再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法

立法總說明

《再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法總說明（114.12.09 訂定）》 再生醫療製劑條例於一百十三年六月十九日經總統以華總一義字第一一三○○○五四三○一號令制定公布，該條例第十一條第一項規定：「再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。」為確保再生醫療製劑之品質與安全，保障使用者健康，並落實對來源組織或細胞之風險控管，爰依同條第二項規定：「前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」之授權，訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」（以下簡稱本辦法）。藉由定明提供者合適性之判定條件、篩選與測試項目及相關要求，建立一套制度化管理機制，作為藥商製造或輸入再生醫療製劑時之依循標準，強化對潛在傳染性病原之防範，並兼顧不同來源與使用情境（如自體使用、新生兒或特殊情況提供者）之實務需求，俾建構安全且可監督之再生醫療製劑應用基礎，促進產業發展與公共衛生保護。本辦法全文共十三條，其訂定要點如下： 一、法源依據。（第一條） 二、名詞定義。（第二條） 三、藥商應辦理提供者合適性判定及執行合適性判定人員之條件規定。（第三條） 四、提供者經篩選及測試後不得判定為合適提供者之情形及例外規定。（第四條及第五條） 五、提供者為出生一個月以內之新生兒時，其篩選及測試之規定。（第六條） 六、組織或細胞僅供自體使用者，無須進行提供者合適性判定，及該製劑標示之規定。（第七條） 七、執行提供者測試，其對提供者檢體採樣之時間規定。（第八條） 八、執行合適性判定之藥商或受託機構，應作成合適性判定報告及該報告內容之規定。（第九條） 九、提供者合適性判定報告保存期限之規定。（第十條） 十、藥商或受託機構執行本辦法規定事項所為之資料蒐集、處理或利用，應符合個人資料保護法及其他法令之規定。（第十一條） 十一、本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已執行合適性判定並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用。（第十二條） 十二、本辦法施行日期。（第十三條）