第 1 次修法（114.11.16）
中華民國一百十四年十一月十七日衛生福利部衛部醫字第 1141667791號令訂定發布全文 6 條；並自再生醫療法施行之日施行
立法總說明
《再生醫療技術組織細胞提供者知情同意辦法總說明（114.11.17 訂定）》 再生醫療法（以下簡稱本法）於一百十三年六月十九日以華總一義字第一一三○○○五四二九一號令制定公布，本法第二十條第一項規定醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項，並於同條第二項授權中央主管機關就其告知方式、程序及其他應遵行事項訂定辦法。爰訂定「再生醫療技術組織或細胞知情同意辦法」，共計六條，其要點如下： 一、授權依據。（第一條） 二、告知方式及程序。（第二條） 三、提供者同意書簽署、修正及重新取得同意。（第三條、第四條） 四、同意書之保存年限。（第五條） 五、本辦法施行日期應配合本法之施行日期。（第六條）
異動條文 新舊條文對照詳細解說
第 1 條
新
- 本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第二十條第二項規定訂定之。
第 2 條
新
- 醫療機構或細胞保存庫設置機構（以下併稱機構）取得提供者之再生醫療組織或細胞前，應以書面或言詞，將本法第二十條第一項各款內容，告知本法第十九條第二項至第四項規定之同意權人，並將該內容載明於同意書。同意權人於同意書簽名及載明簽名日期後，交付予機構。
- 同意權人就前項告知有不明瞭者，機構應以可理解方式詳予解說，使其理解。
- 取得同意書，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。
第 3 條
新
- 機構執行前條告知及收受同意書之人，應於同意書簽名，並載明告知及收受日期。
第 4 條
新
- 同意書修正前，同意權人已簽名原版同意書，而機構尚未取得組織或細胞者，機構應重新取得同意權人簽名之修正後同意書，始得採集組織或細胞。
第 5 條
新
- 第二條同意書，機構自收取後，應以書面或電子方式保存至少三十年。
第 6 條
新
- 本辦法自本法施行之日施行。
歷史法規