, lorsqu'elle a un impact significatif sur les vérifications en radioprotection, notamment le changement du responsable de l'organisme ou les procédures de vérification. Cette information comporte tous les éléments de justification utiles permettant à l'Autorité de sûreté nucléaire de vérifier que ces modifications ne remettent pas en cause les conditions de l'agrément.
III. - L'Autorité de sûreté nucléaire signale à l'organisme si ces modifications déclarées au titre du I ou du II nécessitent le dépôt d'un nouveau dossier de demande d'agrément. Dans ce cas, le dossier de demande d'agrément ne comporte que les éléments mentionnés à l'annexe 2 qui ont été modifiés.
Toute demande de renouvellement d'agrément est présentée auprès de l'Autorité de sûreté nucléaire par l'organisme au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'agrément.
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.
