คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2131/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ประกาศ ระเบียบ และคำสั่ง · ประกาศ 29 ธ.ค. 2553 (2010-12-29) · 4 ข้อ
ข้อมูล ณ 4 ก.ค. 2569 (2026-07-04) · หน้านี้เรียบเรียงจากฉบับของแหล่งข้อมูลทางการ ณ ช่วงเวลาหนึ่ง การแก้ไขหรือการยกเลิกในภายหลังอาจยังไม่ปรากฏ โปรดตรวจสอบผลใช้บังคับจากฉบับทางการ · เว็บไซต์ทางการ: สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ↗
แท็บใหม่ ↗คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๑๓๑/๒๕๕๓
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ[๑]
ด้วยกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศรับรองตำรายาแผนปัจจุบันรวม ๗ รายการ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘ กันยายน ๒๕๔๙ ซึ่งมีผลให้เป็นการยกเลิกการรับรองตำรายาแผนปัจจุบันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายาฉบับก่อนหน้านี้ และตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับลงวันที่ ๑๘ กันยายน ๒๕๔๙ มีการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและประสิทธิภาพยา รวมทั้งเรื่องความปลอดภัยของยา ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องกำหนดให้ยาแผนปัจจุบันที่ขึ้นทะเบียนยาไว้แล้วและเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศฉบับก่อนหน้านั้นต้องทำการแก้ไขการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาให้เป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศดังกล่าว
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๙ เมษายน ๒๕๕๓ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้
แท็บใหม่ ↗ข้อ ๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันไว้แล้วซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน
แท็บใหม่ ↗ข้อ ๒ การยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
แท็บใหม่ ↗ข้อ ๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในสองปีนับแต่วันถัดจากวันที่คำสั่งฉบับนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป
ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
สั่ง ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔
ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔
[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๖๐/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓
ที่มา: ระบบกลางทางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
วันที่ประกาศบางส่วนนำมาจาก: Open Law Data Thailand × สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี (CC BY 4.0)
