มาตรา ๔
ในพระราชบัญญัตินี้
เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
(๑)
เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด
ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
(ก)
ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์
ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด
และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(ข)
วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค)
วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ง)
ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ
หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
(จ)
ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
(ฉ)
คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
(ช)
ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
(ซ)
ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ฌ)
ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(๒)
อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม
(๑)
(๓)
เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์
หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม
(๑) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา
วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
ผลิต หมายความว่า ทำ ประกอบ ประดิษฐ์ แบ่งบรรจุ
รวมบรรจุ ปรับปรุง แปรสภาพ ดัดแปลง หรือทำให้ปราศจากเชื้อ
ขาย หมายความว่า จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน
ให้ยืม ให้เช่า ให้เช่าซื้อ หรือโอนสิทธิหรือการครอบครองให้แก่บุคคลอื่น ทั้งนี้
เพื่อประโยชน์ในทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย
นำเข้า หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ส่งออก หมายความว่า นำหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ฉลาก หมายความว่า ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์
ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใด ๆ
อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
ข้อความ
หมายความรวมถึงการกระทำให้ปรากฏด้วยตัวอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์ แสง
เสียง เครื่องหมายหรือการกระทำอย่างใด ๆ
ที่ทำให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้
โฆษณา หมายความว่า การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ
ให้ประชาชนเห็น ได้ยินหรือทราบข้อความเพื่อประโยชน์ในทางการค้า
และให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย
การส่งเสริมการขาย หมายความว่า การให้ข้อมูล
การชักชวน หรือการกระทำโดยวิธีใด ๆ เพื่อชักนำให้เกิดการขาย
สถานพยาบาล หมายความว่า สถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์
และให้หมายความรวมถึงสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสัตว์ของหน่วยงานของรัฐด้วย
ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์
หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
ผู้รับอนุญาต หมายความว่า
ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้แจ้งรายการละเอียด หมายความว่า
ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดตามพระราชบัญญัตินี้
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ หมายความว่า
ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้อนุญาต หมายความว่า
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
คณะกรรมการ หมายความว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
กรรมการ หมายความว่า กรรมการเครื่องมือแพทย์
พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า ราชการส่วนกลาง
ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน
และหน่วยงานอื่นของรัฐ
เลขาธิการ หมายความว่า
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
รัฐมนตรี หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้
