공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제17조(추적조사 계획의 수립)

추적조사 계획의 수립

제17조

제17조(추적조사 계획의 수립) ① 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 추적조사 대상자에 관한 사항 2. 추적조사의 범위ㆍ항목ㆍ방법 및 절차에 관한 사항 3. 추적조사의 평가ㆍ보고에 관한 사항 4. 임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항 5. 그 밖에 추적조사의 효율적 수행을 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 ② 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획의 보고는 해당 의료제품의 판매일(임상시험계획 승인을 받은 자의 경우에는 임상시험용 의료제품을 공급한 날을 말한다) 1개월 전까지 완료되어야 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.