ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

• จำนวนมาตรา: 10

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานของกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว เพื่อให้มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีและปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๖ (๒) (๔) (๖) (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ มาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำโดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว ซึ่งต่อไปในประกาศนี้จะเรียกว่า “กระบอกฉีดอินซูลิน” หมายความว่า อุปกรณ์สำหรับใช้ฉีดอินซูลินเข้าสู่ร่างกาย ผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อแล้วและใช้งานเพียงครั้งเดียว

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้กระบอกฉีดอินซูลินครอบคลุมเฉพาะกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวทั้งแบบมีเข็มฉีดและไม่มีเข็มฉีด ที่ใช้กับอินซูลินทุกความแรง แต่ไม่รวมถึงกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุอินซูลินสำเร็จ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กระบอกฉีดอินซูลินที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงอินซูลิน 40 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-40) และอินซูลินที่มีความแรงอินซูลิน 100 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100) ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.2084-2552) หรือตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องดังกล่าวซึ่งจะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี ในหัวข้อ บทนิยาม แบบ ความจุ รูปร่างและส่วนประกอบ คุณลักษณะที่ต้องการการบรรจุ การชักตัวอย่างและเกณฑ์การตัดสิน และการทดสอบ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้กระบอกฉีดอินซูลินที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ ๓ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ การแสดงฉลากที่กระบอกฉีดอินซูลินทุกกระบอก อย่างน้อยต้องมีข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น “U-40” “U-100”

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ การแสดงฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดอินซูลินแต่ละซองต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ทั้งนี้ อาจมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้

(๑) ข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น “U-40” “U-100” หรือถ้ามีการใช้สีแสดงขนาดของอินซูลิน ให้ใช้สีแดง สำหรับกระบอกฉีดอินซูลินขนาด U-40 และใช้สีส้มสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินขนาด U-100 โดยสามารถใช้สีดังกล่าวพิมพ์ที่กระบอกฉีดอินซูลิน ฝาครอบหัวฉีด ฝาครอบแป้นดัน และ/หรือซองบรรจุ

(๒) ความจุเป็นหน่วยอินซูลิน

(๓) ความจุระบุเป็นมิลลิลิตร

(๔) ชื่อ เครื่องหมายการค้าหรือชื่อการค้าของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต

(๖) วิธีการฆ่าเชื้อ

(๗) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ

(๘) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว

(๙) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ

(๑๐) เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ

(๑๑) คำเตือนที่มีความหมายแสดงว่าไม่ให้นำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุดหรือเปิดแล้ว (เฉพาะแบบที่บรรจุซองละ ๑ หน่วย)

(๑๒) ระบุขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกหรือขนาดเข็มฉีด (G) และความยาวของเข็มฉีดเป็นมิลลิเมตรสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินแบบพร้อมเข็ม

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุรวมเพื่อการเก็บรักษาและขนส่งทุกหน่วย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย แต่จะมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้

(๑) ชื่อกระบอกฉีดอินซูลิน

(๒) ข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น “U-40” “U-100”

(๓) ความจุระบุเป็นมิลลิลิตร

(๔) ชื่อและสถานที่ตั้งสถานที่ผลิต หรือนำเข้า แล้วแต่กรณี สำหรับกระบอกฉีดอินซูลินที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย

(๕) จำนวนกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุ

(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต

(๗) วิธีการฆ่าเชื้อ

(๘) วิธีการเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้กระบอกฉีดอินซูลิน หรือซองบรรจุเสื่อมคุณภาพหรือสูญเสียสภาวะปราศจากเชื้อ

(๙) ข้อความว่า “ปราศจากเชื้อ”

(๑๐) ข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” แสดงด้วยอักษรสีแดง

(๑๑) ข้อความว่า “ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด หรือเปิดแล้ว”

(๑๓) เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๓๗) อยู่ในวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ ยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (คมพ.๕-๒๕๓๗) และฉลากตามที่ได้รับอนุญาตต่อไปได้ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ

ให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งสามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์จะหมดอายุ หรือระงับการขายเครื่องมือแพทย์นั้นหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวตามข้อ ๓ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐[๑]

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓

จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๑๒ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ

๑๒ มกราคม ๒๕๕๔

ชุติมา/ปรับปรุง

๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๒๖/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓