輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法第 二 章 輸入醫療器材查驗申請

中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項，規定如附表一。

1. 依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出： 一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。 二、進口報單影本。 三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
2. 前項申請由代理人為之者，應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢具長期代理委託契約，並向查驗機關報備者，不在此限。
3. 第一項申請，中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
4. 第一項申請文件、資料有不備，其得補正者，查驗機關應通知報驗義務人於二十日內補正；屆期未補正者，予以駁回。

輸入醫療器材有下列情形之一者，免依前條規定申請查驗： 一、依本法第三十五條第一項第四款規定，核准專供樣品或個人自用。 二、國內製造醫療器材輸出，經中央主管機關核准運返國內。 三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。 四、為因應國家緊急情況或促進公益，經中央主管機關核准。