디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준
제47조의2
제47조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준) ① 법 제34조제1항에 따라 성능인증을 신청하려는 자는 별지 제42호의3서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 법 제34조제5항ㆍ제6항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장(이하 "디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장"이라 한다)에게 제출해야 한다. 1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 개발기준서 가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항 나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 그 건강정보에 대한 객관적인 근거에 관한 사항 2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서 3. 제품설명서 ② 제1항에 따라 신청을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 신청인과 협의를 거쳐 다음 각 호의 절차에 따라 성능검사를 실시해야 한다. 1. 신청제품에 대한 성능검사 계획 수립 및 통보 2. 제1항제1호의 개발기준서에 따른 신청제품에 대한 성능검사 3. 신청제품에 대한 성능검사 결과 분석 및 평가 4. 성능검사결과보고서의 작성 ③ 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 제2항에 따라 성능검사를 완료한 경우에는 다음 각 호의 서류를 법 제48조제1항에 따라 지정된 성능인증업무 대행기관의 장(이하, 이 조에서 "디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장"이라 한다)에게 송부해야 한다. 1. 제1항에 따른 신청서류 일체 2. 제2항제4호에 따른 성능검사 결과보고서 ④ 제3항에 따라 서류를 송부받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장은 제2항에 따라 실시한 성능검사 결과가 법 제34조제2항에 따른 성능인증 기준에 적합하면 식품의약품안전처장이 고시하는 성능인증서를 발급해야 한다.