제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상
제5조
제5조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제5조제3항제1호에 따라 품목류별 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 품목류별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 2. 품목류별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 ② 법 제5조제3항제2호에 따라 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 체외진단의료기기 가. 3등급 또는 4등급 체외진단의료기기 나. 2등급 체외진단의료기기 중 이미 품목류별 또는 품목별 제조허가ㆍ제조인증을 받거나 제조신고를 한 체외진단의료기기와 그 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 체외진단의료기기 다. 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호, 이 호 나목 및 이 항 제2호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기 2. 품목별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 3. 품목별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 제1항제2호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기