本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第二十五條規定訂定之。
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統全國法規資料庫來源異動 114.11.17
再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法
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本法第二十五條所定執行再生技術發生嚴重不良反應，其情形如下：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、其他可能導致永久性傷害之併發症。
五、胎兒、嬰兒先天性畸形。
六、病人住院。
七、延長病人住院時間。
八、其他經中央主管機關公告者。
前條第一項之通報，其內容應包括下列事項：
一、通報者姓名、聯絡方式及其服務機構之名稱。
二、再生技術之項目、適應症及核准資訊。
三、接受再生技術治療及其他用藥資訊。
四、嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
五、病人姓名、性別、年齡或出生日期、執行再生技術前之健康狀況。
六、嚴重不良反應之類別、症狀、檢驗數據及相關描述。
七、操作再生技術醫師評估建議。
中央主管機關為調查嚴重不良反應事件，得要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料，醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。
本辦法自本法施行之日施行。
事實摘要
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