Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
Điều 6
Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. 2. Hình thức hồ sơ a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng; b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.