第 2 次修法（113.03.27）
中華民國一百十三年三月二十八日衛生福利部衛授食字第 1131400449號令修正發布名稱及全文 13 條；並自一百十四年一月一日施行（原名稱：嚴重藥物不良反應通報辦法；新名稱：藥品嚴重不良反應通報辦法）
立法總說明
《嚴重藥物不良反應通報辦法修正總說明（113.03.28 修正）》 嚴重藥物不良反應通報辦法（以下簡稱本辦法）係依據藥事法第四十五條之一規定授權訂定，自九十三年八月三十一日發布施行迄今已近二十年，茲為切合實務作業，經參酌美國、歐盟及日本等醫藥先進國家地區規範制度，周延通報規定，又配合醫療器材管理法之施行，藥事法有關醫療器材之規定，已不再適用，爰修正本辦法，名稱並修正為「藥品嚴重不良反應通報辦法」，其修正要點如下： 一、藥品嚴重不良反應之定義及說明。（修正條文第二條） 二、藥品嚴重不良反應之通報義務者、對象、方式及補正之規定。（修正條文第三條及第四條） 三、藥品嚴重不良反應通報內容之規定。（修正條文第五條） 四、藥品嚴重不良反應通報時限之規定。（修正條文第六條及第七條） 五、藥商接獲中央衛生主管機關轉知藥品嚴重不良反應之後續通報規定。（修正條文第八條） 六、藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估之規定。（修正條文第九條）七、醫療機構、藥局及藥商應保存及配合中央衛生主管機關提供藥品嚴重不良反應通報相關文件、資料之規定。（修正條文第十條） 八、藥品嚴重不良反應通報，其個人資料保護應依相關法令辦理之規定。（修正條文第十一條） 九、中央衛生主管機關授權委任所屬機關，或委託相關機關（構）、法人或團體辦理藥品嚴重不良反應通報相關業務之規定。（修正條文第十二條） 十、本次為全文修正，為使適用對象有充分時間因應，爰規定自一百十四年一月一日施行。（修正條文第十三條）
異動條文 新舊條文對照詳細解說
第 1 條
新
- 本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。
舊
- 本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條之一規定訂定之。
第 2 條
新
- 本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、胎兒、嬰兒先天性畸形。 五、病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
舊
- 本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。
第 3 條
新
- 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。
- 前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。
- 前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。
舊
- 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。
第 4 條
新
- 前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
舊
- 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
第 5 條
新
- 第三條之通報，其內容應包括下列事項： 一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。 二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。 三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。 四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。 五、病人用藥資訊。 六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
舊
- 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。
- 前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。
- 第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。
第 6 條
新
- 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理： 一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。 二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
- 醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
舊
- 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。
第 7 條
新
- 藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
舊
- 醫療機構、藥局及藥商依本辦法辦理通報，得以郵寄、傳真或網路等方式為之。
- 前項通報方式，於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報。
第 8 條
新
- 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。
- 藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
舊
- 中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。
第 9 條
新
- 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。
- 藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
舊
- 本辦法自發布日施行。
第 10 條
新
- 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下： 一、醫療機構及藥局：至少五年。 二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
- 中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
第 11 條
新
- 醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
第 12 條
新
- 本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
第 13 條
新
- 本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
