再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法

本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十一條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下： 一、合適性判定：指依提供者篩選及提供者測試之結果，就提供者之組織或細胞適合提供再生醫療製劑（以下簡稱製劑）製造使用之判定。 二、篩選（screening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相關傳染性病原之有無或罹病風險之評估。 三、測試（testing）：指以提供者之檢體，於實驗室進行相關傳染性病原或疾病之檢查。 四、合適提供者：指提供者篩選結果顯示提供者未帶有相關傳染性病原或罹病之風險，且提供者測試結果為陰性或無反應性之人。

1. 製劑之製造或輸入業者（以下併稱藥商），應對人體組織或細胞之提供者進行篩選、測試及合適性判定。
2. 前項篩選、測試及合適性判定，藥商得委由其他機構（以下簡稱受託機構）辦理。
3. 前二項之藥商及受託機構，就第一項應進行事項之執行，應訂定標準作業程序，並指定由具癌症或細胞治療、基礎或臨床免疫醫學、細胞保存庫、血庫或相關再生醫療領域實務經驗一年以上之醫師，進行合適性判定。

提供者經篩選及測試後，發現有附表一所列傳染性病原或疾病，或有附表二所列情形者，不得判定為合適提供者。

1. 下列情形之一發生後，所取得提供者之組織或細胞，得不受前條合適性判定結果之限制： 一、一親等或二親等血親之醫療需求。 二、有緊急醫療需求。
2. 有前項情形時，藥商應告知使用該製劑之醫療機構合適性判定之結果，由醫療機構通知病人並取得書面同意，始得使用該製劑；病人之同意，準用本條例第十二條第三項至第五項及第七項規定。

1. 組織或細胞源自出生一個月以內之新生兒，其提供者篩選及測試之對象如下： 一、提供者篩選：新生兒及其生母。 二、提供者測試：新生兒之生母。
2. 執行前項測試，無法自提供者生母取得檢體樣本者，該提供者不得判定為合適提供者。

組織或細胞僅供提供者自體使用者，不進行提供者合適性判定，但應進行提供者篩選及測試，並於製劑標示上註明「僅供自體使用」。

對提供者檢體採樣，應於組織或細胞取得之同時或前後七日內為之。

執行提供者合適性判定之藥商或受託機構，應作成提供者合適性判定報告；其內容包括下列項目： 一、提供者資訊。 二、進行提供者合適性判定之機構名稱、地址及判定日期。 三、負責執行判定醫師之簽名。 四、進行提供者測試之實驗單位名稱及地址。 五、傳染性病原或疾病篩選及測試之結果。 六、對合適性作出之判斷。

1. 前條報告，藥商應於使用該組織或細胞之製劑保存期限屆至後，再保存至少三十年。
2. 依第七條規定所為篩選及測試之結果，其紀錄之保存，準用前項規定。

藥商或受託機構為執行本辦法規定事項，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。

藥商或受託機構，於本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已依人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準為合適性判定，並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用，無需再依本辦法辦理。

本辦法自本條例施行之日施行。