긴급도입 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
제15조의2
제15조의2(긴급도입 의료기기의 공급 및 정보 제공 등) ① 식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 다음 각 호에 해당하는 의료기기를 긴급도입 의료기기로 지정하여 수입 등의 방법으로 국내에 공급하거나 희귀ㆍ난치질환자 등에게 관련 정보를 제공할 수 있다. 1. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기 2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입 의료기기를 지정ㆍ공급하려는 경우에는 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기의 수입ㆍ공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무와 제2항에 따른 수요조사 및 공급 계획에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. ④ 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원은 제3항에 따라 위탁받은 업무를 수행하기 위하여 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기를 수입하는 경우에는 제15조제2항 또는 제6항에도 불구하고 해당 의료기기에 한정하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기가 제1항 각 호의 기준에 해당하지 아니하게 되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입 의료기기 수요조사, 공급 계획 및 공급의 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.