第 1 次修法（114.12.03）
中華民國一百十四年十二月四日衛生福利部衛授食字第 1141402018 號令訂定發布全文 13 條；依第 13 條規定：自再生醫療製劑條例施行之日施行
立法總說明
《再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則總說明（114.12.4 訂定）》 再生醫療製劑條例於一百十三年六月十九日以華總一義字第一一三○○○五四三○一號令制定公布，該條例第六條第一項規定：「藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。」第七條規定：「經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。」及第八條第一項、第二項規定略以：「依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請中央主管機關核准展延……」「前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發……」，爰依同條第三項規定：「前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。」之授權，訂定「再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則」(以下簡稱本準則)，全文共十三條，其訂定要點如下： 一、本準則之法源依據。（第一條） 二、定明再生醫療製劑之品名、標籤、仿單、包裝等，及申請應備文件、資料之規定。（第二條及第三條） 三、定明再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可之申請，應檢附之文件、資料及提出書面說明之規定。（第四條及第五條） 四、再生醫療製劑有附款許可函領取程序及未依限領取之法律效果。（第六條） 五、定明臨床試驗報告及真實世界證據，得納入以病人為中心之藥品研發，並作為再生醫療製劑風險效益評估之一部。（第七條） 六、定明真實世界證據之意義及數據取用之來源。（第八條） 七、再生醫療製劑查驗登記檢送樣品之規定。（第九條） 八、申請再生醫療製劑有附款許可變更登記之規定。（第十條） 九、申請再生醫療製劑有附款許可移轉登記之規定。（第十一條） 十、再生醫療製劑查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及藥品許可證之展延、換發與補發之法規適用情形。（第十二條） 十一、本準則施行日期。（第十三條）
異動條文 新舊條文對照詳細解說
第 1 條
- 本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。
第 2 條
- 再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用該條第一項第六款及第三項之規定。
第 3 條
- 有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料，應符合藥品查驗登記審查準則第二十條第一項至第五項之規定；領取有附款許可函時，並準用該條第六項之規定。
第 4 條
- 申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件及資料。
第 5 條
- 申請有附款許可者，應於提出申請時，就本條例第十條第一項各款所列事項，以書面提出說明。
第 6 條
- 申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准： 一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 二、於藥品仿單查詢平台完成下列建檔作業： （一）藥品外觀。 （二）中央主管機關核定之標籤、仿單、包裝。 三、檢附已蓋用申請人及負責人印章之領取通知函正本。 四、檢附領取通知函原附之下列文件、資料： （一）標籤、仿單、外包裝核定草本。 （二）藥品查驗登記申請書影本。 （三）有附款許可函影本。
- 申請人於規定期限內辦理前項作業，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品、文件、資料有錯誤而須重新更正刊印者，應於中央主管機關通知之期限內更正，更正後始得領取有附款許可函。
- 查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。
第 7 條
- 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。
- 前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD），作為藥品風險效益評估之一部。
第 8 條
- 前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據： 一、病歷或其他健康紀錄。 二、健康保險資料庫。 三、藥品上市前後之研究資料。 四、病人或疾病登記資料庫。 五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源。
第 9 條
- 申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。
第 10 條
- 申請有附款許可之變更登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。
第 11 條
- 申請有附款許可之移轉登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。
第 12 條
- 申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。
第 13 條
- 本準則自本條例施行之日施行。
