再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法

立法總說明

《再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法總說明（114.12.02 訂定）》 再生醫療法（以下簡稱本法）於一百十三年六月十九日以華總一義字第一一三○○○五四二九一號令制定公布，本法第十七條規定醫療機構或其委託之再生醫療生技醫藥公司執行細胞操作，除組織、細胞取自細胞保存庫外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性，本法第十八條第一項另規定細胞保存庫應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性，並於同條第三項授權中央主管機關就提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項訂定辦法，藉由定明提供者合適性之判定條件、篩選與測試項目及相關要求，建立一套制度化管理機制，作為執行再生醫療細胞操作或設置再生醫療細胞保存庫之機構取得再生醫療組織、細胞時之依循標準，強化對潛在傳染性病原之防範，並兼顧不同來源與使用情境（如自體使用、新生兒或特殊情況提供者）之實務需求，俾建構安全且可監督之再生醫療執行基礎，促進臨床實務發展與公共衛生保護，爰訂定「再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法」，全文共十三條，其訂定要點如下： 一、本辦法授權依據。（第一條） 二、本辦法用詞定義。（第二條） 三、執行再生醫療細胞操作或設置再生醫療細胞保存庫之機構（以下併稱操作或保存機構）應辦理提供者合適性判定，以及執行合適性判定人員之條件規定。（第三條） 四、提供者經篩選及測試後不得判定為合適提供者之規定。（第四條及第五條） 五、提供者為月齡一個月以下新生兒時，其篩選及測試之規定。（第六條） 六、組織或細胞僅供自體使用者，不進行提供者合適性判定，及檢體及製品標示之規定。（第七條） 七、執行提供者測試，其對提供者檢體採樣之時間規定。（第八條） 八、執行合適性判定之操作或保存機構應作成合適性判定報告，及該報告內容之規定。（第九條） 九、提供者合適性判定報告保存者及保存期限之規定。（第十條） 十、操作或保存機構執行本辦法規定之事項，資料之蒐集、處理或利用，應符合個人資料保護法及其他法令規定。（第十一條） 十一、本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已執行合適性判定並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用。（第十二條） 十二、本辦法施行日應配合本法之施行日期。（第十三條）