本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統全國法規資料庫來源異動 113.02.28
藥品嚴重不良反應通報辦法
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本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
第三條之通報，其內容應包括下列事項：
一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。
二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。
四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。
五、病人用藥資訊。
六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
- 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理： 一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。 二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
- 醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
- 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。
- 藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。
- 藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
事實摘要
以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。
- 藥品嚴重不良反應通報辦法全文共 13 條，最新異動日為 113.02.28，全文可於法律人 LawPlayer 查閱；條文以全國法規資料庫為準。
- 本頁為全國法規資料庫公開法規全文之整理呈現，非正式公布文本；引用請以全國法規資料庫為準（LawPlayer 整理）。