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第
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次修法
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再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法

第 1 次修法（114.11.16）

中華民國一百十四年十一月十七日衛生福利部衛部醫字第 1141667791號令訂定發布全文 8 條；並自再生醫療法施行之日施行

立法總說明

《再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法總說明（114.11.17 訂定）》 再生醫療法（以下簡稱本法）於一百十三年六月十九日以華總一義字第一一三○○○五四二九一令制定公布，本法第二十五條規定：「醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應建立長期追蹤機制，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」爰訂定「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」，共計八條，其要點如下： 一、訂定依據。（第一條） 二、執行再生技術之嚴重不良反應定義。（第二條） 三、再生技術及指定再生製劑嚴重不良反應之通報方式。（第三條） 四、再生技術嚴重不良反應之通報內容。（第四條） 五、中央主管機關對再生技術嚴重不良反應事件之調查與監督管理措施。（第五條、第六條） 六、中央主管機關得委任或委託辦理通報相關事項。（第七條） 七、本辦法施行日期應配合本法之施行日期。（第八條）

異動條文 新舊條文對照詳細解說

第 1 條

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  1. 本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第二十五條規定訂定之。

第 2 條

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  1. 本法第二十五條所定執行再生技術發生嚴重不良反應，其情形如下： 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、其他可能導致永久性傷害之併發症。 五、胎兒、嬰兒先天性畸形。 六、病人住院。 七、延長病人住院時間。 八、其他經中央主管機關公告者。

第 3 條

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  1. 醫療機構執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應自知悉之翌日起七日內，至中央主管機關指定之網路系統，通報中央主管機關。
  2. 醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，致生嚴重不良反應之通報，依藥品嚴重不良反應通報辦法之相關規定為之。

第 4 條

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  1. 前條第一項之通報，其內容應包括下列事項： 一、通報者姓名、聯絡方式及其服務機構之名稱。 二、再生技術之項目、適應症及核准資訊。 三、接受再生技術治療及其他用藥資訊。 四、嚴重不良反應發生日期及知悉日期。 五、病人姓名、性別、年齡或出生日期、執行再生技術前之健康狀況。 六、嚴重不良反應之類別、症狀、檢驗數據及相關描述。 七、操作再生技術醫師評估建議。

第 5 條

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  1. 中央主管機關接獲第三條第一項通報後，認通報內容未盡明確或完整者，得通知醫療機構限期補正。
  2. 中央主管機關得對嚴重不良反應進行調查，並得依本法第二十六條規定，為適當之監督管理措施。

第 6 條

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  1. 中央主管機關為調查嚴重不良反應事件，得要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料，醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。

第 7 條

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  1. 本辦法所定中央主管機關應辦理之事項，除第三條第二項外，得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體為之。

第 8 條

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  1. 本辦法自本法施行之日施行。