의약품 등 제조소의 시설 기준 등
제3조
제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등) ① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 제조 작업을 하는 작업소 2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것 ③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.