再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法

本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第十八條第三項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下： 一、合適性判定：指依提供者篩選及提供者測試之結果，就提供者之組織或細胞適合提供再生醫療使用。 二、篩選（screening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相關傳染性病原之有無或罹病風險之評估。 三、測試（testing）：指以提供者之檢體，於實驗室進行相關傳染性病原或疾病之檢查。 四、合適提供者：指提供者篩選結果顯示提供者未帶有相關傳染性病原或罹病之風險，且提供者測試結果為陰性或無反應性之人。

1. 依本法第十四條及第十八條規定，執行本法細胞操作之醫療機構及其委託之再生醫療生技醫藥公司或醫療機構，及再生醫療細胞保存庫之設置機構（以下併稱操作或保存機構），應對人體組織或細胞之提供者進行篩選、測試及合適性判定。
2. 操作或保存機構就前項應進行事項之執行，應訂定標準作業程序，並指定由具癌症或細胞治療、基礎或臨床免疫醫學、細胞保存庫、血庫或相關再生醫療領域實務經驗一年以上之醫師，進行提供者合適性判定。

提供者經篩選及測試後，發現有附表一所列傳染性病原或疾病，或有附表二所列情形者，不得判定為合適提供者。

下列情形之一發生後，所取得提供者之組織或細胞，得不受前條合適性判定結果之限制： 一、一親等或二親等血親之醫療需求。 二、有緊急醫療需求。

1. 組織或細胞源自出生一個月以內之新生兒，應以顯有益於治療特定人口群，且未能以其他對象取代者為限；其提供者篩選及測試之對象如下： 一、提供者篩選：新生兒及其生母。 二、提供者測試：新生兒之生母。
2. 執行前項測試，無法自提供者生母取得檢體樣本者，該提供者不得判定為合適提供者。

組織或細胞僅供自體使用者，不進行提供者合適性判定，但應進行提供者篩選及測試，並於檢體及製品上標示註明「僅供自體使用」。

對提供者檢體採樣，應於組織或細胞取得之同時或前後七日內為之。

執行提供者合適性判定之操作或保存機構，應作成提供者合適性判定報告；其內容包括下列項目： 一、提供者資訊。 二、執行之操作或保存機構名稱、地址及判定日期。 三、負責執行判定醫師之簽名。 四、進行提供者測試之實驗單位名稱及地址。 五、傳染性病原或疾病篩選及測試之結果。 六、對合適性作出之判斷。

1. 前條報告，操作或保存機構應自製作日起保存至少三十年。
2. 依第七條規定所為篩選及測試之結果，其紀錄之保存，準用前項規定。

操作或保存機構為執行本辦法規定事項，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。

操作或保存機構，於本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已依人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準為合適性判定，並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用，無需再依本辦法辦理。

本辦法自本法施行之日施行。