lawpalyer logo
第
1
次修法
新

再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準

第 1 次修法（114.12.25）

中華民國一百十四年十二月二十六日衛生福利部衛授食字第 1141106908 號令訂定發布全文 4 條；依第 4 條規定：自再生醫療法施行之日施行

立法總說明

《再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準總說明（114.12.26 訂定）》 再生醫療法（以下簡稱本法）於一百十三年六月十九日經總統以華總一義字第一一三○○○五四二九一號令制定公布，本法第十四條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及受託機構，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之，及第十八條第一項規定，細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可。為辦理上揭查核及許可業務，爰依據規費法第七條及第十條規定，訂定「再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準」（以下簡稱本標準），其訂定要點如下： 一、本標準之訂定依據。（第一條） 二、細胞操作許可之審查費計費方式及收費金額。（第二條） 三、細胞保存庫設置許可之審查費計費方式及收費金額。（第三條） 四、本標準施行日期。（第四條）

異動條文 新舊條文對照詳細解說

第 1 條

新
  1. 本標準依規費法第七條及第十條第一項規定訂定之。

第 2 條

新
  1. 醫療機構或再生醫療生技醫藥公司，依再生醫療細胞操作管理辦法提出申請案，應繳納之費用，規定如下： 一、新申請細胞操作許可、操作場所實質遷移：新臺幣十二萬元。 二、操作項目或作業內容變更： （一）操作項目或作業內容增加：新臺幣十二萬元。 （二）操作項目或作業內容減少：新臺幣一萬元。 三、操作區域變更： （一）作業室增加、異動用途：新臺幣十二萬元。 （二）作業室減少：新臺幣一萬元。 四、效期展延：新臺幣十二萬元。 五、機構或場所之名稱或地址變更：新臺幣一萬元。

第 3 條

新
  1. 醫療機構或再生醫療生技醫藥公司，依再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法提出申請案，應繳納之費用，規定如下： 一、新申請細胞保存庫設置許可、場所實質遷移：新臺幣十二萬元。 二、保存項目變更： （一）保存項目增加：新臺幣十二萬元。 （二）保存項目減少：新臺幣一萬元。 三、實施保存區域變更： （一）記載區域增加：新臺幣十二萬元。 （二）記載區域減少：新臺幣一萬元。 四、效期展延：新臺幣十二萬元。 五、設置者或細胞保存庫場所之名稱或地址變更：新臺幣一萬元。 六、設置者代表人、醫學主管或品質主管變更：新臺幣一萬元。

第 4 條

新
  1. 本標準自再生醫療法施行之日施行。