กฎกระทรวง ฉบับที่ 18 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

• จำนวนมาตรา: 6

มาตรา อารัมภบท

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง

ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕)

ออกตามความในพระราชบัญญัติยา

พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา

๘๐ มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑

ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา

พ.ศ. ๒๕๑๐

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒

ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ

ท.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสามชุด และส่งมอบยาบรรจุเสร็จตามตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นตัวอย่างแต่ละตำรับตามความจำเป็นในการพิจารณาและตรวจวิเคราะห์

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ใช้แบบดังต่อไปนี้

(๑) ยาแผนปัจจุบัน

(ก) ยาที่ผลิต ให้ใช้แบบ ท.ย. ๒

ท้ายกฎกระทรวงนี้

(ข) ยาที่ผลิตโดยแบ่งบรรจุ

ให้ใช้แบบ ท.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้

(ค) ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

ให้ใช้แบบ ท.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้

(๒) ยาแผนโบราณ

(ก) ยาที่ผลิต ให้ใช้แบบ ท.ย. ๕

ท้ายกฎกระทรวงนี้

(ข) ยาที่ผลิตโดยแบ่งบรรจุ

ให้ใช้แบบ ท.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้

(ค)

ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ ท.ย. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ

ท.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้แบบ

ท.ย. ๒ แบบ ท.ย. ๔ แบบ ท.ย. ๔ แบบ ท.ย. ๕ แบบ ท.ย. ๖ หรือแบบ ท.ย. ๗ แล้วแต่กรณี

โดยมีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทน

พร้อมทั้งลงชื่อพนักงานเจ้าหน้าที่หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕

ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาในกรณีดังต่อไปนี้

ให้ยื่นคำขอตามแบบ ท.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้

(๑)

การเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต

(๒) การย้ายสถานที่ผลิต

สถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่ผลิตในต่างประเทศ

(๓) การเปลี่ยนแปลง แก้ไข

หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิต ชื่อสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

หรือสถานที่ผลิตในต่างประเทศ

การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง

ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖

การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ กองควบคุมยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น

ๆ หรือยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕

ส.

พริ้งพวงแก้ว

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.

คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. ๑)

๒.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผลิต) (แบบ ท.ย. ๒)

๓.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (แบ่งบรรจุ) (แบบ ท.ย. ๓)

๔.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร)

(แบบ ท.ย. ๔)

๕.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ผลิต) (แบบ ท.ย. ๕)

๖.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (แบ่งบรรจุ) (แบบ ท.ย. ๖)

๗.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร)

(แบบ ท.ย. ๗)

๘.

คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. ๘)

๙.

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. ๙)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ

โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

การออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการขอใบแทนสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

ฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน

อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย

สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

สุกัญญา/ผู้จัดทำ

๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ

๒๗

พฤษภาคม ๒๕๕๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ

หน้า ๓๗/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕